Jos nyt ihan varovasti hieman härkäilen tämän suhteen, niin kyllähän nuo CDNF:n faasin I PKG biomarkkeridatat kuitenkin antavat hieman syytä optimismiin. Varsinkin tuo bradykinesian lukeman lasku 0.4 mg:lla (kuvassa A) voisi antaa viitteitä lääkkeen efektistä. Näitä samoja markkereita varmaan sunnitellaan mukaan tulevaan faasiin II. Mutta kuten aiemmasa viestissä mainitsin, potilasmäärät ovat vielä liian pieniä tilastollisen efektin näyttämiseen näissä kokeissa.
PKG offers an objective means to assess PD motor symptoms outside the clinic (as compared with traditional clinician-assessed outcomes). For bradykinesia, PKG showed a statistically significant improvement in the 0.4 mg CDNF group compared with the placebo group at the 1- and 6-month time points. There were no significant differences in DKS scores between groups in the 6-month placebo-controlled part of the study. Although this explorative assessment should be interpreted with caution, and was significant only for the lower dose, the BKS difference at two time points appears biologically plausible and is an encouraging finding supporting the future use of the PKG, or similar digital biomarkers, in future trials.
Toukokuun omistajalistaus (20. suurinta) on päivitetty ja muutokset (vs 30.4.)
Numero edessä ilmaisee millä sijalla omistajalistauksessa ja N/A= uusi listalla)
Lisäksi tuolta firman sivujen press releaseista löytyy eiliseltä uutinen:
Press release
Herantis Pharma Plc, Press release, 18 June 2024 at 15:30 a.m EEST Herantis Pharma receives milestone payment of EUR 750,000 from European Innovation Council Herantis’ EIC Accelerator project, ReTreatPD, is progressing as planned and Herantis will receive a milestone payment of EUR 750,000.
edit: Tuo liputus olikin First Northin sääntölihin liityvä muutos, kuten Tom tuossa alla kommentoikin, ja tuosta olikin vähän ylempänä myös keskustelua. Pitäisi varmaan välillä lukea lankaakin ennekuin postaa
Tuo liputus liittyy uudistuneeseen lainsäädäntöön First North-listan osalta (aiemmin ei tarvinnut yli viiden pinnan omistuksiaan liputtaa) ja on itse asiassa vähentänyt kesäkuun alkupuolella 15 711 kpl suoraa omistustaan.
Kyllä kommentti on odottamassa huomisessa aamarissa. Hyvä uutinenhan tämä oli ja selkeyttää lähitulevaisuuden rahoitusnäkymiä yhdessä EIC:n avustuksen kanssa, josta kaiketi on vielä 350 k€ jäljellä parin viikon takaisen 750 k€ noston jälkeen.
Näillä rahoituksilla kassa voisi riittää H2’25 ja Ib vaiheen loppuun saakka. Niillä main se tavoiteltu partnerointidiilikin voisi alkaa alkaa olla ajankohtainen. Eli optimistisessa tapauksessa vaihe II voisi lähteä käyntiin ilman oman pääoman ehtoista rahoituskierrosta.
Toisessa ketjussa taisi olla pohdintaa rahoituksen takaisinmaksuun liittyen. Minulle ei tule äkkiseltään mieleen vastaavaa mallia, jossa säätiön rahoitus olisi tällä tavalla ehdollinen. Hyvältä diililtä tämä kuitenkin minusta Herantikselle vaikuttaa.
Eikö tämä ole hieman parempi kuin saman suuruinen suunnattu anti? Lueskelin tuota Inderesin seurannanaloitusraporttia ja siellä oli Antti et al. arvioinut seuraaavasti:
“Oletamme että Herantis onnistuu solmimaan kehitys- kaupallistamissopimuksen ja että sopimuksen allekirjoitus- ja muut maksut riittävät kattamaan vaihein II ja III kehityskustannukset.
Vaihe II alkaa kuitenkin ennusteissamme vasta vuonna 2026, joten oletamme yhtiön tarvitsevan noin 5 MEUR:n oman pääoman ehtoisen siltarahoituksen ennen vaiheen II tutkimuksia.
Mallinnamme siksi 5 MEUR:n suuruisen osakeannin vuodelle 2025, jossa käytämme oletettuna antihintana 1,3 euroa osakkeelta. Tämä vastaa noin 20 %:n alennusta kirjoitushetken kurssiin nähden.”
Nyt saatu rahoitus on noin 10% Herantiksen tämän hetken markkina-arvosta (3,6 M vs ~33 M), ja tuon tiedotteen tekstin mukan tuosta maksettaisiin 10% käteis- tai muusta vastikkeesta takaisin, mutta maksimissaan 14,4 M (4*3,6 M). Mikäli partnerointidiili saadaan sovittua nyt faasin I aikana ilman, että tarvitsee enää isompaa laimentavaa antia järjestää, niin eikö tuo vastaa suurinpiirtein 10% antia nykyisellä tasolla? Tuossa Inderesin arviossa anti on oletettu noin -20% alennuksella. Olenko ymmärtänyt tämän nyt aivan oikein?
»HER-096:n kaupallisesta menestyksestä riippuen korkeintaan 10 prosenttia Herantiksen saamasta käteis- tai muusta vastikkeesta palautetaan MJFF:lle ja Parkinsonin Virtual Biotechille enintään nelinkertaisesti saadun tutkimusrahoituksen määrän verran.«
Tuon 3,6M:n rahoituksen on myöntänyt siis kaksi eri tahoa mutta tiedotteesta ei käy ilmi miten tuo on jakautunut näiden kahden kesken (50/50 vai jotain muuta?).
Tulee siis kaksi erillistä kulua: Max 10 pinnaa käteis- tai muusta vastikkeesta, minkä mahdollisesta arvosta minulla ei ole hajuakaan (tuostakaan ei voi tietää muuta kuin ettei se ylitä kymmentä pinnaa) ja se menee MJFF:lle ja sitten on tämä The Parkinson’s Virtual Biotech ja heille sitten max 4x esim. 1,8M (50/50 tilanteessa) eli 7,2M ja jos nyt heitän hatusta vaikka 20M tuon käteisvastikkeen arvoksi niin hintalappu olisi yhteensä 9,2M eli on siinä rahalla hintaa jos siis nämä hinnoitellaan maksimien mukaan näillä hatustani vedetyillä esimerkkisummilla eli melkein puolet (46%) leikkautuisi pois tuosta 20M:n esimerkistä minun spekseilläni, jotka toivottavasti ovat täysin metsässä.
Edit: @Antti_Siltanen voisi yrittää puristella toimarilta tietoa miten tämän rahoitusdiilin jako-osuus menee näiden kahden tahon kesken ja miten tämä maksimi aktivoituu?
Vielä rahoitusinstrumentin muotoa tärkeämpi lienee tämä pointti partneridiilin myöhemmästä ajankohdasta: nyt kun nostettiin rahaa, niin tuskin partneroidutaan ennen Faasin 1B valmistumista.
Varmaan keskeinen pohdinta itse kullekin on, että kertooko sovellettu rahoitusinstrumentti ja valinta mennään 1B-tutkimukseen omin voimin Herantiksen väen itsevarmuudesta aihion hyvyydestä vai että ruokahalu lääkejäteillä oli heikkoa ja aiempien “miljardi pre-kliinisillä” -diilien maailmaa ei ole.
Miljardeista haaveilevien kannattaa mielestäni siirtyä suosiolla Faron-ketjuun mutta pohdintaasi liittyen oma fiilis (ja siis hatusta) tämän rahoituksen aikainen varmistus (kovilla ehdoilla, imo) viittaa siihen, että HP:n kaltaisille yritykselle ei vain löydy enää “löysää rahaa” ja Faronin kevään seikkailut rahoituksen ihmemaassa oli siitä jo varoittava esimerkki. Olen siis esittämistäsi vaihtoehdoista jälkimmäisen kannalla (fwiw). Kassan piti riittää Q2/2025 eli jotain outoa tuntuu tapahtuvan terveysalan yrityksissa näin maallikon silmissä kun Optomed (ei toki verrokki) pukkasi suunnatun annin (7,9M), vaikka konsernin rahavarat oli 31.3.2024 5,7M ja kassa suli FY2023 -2,7M eli samalla burn ratella parin vuoden kassaa jäljellä ja nettokäyttöpääoma 2,36M (@ Q1/24)??
Seurannan aloituksessa tehtiin toimialakatsausta Parkinsonin taudin kliiniseen lääkekehitysputkeen maailmalla. Katsaus perustui vuosittain julkaistavaan artikkelisarjaan, josta on nyt tullut uusin 2024-versio.
Nopealla vilkaisulla taudinkulkuun vaikuttavien tutkimusten määrä on hieman vähentynyt viime vuodesta (60 vs 63). Vaiheessa 3 on enää 3 tutkimusta (2023: 6), eli pipeline painottuu vielä aiempaakin enemmän varhaisen vaiheen tutkimuksiin. Näistä vaiheen 3 -tutkimuksista on toki poistunut @jerej yllä linkkaama Annovis Bio:n buntanetap, jonka Phase 3 valmistui ja jolla varmaan on jonkinlainen mahdollisuus myyntilupaan.
Tuosta Annovisin Butanetapin päivityksestä oli aika hyvä kriittinen kommentti Fierce Biolla noiden tulosten julkaisun jälkeen: https://www.fiercebiotech.com/biotech/annovis-glosses-over-primary-endpoint-pivotal-parkinsons-data-focuses-subgroups-and. Tuossa kritisoidaan sitä miten Annovisin esille tuomat tehokuudet eivät ole kliinisissä kokeissa endpointteihin merkittyjä mittareita, ja että tuo Annovisin päivitys keskittyy enimmäkseen alaryhmien vertailuun, jotta mitään efektiä saataisiin esille. Eli ei taida vielä ihan läpihuutojuttu olla tuokaan koe.
Hyvä pointti kyllä sinänsä, että esimerkiksi tuossa kokeessa käytetyt kyselylomakkeet lienevät varmaan herkempiä plasebo efektille. Siksi olisi mielestäni myös tärkeätä, että HER-096:n tehokkuutta mittaaviin kokeisiin, siis faasit II ja III, saadaan luotettavat biomarkkerit myös mukaan, joita nyt siis kai myös kehitetään.
Hyvä nosto ja täysin validia kritiikkia mielestäni. Hyvin perinteistä ja yleistä huomion viemistä vääriin asioihin, kun huomio suunnataan pois primary endpointin missaamisesta ja keskitytään jälkikäteen louhimaan dataa alaryhmistä.
