Clinical trialin tarkentaviin kysymyksiin on toimitettu vastaukset 10.7.2023. Lienee todennäköistä, että hyväksyntä jatkotrialin tuloksille tulee 10-30 pv sisällä vastauksesta, ja samalla saataneen sinetti fda-prosessille. Prosessia paremmin tuntevat voivat valaista asiaa enemmän.
Eihän tämä ole Topconin kanssa tehty study? Ensimmäisen kierroksen (submission cycle) tuloksista löytyy:
“Sensitivity and specificity of the AEYE-DS device to detect mtmDR on digital funduscopic images, acquired by the Topcon NW400 fundoscopy device, based on two macula-centered images (one image from each eye of the patient).”
Toki voi olla, että tuossa on rinnakkain ajettu sekä Optomedin että Topconin kameroilla, ja sitä kautta tuo toinen “submission cycle” on Optomedin kameralla. Tästä en kuitenkaan mitään mainintaa löytänyt. En osaa varmaksi sanoa suuntaan tai toiseen, mutta selvitellään kun suinkin ehditään. Lopputulos tässä tietenkin lopulta ratkaisee.
Tuo epämääräisyys hieman toki häiritsee, mutta jos Topconille lupa on jo saatu, niin miksi Topconin tuloksia enää märehdittäisiin. PS. On myös muita vastaavia trialeita, joissa ei julkisissa tiedoissa mainita, mitä laitetta tarkalleen testataan.
Taitais olla liian raju veto ilmoittaa asiasta osarin yhteydessä.
“… ja ai niin, toissapäivänä vastaanotimme FDA:lta tiedon, että FDA on hyväksynyt toimittamamme lisäselvitykset ja Aurora AEYE:lle on myönnetty myyntilupa”.
Tämä “rakettipotentiaali” riippuu kai siitä miten paljon Cenova on vielä myymässä lappuja, eikö? Ainakin kesän alussa oli joku tiedote Cenovan myynneistä Optomed - Terveysteknologiayhtiö - #1270 käyttäjältä JuhaT1. Oletettavasti nämä laput ovat SEB:in takana Optomedin osakkeenomistajalistassa ja SEB näyttää olleen ainoa taho kun on viimeaikoina myynyt isommin lappuja.
Hyvä pointti ja voinee olettaa et myynnit jatkuu. Onko jollainen parempaa tietoa, milloin cenova on tullut omistajaksi? Näillä hinnoilla voivat saada sijoituksillee edelleen voittoa ja voi olla pakkomyynteja syystä tai toisesta. Eikä varmaan ole ollut mikään ovien avaaja Kiinan markkinoilla, joka karahti kiville, vaikka sopimukset oli yhden merkittävimmän kiinalaisen toimijan kanssa. Siitä oli tehty 18 eken kurssitasotkin ja mitkä markkinat. Ei yhtään kauppaa… …vai toimija tietää, mikä oli agenda ja ajatus…ja sopimus oli yksinoikeus-mallia…Onneksi soppari on saatu purettua. Maailmassa on monta, ihmeellistä asiaa…
Jos tuosta nyt haluaa jotain 1:1 päätelmiä vetää, niin Cenova voi vielä hyvin myydä lappuja voitolla. Eikä tämä mielestäni vaadi edes mitään darmaattisia pakkomyyntejä. Kotisivujensa mukaan Cenovan fokus näyttää kohdistuvan Kiinan markkinoilla toimiviin yrityksiin, joten Optomedin fokusoituminen nyt Yhdysvaltojen markkinoille on mielestäni täysin validi syy Cenovalle irtautua sijoituksesta.
Jep ja Kiina haluaa ostaa laitteet kiinalaisilta toimijoilta. Voi olla, että monella Kiinan varaan rakennetut bisnekset nyt horjuu. Oli aika, kun markkinaa hehkutetiin ja tehtiin vaik mitä viennin edistämismatkaa. Ny aika on toinen ja politics riskit ovat toteutuneet. Panostus lienee enemmän ja enemmän kiinalaiseen omavaraiseen toimintaan. Cenovan myynnit lienee osittain syy kurssipudotukseen plus FDA-luvituksen myöhästyminen. Seuraava step FDA-lupa ja bisneksen pääsuunta jenkkeihin.
Perjantaina Optomed julkaisee Q2-tulokset ja tässä on Juhan ennakkokommentit siihen liittyen.
Optomed julkaisee Q2-raporttinsa perjantaina noin kello 9.00. Odotamme liikevaihdon kasvaneen maltillisesti vaisulta vertailukaudelta, jota väritti erityisesti Kiinan laitemyynnin romahtaminen. Kiinassa tilanne on edelleen heikko, mutta länsimarkkinoilla kehitystä olisi pitänyt tapahtua. Ennustamme tuloksen parantuneen vertailukaudelta elpyvän bruttokatteen ja korkeamman liikevaihtokuorman myötä, mutta olleen edelleen selvästi tappiollinen. Optomedin sijoitustarinan seuraava kriittinen askel on kauan odotettu FDA-luvan saanti Aurora AEYE -ratkaisulle, mutta tätä pitänee odotella vielä syksyyn. Tässä mielessä Q2-raportti tarjonnee väliaikatietoja, jotka voivat helpottaa odottamista.
Kiinnostaisi tietää arviota yhtiön rahoituksen kestävyydestä nykyisessä taloussyklissä huomioiden nykyinen korkotaso. Kysymyksen taustalla pelko siitä, että joudutaan keräämään vielä anti ennen kuin homma saadaan pyörimään FDA-luvan jälkeen. Kiitos jo etukäteen.