Yrityksen osakekohtainen tulos laski hieman, mutta oikaistu tulos nousi merkittävästi. Liikevaihto kasvoi vahvasti, erityisesti immunologia-alan tuotteista, kuten Skyrizistä ja Rinvoqista.
Yritys nosti myös tulevan vuoden ohjeistustaan, lisäksi toimitusjohtaja totesi, että AbbVie on hyvissä asemissa pitkällä aikavälillä strategisten investointien ja tuotekehityksen myötä.
No jopas nyt. Asiantuntijapaneeli suosittaa OGMn käyttöönottoa useimmissa verisyövissä.
Tämä tulikin nopeammin kuin osasin odottaa, kasvattaa TAMia merkittävästi. Tällä näkymällå ja valuaatiolla on kyllä ostokohde, kumppanuus Revvityn kanssa on jo.
Pörssi ei tällä hetkellä ymmärrä mistä on kyse, mikä on ymmärrettävää kun katsoo kurssikehitystä…
Kuinkakohan kaukana on mahdollisen kliinisen diagnostiikan tulovirta, kun pikavilkaisulla ymmärsin, että laitteet ovat toistaiseksi tarkoitettu tutkimuskäyttöön? Ilmeisesti FDA:n lupaprosessi pitäisi toteuttaa ennen tätä…ja kuinkakohan paljon kassaa pitää tässä välissä paikata ja mitenköhän kurssi siinä vaiheessa käyttäytyy…sinänsä markkina-arvo näyttää kyllä mielenkiintoiselta!
Paljonkohan on lupa kurssin pompata maanantaina, että kannattaa fomottaa mukaan…? Kurssikäyrää katsoen voi kyllä löytyä kärkkäitä oman rivin tyhjentäjiä jos kurssi pomppaa, monella on varmaan rivi kunnon miinuksella!
Juu RUO tällä hetkellä. Mutta AMAn category I CPT koodi on ollut aktiivinen 1.1. Alkaen mikä on jo merkittävä kannanotto. Näinhän se menee että tiede ja asiantuntijasuositukset on byrokratiaa ja lupaviranomaisia edellä. Varmasti strategiana on edetä fda hyväksyntää kohti. Minulle ei ole selvää onko reitti PMA vai 510k. Tällä hetkellä keskittyvät kuitenkin yhteistyöhön noiden reilun 100 ”avainlaboratorion” kanssa mikä kuulostaa kassapaineen alla järkevältä. Diluutiota tulee varmaankin vielä mutta sikäli kun toimarin höpinöitä tulkitsen oikein ei nollaEBITDA lähitulevaisuudessa olisi mahdottomuus, muttei ihan pariin kvartaaliin vielä…2025 liikevaihdoksi odotetaan 29-32M$… q4 bruttomargin oli 42%, nonGAAP opex 11,6M$… liiketoimintamallissahan on tämä gillette/revenio piirre, kate tulee noista kertakäyttöisistä ”flow cells”… yhteen chippiin menee 3 näytettä… ”inexpensive to manufacture and highly scalable”… Pianhan sieltä tulee Q1/25, joten katsotaanpa lukuja sitten lisää.
Kurssigraafeista sen verran että itselleni käänteeseen luo uskoa tuo 10.4 iso nousupäivä jolloin free floatista (joka >95% koko osakekannasta ) vaihtui yli puolet. Sitä edelsi kapitulaatiomainen jyrkkä pudotus. Voi olla, että laput on nyt vahvemmissa käsissä?
Kuuntelin pari viimeisintä earnings callia. Ihan lentävältä lähdöltä ei vaikuta, vaikka tulevaisuuden potentiaalia varmasti voi olla paljon.
Liikevaihdon osalta vaikuttaa, että mitään nopeaa kasvua ihan lähitulevaisuudessa ei ole odotettavissa, koska panostavat kassan säästämiseksi tämän hetken OGM rutiinikäyttäjiin, ja q324 mukaan siinä populaatiossa on potentiaalia hiljakseen liikevaihdon kasvuun muttei merkittävää kasvua ”yön yli”. Kustannuksia on kyllä saatu paljon alas, mutta ehkä miinuksella pysytään kuitenkin aika pitkään, ja kassa on aika ohut.
Toinen mikä herätti huomion, oli nämä warrantit aiemmasta. Siinä oli yksi erä mikä oikeuttaa muutaman miljoonan mahdolliseen lisärahoitukseen ja toinen, mikä oli muistaakseni 20 miljoonan potentiaali. Nämä yhdessä olisi jo karkeasti 200% nykyiseen markkina-arvoon nähden ja toteutushinta per osake oli kymmeniä senttejä, ei euroja kuten kurssi tällä hetkellä. Joten jos liiketoiminta etenee, varmaankin tästä tarvittavaa lisärahoitusta saisi, mutta diluutioaste tulisi kyllä olemaan todella huomattava!
Ovatko muuten ilmaisseet mitään suunnitelmia FDA:n luvan hakemiseksi kliinistä diagnostiikkaa varten? Tai voiko kliininen diagnostiikka olla myös mahdollista LDT hakemisella yksikkökohtaisesti, kuten esim Aiforian tuotteiden kanssa jenkeissä ovat toimineet?
Oletko ihan varma? Dilution Tracker listaa nuo, siellä on mm. 1/2025 warrantit joiden konversiohinta oli alunperin 0,252$, tuon jälkeen tehtiin 1/60 reverse split joka vaikutti niihin ja nykyinen toteutushinta on 15,12.
Diluutiota uskon tulevan, mutta vaikea uskoa että ihan senttihinnoilla…! Viimeisin rahoituskierros oli At-the-market anti jolloin alennus oli single-digit luokkaa.
FDA lupahausta ei minullekaan ole tullut vastaan, ilmeisesti homma on jäissä. Vuosirapsassa oli seuraavia mainintoja:
"We have previously invested in 3 multicenter clinical studies for postnatal, prenatal and hematologic malignancies analyses relative to SOC. The studies progressed and resulted in 4 multi-site peer-reviewed publications. The programs were designed to build the necessary evidence to establish reimbursement and to pave the way for inclusion in professional society guidelines to advance SOC. We are no longer investing in these programs. The AMA issued a category 1 CPT code for OGM in heme malignancies (code 81195) which was priced by the Clinical Laboratory Fee Schedule (“CLFS”) and effective Jan 1, 2025.
Sekä
" We intend to establish additional collaborations with customers to help drive validating studies and expand partnership efforts with clinical diagnostic companies to commercialize LDTs in the U.S. as well as LDTs and approved tests outside the U.S."
Sekä:
“Laboratory Developed Tests (LDTs) Federal agencies involved in the regulation of LDTs include CMS and the FDA. CMS regulates the quality of clinical laboratories and the clinical testing process pursuant to the Clinical Laboratory Improvement Amendments of 1988 (“CLIA”) and the FDA regulates the safety and effectiveness of the diagnostic test pursuant to authorities in the Federal, Food, Drug, and Cosmetic Act (“FDCA”). Although the FDA has statutory authority to regulate medical devices, the FDA has historically exercised its enforcement discretion and not enforced applicable provisions of the FDCA and FDA regulations with respect to LDTs, which are a subset of in vitro diagnostic tests that are intended for clinical use and designed, manufactured and used entirely within a single laboratory. The FDA does not consider devices to be LDTs if they are designed or manufactured completely, or partly, outside of the laboratory that offers and uses them. We sell our OGM systems on an RUO basis to CLIA certified cytogenetic laboratories, which may use the system to develop LDTs. 21Table of Contents On May 6, 2024, the FDA published a final rule on the regulation of LDTs which amends the FDA’s regulations to make explicit that LDTs are IVDs and regulated as devices under the FDCA. Under this final rule, over the course of four years FDA would phase out its general enforcement discretion approach to LDTs and begin enforcing requirements for premarket review and marketing authorization and compliance with certain elements of the QSR, registration and listing, medical device reporting, labeling, and corrections and removals reporting. Notably, implementation of the LDT final rule’s phaseout policy may be affected by the change in administrations. We may be required to conduct clinical trials prior to continuing to sell our existing LDTs.”
TLDR; Tulkitsen että Bionano myy 1) palveluita Laboratory Developed testeinä, joissa siis näyte tutkitaan Bionanon omassa labrassa, ja 2) Laitteistoa ROU (Research use only) käyttöön- ja näitä laitteistoja muut laboratoriot voivat muuntaa LDT-testeiksi. Tuossa viimeisimmässä kappaleessa kuitenkin todetaan, että FDA on kiristänyt käytäntöään tässä 2) kohdassa ja Bionano saattaa joutua tekemään lisätutkimuksia.
Pikavastauksena että warranteista oli q3 webcastissa ja ehkä se tosiaan päti hintojen puolesta ennen reverse splittiä (edit: sekoilin aiemmassa kiireen keskellä vastauksessa). Jotain itse asiassa oli jostain financial puolen järjestelyistä q4 webcastissa tai lehdistötiedotteessa mutta en muista enää mitä - pitää katsoa ainakin q4 lehdistötiedote läpi ehtiessäni
(Edit: tämä q4-tiedotteesta mainitsemani olikin vain yrityksen aiemmin ottaman lainan takaisinmaksujärjestelyjä, ei mitään diluution riskiin liittyvää; varmasti olit ihan oikeassa, että nämä senttihinnat eivät enää Warranteissa päde vaan olisivat nekin reverse-splittautuneet…)
Pharmaceutical company Navamedic NAVA launched its over-the-counter erectile dysfunction topical treatment, Eroxon, in Denmark.
The launch marks the product’s fourth in the Nordics, following Norway, Sweden and Finland, according to a Monday release
Geelin valmistaja Futura ja Navamedic toimii ilmeisesti jakelijana/markkinoijana. Otin molemmista pari viikkoa sitten position. Navamedicin kurssi on performoinut hyvin, Futura on junnannut paikoillaan.
Otin Bionanoon pienen aloitteluposition. Nyt riittää mielenkiintoa perehtyä lisää ja seurata!
Mainitsit, että Bionano on OGM-markkinajohtaja. Osaatko sanoa tarkemmin markkina-asemasta, osuudesta, patenttiasemasta eli tavallaan potentiaalisesta tulevasta kilpailusta/vallihaudoista? Vilkaisin pikaisesti markkinatutkimuksista, että tällä hetkellä markkinan koko olisi luokkaa 140 MUSD eli onhan ennustettu liikevaihto sinänsä iso osuus tuosta. ”Vallihaudasta” sen verran, että varmaan kun käyttäjä ottaa Bionanon systeemin käyttöön, ainakin jos itselleen validoi LDT kliiniseen käyttöön, näitä näytechippejä varmaan sitten kuluu ajan myötä ja systeemiä ei helposti vaihda. Toisaalta asiakaskunta on pienehkö (tai siis nämä toistasataa rutiinikäyttäjää, jota määrää ei voi voimakkaasti kasvattaa kassan säästämiseksi) ja lähiaikoina ei voimakkaasti kasvamassa, joten ajaako joku muu paremmilla resursseilla ohi? Toimintaa on supistettu paljon kassan säästämiseksi.
Jos sen sijaan labrat käyttävät (jos siis kliininen analyysi OGM:lla yleistyy mihin linkkaamasti asiantuntijasuositus antaa toivoa) Bionanon LDT-validoimaa systeemiä lähettämällä näytteet heidän analysoitavaksi, samanlaista vallihautaa ei toki ole ja myöhemmin vaihto toiseen laitetoimittajaan/palveluntarjoajaan olisi helppo.
Mietin, onko joku muu ison markkina-aseman omaava toimija, jolla on taloudellisesti paremmat resurssit lyödä omaa systeemiään läpi, jos mahdollisesti vuoden/parin sisän esim hematologisissa syövissä tämä tulee rutiiniksi diagnostiikassa?
Lisäyksenä: tiedätkö mitä tarkoittaa ”discontinued clinical services” joka mainittiin q4-raportissa ja earnings callissa? Viitaten myös yllä olevaan tulkintaasi, että ottaisivat omaan LDT-validoituun labraansa näytteitä analysoitavaksi. Tarkoitetaankohan tässä jotain muita kliinisen analyysin palveluita vai nimenomaan heidän labrassa palveluna tehtävää kliiniseen käyttöön soveltuvaa OGM-analyysia?
Ilmeisesti markkinaosuus on 100%. Ainakin kaikki lukemani OGM tutkimukset genetiikan tai verisyöpien osalta on tehty Bionanon laitteistolla. https://www.perseusbiomics.com/ käyttää ilmeisesti jotain samankaltaista optista menetelmää mutta heidän tulokulma on suoliston mikrobien tutkiminen…
Luulisin että helpompi jollekkin isolle kuten Revvity, Thermo Fisher tms vain ostaa Bionano pois, tuohon on kyllä rahaa syydetty aika huolella. En usko että ihan taskurahoilla kilpailevaa järjestelmää luodaan…
Vuosirapsasta: “As of December 31, 2024 the Company had $15.5 million of principal outstanding under the Debentures (see Note 9 (Debt) to our consolidated financial statements) and an accumulated deficit of $693.2 million. In 2024, the Company used $68.9 million of cash in operations.”
En ihan hiffaa, siis kaupallisesti tarjolla OGM:ään on käsittääkseni vain Bionanon laitteistoa. Näytteet tutkitaan joko Bionanon omassa labrassa tai muussa labrassa, johon Bionanon laitteisto on myyty. Kate tulee chipeistä ja reagenteista.
Jos markkinaosuus on 100%, sittenhän ”ei ole huolta”. Ajattelin, jos on muutamia suoria tulossa olevia kilpailijoita, niin kauan kun asiakkaat eivät ole itse investoineet laitteisiin ja LDT-lupaa, vaan käyttävät Bionanon labraa, olisi helppoa siirtyä toisen firman tuotteeseen.
Aika synkät tunnelmat vaikuttaa olevan retail-sijoittajilla firmasta. Ei ihme, kun osakekurssi on diluution myötä päätynyt promilleihin ATH:sta. Institutionaalisia sijoittajia näyttää olevan 2/3. No täytyy muistaa, että markkina-arvo on tippunut niin mitättömäksi, ettei montaa miljoonaa tarvitse laittaa sen saadakseen. Tiedätkö, onko esim. antien kautta rahoittajissa ”uskottavia” tahoja? Vissiin suuremmalle yleisölle suunnattuina anteina edelliset olleet?
Mielenkiintoista kyllä, jos menetelmä alkaa saada validaatiota ensilinjan diagnostiikkaan ja jos tosiaan markkinaosuus on 100%. Sitä kyllä ihmettelen, kun noissa markkinatutkimuksissa nykyisen markkinan koko mainittiin useamman kertaluokkaa suuremmaksi kuin firman liikevaihto. Mistäköhän moinen summa sitten on laskettu…vai onkohan siinä laskettu arvoketjua laajemmin….
Tauteja joissa suositetaan OGM ensisijaiseksi on karkeasti 50000/v ja vastaavasti tauteja joissa OGM suositetaan täydentäväksi tutkimukseksi myös 50000/v.
Testi suositetaan tehtäväksi diagnoosin yhteydessä sekä relapsin että transformaation yhteydessä.
Otetaan 80% penetraatio ensisijaisille ja 40% toissijaisille käyttökohteille. 2 testikertaa per tapaus = 120000/v.
Q4 earning callissa mainittiin luku 1300$ per testi, tämä oli ehkä CMS reimbursement rate? En ole löytänyt paljon bionanolle lipulta tuloutuu per testi mutta kai siis ainakin tuon verran.
Tällä päästään jo johonkin. Sitten vielä ottaisin mukaan EU5, Kanada, Japani ja E-Korea. Ja sitten joku realistinen arvio milloin tähän päästään…? Hematologian ulkopuolella seuraavaksi isoin käyttöalue ymmärtääkseni sikiöseulonta, mutta en ole sen kokoluokalle nyt uhrannut ajatusta.
Ja tosiaan tämä ei ole mikään revenion iCare jonka kuka tahansa oppii käyttämään viidessä minuutissa. Adoptio tapahtuu paljon hitaammin. Toisaalta uskon että kynnys vaihtaa toiseen myöhemmin on hyvin korkea ja nythän kilpailua ei edes ole.
Noita firman presiksen TAMmeja katson aika vahvan filtterin läpi, ne on sijoittajille suunnattuja
Se onkin sitten hyvä kysymys, missä ajassa tuohon näytemäärään voisi päästä. Pari-kolme vuotta taitaa olla liian optimistinen tapa ajatella. Ei ole varmaan ihan epärealistista, että firman markkina-arvo voisi nousta vaikka esim. miljardiin jos tuohon päästään - eri asia sitten, kuinka paljon siihen mennessä on vielä dilutoiduttu…
Yritys on saanut FDA:n hyväksynnän laite/chemo (Hepzato) yhdistelmälle viime vuonna silmän suonikalvoston (uveal) melanooman maksaan levinneiden etäpesäkkeiden hoitoon. Käytännössä maksa eristetään verenkierrosta, pumpataan täyteen myrkkyä ja verestä suodatetaan chemo pois ennen kuin se pumpataan takaisin potilaaseen. Kyseinen syöpä on harvinainen ja yleisimmin leviää maksaan. Koska ko syöpä on suht. harvinainen on TAM suht pieni, mutta tällä hetkellä on käynnistetty clinical trial rintasyövän maksaan lähettämien etäpesäkkeiden hoitoon samalla metodilla jossa TAM on noin 7 kertaa suurempi. Edelleen paksusuolensyöpä on tutkimusputkessa. Näiden tuloksia odotetaan 2027 / 2028. Jotain väliaikatietoja saataneen kyllä sitä ennen.
Yritys julkaisi juuri Q1 / 2025 tuloksen joka ylitti odotukset (en jaksa kääntää):
Total revenue of $19.8 million, compared with $3.1 million in the first quarter of 2024
HEPZATO KIT™ revenue of $18.0 million, compared to $2.0 million in the first quarter of 2024
CHEMOSAT® revenue of $1.8 million, compared to $1.1 million in the first quarter of 2024
Gross margins of 86%, compared to 71% in the first quarter of 2024
Net income of $1.1 million, compared to a net loss of $11.1 million in the same quarter of 2024
Non-GAAP positive adjusted EBITDA in the first quarter of $7.6 million, compared to a loss of $7.3 million in the first quarter of 2024
Cash and investments of $58.9 million as of March 31, 2025
Cash provided by operations of $2.2 million in the quarter
Eli velaton, kassa täyn rahaa ja tekee voittoa jo nyt. Tällä hetkellä USAn kamaralla on 19 sairaalaa jotka em toimenpiteitä suorittaa ja vuoden loppuun mennessä tavoite on 30 sairaalaa.
Vastaavaa laite/lääke kilpailijaa maksaan levinneeseen uveal melanoomaan ei ole ja lähimmän uveal melanoman hoitoon tarkoitetun Kimmtrakin (lääke) elianajan odote ja taudin uusimisen todennäköisyys ovat huonompia.
Allekirjoittanut alkoi pistää roposia tähän 5,5 USD tasolta sen jälkeen kun saivat FDAn hyväksynnän ja oma (ahne) sijoituscaseni on odottaa kunnes rinta- ja/tai paksusuolisyöpä hoitojen FDA hyväksyntä räjäyttää pankin tai kunnes joku isompi ostaa tämän pois.
Lisätään riskeistä vielä, että tj;n mukaan rahat riittää kyllä em clinical trialien tekemiseen. Tutkimus ja kehityskulut nousee H2 / 2025 ja riskinä on että tulos painuu tappiolle. Tosin kassan pitäisi joka tapauksessa riittää. Trump on toinen (ja ehkä isompi) riski suunnitelmineen lääketeollisuuden kustannusten laskemisesta kuluttajille. Mutta siinä menee sitten about koko teollisuus kerralla
) vaihtui yli puolet. Sitä edelsi kapitulaatiomainen jyrkkä pudotus. Voi olla, että laput on nyt vahvemmissa käsissä?
NAVA
tai kunnes joku isompi ostaa tämän pois.