Lääketeollisuuden teknologisia huipputuotteita etsimässä: tasaista tylsää vai vuoristorataa?

Chemotech sisäpiiriläinen Bengt Engström toistamiseen tässä kuussa lisännyt omistustaan yhtiössä.
9.3 lisännyt 3000 ja osakkeita hänellä yhteensä 46 000 kpl.

Tänään tuli InsynsAppiin, että lisännyt pe 18.3 osakkeita 3400 kpl.

Herra on myös mukana mm. Scanfil OY:n hallituksessa.
Aika vähäistä osakkeen päivä vaihto ollut verrattuna viime toukuuhun.

Moberg Pharma on nyt jättänyt myyntilupahakemuksen EMA:lle liittyen topikaaliseen kynsisienilääkkeeseen (MOB-015) ja tavoitteena myynin aloitus 2023. Myyntilupahakemus myöhästynyt muutamalla kuukaudella Ruotsin lääkevirastosta johtuvista syistä.

Calliditakselle erittäin hyviä uutisia:

EMA:lta (European Medicines Agency) tuli juuri vihreää valoa munuaislääkkeen hyväksynnälle EU:n alueella (+ Islanti, Norja, Liechtenstein). Seuraavaksi vielä muodollinen hyväksyntä Euroopan komissiolta - ja sitten vain myyntiin Euroopassakin. Jenkeissä sama lääke on jo myynnissä TARPEYO-nimellä. Calliditasin tulevaisuus näyttää kyllä hyvältä. Alla tuore info asiasta.

"Calliditas Therapeutics AB (Nasdaq: CALT, Nasdaq Stockholm: CALTX) (“Calliditas”) today announced that the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) of the European Medicines Agency (EMA) adopted a positive opinion recommending the granting of a conditional marketing authorisation for Kinpeygo[TM] for the treatment of primary immunoglobulin A (IgA) nephropathy (IgAN) in adults at risk of rapid disease progression with a urine protein-to-creatinine ratio (UPCR) ≥1.5 g/gram. If confirmed by the European Commission (EC), Kinpeygo will be the first and only approved treatment for IgAN, a rare, progressive autoimmune disease of the kidney with a high unmet need, with more than 50% of patients potentially progressing to end-stage renal disease (ESRD). Upon approval Kinpeygo, which was developed under the name Nefecon, will be marketed exclusively by STADA Arzneimittel AG.

The CHMP’s positive opinion will now be forwarded to the EC, which has the authority to grant a marketing authorisation for Kinpeygo in the European Union (EU) member states, and which will be adopted by Iceland, Norway and Liechtenstein. A final decision by the EC on granting a marketing authorisation is anticipated in Q3 2022. Kinpeygo is already marketed under an accelerated approval in the United States under the brand name TARPEYO[TM].

“This is a great outcome, which reflects the strong clinical results from our Phase 3 trial. We are delighted that patients suffering from IgAN in Europe will hopefully soon be able to access a drug developed specifically to target this disease.” said CEO Renée Aguiar-Lucander.

In May 2021, Calliditas announced that it had submitted a Marketing Authorisation Application (MAA) to the EMA, which had previously granted Orphan Drug Designation to this drug candidate in the treatment of IgAN. In July 2021, Calliditas and STADA announced that the two companies had entered into a license agreement to register and commercialize Kinpeygo in the European Economic Area (EEA) member states, Switzerland and the UK.

If confirmed by the European Commission (EC), Kinpeygo will be granted a conditional marketing authorisation that is based on achievement of the primary endpoint of reduction of proteinuria in Part A of the NeflgArd pivotal Phase 3 study. Patients taking 16mg of Kinpeygo once daily showed a statistically significant 31% reduction in proteinuria from baseline vs 5% in the placebo arm after 9 months of treatment."

7 tykkäystä

Carnegiekin ehti lopulta mukaan Bonesupportin kelkkaan. Aikaisempi tavoitehinta 55 kruunua nousi kerralla 105 kruunuun, suosituksella osta. Bonesupportin luulääke sai FDA:n hyväksynnän toissaviikolla, tuon alemman kuvaajan vuorenseinämän kohdalla.

Vertailun vuoksi… AGB:n toissaviikolla kohottama tavoitehinta on 95 kruunua (ent. 65 kr), suosituksella osta. AGB korosti, että sen tavoitehinta perustuu hyvin varovaisiin laskelmiin, jossa Bonesupport saa luutulehduslääkkeelleen 9 % markkinaosuuden 2024 loppuun mennessä. Bonesupport itse arvioi saavansa jopa 60 % markkinaosuuden.

1 tykkäys

Pareto aloitti Calliditasin seurannan. Osta-suositus ja 300 kruunun tavoitehinta. Eilinen päätöskurssi oli 84,35 kruunua.

Callditias sai kaksi viikkoa sitten EMA:lta (European Medicines Agency) vihreää valoa munuaislääkkeen hyväksynnälle EU:n alueella (+ Islanti, Norja, Liechtenstein). Seuraavaksi on vuorossa muodollinen hyväksyntä Euroopan komissiolta - ja sitten vain myyntiin Euroopassakin. Jenkeissä sama lääke on jo myynnissä TARPEYO-nimellä, FDA-hyväksyntä tuli viime vuoden loppupuolella.

EDIT. Niin ne suositukset vain painaa. Viisi minsaa pörssin aukeamisen jälkeen kurssi yli kymmenen prosentin nousussa (nyt 94 kruunua).

2 tykkäystä

Tässä vielä Pareton perusteluja Calliditaksen 300 kruunun tavoitehinnalle, blockbuster-statusta ennustellaan, eli yli miljardin dollarin myyntiä vuodessa:

"Pareto estimates that the research company Callidita’s drug Tarpeyo (developed as Nefecon), which is used to treat the rare autoimmune disease IgA nephropathy, will achieve blockbuster status in the US by 2024. Blockbuster status means that the drug sells for over $ 1 billion annually.

“We forecast $ 60 million in sales in 2022 and blockbuster status in the US / Europe in 2024/2026. Therefore, we believe that the stock, which is currently trading below its pre-phase 3 reading levels, is highly undervalued,” the bank wrote in an initial analysis. sets purchases and a target price of SEK 300.

Furthermore, Pareto points out Calliditas as a takeover candidate. “While Novartis LNP023 is the only threat on the horizon that could be realized during H2 2024, Novartis is also a potential acquirer if Calliditas succeeds in increasing sales as we expect, with the first and only drug in a major best-selling indication,” the bank estimates."

2 tykkäystä

Analys Kepler Cheuvreux inleder bevakning av specialistläkemedelsbolaget Calliditas Therapeutics med rekommendationen köp och en riktkurs på 140 kronor.

2 tykkäystä

Läkemedlet Tarpeyo vid behandling av den sällsynta njursjukdomen Iga nefrit uppges ha en fördel av att vara den första godkända produkten i USA så kallat ”first mover advantage”.

Kepler Cheuvreux förväntar sig att försäljningsvolymen av Tarpeyo kommer att börja accelerera under det andra halvåret 2022 då en bred kostnadstäckning i USA kommer att finnas på plats.

Under perioden 2022 fram till 2025 väntar sig Kepler Cheuvreux en snabb försäljningstillväxt för Tarpeyo. För tiden därefter förväntar sig Kepler Cheuvreux en ökad konkurrens, vilket väntas bromsa in tillväxten till 2028 då försäljningen väntas nå en topp på 4,8 miljarder kronor. Det motsvarar ett upptag om 9 procent av Tarpeyos kärnmarknad enligt Kepler Cheuvreux.

1 tykkäys

Swedbank nosti AstraZenegan ja Calliditaksen sektorifaneihinsa:
"När det gäller Calliditas är uppsidan desto större, närmare bestämt nästan 50 procent med riktkursen 140 kr.

Här lyfts bioteknikbolagets produkt Tarpeyo som en drivkraft för bolaget. Det är den första behandling som har beviljats godkännande av FDA för att reducera proteinuri hos vuxna med primär IgA-nefropati (IgAN).

”Kommersiell lansering har skett i USA och tillväxten väntas nu ta fart under andra halvåret i år, skriver Kepler Cheuvreux analytiker och spår att den pågående lanseringen på USA-marknaden (som motsvarar 80 procent av uppskattat värde i Calliditas) kommer att bli framgångsrik.

22.6. tosin CALTX laskussa -4% :woozy_face:

1 tykkäys

Valneva on ollut tämän päivän haltissa Pariisissa. Nyt ne ilmoittavat saaneensa Euroopan lääkeviraston suosituksen myyntilupaa varten inaktivoiduista viruksista valmistetuille COVID-rokotteelle. Kurssi keulii kivasti ainakin Nasdaqissa nyt, mutta Valnevalla on kyllä ollut taipumusta olla todella volatiili joka suuntaan.

Ei siis myyntilupaa vielä, mutta suositus.

1 tykkäys