“Tällä hetkellä yhtiöt arvioivat, että ne pystyvät käsittelemään FDA:n viimeisimmän palautteen seuraavien kuukausien aikana, jonka jälkeen yhtiöt palaavat FDA:lle.”
Eli menee vielä useita kuukausia ennen kuin lupaa tulisi.
9 tykkäystä
Kannattaa huomioida, että AEYE sai nyt FDA-luvan ratkaisulleen käytettäväksi Topcon-pöytäkameran kanssa. Käsikameran kanssa voi olla jotain erityisvaatimuksia, mihin vielä vastataan.
14 tykkäystä
Samaan aikaan on https://www.aeyehealth.com/ päivittänyt oman nettisivunsa aiemmasta merkittävästi. Ihan hienolta näyttää ja Optomed käsikameraa siellä vilisee AEYE logoilla. Myös Topcon esillä, joskin hieman pienemmässä roolissa markkinointisilmällä katsottuna (video, iconit/kuvakkeet, yms).
EDIT: kannattaa vielä tästä ehkä katsoa mitä AEYE ajattelee tuosta kohdemarkkinasta ‘primary care’ alta
4 tykkäystä
Mielestäni tämä on vain hyvä uutinen. Ei ole väliä ainakaan itselle, että kestääkö prosessi 3 kuukautta vai 6 kuukautta. Kyllähän toi taas lupauksia herätti, että se sieltä tulee.
Edit: toivottavasti tästä uutisesta tulee pettymyksiä markkinoilla ja pääsis halvemmalla lisäilemään.
4 tykkäystä
Ei sieltä kielteistä päätöstä tullut ainakaan. Olisi mukava tietää, että minkälaista lisätietoa FDA haluaa tai onko joku pieni juttu vai isompi työstettävä.
Tietääkö joku täällä sitä kun vastaus on annettu lisäselvityksiin niin kuinka kauan yleensä FDA:lla menee aikaa vastata näihin lisäselvityksiin? Kun ei kuitenkaan koko projektia tarvi alusta asti aloittaa.
2 tykkäystä
Näitä samoja juttuja tuli itsellä myös mieleen ja oli tarkoitus tänne naputella tekstiä. Voisi inderes kaverit tehdä vaikka pienen haastattelun Kopsalan kanssa tästä tai jotain.
Toivottavasti ei kestä kovin kauan ku kassaa palaa. Osakeanti ois ikävä juttu.
Voi olla, että otosten määrää pitää lisätä, mutta oliko pöytämallille jo lupa saatu? Yhtiö tekee kameraa topconille heidän tuotemerkilleen, jos muistan oikein.
Oma veikkaus on, että Kopsala ei voi kommentoida asiaa enempää mitä yhtiö tänään on tiedottanut. Juha varmaan kirjoittaa asiasta aamukatsaukseen jotain.
Varmaan vielä kaikki on mahdollista, mutta nyt tiedetään mitä pitää vielä tehdä luvan eteen.
3 tykkäystä
onko aeyehealthin videolla optomedin halo kamera, jolle olisi jo lupa ns. pöytäkameralle?
https://www.optomed.com/fi/tuotteetjaratkaisut/optomed-halo/
Näinhän se menee. Asiaa on selvitelty ja kommentti kirjoitettu, aamulla julkaistaan normaaliin tapaan.
11 tykkäystä
“Kannattaa huomioida, että AEYE sai nyt FDA-luvan ratkaisulleen käytettäväksi Topcon-pöytäkameran kanssa. Käsikameran kanssa voi olla jotain erityisvaatimuksia, mihin vielä vastataan.”
Tuo vahvistaa käsitystä, että lupa kyllä on tulossa, ei siten että itse olisin sen saamista epäillyt. Lisäselvitykset kyllä ikävästi viivyttävät tuloksentekoa, johon Topcon jo pääsee mukaan. Kärsimättömiä sijoittajia saattaa löytyä, mikä näkyy kurssin heilumisena ja ehkä hyvinä ostopaikkoina, jos haluaa halvemmalla ostaa lisää.
8 tykkäystä
Oma pohdinta on todella kovasti segmenteissä ‘pharmacies’ ja ‘in-home care’. Oletan, että jo olemassa olevat laitteet “kiinteissä paikoissa” on jo miehitetty kehittyneissä markkinoissa. Toki se, että minkä laajenemispotentiaalin lisätty AI näihin tuo, en osaa arvata. Neitseellinen maaperä löytyy jo olemassa olevien toimipisteiden ulkopuolelta ja uusien seulontapaikkojen synnystä paikkoihin, joissa seulontaa on nykyisellään ollut epätehokasta järjestää. Mielestäni tässä 5-10v akselilla on se systeemimuutoksen paikka, josta merkittävämpää arvoketjumuutosta voi hakea.
En tiedä onko se tuosta markkinointirakenteesta ilmeistä, mutta itse tulkitsen, että myyntimies ei ehkä ihan ponnekkaasti mainosta, että osta nyt lisää pöytäkameroita uusiin paikkoihin. Vaan, malta hetki niin saat sen markkinoiden parhaan hyöty kustannusrakenteen “piakkoin”. Toki olemassa laitekanta on myyjälle otollinen päivittää AI ratkaisulla. Miten te näette tuon sivu ja palveluasettelun tuolla AEYE Health sivuilla? Ehkä vielä johdan mielessäni asiaa siten, että AEYE Health saattaa olla se vaikuttavampi myyntikanava USAssa kuin Optomed itse(, todennäköisesti on intressi toimia kyllä yhdessä). Aika näyttää miten käy.
1 tykkäys
Tässä on Juhan ajatukset eilisestä tiedotteesta.
13 tykkäystä
Onhan toi topconin kameraversio vanhan liiton malli verrattuna kädessä pidettävään kameraan. Vois verrata pöytäpuhelimeen ja kännykkään.
3 tykkäystä
Mä jo kieltämättä hetkeksi ahdistuin, kun tuli tuo FDA viesti.
Ainakin näin ensireaktiona.
Sitten tajusin, että hienoa tässä on hetken aikaa vielä ostopaikkoja tarjolla eikä mitään kiirettä ole edes myydä.
Usko tuohon on luja, vaikka sitä varmaan värittää myös omat toiveet asiasta. Sen mitä luin FDA päivityksistä sun muuta niin kovin pedanttisia joutuvat olemaan ja jopa byrokraattisia. Harmi odottavalle toki, mutta toisaalta nyt kun sota ja kaikki härvää niin se odottaminenkaan tuskin on pahasta.
Ostanut lisäö vähän taas, mutta säästän ostoja ja katson parempia paikkoja, kun paniikkipyyvät lisää
1 tykkäys
Pieni pilotti (HAMK); Silmänpohjakuvausten pilotointi tekoälyä sisältävällä Aurora IQ -silmänpohjakameralla - HAMK Beat
11 tykkäystä
Optomed mukana 13.12.2022 Inderesin Terveysteknologiapäivässä.:
Optomedin sijoittajapresis päivitetty 23.11.2022:
9 tykkäystä
Optomed/Kopsala mukana The 7th Annual Nordic American
Life Science Conferencessa 7.-8.12.2022.
https://www.nordic-americanlifescience.com/
Nordic American Life Science Conference 2022
9 tykkäystä
Turkkilainen AI-yhtiö Eyecheckup on käynnistelemässä helmikuun alussa omaa monikeskustutkimustaan USA:ssa. Kameroina Topcon, Canon ja Optomed Aurora IQ. Tämäkin trial tähtää FDA-luvan saamiseen. Eyecheckup mainitsee sivuillaankin jo CPT92229 reimbursement koodin.
”
Detailed Description:
This is a clinical diagnostic performance study for EyeCheckup with data obtained consecutively at multiple geographically different sites within the US population. These sites include all healthcare settings with a trained ophthalmic camera operator using non-mydriatic cameras that are compatible with EyeCheckup. Moreover, primary endpoints are devised that will be used to validate EyeCheckup to diagnose DR in the primary care and eye care settings. During this color fundus images representing either 4 wide field or 7 standard fields of view will be graded by a qualified professional for diabetic retinopathy according to ETDRS on DRSS scale. The human grading output will be compared with diagnosis generated for diabetic retinopathy by AI software. A comparison of both these grades will be used to determine sensitivity and specificity for the EyeCheckup software for screening for diabetic retinopathy.
…
Intervention Details:
- Device: Color Fundus Photography/Non-Mydriatic Opthalmic Cameras
Subjects will have underwent Fundus Photography using FDA approved non-mydriatic fundus cameras compatible with EyeCheckup which are either TOPCON NW400, CANNON CR2, CANNON CR2 Plus or OPTOMED AURORA IQ
”
9 tykkäystä