Vuolanto nostaa esiin näiden tulosten merkittävyyden kumppanineuvotteluille, kuten yllä mainittu. Red Eyen tapahtumassa(?) nosti esiin myös tässä mainitun Faasi 2:n suunnittelun aloittamisen ja että juuri siihen EU:n tukiraha oli suunnattu.
Kaikki menee tämän osalta käsikirjoituksen mukaisesti! Mutta näin puhtaana spekulaationa: onko rivien välissä luettavissa enemmänkin?
Koska Herantiksella on EU-tukirahaa Faasi 2:sen tutkimukseen ja koska mitä pidemmälle kehittävät itse (Faasi 2 on mahdollinen itse tehtäväksi pienellä lisärahoituksella) sitä korkeampi osuus tulevista potentiaalisista myyntivoitoista - voisi näin ajatella, että kumppanidiiliä ei tehdä vielä.
Mutta kun tähän yhdistää, että jälleen mainittiin tuo kumppanidiili ja että aiemmin pohdimme yhdessä, että juuri tämä veriaivoesteen läpäisy on kriittinen juttu, niin voisiko kuitenkin tarkoittaa, että kumppanidiili tehdään jo nyt ja Herantis osallistuu vielä Faasi 2:n rahoittamiseen osin?
Ja toki tässä on tuo 1B vielä välissä ja se antaa vasta osviittaa itse tehosta.
Antti täällä aiemmin kommentoi, että tuo VAE:n läpäisevyyden mekanismi ei ole vielä tiedossa: Herantis Pharma -ketju - #630 käyttäjältä Antti_Siltanen. Tällöin tuon mekanismin soveltaminen muihin lääkeaihioihin voi olla haastavaa. Sen sijaan HER-096:n potentiaali ei rajoitu pelkästään Parkinsoniin.
Itse veikkaisin, että kumppanidiilin hakeminen nyt on todennäköisin vaihtoehto. Nyt aloitetaan faasin 1 b osio, joka on vielä Parkinson spesifi biomarkkerien suhteen, mutta faasia 2 ajatellen, HER-096:n potentiaali esim. ALS:n ja Alzheimerin taudin hoitoon kannattaa pitää myös mielessä. Nämä molemmat vaihtoehdot avautuvat faasin 1 a VAE läpäisevyyden tulosten perusteella. Näiden kokeiden toteuttaminen onnistuu paljon helpommin kuitenkin isomman partnerin avulla, koska nuo kokeet ovat jälleen potilasmääriltään suurempia kuin faasin 1 kokeet ja vaativat täten enemmän rahaa.
Parkinsonin hoidon vaikeus on ollut, että lopulta hyvin rajattu alue aivoissa rappeutuu kyseisessä taudissa. Näin tätä voitiin / täytyi hoitaa CDNF:n kohdalla kirurgisella laitteella - ja toisaalta tämä rajoitti hoitoa vain Parkinsoniin, koska nähtävästi vaikutus oli / oletettiin paikalliseksi.
Jos raju kansankielistäminen sallitaan: CDNF = kiinalainen vesikidutus täsmätipoilla, HER-096 = supersoaker lasten vesisodassa (eli ammutaan kaikkialle aivoihin).
Joo, ja tämän lisäksihän tuo aiempi rhCDNF:n asetelma mahdollisti vain myöhäisen vaiheen potilaiden hoidon. Annostelutavan vuoksi HER-096:lla voidaan pyrkiä hoitamaan Parkinsonin tautia jo paljon varhaisemmassa vaiheessa, jossa varsinkin HER-096:n hermorappeumaa ehkäisevät ominaisuudet olisivat hyödyksi.
Pari pointtia tuosta webinaarin Q&A osiosta, jotka voisin nostaa esiin:
Seuraavien kuukausien aikana suunniteltu tapaamisia useampien eri partnerikandidaattien kanssa.
Faasin 1 b kokeiden odotetaan olevan about samaa kokoluokkaa kuin 1 a. Näissä annostelu todennäköisesti 1-3 kertaa viikossa.
Noiden 1 a topline tulosten datan mukan tuo VAE:n ylittävän HER-096:n määrä näyttäisi olevan jossain 1% paikkeilla veriplasman konsentraatiosta, ja siis riittävä terapeuttiseen konsentraatioon. HER-096:n poistuminen selkäydinnesteestä tosin vaikuttaa tapahtuvan paljon hitaammin kuin veriplasmasta, jolloin tuon vaikutuksen olettaisi myös kestävän pidempään. Näiden 1 a osion näytteiden perusteella ei tosin vielä pystytä sanomaan kuinka nopeasti tuo HER-096 poistuu selkäydinnesteestä, koska tuossa on ollut vain lyhyen ajan sisällä otettuja näytteitä. Tämä varmaan myös osasyynä sille, että tuo 1 b osio tarvitaan lääkeaineen farmakokinetiikan ymmärtämiseksi paremmin.
Tämä oli hieno haastattelu ja nyt tiedämme, että Herantiksella alkaa 40+ lääkeyhtiötä kattava roadshow.
Mielestäni se kertoo siitä, kuinka laajaa kiinnostusta tämän alueen lääkkeille on.
Toki kertoo ehkä myös siitä, että ihan nopeaa diiliä tuskin kannattaa odottaa. Mutta kylläpä siitä kumppanidiilistä puhuttiin taas ja painokkaammin kuin 1B-tutkimuksesta tai varsinkaan Faasi 2 -tutkimuksesta. Itselleni tämä vahvisti, että nyt se diili haetaan ja ei enää puskettaisi ilman kumppania hirveästi pidemmälle (ja kyllä anti tällä market capilla sulattaisi omistuksia kiinalaiset hiilivoimalat napajäätikköä).
Mutta se 40+ yhtiötä on sikäli bluffia, että todellisia paukkuja tähän lienee 5–10 yrityksellä realistisesti. Varmasti siellä on Orion keskusteluissa, mutta varmasti myös tanskalaiset ja amerikkalaiset ystävämme.
Yesterday morning, Herantis Pharma announced positive top-line data in the primary- and secondary endpoints from its phase Ia trial (n=60) with HER-096 in healthy volunteers. The goal of the trial was to evaluate the safety, tolerability, and blood-brain barrier penetration of HER-096 as well as to look at exploratory biomarkers. The company states, "The clinical trial demonstrated favorable safety and tolerability, fast uptake of HER-096, and significant HER-096 concentrations in the cerebrospinal fluid (CSF) after a single subcutaneous injection.”
Additional data
During yesterday’s presentation, we learned that the the PK profile was well aligned with preclinical data, as well as the concentration of CSF (“cerebrospinal fluid”) in the brain, which was within the range of a therapeutic concentration – significant progress in our view. Safety was also deemed good, with some mild local reactions at the injection site for both active- and placebo groups. The company will also further analyze the exploratory biomarker data. Overall, our perception is that the data is strong and warrants further clinical development.
Ready for the next clinical step
The next step is a MAD (“multiple ascending dose”) phase Ib trial, expected to start during 2024. We learn that the study is still in the planning stage, but the company discusses that there likely won’t be more people in phase Ib than in the phase Ia trial, and it could likely be done in one country and a few centers. It will mainly be a safety study, but biomarkers will also be evaluated. We assume that this can be a relatively quick “bridge” between phase I and phase II and would expect the company to initiate such a trial in mid-24 or so. The company also stated that it will interact with the scientific community and continue dialogues on business development. We think that the blood-brain-barrier data combined with good safety and tolerability, will be compelling and generate increased interest in the company.
As a result of the positive top-line data, we raise our likelihood of approval to 13% from 10% (phase I PoS to 80%), leading to a new base case of EUR2.9 per share. We will likely return at a later stage with a more extensive take, potentially in relation to more information from this clinical trial.
Onko kellään tietoa, ketkä luuraavat SEB:n hallintarekkarissa?
Ylimääräinen yhtiökokous kutsuttu koolle @ 17.11.2023
Tärkeimpänä tämä:
"Hallitus ehdottaa, että ylimääräinen yhtiökokous valtuuttaa hallituksen päättämään osakeannista seuraavasti:
Valtuutuksen nojalla annettavat osakkeet ovat uusia tai Yhtiön hallussa olevia osakkeita. Valtuutuksen nojalla annettavien osakkeiden lukumäärä voi olla yhteensä enintään 5.082.000 osaketta, mikä vastaa noin 30 prosenttia Yhtiön kaikista osakkeista. Osakkeita voidaan antaa yhdessä tai useammassa erässä."
Suunnattua antia valmistellaan…edellisen mo-annin hinnalla (@ 1,5 eur) tuolla saisi kasaan n. 7,6M EUR.
Red👀 nosti todennäköisyyttä HER-096:n päätymistä lääkkeeksi 3% (10%->13%) eli pienet on tsäänssit edelleen, joten sinänsä ei liene yllätys, ettei kurssi ole noussut tämän enempää sinänsä tärkeään “make or break”-uutiseen.
Todennäköisyydet eivät nousseet älyttömästi, koska kokeiden määrässä ollaan hyvin alussa ja kyseessä “vain” turvallisuustesti.
Mutta monella lääkeaihiolla ei ole emomolekyylillä tehtyä onnistunutta Faasin 1-2 koetta, kuten Herantiksella on CDNF:n kautta.
Ja vaikka toki kaupallistamisdiilitkin tuovat etappimaksut vasta onnistumisten kautta, niin kyllä se Herantiksen osakkeelle olisi silti melkoinen ajuri, että puitesopimus (ja varmasti myös joku “signing bonus”) olisi plakkarissa. Ja tuo veriaivoesteen läpäisy myös vahvistaa potentiaalia, että HER-096 voisi laajeta myös muihin tauteihin, mikä lisää Total Addressable Marketia (tosin osa tästä hyvin teoreettista vielä).
Todennäköisyydet siis nousivat vain vähän, mutta oma näkemykseni on, että suuria arvolukkoja saatiin avattua.
Siis tämä on 3 prosenttiyksikön nousu todennäköisyydessä, eli prosentteina tuo olisi +30%. Kurssi ei ole ainakaan vielä muuttanut diskonttaa samassa suhteessa Redeyen arvioon. Nyt ollan menty about 1,60 €:sta 1,80 €:oon eli noin +12%. Jos tuon 10% → 13% todennäköisyyden muutoksen muuttaa diskonttaan, niin tavoitehinta nyt 1 a tulosten myötä samassa suhteessa olisi 2,08 € tasolla. Jos nuo faasin 1 b kokeet lisäksi onnistuvat, niin tuon Redeyen arvion 80% todennäköisyydella tuo tavoite muuttuisi 1 b tulosten jälkeen 2,08 € / 0,8 = 2,60 €:oon.
Tietenkin tuohon hintaan vaikuttaa muutkin tekijät kuin vain todennäköisyyksien diskonttaus. Mielenkiintoista nähdä mitä tuossa seuraavassa kokouksessa päätetään tuon tulevan annin suhteen ja miten se toteutetaan.
Ikääntyminen aiheuttaa aivojen rappeutumista. Nyt on kehitetty annostelumenetelmä solujen suojaamiseksi. Aivan loistavaa työtä Herantiksen tiimiltä! Arvolukot hermoston hyväksi aukesivat.
Olen tästä samaa mieltä. 1 a tulokset olivat aika pitkälti binääriset, joko HER-096 menee veri-aivoesteen yli tai ei. Jos menee, niin homma jatkuu eteenpäin tukevammalla pohjalla, ja jos ei, niin keissiltä putoaa pohja. 1 b tulokset eivät ole yhtä dramaattisia. Nämä vaikuttavat lähinnä farmakokinetiikan kautta lääkkeen annosteluun ja biomarkkerien kautta faasin 2 end pointteihin. Siinä missä HER-096:n päätyminen VAE:n läpi selkäydinnesteeseen on make-or-break tulos, faasissa 1 b mitattava HER-096 puoliintumisaika selkäydinnesteessä vaikuttaa lähinnä siihen annetaanko lääkettä joka toinen päivä vai joka toinen viikko.
HER-096 oli hyvin siedetty nyt julkaistujen 1 a tulosten perusteella, joten en usko, että useampi annostelu tulee vaikuttamaan enää turvallisuusdataan suuresti.
Olen sitä mieltä, että pölhex on kurssimanipulaatioille oiva kohde kun rangaistukset ovat niin mitättömiä suhteessa mahdolliseen saavutettuun hyötyyn eli itse pidän outona sitä kuinka harvoin ketään jää nalkiiin, johtunee osaltaan paperitiikeri fivasta ja tässäkin tapauksessa olen ollut varma jo keväästä asti ettei kurssin päästetä nousemaan, niin kauan kuin neuvottelut ovat rahoituksesta kesken ja sehän voi myös johtua siitä, ettei paremmalla hinnalla kukaan olisi valmis laittamaan rahaa taloon mutta jotkut aina tietävät miksi asiat menee niin kuin menee…pörssijargonia pahimmillaan on tämä mediaväen toisto ettei kukaan tiedä milloin esim. pohjat/huiput löytyy mutta näin ei asian laita minusta ole, jotkut tahot tietävät aina enemmän kuin peruspetterit.
Edit: salkkuni kaksi pienempää omistusta ovat muuten markkina-arvoiltaan samaa kokoluokkaa: AC 24M / HP 28M.
