Toiselta palstalta löytyi Sepon ympäripyöreä vastaus:
"Optomed ei voi kommentoida AEYE Health LLC:n nimissä julkaistua yksittäistä kliinistä tutkimusta.
Yleisesti, olemme tiedottaneet että keräämme omaa Aurora AEYE tuotteen FDA lupaprosessia varten lisädataa, ja että lupaprosessi alkaa olla loppuvaihesssa. Tulemme tiedottamaan asiasta heti kun tiedotettavaa on. Muutoksia lisädatan keruusuunnitelmaan ei ole prosessin aloittamisen jälkeen tullut.
Ystävällisin terveisin,
Seppo Kopsala"
Mä ymmärtäisin tuon ympäripyöreän vastauksen niin, että mennään sillä aikataululla, jota on lupailtu.
Todella harmi, jos näin ei sitten olekkaan ja tölkki onkin jossain ensi keväässä. Se tuntuisi aika epärehelliseltä tiedottamiselta jopa.
Jos datan keruu oli kesken osaripäivänä pari vikkoa sitten, niin -jos trialsivun tiedot olisivat Auroraa koskevia- viivettä tulisi about max kvartaalin verran.
Optomed on nyt lähempänä AI-tuotteen FDA-lupaa kuin koskaan.
Aeye Health on FDA prosessin onnistuneesti vienyt maaliin Topconin kameran kanssa jo vuosi sitten:
https://www.prnewswire.com/news-releases/aeye-health-receives-fda-clearance-for-ai-based-autonomous-screening-for-referable-diabetic-retinopathy-301678515.html
Voiko tästä päätellä jotain Optomedin keissiin liittyen, paha sanoa.
Reilun 30k seuraajan ammattilainen hehkuttaa kollegoilleen Linkkarissa Optomed Auroraa. Hyvää näkyvyyttä ja kommentit laitteesta melkoisen ylistäviä.
idx-DR:llä hyviä kokemuksia kentältä, sama tulos varmasti muillakin toimijoilla.
—
Just having this technology for a couple of months, doctors are surprised at just how much early intervention they’ve made.
“We were shocked,” Browning said. “We had an estimate of how many patients we would identify with diabetic retinopathy with these machines. We are exceeding that, so it just shows how much this is needed.”
—
Optomed Auroraa on pilotoitu UK:ssa, tuloksia esitellään 28.9.2023. UK:ssa/NHS:ssä olisi mukavasti potentiaalia, jos sinne päästäisiin mukaan. Toivottavasti tutkimus tulee julkiseksi, olisi mielenkiintoista tietoa.
…
Jane Wallace (Associate Specialist in Ophthalmology, NHS Tayside)
Use of Handheld Aurora Camera for Diabetic Eye Screening in Tayside – A Pilot Study
…
Paljon on taskeja ilmassa ja toivottavasti heiltä löytyy myyntiväkeä riittävästi kiertämään asiakkaita sekä tilaus-toimitusprosessissa ei olisi pullon kauloja, jos/kun kauppaa alkaa realisoitumaan.
Luin taas kerran yhden handheld silmänpohjakameroihin liittyvän tutkimuksen: JCM | Free Full-Text | Evaluating a Deep Learning Diabetic Retinopathy Grading System Developed on Mydriatic Retinal Images When Applied to Non-Mydriatic Community Screening
Saattaa olla että FDA:ta odottavan aika tulee pitkäksi…tai että Kiinalaiset ajaa vasemmalta ohi.
Lukematta tuota tutkimusta kysyn että mitä kamera-tekoäly tuotetta siinä käytettiin ja miten niiden laatu vertautuu Optomed Aurora- Aeye tuotteeseen? Kuvan laadun eri arvot ja tekoäly laatu ?
Yhteenveto on tämä: In conclusion, although AI may be more efficient in grading large numbers of retinal images, the quality of captured images in real-world community settings determines the success of any AI system used for non-mydriatic DR screening. Eli, kysymys on kuinka virheettömästi kuvien ottaminen onnistuu vähemmän koulutetuilta kuvaajilta (joita on suurin osa esim. kehitysmaiden projekteissa). Jos kuvamateriaalin luotettavuus/taso ei ole riittävä, paraskaan AI systeemi ei sitä korjaa. Länsimaita koskien tilanne ja kuvien taso on tietysti toinen.
Jaan huolen siitä että kun tuo avoin lupahakemus ja siihen jo nyt mennyt aika on vain venynyt niin muut laitevalmistajat saattavat mennä ns maalisuoralla ohi tai sitten ne kävelevät valmiiseen pöytään omine lupahakemuksineen kun tie on ensin pienen laitevalmistajan toimesta raivattu auki.
Osakekurssi pysyttelee itsepintaisesti alhaalla ja mikäli lupa tulee niin silloin yrityskaappaus olisi yksi mahdollinen näkymä eikä osakkeen hinta siinä yhteydessä tulisi olemaan lähelläkään niitä muutaman vuoden takaisia lukemia.luulisin että nykyisille suursijoittajille riittäisi kaupan puoltoon se että saisivat edes kohtuullisen tuoton 2-3 euron haarukassa tekemille sijoituksilleen ja silloin liikuttaisiin reilusti alle kympin hinnoissa. Perustuuko nykyinen osakkeen hinta oikeisiin asioihin vai pidetäänkö sitä keinotekoisesti alhaalla esim tuota mahdollista yrityskaappausta silmällä pitäen.
Onkohan noihin kameroihin yhtiöllä miten paljon komponentteja varastossa jos lupa tulisi ja se realisoituisi kasvavina kauppoina voitettujen projektien muodoissa? Onko tarvittavat komponentit esim miten Kiina sidonnaisia ja miten niiden saanti onnistuu jos kameroiden kysyntä kasvaa dramaattisesti?
Tuo ihmisen osuus kameralla tehtävän kuvauksen laadukkuudessa on tietty olemassa niin pöytäkameralla kuin kädessä kannettavallakin.Olisiko siis parempi jättää tutkimus tekemättä tai lupahakemus hyväksymättä vaikka olisi mahdollisuus saada kiinni iso joukko pelkällä pöytäkameralla kiinni saataviin tautitapauksiin verrattuna ja tämä etenkin kehitysmaissa ja USA:n, Brasilian tai Intian takamailla.Toki uuden kädessä kannettavan laitteen tulee täyttää riittävä laatutaso ennen luvan saamista ja myöskin niitä käyttävien henkilöiden tulee täyttää riittävä laatutaso muutenhan niistä virheellisistä tutkimus tuloksista aiheutuu vain haittaa ja terveyden hoitoalan resurssien haaskausta.
Kuinka muut laitevalmistajat voisivat mennä ohi maalisuoralla? Ensinnäkin onko kukaan muu valmistaja alkanut FDA-lupaprosessia kannettavalla laitteella + AI-ratkaisulla? Toisekseen, miksi lupaprosessi toisella valmistajalla olisi yhtään sen lyhyempi kuin Optomedilla?
Itse kamera eli Aurora IQ on jo FDA hyväksytty ja siten myynnissä USA markkinoilla. Nyt odotetaan lupaa kameran ja 3. osapuolen valmistaman kuva-analyysin yhdistelmälle.
FDA hyväksyntä koskee vain ja ainoastaan USA markkinaa.
Kehittyvissä maissa Optomed ja muut valmistajat voivat toimia huomattavan vapaasti ilman mitään FDA tai CE hyväksyntiä. Tämän takia monella medtech jättiläisellä on kehitysmaissa omia sairaaloita, joissa ajetaan “tuotantotestejä” uusilla laitteilla ilman regulaation aiheuttamaa viivettä ja kustannusta.
Syitä voi olla monia, mutta esimerkiksi topcon + aeye health yhdistelmä vei FDA prosessin maaliin jo kauan sitten.
Kontekstit on nimenomaan ollut FDA-lupa kannettava kamera + AI -kombolle. Edelleenkään kukaan ei ole esittänyt infoa FDA-lupahakemuksesta tai lupaan tähtäävästä tutkimuksesta muilta valmistajilla. Tällöin pelko että joku menee ohi maalisuoralla, eli saa FDA-luvan kyseiselle kombolle ei ole realistinen.
Kyllä tuo on se konteksti, enkä ole muuta väittänyt. Mutta onko tiedossa mitään mikä viittaisi siihen, että juuri kannettava kamera olisi viiveen syy?
No mikä muu se voisi olla? FDA-lupahakemusta edeltävän tutkimuksen tulokset (sensitiivisyys, spesifisyys ja kuvattavuus) olivat vastaavat tai paremmat kuin aiemmin luvat saaneilla pöytäkameroilla.
Uskon, et juuri kannettava on se syy ja uusi tapa toimia kuvauksissa. Kun ekan hakemuksen saa läpi, niin toiset on helpompia. Kun ei ole jenkkifirma, ni hommat hidastuu. Kyllä tää FDA-luvituksen saaminen muistuttaa niin paljon Revenioo ja ei prosessi ole ollut sen helpompaa. Kaikkea ei otettu huomioon ja lisätutkimukset tarvittiin ennen luvitusta. Nyt pitäisi olla loppusuoralla ja viive on myös maksanut euroja yhtiölle. Toivottavasti tämä aika on hyödynnetty tilaus-toimitusprosessin varmistuksen varmistukseen tai jopa tuotteita on valmiina varastossa toimitettavaksi x määrä, että saadaan kassavirta tulille per heti.
Jos tässä olisi kyse täysin uuden laitteen tai uudenlaisen algoritmin FDA hyväksynnästä tai aloittelevasta medtech-valmistajasta niin ymmärtäisin prosessin viiveet ja epävarmuudet. Mutta kun ei ole. Optomed on kokenut lääkinnällisten laitteiden valmistaja, Aurora kannettava kamera on jo FDA hyväksytty, kuten on myös AEYE Healthin muille kameroille sovitettu algoritmi. Prosessi on kestänyt jo tolkuttoman kauan suhteessa yrityksen omiin arvioihin ja muiden valmistajien vastaaviin hankkeisiin.
Kun noihin faktoihin yhdistetään Optomedin epävarmuutta huokuva viestintä asiasta niin mielestäni on täysin aiheellista epäillä, että koettujen haasteiden taustalla on jotain muitakin seikkoja. Kuten AEYE Healthin kanssa on mennyt sukset ristiin (esimerkiksi epäonnistuneen tuotekehityksen takia) ja siksi keväällä 2023 muodostettiin kumppanuus Thirona AIn kanssa?