Webcast ja haastis:
BEXMAB etenee. Faasi 3 tehdään onneksi FDA:n ohjein ensilinjan MDS:ssä, jossa luuytimet ovat vielä toipumiskykyisiä ja Bexillä on alustavaa hyvää näyttöä kaksoisvaikutteisena lääkkeenä. Jos aza+vene faasi 3 valmistuu ensilinjassa ennen ja näyttää hyvältä, sitten verrataan turvallisuutta ja tuloksia siihen. Jos ei, verrataan azaan ja latu on vielä paremmin auki. Tämä on tod näk partnerin murhe miettiä näitä.
Kysyttiin, mitä tuloksia odottavat r/r MDS:ssä. Juho on saanut key opionion leadereilta ja FDA:lta neuvon, että standardihoidolla CR/PR-vasteita nähdään 0-5 %:lla. Bexillä 15-20 % ja sitä luokkaa FDA haluaisikin nähdä, että antaisivat approvalin.
Ensilinjassa FDA katsoo vain CR eli complete remissionia. Se on standardihoidolla eli azalla 16-18 %. Bex+aza 80 %, tosin vain 5 potilasta ja Juho tietää, että voi laskea siitä, esim. 40 %:iin, lisää rekrytään nyt. Siitä lasketaan tarvittava faasi 3 populan suuruus eli partneri laskee hinnan sille.
Kun faasi 3:n kaikkien potilaiden vasteet on luettu, voi saada AA-luvan. Kun elinajan pidentymiset on luettu, voi saada lopulliset luvat molempiin.
Kommentti: BEXCOMBOsta on povattu sitä suurinta jytkyä Bexille. Yhdistämisestä PD-1-gigalääkkeisiin vakuuttava kliininen näyttö tosin puuttuu vielä, Bono tosin hehkutti nyt MATINSissä nähdyn erittäin paljon merkittäviä kliinisiä pelkällä Bexillä vasteita niiltä, joilta löytyi kasvaimista Clever-1:tä. ”Poikkeuksellisen hieno ase”, totesi.
Kommentti: Patenttihakemus (Bex+PD-1) on jo vuodelta 2019 US Patent Application for TREATMENT OF CANCER WITH CLEVER-1 INHIBITION IN COMBINATION WITH PD-1/PD-L1 INHIBITOR Patent Application (Application #20210261657 issued August 26, 2021) - Justia Patents Search
Cellin MATINS artikkelissa jotakin epäsuoraa viitettä kerrattiin ja kerrottiin:
”Targeting Clever-1 in various in vivo models delays tumor growth by activating cytotoxic CD8+ T cells and improves responsiveness to anti-PD-1 therapy in refractory models.”
”Treatment benefit measured by DC was also seen in anti-PD-(L)1 pretreated patients”
Nyt webcastissa ilmoitettiin, että MATINS-tutkimuksessa yhtenä saittina ollut Royal Marsden Hospital (Institute of Cancer Research), Sutton, UK olisi eka BEXCOMBO-saitti. ”Clinical trial preparations initiated”. @Antti_Siltanen :lle (hyvin haastateltu) Bono palasti, että todennäköisesti melanoomapotilaille ja keuhkosyöpään (NSCLC).
Lokakuun R&D-päivään luvattiin siitäkin lisää tietoa.
Antiesitteessähän antivarojen käyttökohteina mainittiin; ”yhtiölle aiheutuu myös kuluja tutkijalähtöisestä tutkimuksesta, jotta se pystyy saavuttamaan tuloksia anti-PD-1 kombinaatiohoidosta kiinteissä kasvaimissa”.
Siis ilmeisesti britit olisivat maksajina, mutta jotakin kuluja tulisi Faronillekin. Mielellään näkisi, että vaikka ne ”running on fumes”-kolikot sijoitettaisiin tonne. Kombo on ns. pakko saada jo käyntiin tai vähintään pelotella joku PD-1 valmistaja maksamaan triali. Ilman partnerisopparia ei Faron pysty itse rahoittamaan kokonaan BEXCOMBOA. Ja kansan kukkarollehan ei kuulemma enää mennä. Pitäskö sittenkin viivyttää tota comboa🤔, mutta on ollut suunniteltuna budjettiin? Toisaalta, jos britit maksaa ja tulee tuloksia, voisi alkaa seuraava huutokauppa…
Partneroinnin arvoon tuo trial ei suoraan vaikuta, koska on täysin eri käyttöalue. Firman arvoon potentiaalia sen sijaan on huomattavasti. Hold the line, eli älkää lyökö luuria kiinni, sanoi Juho.
