Herantis Pharma - Hermorappeumasairauksien pysäyttäjä

Osakkeet
551

Onko Herantis hiljainen suorittaja vai taantuva lupaus?
Herantiksella alkaa olla pörssihistoriaa jo lähemmäs vuosikymmen takana ja näistä etenkin viime vuodet ovat olleet pettymysten värittämiä. Kolmesta lääkeaihiosta (joista CDNF:n ja HER-096:n yhdessä muodostivat yhden) on enää jäljellä puolikas eli HER-096. Mikään hajautettu salkku Herantiksella toki ei ole koskaan ollut, mutta nyt kaikki on kirjaimellisesti yhden kortin varassa. Lääkekehitys on osoittanut Herantiksen matkan varrella, kuinka tölkkiä potkitaan aina eteenpäin – ja aina välillä tölkki jopa katoaa kuvioista kokonaan. Ei voida puhua matalan riskin kohteesta.

Vuosi 2021 oli vuosi, jolloin kurssia saatiin romautettua oikein kunnolla, kun taas vuosi 2022 muistetaan mörninnän malliesimerkistä. Asiat ovat toki edenneetkin

  1. Pre-kliininen data on lupaavaa (se aiemmin ketjussa ollut hiirivideo oli mainio)
  2. Rahoitusta ollaan saatu kerättyä sekä sijoittajilta että julkisilta tahoilta, kuten viimeaikainen 2,5 MEURia EIC:ltä osoittaa
  3. Kliinistä tutkimusta valmistellaan ja onnistuessaan se olisi iso juttu

Mutta ei mielestäni olisi ihmeellistä, että moni ei enää jaksa innostua Herantiksesta. Toki lääkekehitysyhtiönä sen arvoon ei liiemmin vaikuta jakelukanavien pullonkaulat tai inflaatiokehitys (korot ja rahahanojen niukkuus sentään jonkin verran).

Tämä Herantiksen unohtaminen näkyy myös ketjun aktiivisuudessa ja haarukoinnin tarkkuudessa verrattuna vaikkapa Faroniin. Toki nämä ovat eri firmat - en myöskään tunne Faronia, joten ehkä F todella on vain niin paljon Herantista parempi - mutta itse näen erona erityisesti siinä, että Herantis on pettänyt jo pariin otteeseen ja Faronin tarina taas on eheämpi.

Voisiko 2023 olla Herantiksen vuosi?
En näe mitään syytä Herantiksen kurssin korjaamiselle ylöspäin ennen kuin uutiset ovat merkittävästi vuoden 2022 uutisvirtaa myönteisempiä (vaikka myönteisiä uutisia oli läpi vuoden). Mutta mielestäni Herantiksella on selkeä mahdollisuus muuntaa sijoitukset arvoltaan 0x – 10 x haarukkaan. Jos kliinisen tutkimuksen tulokset ovat huonot, konkurssi on mielestäni todennäköisin vaihtoehto. Mutta jos tulokset ovat pre-kliinisten tulosten kaltaiset, olisiko se niin kaukaa haettua, että Herantis kurssikorjaa kertaaluokkaa ylemmäs?

Parkinsonin tautiin ei edelleenkään ei ole taudin kehitykseen vaikuttavaa lääkettä ja HER-096:n pre-kliiniset tulokset luovat lupausta sille, että tämä voisi tulevaisuudessa muuttua. Jo pre-kliinisellä datalla että etenkin Faasi 1:n jälkeen maailmalla on nähty (ymmärtääkseni huonommilla tuloksilla) miljardiluokan sopimuksia lääkejättien kanssa. Noin 30 MEUR:n market capilla pyörivä Herantis olisi eri firma jo 0,5 miljardin diilillä, vaikka aiemmin ketjussa on ansiokkaasti nostettu esiin, että ei se ole sama kuin 500 miljoonaa tilillä.

Koska kukaan ei tunnu enää seuraavan Herantista, koen, että junan kyytiin voisi ehtiä myös mahdollisten myönteisten uutisten tultua esille. Jos Faasi 1:n tulokset ehditään julkaista ennen kumppanuussopimusta, olisin itse kovin kiinnostunut taas satsaamaan tähän ikuiseen lupaukseen.

Mitäpä te muut tuumatte Herantiksen vuodesta 2023?

8 tykkäystä
552

Vuosi 2023 on Herantikselle make-or-break vuosi. Joko HER-096 toimii faasin I kokeissa tai Herantis menee konkurssiin.

Herantis ja Faron on aika eri vaiheen firmoja ja niiden ympärillä on aika eri pöhinä. Herantis on mennyt viimeisen kahden vuoden mittaan faasin I, kolmen lääkeaihion firmasta, pre-kliinisen vaiheen yhden lääkeaihion firmaksi. On aivan ymmärrettävää, että Herantiksen kurssi on tullut alas. Riski on kasvanut huomattavasti. Eri vaiheessa olevia lääkekehitysfirmoja arvostetaan aika erilailla. Periaatteessahan tämä kai pitää ajatella riski/tuotto suhteena ja diskontata fiman tulevaisuuden arvo onnistumistodennäköisyydellä. Pre-kliinisen vaiheen lääkekehitysfirmoille taitaa tällä hetkellä olla historiallisen datan perusteella noin 6% todennäköisyys, että lääkeaihio saadaan onnistuneesti markkinoille. Jos Herantiksen arvoksi oleteaan vaikka 1 Mrd lääkekehityksen onnistuessa (hatusta heitetty luku), olisi sen nykyarvo laskennallisesti vain 60M luokkaa. Tähän kun ottaa huomioon, että Herantis ei tällä hetkellä varsinaisesti ui rahassa, niin mikäli lääkekehityspartnerin löytyminen viivästyy, joutuu Herantis mahdollisesti nostamaan lisää rahaa omistajilta. Tällöin mielestäni nykyinen arvo on ymmärrettävä.

Tuo rhCDNF:n pysyminen kehityksessä näinkin pitkään on mielestäni aika mielenkiintoinen tapaus. Kai sitä on pidetty mukana jonkinnäköisenä vararenkaana HER-096:lle, ennenkuin kaikki alkuvaiheen testit HER-096:lla on saatu valmiiksi. Nyt kuitenkin kun HER-096:sta on saatu hyvät pre-kliniset datat ja toimitusjohtaja vaihdettiin, niin taisi löytyä se lopullinen syy heittää rhCDNF ulos. Historiallisesti faasin I kokeet taitaa onnistua noin 50% todennäköisyydellä (en muista tarkalleen), joten tästä saataisiin jokin arvio millä diskontata tuota koetta. Odotettavissa kai olisi, että näillä arvioilla Herantiksen kurssi korjaisi noin 100% ylöspäin vuoden lopussa, mikäli koe onnistuu. Siihen asti varmaan jatketaan mörnimistä. Mielestäni kuitenkin onnistumistodennäköisyys faasin I kokeessa on HER-096:lle kohtuu hyvä, kun otta huomioon nuo eläinmalleissa tehdyt veri-aivoesteen läpäisevyyskokeet. Näiden faasin I kokeiden jälkeen kysymykseksi muodostuu lääkekehityspartnerin löytyminen. Mahdollinen partnerointidiili nostaisi Herantiksen arvoa huomattavasti lisää, mutta tämä venyy todennäköisesti vähintään 2024:lle.

edit: Tulikin kelattua hieman tarkemmin tämän keissin downsidea ja pitääkin korjata tuota aiempaa hyvin negatiivista näkemystäni hieman positiivisemmaksi. Jos tuo HER-096 faasin I koe epäonnistuu jostain syystä ja se ei esimerkiksi kulje kunnolla veri-aivoesteen läpi, niin se ei vielä olisi täysi kuolemantuomio tälle keissille. Todennäköisin jatko siitä eteenpäin olisi sama kuin rhCDNF:llä aiemmin, eli HER-096:sta yritettäisiin silloin kehittää nenäepiteelin kautta annosteltavaksi ja faasin I kokeet uusittaisiin. Itseasiassa, tämä taitaa olla aika todennäköinen kehityssuunta vielä tämän nykyisen faasin I kokeen onnistuessakin jossain vaiheessa. Nanoform on kohtuu suurena omistajana Herantiksessa vielä, ja uskoisin, että sieltä suunnalta tullee vielä painetta jatkaa tuon nanoformuloidun HER-096 lääkeaihion kehitystä eteenpäin, kunhan rahoitus järjestyy.

11 tykkäystä
553

En nyt ole varma onko soveliasta kopsata pelkkiä lehdistötiedotteita ketjuun mutta jos se on jollekin ylivoimainen haaste, niin liputuksella poistan kiltisti viestin. Saa liputtaa!

Herantis Pharma - Herantis Pharma osallistuu Biotech Showcase ja Sachs -virtuaalitapahtumiin

1 tykkäys
554

Redeyelta päivitetty raportti. En ole tarkemmin ehtinyt vielä käydä läpi, mutta nopeasti katsoin valuaation ja myyntiodotukset.

Mielestäni tuo 3 miljardia peak sales onnistuessa on melko maltillinen oletus, ainakin yhtiön omiin arvioihin verrattuna, jotka ovat muistaakseni 8 miljardin luokkaa. Edit: jerej korjasikin jo tätä olettamusta alemmassa viestissään.

Diiliä suuremman lääkeyhtiön kanssa voisi periaatteessa odottaa jo tämän vuoden aikana, jos Faasi-1 tulokset ovat positiiviset. Mitä noita reference diilejä katsoo, niin ennakkomaksut ovat pyörineet 15-400 miljoonan dollarin välissä. Tässä tapauksessa uutta antikierrosta ei todennäköisesti enää tarvittaisi. Jos taas yritetään vielä omin voimin seuraavan Faasin alkuun (tai diiliä ei vielä saada solmittua), jonkinlainen anti 2024 aikana lienee todennäköinen.

Omistajalistauksesta osui silmään, että Kyösti Kakkonen on noussut yhtiön suurimmaksi omistajaksi. En ole varma onko jo kauankin ehtinyt olla.

image
image983×420 41.8 KB

image
image997×539 54.5 KB

image
image1340×802 119 KB

Itse lisäilin vuoden lopussa pariin otteeseen pienet veivipositiot normaaliposition päälle, kun kurssi valui takaisin 1,6e paikkeille loppuvuoden vaiheen 1 viranomaisarvioon jättämisen tiedotteen jälkeen. Lähtökohtana tälle veiville on, että tuo lupa saadaan tammi-helmikuun aikana, joka nostaisi taas ainakin hetkellisesti kurssia. Toki normaalipositio säilyy edelleen, ja ehkä noista lisäilyistäkin vähän jätän salkkuun :slight_smile:

4 tykkäystä
555

Tuossa viimeisimmässä videossa on firman oma arvio markkinan koosta about 2:20 kohdilla. Nykyinen markkina on noin 5 Mrd ja sen on arvioitu kasvavan 11 Mrd:iin vuoteen 2029 mennessä. Tuo ei tietenkään ole peak sales vaan TAM, ja tuo peak sales arvio riippuu siitä miten hyvin Herantiksen lääke saa vallattua nuo markkinat. 3 Mrd on tähän nähden mielestäni ihan realistinen arvio.

HER-096 on lääkkeenä first in class lääke, jolloin tuon markkinan valtaaminen saattaa olla helpompaa kuin markkinalle tulevalla kilpailevalla lääkkeellä. Käsittääkseni tällä hetkellä markkinoilla olevat Parkinsonin taudin hoitoon tarkoitetut lääkkeet, kuten esimerkiksi L-DOPA, hoitavat lähinnä taudin oireita, eivät taudin syitä. HER-096 pyrkii sen sijaan hoitamaan taudin syitä estämällä dopaminergisten neuronien rappiota. Tällöin oletuksena olisi, että varhaisessa vaiheessa diagnosoidut Parkinsonin taudin potilaat tulisivat saamaan ensivaiheen hoitona HER-096:sta, mikäli lääke osoittautuu kokeissa toimivaksi.

8 tykkäystä
556

Herantikselta T&k-katsaus viikon päästä.

5 tykkäystä
557

HER-096-lääkeaihion ensimmäinen kliininen tutkimus on tarkoitus toteuttaa ensi vuonna. Kyseisessä tutkimuksessa lääkeaihiota tutkitaan kerta-annoksina terveillä vapaaehtoisilla. Tutkimus toteutetaan yhteistyössä turkulaisen CRST:n kanssa – CRST vastaa koehenkilöiden rekrytoinnista tähän tutkimukseen. Ilmottauduin jo vapaaehtoiseksi etukäteen. Tosin varsinainen rekrytointi ei ole vielä alkanut. Sijoittajana uskon tähän lääkeaihioon ja miksipä en olisi itse mukana kehittämässä sekä lääkettä että yritystä

5 tykkäystä
558

Eikös tuo tänä vuonna jo toteuteta? :wink: Mutta mielenkiintoista olisi kuulla sitten kokemuksia, jos mukaan pääset!

559

Red eyen rapsasta : “We expect the phase I trial with HER-096 to start in H1 2023 and then top-line data by H2 the same year. Positive results (as we expect) would further de-risk the compound both in terms of safety and in ensuring successful blood/brain barrier delivery in humans.”

3 tykkäystä
560

Onko tämän kokeen myöhästymisestä tullut jotain uutta tietoa? Ainakin viime kesän antiesitteen mukaan suunnitelma oli että ensimmäinen koehenkilö annosteltaisin jo H1/2023.

edit: korjattu potilas → koehenkilö

561

19.12 tulleen pörssitiedotteen mukaan:
“Arvioimme ensimmäisen HER-096-annostelun ihmiselle tapahtuvan vuoden 2023 ensimmäisellä vuosipuoliskolla, riippuen Fimean luvasta tutkimuksen aloittamiselle.”

Ensi viikolla on t&k katsaus jolloin kuulemme lisää

562

Hups! Laitoin suoran kopion Herantiksen vastauksesta, jonka sain joulukuussa, joten tosiaan tarkoittaa tänä vuonna alkaa testaus. Sijoitusmessujen esitys teki voimaisan vaikutuksen. Lääke vaikutti koe-eläimiin dramaattisen tehokkaasti.

3 tykkäystä
563

Tietenkin noiden eläinkokeiden tulosten ennustearvo riippuu siitä miten hyvin eläinmalli mallintaa ihmisen taudin mekanismeja. Onko eläinmalleissa dopaminergisten neuronien kuoleman aiheuttavat mekanismit kuinka samanlaisia kuin ihmisen taudissa?

Lähtökohtaisesti olettaisin, että faasin I odotusarvo on hyvä, ottaen huomioon että rhCDNF on myös ollut hyvin siedetty. Nuo aiemmat rhCDNF kokeiden tulokset löytyy täältä: EudraCT Number 2018-000346-19 - Clinical trial results - EU Clinical Trials Register

Tuossa kokeessa on tosin potilasmäärä ollut vasta 15 eikä se ole ollut plasebo kontrolloitu. Sen perusteella ei siis voine vielä sanoa hoidon tehosta tarpeeksi. Näissä UPDRS tuloksissa on trendi parempaan päin, mutta niiden hajonta on myös suuri.

End point values 400 µg (mid dose, 200 µg/putamen) 1200 µg (high dose, 600 µg/putamen)
UPDRS Total - Visit 9 (Week 1) 44.13 ± 15.57 50.29 ± 11.10
UPDRS Total - Visit 17 (Week 24) 42.63 ± 9.02 50.14 ± 14.35
UPDRS Total - Visit 26 (Week 49) 42.00 ± 18.17 47.40 ± 15.36
564

Herantis: terveillä vapaaehtoisilla tehtävä Vaiheen 1 tutkimus keskittyy turvallisuuden, siedettävyyden ja veri-aivoesteen läpäisyn selvittämiseen.

Näin ollen kyseessä ei ole potilaat, vaan terveet tutkittavat ihmiset. Semantiikkaa? Ei, koska tässä ykkösfaasin tutkimuksessa ei voi tulla edes alustavaa dataa tehosta, koska ovat valmiiksi terveitä. Iso steppi tietty olisi sekin, jos kulkeutuu sinne, missä voisi vaikuttaa. Siitä sitten vasta alettaisiin miettiä potilastutkimuksia.

Jos joku oli menossa vapaaehtoiseksi, hyvä. Onko valmiuksia lumbaalipunktioon eli lannepistoon eli aivo-selkäydinnestenäytteen ottamiseen? En keksi muuta tapaa mitata, meneekö molekyyli nenästä/ihon alta aivoihin.

https://www.duodecimlehti.fi/duo14888

Mietin, olisiko potentiaalia vahingossa tuleviin käyttöaiheisiin, kuten masennus/levottomat jalat/väsymysoireyhtymät, mutta taitaa olla haavetta, koska näissä ei kai hermosoluvaurioita ole, vain oletettua vajaatoimintaa dopamiiniverkoissa. Jos molekyyli nimittäin toimii vain vaurioiden korjaamiseen. Alzheimer ehkäkö?

2 tykkäystä
565

Tätä tukitaan Helsingissä ainakin ALS:n mahdollisena hoitona DSpace Uskoisin että HER-096:lle voi löytyä myös muita mahdollisia käyttötarkoituksia Parkinsonin taudin lisäksi.

5 tykkäystä
566
2 tykkäystä
567

En nyt tänään päässyt kuuntelemaan tuota webinaaria aikataulusta johtuen, mutta tuon tiedotteen mukaan olisi aika mielenkiintoisia pointteja tulossa.

CDNF:n Vaiheen 1 tutkimuksesta alustavia biomarkkerituloksia

  • Aivo-selkäydinnesteestä identifioitiin kolme biomarkkeria, jotka reagoivat aivoihin annosteltuun CDNF-infuusioon
  • Analyysista saatua informaatiota hyödynnetään HER-096:n kehityksessä

Onko niin, että nämä biomarkkerit ovat jotain mistä voisi saada viitteitä HER-096:n vaikutuksesta jo terveillä koehenkilöillä tehtävästä I faasin kokeesta? Mikäli nämä ovat jotain tekijöitä jotka liittyvät suoraan tuohon CDNF:n signalointireittiin, saattaa se olla mahdollista. Muuten varmaan pitää olla potilaita joilla on jo Parkinsonin taudin oireita. Tässä seuraavassa kokeessa tullaan kuitenkin keräämään selkäydinnestettä josta tuo HER-096:n konsentraatio määritetään. Siitä voitaisiin varmaan tehdä analyysit myös noille markkereille.

3 tykkäystä
568

En vielä itse ehtinyt katsoa taltiointia, mutta kurssi ei ainakaan hypännyt enempää.

Mitä tunnelmia ja oppeja teillä, jotka seurasitte?

569

En seurannut, joten olen jäävi.

Laitetaan nyt vielä huomioksi notta minusta näihin sijoittavien pitäisi olla vähintäänkin yleislääkäreitä, jollei jopa erikoislääkäreitä tai proffia, jotta voisi ymmärtää näiden todellisen potentiaalin. Minun henkilökohtaisesti on turha seurata näitä webinaareja kun kaikki on minulle munkkilatinaa.
Tikalla mennään tässäkin.

3 tykkäystä
570

Seurasin sivusilmällä eilen eikä tallennetta ole vielä tainnut tulla, että olisi voinut uudestaan ajatuksen kanssa seurata.

Yleisesti kaikki eläinkokeiden tulokset vaikuttivat positiivisilta (ainakin tehty koirissa, rotissa ja hiirissä), lisäksi käytiin läpi noita @jerej :n mainitsemia CDNF 1 vaiheen biomarkkerituloksia, jotka olivat myös kaikilta osin positiiviset. Tätä osiota en hirveän tarkasti ehtinyt seurata, joten pitää katsoa tallenne, jotta saa paremman käsityksen millä tavoin näitä tuloksia voidaan hyödyntää nyt HER-096:n kehityksessä.

Kumppanuusneuvotteluiden osalta sanottiin, että niitä käydään aktiivisesti eri tahojen kanssa. Sanoivat myös, etteivät ole tämän vuoden tavoitteiden osalta vielä riippuvaisia kumppanuudesta ja sen tuomasta lisärahoituksesta, vaan kassa riittää tämän vuoden välitavoitteiden saavuttamiseen itsenäisesti.

Ja disclaimerina, en siis omaa mitään lääketieteeseen tai muutoin asiaan liittyvää tutkintoa :smiley:

2 tykkäystä