En nyt tiedä miten tota referoisin kun en noista lääkelafkoista juuri mitään ymmärrä, mutta linkataan tänne kun tätä joillain salkussa oli ja pisti yahoossa uutinen silmään.
Edit. Oli muuten komea kun seuralin premarketissa parhaimmillaan +22% ja nyt -3%
. Ei taida kaikki muutkaan tulkita näitä lääkelappuja.
Millonkas meinasivat saada tämän rokotteen myyntiin? 
Yhdysvalloissa rokotekattavuus jo 50% väestöstä ja Ocugenilla ei ole edes myyntilupaa hankittuna.
FDA lupa USA vaatii uuden BLAn ja aikataulua en kyllä löydä. Näkevät kuitenkin tämän mahdolliseksi, koska tehoaa melko hyvin delta varianttiin ja erittäin hyvin vaikeaan tautiin (faasi3). Kanadassa lupaprosessi nähdäkseni pidemmällä, sekä COVAXIN käyttö hätätilalääkkeenä nyt 13 maassa, haettu yli 60 lisämaahan. Saa nähdä miten uutiset vaikuttavat huomiseen kurssiin.
RDHL: globaali faasi 2/3 opaganib lääkkeelle COVID-19 tautiin on nyt tehty ja tulokset julki 1-2 viikon sisällä. Aika hyvä hetki lähteä tähän. Itse olen longina tässä, koska pipeline on muutenkin älyttömän mielenkiintoinen ja hinta varsin kohtuullinen, mutta toki heidän kaksi pitkälle kehitettyä COVID-lääkettä tarjoaa puitteet myös lyhytnäköisemmälle opportunismille. 
Patient follow-up completed for the 475-patient global Phase 2/3 study of oral opaganib for severe COVID-19
Tänään tuli tuloksia kolmelta spekulatiiviselta Alzheimer/CNS yhtiöltä Annovikselta, Cassavalta ja Anavexilta. Annoviksen kaksi 14 potilaan plasebo kontrolloitua tutkimusta potilaina sekä 14 Alzheimerin tautia sairastavaa sekä 14 Parkinsonin tautia sairastavaa olivat lupaavia, mutta eivät tilastollisesti merkitseviä. Yhtiö sanoo että se tulee jatkamaan kliinisiä kokeita yhdisteellä. Tämä höyläsi yhtiön arvosta pois n. 60%.
Annovis - AAIC Presentation 7.28.2021 .pdf (666,2 Kt)
Tämä veti Annoviksen lisäksi alas Cassavan ja Anavexin kurssit joilla oli positiivisempia tuloksia: Anavexilla liittyen hiirikokeisiin 2-73 lääkkeellä, jotka indikoivat 2-73 yhdisteen suojaavan aivoja amuloidiplakkien aiheuttamalta cognition alenemalta. Anavex ei julkistanut raakaa dataa, mutta sanoi aloittavansa suunnittelun p3 vaiheen kliinistä koetta varten jossa selvitettäisiin 2-73n kyky ennaltaehkäistä Alzheimer riskiryhmäpotilaissa.
Cassavan tulokset olivat liittyen ensimmäisen 50 potilaan 2a vaiheen kokeeseen jossa EI ole plasebo ryhmää. 9kk tulokset ovat myös positiivisia ja muutos kognitiossa on prosentuaalisesti ja absoluuttisesti suurempi kuin Anavexin 2b vaiheen plasebokontrolloidut tulokset 57viikon kohdalla. Annoviksenkin tuloksista voidaan kuitenkin nähdä että Alzheimerissa noin 1-1.5 pistettä ADAS-Cog11 testissä voidaan laittaa plasebon piikkiin. Muutos oli kuitenkin lisääntynyt yhtiön 6kk kohdalla julkaistuihin tuloksiin verrattuna.
Mielestäni negatiivinen markkinareaktio tarjoaa ostomahdollisuuden näissä kaikissa yhtiöissä. Asiat menee oikeaan suuntaan pois lukien sitä että Annoviksen olisi pitänyt tehdä 2a koe isommalla potilasmäärällä. Anavex on mielestäni edelleen alennuksessa Cassavaan nähden ollen edellä kilpailijaa p3 vaiheen ollessa jo käynnissä ja tulokset ovat 2a vaiheesta kontrolloituja alhaisempia annoksia vastaan (eivät plaseboa, ks. yhtiön esite heinäkuulta). Lisäksi lääkettä ajetaan useampaan indikaatioon mikä hajauttaa riskiä. Mutta lisää toki kuluja. Onniistuminen yhdessä indikaatiossa tarkoittaisi vähintään 3mrd arvostusta (jos vain RETT hyväksyttäisiin).
Disclaimer: Omistan Anavexia ja Cassavaa.
Ohhoh, Redhillille pukkaa nyt isoa antia. Miten suuri tuosta laimennuksesta tulee lopulta? Nyt jos vaan enää Redhilliin luottaa irtoaa kyl täs lähiviikon aikana lappua aika pohjilta? Laitan loppuun Redhill bullin spämmin, ei pidä ottaa kovin vakavasti. Yrittää vaan suojella omaa rolliaan
My dad has me convinced that Redhill may be holding a cure for COVID19 and it’s variants in a form of a pill. What’s the value of that? How many lives can they save globally once this gets approved for emergency use? A pill thatcan be shipped anywhere in the world without requiring any cooling like Ab treatments do, and can be administered to any patient under any setting. No need for injections or transfusions. Think of India, Brazil, Europe, Eastern Europe, asia, and of course USA. Ihave a feeling ina couple ofweeks there will be many people smacking themselves on the forehead for not going all in on this at these absurd price levels. The entirety of the available data suggests Opaganib is the real deal. Think abou it.
COVID-19 -rokotteisiin liittyen on tässä ketjussa kovin hiljaista. Omassa salkussani rokotefirmoista maaliskuussa 2020 ostetut Moderna ja Inovio sekä myöhemmin hankittu Arcturus Therapeutics. Tarkoitus on pitää nämä salkussa useita vuosia. Itseäni nämä Moderna ja Arcturus kiinnostavat erityisesti mullistavan mRNA-rokotekehityksen vuoksi.
Modernan kehitysputki Medical areas of focus & Modalities - Moderna
Arcturus on vuoden perässä Modernaa COCID-19 -rokotteen kehittämisen kanssa, mikä voi tarjota sijoittajalle vielä hyviä ostopaikkoja. Tällä tavalla mainostavat itseään: Arcturus—a clinical-stage mRNA therapeutics and vaccines company
Omaan silmään (ei lääketieteellistä koulutusta) tuolla Arcturuksen rokotteella Arcturus Therapeutics Inc: LUNAR-COV19/ARCT-021 – COVID19 Vaccine Tracker on selviä etuja verrattuna Modernan rokotteeseen Moderna: Spikevax – COVID19 Vaccine Tracker
Arcturuksen kurssia nosti toissapäivänä 10% tämä tiedote Arcturus Announces Approval of a Clinical Trial Application to Advance ARCT-154, a Next Generation STARR™ mRNA Vaccine Targeting the SARS-CoV-2 Delta Variant and Other Variants of Concern | Business Wire
ja eilen 68% tämä tiedote Arcturus Announces Approval of Singapore Clinical Trial Application to Advance ARCT-154 and ARCT-165, Next Generation STARR™ mRNA Vaccines Targeting SARS-CoV-2 Variants of Concern, in a Phase 1/2 Study | BioSpace. Tänään on tullut kunnon rekyyli alas.
Molemmilla on kehitysputkessa myös mRNA-influenssarokote ja Modernalla mRNA-syöpärokote.
Googlailin tuota Alzheimer - sektoria muutenkin ja vastaan tuli myös sellaiset tikkerit kuin ALEC ja ACIU etenkin tuo ACIU vaikuttaa tosi mielenkintoiselta. Eli AC Immune SA. Onko kukaan tuohon perehtynyt?
Kiitos nostoista! Pitää laitta analyysilistalle.
Netin syövereistä löysin legendaarisen YOLO miehen ja biotekki veivaajan Martin Shkrelin videosarjan kliinisen kokeen analysoimisesta ja täytyy sanoa että oli mitä mieltä tahansa tyypin asenteesta tai moraalista, osaa tyyppi tämän sektorin analysoimisen yllättävän hyvin! Ihan tiedettä myöten löytyy kompetenssia.
Videolla käytävä firma on alzheimer keissi, joten senkin puolesta aiheeseen hyvin sopiva. Hänen prosessistaan voi suoraan ottaa mallia omaan DD prosessiin.
Entäs tuo Gritstone?
Onko kukaan muu tutustunut sellas life sciences firmaan?
Omaan silmään melko lupaavaa kehitystä mutta olisi mukava kuulla jonkun muun mielipidettä jos joku on firmaan tutustunut.
Hei, osaisiko joku tarjoilla kunnon karhunäkymiä Calliditas FDA-hakemukseen liittyen?
Oma käsitykseni on, että kyseessä on “Delayed release” -kapseli, jonka vaikuttava aine on Budesonidi. Kliinisissä tutkimuksissa käytetty 4mg [1] ja 16mg [2] kapseleita ja vastaavalla tavalla toimivia “Delayed release” budesonidikapseleita on käsittääkseni hyväksytty jo useita ainakin määrillä 3mg ja 9mg [3] [4].
Itselläni tuntuu nyt vauhtisokeus iskevän ja näen vain positiivisia tuloksia, vaikka muutama asia takaraivossa arveluttaa ja Arocellin kans näpit jo kertaalleen sai osumaa. Tutkimuksissa on käsittääkseni selvitetty lääkkeen tehoa sekä turvallisuutta, mutta testipopulaatioiden koot eivät sano meikäläiselle oikeen mitään. Tähän pitäisi kaivaa vielä jostain aiempia hakemuksia, kun joutaisi. Liekkö tutkimuksissa osoitettu teho myöskään riittävä? - Ei mitään hajua. Sitten tietysti vielä tuo reipas kurssilasku, mikä vähän herättää epäilyksiä, vaikka sitä varmaan tuolla Q2:lla voitanee perustella tai (pestä käsiä).
Parempi ois varmaan pysytellä syrjässä alasta, mistä ei oikeen mitään ymmärrä, mutta kun uuden tutkiminen tahtoo olla niin mukavaa ja jännää 
Lähteet:
[1] The Effect of Nefecon® in Patients With Primary IgA Nephropathy at Risk of Developing End-stage Renal Disease (NEFIGAN)
[2] Efficacy and Safety of Nefecon in Patients With Primary IgA (Immunoglobulin A) Nephropathy (Nefigard)
[3] FDA SCIECURE PHARMA INC
[4] FDA ACTAVIS LABS FL INC
Omaan silmääni nuo faasi 2 ja 3 tutkimukset olivat vähintäänkin kohtalaisia pikavilkaisulla. Tutkimuslääke vähensi proteinuriaa verrattuna placeboon, tutkimuslääkkeellä eGFR pysyi ennallaan, mutta placebolla vähentyi 7%. Toki nämä oli vasta alustavia tuloksia ja pitkän ajan seuranta puuttuu.
Se mikä tässä on mielenkiintoisinta, on että budesonidi on kuitenkin jo aiemmin pitkään käytössä ollut kortisonilääke, jonka haittavaikutusprofiili on hyvin tiedossa. Tässä tuotteessa on vaan annostelukapselia muutettu, että lääke vapautuisi ileumissa (ohutsuolen lopussa). Sen takia itse ainakin odottelen FDA päätöstä positiivisin mielin, koska tuskinpa ainakaan haittavaikutusten takia hakemus ei menisi läpi. Nyt kun kurssi romahti niin omasta mielestäni ainakin hyvä sauma ostaa ja odotella tuota 15.9. FDA päätöstä. Huom. en ole perehtynyt kovin tarkoin osavuosikatsaukseen, enkä ole sijoitusammattilainen. Erittäin riskialtis sijoitus, ehkä enemmänkin lottolappu. Mutta potentiaalia on ja RedEyen tavoitehinta paljon korkeammalla.
Juttua Cassavan tuoreesta kriisistä. Ei tuo uusia paljastuksia, mutta kirjoittajalla taitaa olla jonkin verran aiheesta ymmärrystä, ja antaa aika jalat maassa -kuvan nykytilanteesta.
TLDR:
Tämäkin on mielenkiintoinen. Tarkempaa analyysiä kuvista.
Osta-suosituksia satelee RDHL:lle: RedHill Biopharma (RDHL) Receives a Buy from H.C. Wainwright
Jep! Nousua nyt päivittäin. Nytkin heti maanantaina +10%. Ja jopa Reuters uutisoi opaganib COVID-lääkkeestä.
oral drug shows promise in treating COVID-19 pneumonia
Nyt on mennyt 5 viikkoa siitä kun globaali P2/3 testi ja seurantajakso päättyi. Luultavasti data on analysoitu jo tällä viikolla tai seuraavalla. Aika moinen momentum käsillä tässä kun small cap firma on Pfizeria ja Merckiä edellä covid-lääkehankkeessa…
