NF on tehnyt tuon kesän jälkeen proof-of-concept PoC-projektin jossa selvitetään onko molekyyli ylipäätään nanoformuloitavissa ja Proof-of-principle PoP-projektin, jossa selvitetään missä CESS-teknologian olosuhteissa nanoformulointi on optimaalisinta.
Nyt sitten asiakas haluaa siirtyä potilaskokeisiin, jota varten käytetään GMP-puhdastiloja. Koska lääke on jo markkinoilla ja nanoform ei lisää lääkkeeseen mitään potentiaalisesti haitallista, niin olettaisin, että raskaita turvallisuus- ja tehokokeita ei tarvitse toistaa. Ehkä selvitään kevyemmällä farmakokinetiikkaa ja siedettävyyttä selvittävällä kokeella, joiden jälkeen olisi mahdollista päästä markkinoille. @Kona & muut, kommentteja tähän?
Näin arvelin aiemmin, mutta toki rutkasti mutua tässä mukana. Riippuu ihan siitä mitä dataa viranomainen vaatii.
Joo kyllähän tämä kertoo siitä että CESS on toiminut niin hyvä että big pharma haluaa tämän kanssa mennä eteenpäin. Täytyy yrittää selvittää hieman tuota regulaatiopuolta, jotta pääsisi kärryille millä todennäköisyydellä tästä olisi tulossa tuote markkinoille. Nopeammin on homma edennyt joka tapauksessa mitä odotin.
Kyse on ‘hinnaston mukaisesta’ etappimaksusta pienen mittakaavan GMP-tuotannosta, eli potilaskokeisiin soveltuvasta valmisteesta. Olen tuolla ylempänä laskenut mitä näistä etappimaksuista kertyy jos NF:n 2025 tavoitteet toteutuvat. Jos NF onnistuu strategiassaan niin tämän tyyppisiä GMP-projekteja pitäisi 2025 olla luokkaa 20 vuodessa, joista osa selvästi tätä arvokkaampia.
Se varsinainen hillotolppa on sitten markkinoille päätyvät nanoformuloidut lääkkeet, joista NF saa lisenssimaksuja. Tässä voi olla yhdelle molekyylille pikakaista auki markkinoille, koska kyseisen lääkkeen turvallisuus ja teho on perusformulaatiolla jo aiemmin todistettu.
apuaineet eivät ole mörköjä, ne on pitkään käytettyjä ja tunnettuja, se on vähän niin kuin autonrengas, pelkkää “kumia” eivät ole, pienellä määrällä apuaineella voidaan saada etuja, sama lääkkeissä,
eri asia on vaikkapa lyijytön bensiini
Keskeinen asia on, toimiiko ko. lääke paremmin kuin markkinoilla oleva, koska kukaan ei käytä lääkeaineissa syanidia apuaineena tarkoituksella
juuri näin, 5 kk on uudelleen kiteytetty ylikriiittisellä menetelmällä tuttu lääkeaine, joka on hyvin tunnettu ominaisuuksiltaan, se tapahtuu muutamassa minuutissa, mitä muun ajan tekivät?
miksi ei edetty nopeammin, toki liikkeet bigpharmassa voivat olla hitaita tai ei välttämättä, kumpikin osapuoli tietää sanomattakin, että menetelmää tarjotaan monelle
FDA:n 505b2-menettely vaikuttaa olevan sopivan täydellisesti tällaisiin ceisseihin: “companies must only create a bridge between what is already known about the previously approved reference drug and the novel drug product or indication.”
Tämän tyyppiset kokeet on varmaan toteutettavissa luokkaa 6 kuukaudessa. Siihen sitten lupaprosessit päälle niin parhaassa tapauksessa tuote voisi olla 2023 myynnissä?
kun bigpharma tutustui menetelmään etc, jos se olisi ollut lääketeollisuuden mullistava, niin ehkä se ei olisi enää listattuna nakkikioskivaihdolla, hieman realismia ja osaamista foorumille
The value of the GMP and non-GMP projects are according to Nanoforms guided business model, €0.5m to €10m per GMP project and €0.05m to €0.5m per non-GMP project. The announced GMP agreement is for early clinical development and therefore in the lower end of the company GMP guidance range .
miksi ei voi sanoa suoraan suuruusluokan, eikä kikkailla "in the lower end of the company GMP guidance range
Paljonko BIGpharma yritys maksoi euroina viivan alle?
jos BIGpharma maksanut vaikka 0.7 me, paljonko Nanoforrm tekee työtä omasta puolestaan? 80 hlö Nanoformilla, johdon tienestit verokoneessa, julkiset tiedot Inderes kielsi julkaisemasta tällä foorumilla, en ymmärrä yhtään, sananvapaus on olemassa Suomessa. Jos tämä viesti poistetaan, poistun Inderesin foorumilta.
Onhan se iso asia jos nyt kliiniset kokeet onnistuvat, ja Nanoformin formuloima lääke päätyy markkinoille noin niinkun pr. mielessä. Tässä vaan on kliiniset kokeet vielä välissä. Kliinisistä kokeista läpi pääsy on pitkä ja haastava prosessi. Ennen kaikkea se on tolkuttoman kallista, mutta lääkefirmahan sen maksaa, joka taas viittaa firman uskoon nanoformuloidusta API:sta. Nanoformuloinnista pitää olla todellista hyötyä, että formulaatio ei jää työpöydälle. Mutta kliinisten kokeiden onnistuessa Nanoformin formuloima lääke siis lähes varmasti päätyy markkinoille, joka taas nostaa NF:n tunnettuutta ja luotettavuutta huomattavasti.
Aika epätodennäköisenä näen kuitenkin että heti ensimmäinen kliinisiin kokeisiin päätyvistä API:sta pääsisi markkinoille (kliinisistä kokeista pääsee läpi vain muutama prosentti sinne saakka päätyvistä lääkkeistä), mutta kun näitä riittävästi tehdään pääsee aina joku markkinoille saakka.
Eli siis tämä GMP projekti tuottaa NF:lle vähän kassavirtaa, mutta todellinen hillotolppa on siellä markkinoille päässeen lääkkeen tuotannosta kertyvä kassavirta.
Nyt siis ollaa yhdessä aika isossa välietapissa, mutta vielä suhteellisen haastava tie on maaliin.
Olen edelleen bulli NF:n suhteen ja uutinen on pelkästään positiivinen, mutta ei pidä ihmetellä ollenkaan jos projekti törmää seinään faasi 1-3 tutkimuksissa. Niin suurimman osan kuuluukin jäädä seulaan, jotta vain priimaa pääsee läpi. Sehän se vasta uutinen olisikin kun ensimmäisellä kliinisiin päätyneellä API:lla ammutaan läpi markkinoille, saattaisi tulla kysyntää teknologialle.
Väitän, en tiedä varmuudella, että tällaisessa keississä tehoa ja turvallisuutta ei tarvitse todistaa uudestaa. Evidenssiä tarvitsee vain siitä, mikä on uutta, eli tie markkinoille voi olla oleellisesti lyhyempi.Tässä tapauksessa uutta on farmakokinetiikka ja mahdollisesti annostelureitti.
Aiemmassa tiedotteessa todetaan “with a focus on patient convenience” tjsp. Tämä voisi viitata esim pienempään ainemäärään, joka on helpommin annosteltavissa. Esim pienempi pilleri nielemisvaikeuksista kärsivälle vanhukselle.
FDA:lla on olemassa tietokanta yleisesti käyttöön hyväksytyistä apuaineista, joiden käyttöön ei tarvitse tehdä erillisiä tutkimuksia, kunhan vain pysytään annostelumuodon asettaman suurimman päivittäisannoksen alapuolella Inactive Ingredient Search for Approved Drug Products
Kinetiikka tulee määrittää aina, toisaalta pienempi apuaineluettelo voi joissain tapauksissa johtaa helpommin ennustettavaan kinetiikkaan. Hyvä kysymys on mihin tämä lääkeaine on menossa. Esimerkiksi silmään et voi välttämättä injektoida apuainetta joka on täysin OK käytettäessä p.o.
Juurikin näin. Itse API:n tehoa ja turvallisuutta ei tarvitse testata, mutta nanopartikkelien PK/PD ja TOX kokeet pitää tehdä. Nämä ovat varmasti kevyemmät kuin täysin uuden API:n PK/PD TOX kokeet.
Olemme samaa mieltä asiasta mutta perustelemme kantamme eri näkökulmasta
Edit: Täyteen apuaineettomuuteen en usko. Oletetaan että annosmuoto on tabletti ja nanoformulointia käytetään imeytymisen edistämiseksi, jolloin lääkeaineen määrä pitää olla pienempi. Vaikutus voidaan siten saada vaikka 1mg annoksella, josta on itsessään mahdoton tablettia tehdä, vaan vähintään laktoosia ja/tai selluloosaa tarvitaan tabletointiin. Nämäkin ovat apuaineita. Jos puhutaan vain liukenemisen edisteistä niin tämän osalta valmiste voi todennäköisesti olla apuaineeton. Mitä kaikkea tuohon apuainekäsittelyyn nyt otetaan mukaan tässä yhteydessä. Nanoformin partikkelit ovat myös lähtökohtaisesti olleet hyvin stabiileja, joten stabilaattorienkin tarve on todennäköisesti joko vähäinen tai niitä ei tarvita ollenkaan. Kuten @Real totesi; apuaineet eivät ole oikein käytettynä automaattisesti paha asia valmisteessa, mutta käytössä oleva apuainerepertuaari on kuitenkin rajallinen eikä nykypäivänä välttämättä riitä annostelukalpoisen formulaation tekemiseen, jonka vuoksi tarvitaan uusia teknologioita kuten esimekiksi nanofomulointi. Apuaineita ei myöskään voi helposti kehittää uusia, sillä niille täytyy tehdä samat PK/PD TOX kokeet kuin varsinaisille lääkeaineillekkin, ja nekin voivat jäädä faasitutkimuksissa seulaan. Kallista huvia ja itse mieluummin turvautuisin etupäässä uusiin formulointiteknologioihin
“On the same night, 16th November 2021, Nanoform were also shortlisted for two further awards at the European Mediscience Awards which took place in London. This was a great accolade as many of the award winners were rightly recognized for their outstanding contribution to COVID such as AstraZeneca and BioNTech. To be in the presence of industry drug development giants shows that small continues to be powerful.”
Nanoform wins Star of Innovation award at the European Small and Mid-Cap Awards 2021
Helsinki, Finland – Nanoform Finland Plc (“Nanoform”), an innovative nanoparticle medicine enabling company,"
minne on hävinnyt patented sana,
bioalalla ilman sitä sanaa on Hyvin haasteellista, ja pystyjen sijaan pitäisi tulla edes yksi julkaisu viimeisten vuosien aikana
kurssi ja vaihto on aneemista,
“Nanoform Finland Plc (“Nanoform”), an innovative nanoparticle medicine enabling company, will publish its Q3/2021 report on November 25, 2021, at 8.10 a.m. Finnish time / 7.10 a.m. Swedish time”
sitten nähdään missä mennään, ihme tai ei ehkä ihme miksi vitkastellaan, monien, lähes kaikkien yritysten Q3 tiedot ja ennuste Q4 ovat yleensä annettu aikaisemmin, nyt pitää tulla selkeä ennuste marraskuun lopussa, kun ovat päättäneet Q3 antaa näin myöhään,
Nanoform on teknologiayritys, ja näin teknologinen onnistuminen ratkaisee pelin. Asiakkaita voidaan haalia eri tavoin, esim. itse tekee työn, silloin saa asiakkaita
Torstaina tuleva Q3 ja mitä sanotaan tulevaisuudesta konkreettisesti, on Valtavan tärkeää,
EDIT: lisätään vielä linkki Nanoformin investors pagelle jossa saatavilla myös päivän esityksen materiaalit ja linkki webcastiin, joka alkaa kello 15:00.
Jahas, ihan solidi raportti, josta päällimmäisenä miellyttää panostus GMP-kapasiteettiin. NF on menossa kolmivuorotyöhön GMP-puolella ja porukkaa on rekrytty lisää, joten kysyntää sillä puolella taitaa olla jopa enemmän kun yhtiö odotti.
Sisään tulevien projektien määrä ja linjastoinvestoinnit oli linjassa omiin odotuksiin.
miten meni Q&A-osio, tuliko tietoa patentti- ja julkaisuasiasta? Ne ratkaisevat Nanoformin tulevaisuuden.
vai jargonia, linjastoja lisää, linjaston pituus, joka ei ole satoja metrejä, vaan oliskos puoli metriä,
markkinat eivät näytä uskovan tarinaan,
en hyväksy yhtään, kun eläkeyhtiöt menivät tähän, kun vastaaviin eivät ehkä lähde,
Upea Mullistava tarina upposi heihin, vaikka (ehkä) eivät tiedä mitään ylikriittisestä kiteytymisestä (paineen säätely), joka on se Nanoformin juttu, joka on jo tehty aikaisemmin muualla
.