Olettaisin sen olevan turnausväsymystä, varovaisuutta kommenteissa tai muuta. Ei mitenkään negatiivista ja ehkä jopa turha kommentti omasta havainnosta. Kyllä Kopsala aika hyvin kertoilee tuossa, että ilmoittavat heti, jos jotain poikkeavaa oletetusta tulee eteen. Olisin täysin ymmälläni näiden vaiheiden, ulosantien ja tulkintojen jälkeen mikäli tulos olisi jotain muuta kuin läpi meno.
Mielenkiinnolla katsoin myös nuo kevään ja kesän haastattelut ja aika ympäripyöreästi tuota hakemuksen jättöaikaa esimerkiksi esitetään vasta nyt. Yllätyksellisesti muitakin aspekteja tuli esille näistä FDA, konsultti ja Optomed vuoropuheluista (miksi sitä ei sanottu keväällä - varovaisuutta?). Pidän vielä ehkä ihan hyvänä asiana, että tuota FDA prosessia luotsaa tuo AEYE Health Amerikassa konsultin kanssa ja Optomed menee siinä mukana.
Vielä yksi mukava huomio haastattelusta. Mielestäni oli hyvin mielenkiintoinen kohta, että tuota markkinaa ja siitä johdettavaa visiota oli kerrankin esillä. Ainakin näin asiaan vihkiytymätön lähestyy asiaa markkinapotentiaali edellä, sen jälkeen voidaan katsoa miten sinne päästään tai mitä matkalla vaaditaan. En voi muuttaa kantaani siitä, että Optomed on menossa oikeaan suuntaan, jos Optomedin puolesta asiat hoidetaan hyvin. Ihan hyvin kiteytti osan noista aspekteista Kopsala toteamalla, että uusia laitteita kaivataan, joissa hinta/laatu suhde on parempi, uudemmat teknologiat - erityisesti kannettavuus (koko) sekä helppokäyttöisyys vaakakupissa. Hyviä reseptin aineksia.
Aika kaukana on ajat jolloin lääkäri pumppasi elohopeaa torniin verenpainemittauksessa ja löi vasaralla polveen. Sormukset, kellot ja kaikenmaailman laitteet valtaavat terveydenhuollon sekä itsediagnosoinnin alaa jatkuvasti. Oma näkemys yleisesti on, että teknisesti edistyksellinen, helppokäyttöinen, oma-aloitteinen ja automatisoitu diagnostiikka (kokonaistehokkuus) vaan on se juttu. Näiden avulla päästään siihen, että voidaan seuloa suuria massoja ja säästää terveydenhuollon kuluissa vs jos ainoastaan vaivoista tehdään diagnostiikkaa, jolloin on monesti liian myöhäistä (kustannusten vuoksi, ei niinkään paranemisen tai paranemattomuuden vuoksi).
“Tällä hetkellä yhtiöt arvioivat, että ne pystyvät käsittelemään FDA:n viimeisimmän palautteen seuraavien kuukausien aikana, jonka jälkeen yhtiöt palaavat FDA:lle.”
Eli menee vielä useita kuukausia ennen kuin lupaa tulisi.
Kannattaa huomioida, että AEYE sai nyt FDA-luvan ratkaisulleen käytettäväksi Topcon-pöytäkameran kanssa. Käsikameran kanssa voi olla jotain erityisvaatimuksia, mihin vielä vastataan.
Samaan aikaan on https://www.aeyehealth.com/ päivittänyt oman nettisivunsa aiemmasta merkittävästi. Ihan hienolta näyttää ja Optomed käsikameraa siellä vilisee AEYE logoilla. Myös Topcon esillä, joskin hieman pienemmässä roolissa markkinointisilmällä katsottuna (video, iconit/kuvakkeet, yms).
EDIT: kannattaa vielä tästä ehkä katsoa mitä AEYE ajattelee tuosta kohdemarkkinasta ‘primary care’ alta
Mielestäni tämä on vain hyvä uutinen. Ei ole väliä ainakaan itselle, että kestääkö prosessi 3 kuukautta vai 6 kuukautta. Kyllähän toi taas lupauksia herätti, että se sieltä tulee.
Edit: toivottavasti tästä uutisesta tulee pettymyksiä markkinoilla ja pääsis halvemmalla lisäilemään.
Ei sieltä kielteistä päätöstä tullut ainakaan. Olisi mukava tietää, että minkälaista lisätietoa FDA haluaa tai onko joku pieni juttu vai isompi työstettävä.
Tietääkö joku täällä sitä kun vastaus on annettu lisäselvityksiin niin kuinka kauan yleensä FDA:lla menee aikaa vastata näihin lisäselvityksiin? Kun ei kuitenkaan koko projektia tarvi alusta asti aloittaa.
Näitä samoja juttuja tuli itsellä myös mieleen ja oli tarkoitus tänne naputella tekstiä. Voisi inderes kaverit tehdä vaikka pienen haastattelun Kopsalan kanssa tästä tai jotain.
Voi olla, että otosten määrää pitää lisätä, mutta oliko pöytämallille jo lupa saatu? Yhtiö tekee kameraa topconille heidän tuotemerkilleen, jos muistan oikein.
Oma veikkaus on, että Kopsala ei voi kommentoida asiaa enempää mitä yhtiö tänään on tiedottanut. Juha varmaan kirjoittaa asiasta aamukatsaukseen jotain.
Varmaan vielä kaikki on mahdollista, mutta nyt tiedetään mitä pitää vielä tehdä luvan eteen.
“Kannattaa huomioida, että AEYE sai nyt FDA-luvan ratkaisulleen käytettäväksi Topcon-pöytäkameran kanssa. Käsikameran kanssa voi olla jotain erityisvaatimuksia, mihin vielä vastataan.”
Tuo vahvistaa käsitystä, että lupa kyllä on tulossa, ei siten että itse olisin sen saamista epäillyt. Lisäselvitykset kyllä ikävästi viivyttävät tuloksentekoa, johon Topcon jo pääsee mukaan. Kärsimättömiä sijoittajia saattaa löytyä, mikä näkyy kurssin heilumisena ja ehkä hyvinä ostopaikkoina, jos haluaa halvemmalla ostaa lisää.
Oma pohdinta on todella kovasti segmenteissä ‘pharmacies’ ja ‘in-home care’. Oletan, että jo olemassa olevat laitteet “kiinteissä paikoissa” on jo miehitetty kehittyneissä markkinoissa. Toki se, että minkä laajenemispotentiaalin lisätty AI näihin tuo, en osaa arvata. Neitseellinen maaperä löytyy jo olemassa olevien toimipisteiden ulkopuolelta ja uusien seulontapaikkojen synnystä paikkoihin, joissa seulontaa on nykyisellään ollut epätehokasta järjestää. Mielestäni tässä 5-10v akselilla on se systeemimuutoksen paikka, josta merkittävämpää arvoketjumuutosta voi hakea.
En tiedä onko se tuosta markkinointirakenteesta ilmeistä, mutta itse tulkitsen, että myyntimies ei ehkä ihan ponnekkaasti mainosta, että osta nyt lisää pöytäkameroita uusiin paikkoihin. Vaan, malta hetki niin saat sen markkinoiden parhaan hyöty kustannusrakenteen “piakkoin”. Toki olemassa laitekanta on myyjälle otollinen päivittää AI ratkaisulla. Miten te näette tuon sivu ja palveluasettelun tuolla AEYE Health sivuilla? Ehkä vielä johdan mielessäni asiaa siten, että AEYE Health saattaa olla se vaikuttavampi myyntikanava USAssa kuin Optomed itse(, todennäköisesti on intressi toimia kyllä yhdessä). Aika näyttää miten käy.
Mä jo kieltämättä hetkeksi ahdistuin, kun tuli tuo FDA viesti.
Ainakin näin ensireaktiona.
Sitten tajusin, että hienoa tässä on hetken aikaa vielä ostopaikkoja tarjolla eikä mitään kiirettä ole edes myydä.
Usko tuohon on luja, vaikka sitä varmaan värittää myös omat toiveet asiasta. Sen mitä luin FDA päivityksistä sun muuta niin kovin pedanttisia joutuvat olemaan ja jopa byrokraattisia. Harmi odottavalle toki, mutta toisaalta nyt kun sota ja kaikki härvää niin se odottaminenkaan tuskin on pahasta.
Ostanut lisäö vähän taas, mutta säästän ostoja ja katson parempia paikkoja, kun paniikkipyyvät lisää
