Jenkkien myyntiluvista sen tarkemmin tietämättömänä kysyin asiasta tekoälyltä ja AI vastasi näin:
Linkki, jonka annoit, vie AccessGUDID-tietokantaan, joka on Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) ylläpitämä rekisteri lääkinnällisistä laitteista, joilla on ainutlaatuinen tunniste (UDI, Unique Device Identifier). Kyseinen sivu koskee Nexstim Oy:n NBS (Navigated Brain Stimulation) -järjestelmää, tarkemmin sanottuna NBS System 6 -laitetta.
Tämä tietokantaan merkintä tarkoittaa, että laite on rekisteröity FDA:n GUDID-järjestelmään, mikä on vaatimus, jotta laitetta voidaan markkinoida ja myydä Yhdysvalloissa. Rekisteröinti itsessään ei kuitenkaan suoraan kerro, onko laitteelle myönnetty erityistä “myyntilupaa” (kuten esimerkiksi 510(k)-hyväksyntä tai PMA-hyväksyntä), vaan se osoittaa, että laite on tunnistettu ja sen tiedot on toimitettu FDA:lle. Myyntilupa Yhdysvalloissa edellyttää yleensä erillistä hyväksyntäprosessia, kuten 510(k)-clearancea (joka osoittaa, että laite on olennaisesti samanlainen kuin jo markkinoilla oleva laite) tai PMA:ta (Pre-Market Approval, joka on vaadittu uusille, korkeamman riskin laitteille).
Pengoin tuota 510(k)-tietokantaa ja sieltä ei NBS6:lle listausta ainakaan pikaisesti löytynyt…
Saattaa toki olla, että AI puhui puutaheinää ja tämä on ihan puhdas nollapostaus. Eli DYOR.