En oo alan expertti, mutta siis eikö tää nyt oo ollu ihan selvää mihin verrataan kun aina näytetään survival graafia HMA-MDS potilailla ja sanotaan, että tämä on fiksuin reitti edetä, koska ei ole olemassa standardihoitoa mitä vastaan kilpailla. Näin ollen Bex+Aza vs. kaikki HMA-MDS on se verrokki. Niillä tuhoutuneilla munuaisilla ja luuytimillä mukaan lukien. Jos aina näytetään sitä samaa graafia miten HMA-MDS potilaat pysyy hengissä, niin luulisi että se on se verrokki. Tai ainakin näin Faron sen haluaa esittää, näin sen esitti Zeidan, miten sen sitten FDA tulkitsee. Joka tapauksessa itse ainakin Faronilla olisin määritellyt phase 2 potilasmäärän ja strategian siten, että sillä voisi AA tulla. Oli se sitten kuinka todennäköistä tahansa, ei mennä siihen, mutta tuohan sen täytyy olla tavoite. En millään usko että Faronilla ollaan niin typeriä, ettei tämmöisiä asioita mietittäisi etukäteen ja konsultoitaisi ammattilaisia. Faronilla on tähän saakka ollut erittäin uskottavia ja alansa huippuja mukana. Ei tämä mikään korvavalo sentään ole.
Eiköhän se näin ole, mutta
- Phase 3 tullaan vaatimaan
- Phase 3:ssa on oltava verrokkiryhmä.
En usko, että FDA hyväksyisi verrokiksi overall survival ratea, mutta se voisin olla hyvä peruste nopeuttaa prosessia. Vaikeaksi muodostuu se, että vaihtoehtoja on useampia ja ne ovat doctor’s choice.
Haluan myös luottaa siihen, että nämä asiat mietitään etukäteen ja konsultoidaan ammattilaisia. Riittävän kovia nimiä kun on lausunnoissa, niin sitä helpommaksi asia menee.
Azacitidinen Ph3 tutkimus toteutettiin aikanaan satunnaistetuilla rinnakkaisilla kontrolliryhmillä, jossa investogators choice. Tässä ilmeisesti lääkkeen teho näytettiin toteen vertaamalla kaikkiin olemassa oleviin vaihtoehtoihin. En tiedä oliko tämä FDA:n vaatimus vai haluttiinko tutkimuksesta luotettava. Olennaista on se, että myös tässä prosessi eteni kaavan mukaisesti.
Lueskeltuani edellä olleita kirjoitteluja FDA:n vaatimista askeleista kohti lääkkeen hyväksyntää mieleeni juolahti: Varsinainen byrokratian möhkäle tuo FDA. Näkisinpä keskustelun ,jossa puolen vuoden elinajanodotteen saanut MDS potilas keskustelee FDA:n päättäjien kanssa. Potilas: Niin, minulla on noin puoli vuotta elinaikaa ja olen kuullut että on tutkittu lupaavaa aihiota, joka voisi antaa minulle lisää elinpäiviä ja turvalliseksikin se on todettu. Voisinko saada kokeilla? FDA: No nyt on niin, että vaikka tämä aihio parantaisi sinut, niin emme voi sitä antaa sinulle, koska aihiota ei ole vielä vertailtu jo olemassa oleviin lääkkeisiin. Potilas: Ai onko siis minulle jo olemassa joku lääke? FDA: No ei ole , ja siksi joudummekin pohtimaan asiaa vielä. Potilas: Mutta kun minulla vain puoli vuotta elinaikaa. FDA: Olemme pahoillamme, mutta meille kaikkein tärkeintä on protokolla. Asiat pitää tehdä alusta loppuun tietyllä kaavalla. Emme voi muuten tietää onko lääke turvallinen tai toimiiko se. Tällä mainitsemallasi aihiolla on vielä faasi 3 tekemättä. Potilas: Kauanko sen faasi 3:n tekeminen sitten kestää? FDA: Vaikea sanoa, voi mennä vuosikin. Potilas: Jään sitten odottelemaan. FDA: Hyvästi ja hyvää matkaa sinne jonnekin
FDA on taipunut ennenkin erilaisiin nopeutettuihin ratkaisuihin nimenomaan tuota kuvailemaasi ongelmaa helpottaakseen ja ottavat vastaan kyllä painetta kansalaisjärjestöiltä ja alan vaikuttajilta.
Ovat kuitenkin tiettävästi myös astuneet miinoihin yrittäessään tuota, joten kyllä heidän jotain vaatimuksia on esitettävä.
Ei käy heidänkään asemaansa kateeksi tuossa kuvailemassasi tilanteessa.
Niin, onhan se surkeaa kun Bex voi aiheuttaa kuumeen viimeisenä 6 kk elinaikanaan…
Mutta vakavasti puhuen tuohan se ongelma on ja siksi tämä polku on valittu, sen pitäis olla se ns. alhaalla roikkuva hedelmä. Mutta oliko näin, että accelerated approval tarkoittaa, että voit alkaa myymään lääkettä? Siinä on iso ero myydäänkö lääkettä vai tutkitaanko lääkettä testipotilailla. Jossain vaiheessahan mun muistaakseni puhuttiin fast trackista, mutta nyt on puhuttu lähinnä accelerated approvalista.
Tuolla olikin jo hyvä lista mitä kaikkia mahdollisuuksia on olemassa ja toivotaan että jokin niistä toteutuu neuvotteluaseman parantamiseksi.
Rahoitussotku alkoi maanantaina19.02.2024 , Faronin lainoittajan IPF:n ilmoitettua ,että Faron on rikkonut rahoitusehtoja. Jokohan neljän kuukauden piinan jälkeen homma selkiintyy ensiviikolla. Enää tarvitaan onnistunut anti, niin juna palaa raiteilleen ja keskittyminen tieteeseen on jälleen fokuksessa. Ja sen tuo porukka osaa. Tää rahoitus tuntuu olevan vähemmän hallussa.
Tilt on myös sopinut yhteistyöstä kansainvälisen lääkejätin Merck MSD:n kanssa. Tarkoitus on testata Tilt-123:n ja pembrolitsumabin yhteiskäyttöä ja kehittämistä munasarjasyövän ja keuhkosyövän hoitomuodoksi.
Nopeimmillaan aihiolle voitaisiin saada myyntilupa munasarjasyöpälääkkeenä vuonna 2032, yhtiö arvioi.
Katsotaan tämä Faron case ensin. Tilt Biotherapeutics voisi olla seuraava kiinnostava jos vain sitä tulee tarjolle ja tuloksien etenemisestä jaetaan avoimesti tietoa.
Olen osallistumassa antiin Nordnetin sivujen kautta (muun pankin asiakkaana) ja olen omistanut Faronin osakkeita jo pitkään. On tiedossa, että vanhat omistajat ovat etusijalla esim. ylimerkintätilanteessa verrattuna heihin, joilla ei ole ollut Faronin osakkeita ennen antia. Pitääkö tämä omistajuus jotenkin kirjallisesti todistaa antiin osallistuessa? En löytänyt äkkiseltään tätä tietoa Nordnetin antilomakkeesta.
Tuossa kerron asiasta, näkevät tiedot “omistajarekisteristä”.
Pistetään tänne kysely, et moniko on osallistunut/ aikoo osallistua antiin? Laittakaa vaikka sydänklikkaus, jos ootte mukana. En valitettavasti osaa parempaa gallupia teknisesti tähän kehittää 
En valitettavasti osaa parempaa gallupia teknisesti tähän kehittää
No minäpä pyöräytän sen kyselyn:
- Wanha omistaja, osallistun antiin
- Wanha omistaja, en osallistu antiin
- Ei omistuksia, osallistun antiin
- Ei omistuksia, enkä osallistu antiin
Tää oli hyvä .Voitko lisätä kyselyn, et miksi jotkut ei halua osallistua antiin. Tällä hetkellä 17% vanhoista omistajista ei aio osallistua antiin. Mikä syynä. ?? Tarkennusta miksi ei nappaa
Mitä lisäarvoa se tieto tuo, että miksi joku vanha omistaja ei osallistu antiin? Muuta kun sammuttaa uteliaisuuden nälkää.?
Voi olla joillain sen verran vähän osakkeita. Jos on esim. 1000 osaketta, eli oikeus 430 ja minimi on 750, niin parempi ostaa pörssistä! Eikä tiedetä minkä verran velkojat merkkaa!
Ostettu 200 Faronin osaketta sen jälkeen, kun Juho puhui kurssin ylämäkeen. Antiuutinen tuli kylmänä suihkuna niskaan. Faronin historiasta ja viimeaikaisista tapahtumista olen päätellyt, että kyse on ns. lottopaperista, joten tässä ollaan ikäänkuin korkeemman käres. Yhdelläkin rivillä voi voittaa lotossa.
Voisikohan johtua tästä käyrästä, joka on 3v otanta?
En ole osakas, en osallistu antiin, seuraan kuitenkin mielenkiinnolla miten lähelle 1€ antihintaa lopulta päädytään.
Imo…mikäli haluaa sijoittaa lääkekehitysyhtiöihin, niitä pitäisi olla salkussa 5-10, mieluummin lähemmäksi jälkimmäistä.
Tässä ketjussa on pelottavan positiivinen tunnelma - tulee mieleen KL:n palstan Biotie Therapies-ketju. Faronin tuote onnistuessaan toisi tietysti laajemman käyttäjäkunnan kuin Biotien - lopulta onnistunut - nalmafeeni, jonka odotettu suosio perustui lähinnä unelmahöttöön, että kukaan ei maailmassa halua enää humaltua. Olihan siellä tosin joku muukin tuote putkessa, jotka eivät saaneet lupia.
Biotietä ja Faronia yhdistää ainoastaan perustaja ja Biotiestä hänet jotenkin hilattiin laidan yli. Mieheltä ei yritystä puutu ja varmasti taitoakin, mutta näissä yhtiöissä on aina yksi ongelma ja se on RAHA eli rahoitus.
Se tässä Faronissa itseäkin kalvaa, miksi se rahoitus on niin vaikeaa, jos tuotteella on suuri todennäköisyys läpäistä vaativa FDA-seula?
Tuo kurssikäyrä valitettavasti puhuu enemmän sen puolesta, että todennäköisyyteen suhtaudutaan sijoittajapiireissä epäilevästi. Osake on kuitenkin noteerattu myös Lontoossa, joten näkyvyyttä on muuallakin.
No…toivotaan parasta. Tässä nyt vaan omia mietteitä, miksi joku vanha tai harkitseva uusi osakas ei ole valmis laittamaan rahojaan likoon,
Miettinyt miksi kukaan Faronista kiinnostunut BF ei tässä sekavassa tilanteessa lähde nurkkaamaan huomaamattomasti Faronia. Luulisi n 5% (liputusraja) osakkeista olleen melko huomaamattomasti otettavissa halvalla ja lisää mahdollisuuksia ehkä vielä hallintarekisterin puolella. 10% (10 M€) nurkalla voisi jo pystyä jossain määrin vaikuttamaan “huutokauppaan” ja ainakin, jos uskoo firmaan, saisi hävitessään nurkasta kunnon korvauksen. Onko nurkkauksen mahdollisesta puutteesta vedettävissä mitään johtopäätöstä.
First Northiin tulee juuri näillä näppäimillä liputusvelvollisuus ja menossa siirtymäaika. Ylihuomenna tulee liputuspakko ja pitää ilmoittaa jos viimeisen 2kk aikana omistus muuttunut liputusrajan suhteen.
Sekoilin foorumisoftan kanssa, katsotaan saisinko nyt viestin perille. Mitä siis pelkäät tarkalleen? Ongelmahan tässä on yleensä että saat kaikki merkkaamasi silloin jos anti ei käynyt hyvin kaupaksi → osake ei tykkää. Jos saat vain osan, eli anti merkattiin täyteen, et pääse hyötymään täysimääräisesti halvoista lapuista.