Kiitos haastattelusta.
Eli tulkitsin datan keruu asian 4.8. raportin / tj. katsauksen pohjalta väärin . Toivotaan nopeaa valmistumista.
No tuli ainakin selvyys tuohon lisätietojen keruu asiaan,harmillinen viivästys mutta josko se sanonta “hiljaa hyvä tulee” pitäisi tässä nyt paikkansa.Toivotaan että seuraavan osavuosikatsauksen yhteydessä olisi jo positiivista kerrottavaa.Ehkä pari pientä lisätankkausta vielä ennen sitä.
Redeye laski maltillisesti omaa suositushintaansa ja piti sen vielä 8€:n tasolla,Keplerin ja Carneqien uudet hinnat vielä puuttivat mutta eiköhän kurssi jumiudu nyt tuon Indereksen suositushinnan 4€:n alle aina siihen asti kunnes fda päätös tulee ellei sitten jotain suurempaa kauppauutista julkaista ennen sitä.
Toimarin vaihdon syykin selkeni että nyt on aika kauppamiehen tulla remmiin.
Hyvä haastattelu vaikka Kopsalan hiven vakavampi olemus haastattelun alussa pisti itsellä silmään jos vertaa sitä aiempiin vastaaviin tai sitten ehkä vain kuvittelen asian.Jos jotain toivon tuon fda luvan lisäksi niin se on se ettei uutta antia tulisi ainakaan toteutettuna niinkuin aikaisemmat.
1 tykkäys
Carnegiella uusi target 6,10€.
Ei tavoitehinta Keplerilläkään (oli 5,50€) laskussa liene otsikosta päätellen.
”Resultat och kassaflöde bättre än förväntat”.
https://www.swedbank-aktiellt.se/om/optomed
Yhtiön toinen merkittävä hanke, uuden laitekehitysprojektin loppuun saattaminen on CE hyväksyntävaiheessa.
Onko tästä julkistettu lisätietoja? Minkälainen laite on kyseessä ja mitä parannuksia nykyiseen?
Ei ole kerrottu enempää. Viime vuoden vuosikertomuksessa mainittiin että tuotteen kaupallinen esittely tehdään sen saatua CE-hyväksynnän.
9 tykkäystä
Kopsalalle kaikkea hyvää jatkoon.
Mielestäni laitteiston ja tuon fda-prosessin osalta positiivinen haastattelu. Munittu alussa tarvittavan tiedon osalta (joka kai eniten viivästyttänyt touhua), mut nyt homma kuosissa. Odottavan aika on valitettavan pitkä. Uuden toimarin valinta ilmeisesti erittäin hyvä.
7 tykkäystä
Olikohan jossain ilmoitettu koska optomed oli laittanut CE hakemuksen sisään uudelle laitteelle? Tosiaan toinen suomalainen firma ilmoitti viime vuoden lopulla tälläistä.
Euroopan unionissa ilmoitetut laitokset (Notified Body) käsittelevät CE-merkkihakemukset. Ilmoitettujen laitosten työmäärä on viime aikoina lisääntynyt merkittävästi, mikä on johtanut CE-sertifiointihakemusten käsittelyaikojen pitkittymiseen. EU:ssa on meneillään prosessi, jossa vanhan lääkintälaitedirektiivin (MDD, Medical Devices Directive) mukaisesti sertifioidut lääkinnälliset laitteet sertifioidaan uudelleen uuden lääkinnällisiä laitteita koskevan asetuksen (MDR, Medical Device Regulation) mukaisesti. Tämä on johtanut erittäin suureen hakemusmäärään. Asetuksen mukainen sertifiointi on oltava hyväksyttynä viimeistään 26.5.2024. Edellä mainittu siirtymä on johtanut ilmoitettujen laitosten ylikuormittumiseen, minkä vuoksi myös kaikkien uusien tuotteiden CE-sertifiointien käsittelyajat ovat pidentyneet huomattavasti.
1 tykkäys
" Yhtiön toinen merkittävä hanke, uuden laitekehitysprojektin loppuun saattaminen on CE hyväksyntävaiheessa."
MDR sertifikaatin saaminen valvovalta viranomaiselta (notified body) vie tällä hetkellä 12-18 kk johtuen yllä mainitusta ruuhkasta, joka on jatkuvasti pahentunut.
Jos Optomed on nyt aloittanut sertifiointiprosessin (QMS ja tuotteen arviointi), niin tovi tosiaan menee ennen hyväksyntää ja sitä kautta kaupankäynnin aloitusta.
1 tykkäys
Olikohan jossain ilmoitettu koska optomed oli laittanut CE hakemuksen sisään uudelle laitteelle? Tosiaan toinen suomalainen firma ilmoitti viime vuoden lopulla tälläistä.
Aika kattavasti saatavilla olevan materiaalin selanneena sanoisin, että tuollaisia yksityiskohtia ei ole kerrottu. Eri katsauksissa ja haastatteluissa käytettyjen sanamuotojen perusteella saa sen käsityksen, että laitteen CE-hyväksyntäprosessiin liittyviä testejä on tehty vielä tämän vuoden puolella ja testitulokset olisi myös kuluvan vuoden alkupuoliskon aikana toimitettu CE-hyväksyttäväksi (huom. vahvasti omaa päättelyä). Noita MDR:n omaavia ilmoitettuja laitoksia on Euroopassa 38 kpl (joista pari Suomessa). Tuollaiset direktiivien muutokset ja uudelleen sertifioinnit tuo aina normista poikkeavaa ruuhkaa ilmoitetuille laitoksille, mutta oman kokemuksen mukaan (ei lääkealalta) kysyntäruuhka ei välttämättä jakaannu tasaisesti. Toki yritys voi käyttää mitä vaan sertifioitua laitosta (joka vaatimukset täyttää), mutta usein käytetään sitä (kenties oman maan) lähes jo ”vakiokumppania”, jonka kanssa on vuosia toimittu. On toki selvää, että kriittiset aikataulut voivat ajaa etsimään lyhyimmän toimitusajan laitosta ympäri Eurooppaa.
Nortilla oli tuossa tarkempaa tietoa ruuhkasta, mutta (tietolähteestä tietysti riippuen) tuo voi olla jonkun tietyn ilmoitetun laitoksen toimitusaika, ei kaikkien 38 laitoksen toimitusaika.
1 tykkäys
Tässä vielä tarkempaa tietoa akkreditoitujen ilmoitettujen laitosten tilanteesta MDR hakemusten ja sertifioinnin osalta komission julkaiseman surveyn muodossa. (Kyselyyn vastasi 39/39 NB:tä 
)
En lähde referoimaan muuta kuin, että sertifiointitavasta riippuen (QMS, QMS+Tuote) sertifikaatin saamisessa voi mennä hyvinkin 24kk, kuten alla oleva kuva havainnoillistaa.
4 tykkäystä
Tässä tuore video, jossa Mount Sinain proffa kertoo todella positiiviseen sävyyn Optomer Aurorasta. Mukavaa kuultavaa kaikkineen.
27 tykkäystä
Mielenkiinnosta katselin Kopsalan Q2’21 haastattelua. Hän mainitsi että terveydenhuollon alalla, riippumatta onko laitteista vai ohjelmistoista kyse, Q4 on tyypillisesti suurin kuukausi liikevaihdollisesti, ja Q1 suuruusluokituksessa toisena. Kun taas Q2 ja Q3 on hiljaisempia. Tätä ajatellen, fda lupa saattaa napsahtaa optimaaliseen aikaan
3 tykkäystä
Näinhän se taitaa suurinpiirtein mennä, tietysti tässä se oletus, että ketsuppipullo aukeaa heti ja myynti lähtee vetämään.
1 tykkäys
Keplerin Q2-kommentit (google-käännöksenä):
…
PÄIVITTÄÄ
Tulos ja kassavirta odotettua parempi
Sekä laite- että ohjelmistosegmenttien marginaalit paranivat merkittävästi toisella vuosineljänneksellä, minkä seurauksena tulos ja kassavirta ylittivät arviomme. Devices-segmentissä marginaalien parannuksia vauhdittivat tuotevalikoiman muutokset, kun Optomedin oman tuotemerkin kamerat ylittivät OEM-myynnin. Odotamme tämän trendin jatkuvan, sillä Optomed keskittyy suuriin tarjousprojekteihin omalla brändillään. OEM-myynnin lasku on kuitenkin tärkein syy, miksi laskemme vuoden 2023 huippuennusteitamme. Odotamme ohjelmistosegmentin vahvan kehityksen jatkuvan tulevilla vuosineljänneksillä, koska suurin osa liikevaihdosta on toistuvaa.
Tärkeitä johtopäätöksiä
Tulos ja kassavirta olivat odotettua paremmat molempien segmenttien marginaalien paranemisen ansiosta. Yksiköt-segmentin liikevaihdon kasvu oli negatiivinen, mutta tulos parani muuttuneen yhdistelmän ansiosta. Odotamme tämän trendin jatkuvan, sillä Optomed keskittyy suuriin tarjoustilauksiin omalla tuotemerkillään. Odotamme ohjelmistosegmentin vahvan kehityksen jatkuvan tulevilla vuosineljänneksillä, koska suurin osa näistä liikevaihdoista on toistuvia.
Ennuste arvostelu
Laskemme arviotamme vuodelle 2023, kun vähennämme arvioamme OEM-myynnistä. Tulosarvio nousi, koska odotamme kannattavuuskehityksen jatkuvan positiivisena. Toistamme Osta tavoitehinnalla 5,50 euroa.
…
https://www.swedbank-aktiellt.se/analyser/2023/08/07/optomed.csp
15 tykkäystä
RedEye haastatteli Seppo Kopsalaa. Breakeven lähestyy, eli uusia anteja ei liene enää tulossa.
25 tykkäystä
Ja basetason tavoitehinta 8 eur. Piti vielä tsekata haastis uusiksi ja kyllähän toissa oli selkeä viesti yhtiön potentiaalista sekä arvonnoususta, jos/kun FDA lupa tulee. Pääsevät luukuttaa myyntiä. Uuden toimarin CV on vakuuttavaa luettavaa. Toivotaan, et muistaa tiedottaa ja viestiä aktiivisesti omistajille sekä kunnollista omistaja-arvon luontia. Aika näyttää, onko hallitus ollut hereillä toimarin palkitsemisessa, jonka pitäisi aina perustua omistaja-arvon luontiin ja kannattavaan kasvuun. Kohtuullinen peruspalkka ja omistaja-arvon kautta bonaria lisää mieluiten osakkeina sopivalla discountilla.
11 tykkäystä
Tällainen tuli sähköpostiin
Optomedilta suuri diabeettisen retinopatian seulontaratkaisun toimitus Espanjaan
Optomed Oyj Lehdistötiedote 18.8.2023 klo 11.00, Helsinki
Optomedilta suuri diabeettisen retinopatian seulontaratkaisun toimitus Espanjaan
Optomed toimittaa diabeettisen retinopatian seulontaratkaisun, joka koostuu Optomed Aurora IQ silmänpohjakameroista ja niihin liittyvistä ohjelmistoratkaisuista, julkisen sektorin loppuasiakkaalle Valenciaan Espanjaan. Ratkaisua tullaan käyttämään paikallisten diabetesta sairastavien silmänpohjien seulontaan ja mahdollisesti näköä uhkaavan diabeettisen retinopatian havaitsemiseen. Nyt tehdyn sopimuksen arvo on noin 800 000 euroa. Toimituksella on positiivinen vaikutus Laitteet-liiketoimintayksikön toisen vuosipuoliskon liikevaihtoon. Toimituksella ei ole vaikutusta Optomedin vuoden 2023 liikevaihtoennusteeseen.
Optomedin toimitusjohtaja Seppo Kopsala kommentoi: “Olen erittäin iloinen, että pitkäjänteinen työmme alkaa näkymään kasvavassa määrin merkittävinä kansallisen tason seulontaratkaisujen toimituksina eri maissa. Olemme vuosia keskittyneet strategiassamme tarjoamaan kokonaisvaltaisia diabeettisen retinopatian seulonnan kokonaisratkaisuja sisältäen laitteita ja ohjelmistoja, ja tällaisten merkittävien tarjouskilpailuiden voittaminen on konkreettinen osoitus siitä, että kysyntä näille ratkaisuille on kasvamassa ja että tuotteidemme kilpailukyky on erinomainen. Pääsemme toimittamaan Espanjaan parasta teknologiaamme.”
47 tykkäystä
Noniin aukesikohan tästä se kuuluisa ketsuppipullo. Kopsalahan puhui että näitä kilpailutuksia on putkessa useampia. Mielenkiintoinen syksy kyllä tulossa, jos näistä kilpailutuksista saadaan laitteet-segmentille mukavaa piristystä ja se lupa myös.
16 tykkäystä
Jos alkaa tulla niin noiden potentiaali on iso - Valencia johon tuo 800k€ diili tuli populaatio on 800k, seulonnan voipi arvioida siten olevan euro per capita kokoluokkaa. Markkina ei vielä oikein noteerannut, vaatinee varmaan toisen tai kolmannenkin voitetun tenderin ennen kuin tomaattikastiketta saadaan.
Mutta erinomainen uutinen ja joka tapauksessa euromääräistä kokoaan merkittävämpi.
17 tykkäystä
Mainiota, että saatiin kaupat Espanjaan, referenssiarvo Euroopassa on huomattava, varsinkin jos ja kun Valencian seulontamalli saavuttaa hyviä tuloksia sekä laadullisesti että taloudellisesti.
Optomedin kehityskone ei ole hyytymään päin, uusi patenttihakemus on julkaistu äskettäin. Koskee silmien kuvaamisen tarkennuksen parannuksia.
26 tykkäystä