FDA-luvan suhteen on hyvä muistaa, että AI-ratkaisulla on jo lupa olemassa, samoin Optomed Aurora IQ -kameralla. Edelliset tuloksetkin olivat erinomaisia. Luultavasti tutkimusprotokollaan haluttiin kuitenkin saada jotain uusia varmistuksia sisään, ja siksi vaadittiin myös uutta dataa. Uudet datat on kerätty tarkennettujen vaatimusten mukaan.
Tällä hetkellä ollaan siis lähempänä FDA-lupaa kuin koskaan, ja varmastikin lupa on vielä todennäköisempi kuin aiemmin, koska tutkimukset on tehty tarkennettuja vaatimuksia vasten. On siis vähän hassua, että kurssi matelee liki ATL-lukemissa. Kuulemme pian uutisia.
Itsekkin olen tässä yhtiössä isosti mukana.Toiveissa on tuon fda luvan saaminen mutta olen omissa ajatuksissani pohdiskellut myös tuon luvan saamisen autuaallisuutta.Onko se oikeasti avain joka avaa sen pandorran laatikon ja mihin tämä ajattelu perustuu,eihän pelkkä amerikan markkinoiden suuruus takaa kauppoja.Jos kameralla ja keinoälyllä itsellään on molemmilla hyväksynnät niin miksi kauppa ei käy muualla jos kerran tarjolla on markkinoiden paras ratkaisu niin teknisiltä arvoiltaan kuin myös sen suhteen miten helppo sillä olisi saavuttaa suuria potilas massoja maissa joissa yleinen terveyden huolto ei ulotu sydänmaille asti.
Kovin vähän on jäänyt tähän asti käteen noista seulonta tutkimuksista joita tämän tästä täällä uutisoidaan enkä oikein jaksa uskoa siihen että mitään ketsuppipullo ilmiötä kauppojen suhteen tapahtuisi vaikka fda lupa tulisikin, toivon tietysti että olisin tässä väärässä.Enemmänkin uskon tällä hetkellä että kauppa piristyisi jonkin verran luvan saannin jälkeen ja sitten tulisi se yrityksen osto tarjous ennenkuin osakkeen hinta pääsisi kunnolla reagoimaan ylös kohentuneiden talous lukujen johdosta.Sitten mitattaisiinkin se kuka on mukana pitkällä tähtäimellä vai pikavoittojen toivossa.
Joka tapauksessa jonkinlaista himmeää valoa olisi putken päässä juuri tällä hetkellä,sammuuko liekki vai ei niin se jää nähtäväksi,sääli olisi jos tämä yritys myytäisiin muualle.
Itseakin ihmetyttaa kurssin mateleminen. Nyt kuitenkin ollaan tilanteessa, jossa yhtion kassavirta on kaantynyt positiiviseksi, FDA lupa lahella ja uusi tj selvasti myyntihenkisempi kuin vanha. Lisaksi lupaavia kauppoja tehty Espanjaan ja Kiinaan.
FDA luvasta huomioitavaa, etta kaikkien narratiivi, niin firman sisalta, kuin analyytikoilta on KUN ei JOS.
Himbergin haastattelusta:
“Ollaan kolme kuukautta lahempana lupaa kuin edellisessa kvartaalissa”. Mielestani tulkittava, etta asiat menevat eteenpain, eivat ole pysahtyneita.
“Yhdysvaltoihin on rakennettu oma myyntiorganisaatio. Kohtalaisen kookas…” Ts. Kun lupa tulee, siella ollaan jo valmiina, eika sitten aleta miettimaan mita nyt pitaisi tehda.
“Iso kasvuloikka tulee sitten siita FDA luvan saamisesta”. Siis luvan saamisesta, ei JOS se saadaan.
“Hyvia ennusmerkkeja on ilmassa”. Tarkoittanee , etta neuvotteluja kaydaan monessa eri paikassa.
Summasummarum:
Uudet innovaatiot, USA, Kiina, kaynnissa olevat seulonta caset maaliin, FDA lupa, ym. Itse jatkan ostoja, niin paljon kuin lompakko sallii. Ihme ettei sijoittajat, tuulipuvut tai isommat instituutiot lyo juuri nyt katta taskuun. Kun lupa tulee, kurssi nopeasti viiden euron paremmalla puolella ja jos muuta positiivista kerrottavaa samassa yhteydessa, ollaan nopsaan 8-10 eurossa. Alta kolmen saisi nyt, miksi odottaa??
Mahdollista, etta tama ostetaan pois kuljeksimasta hyvinkin nopeaan. Joku iso taho lyo (naurettavan) viiden euro tarjouksen, ja silla lahti. Toivottavasti ei ennen, kuin jotain odotuksia realisoitunut, silloin tarjouksen pitaisi olla 15 euroa.
Yritysten toiminnassa, niin suurten kuin pienten, johdonmukaisuus on arvokasta ja arvostettavaa. Optomedia koskien, sitä on puuttunut aika monessa käänteessä. Kopsalan satusetämäiset kommentit asioiden kehityksestä, omat osakemyynnit ja toistuvat paluut osakeomistajien kukkarolle (vaikka Kopsala vakuutteli jo kahteen kertaan että lisärahoitusta ei tarvita) ovat ikäviä esimerkkejä johdonmukaisuuden ja luotettavuuden puutteesta.
Toivon vain että uusi toimitusjohtaja ei ole satusetä vaan kertoo tulevaisuudesta kohtuullisella realismilla…
FDA-lupa ei ole lupa painaa rahaa. Mistä minä tiedän onko tämä seuraava moninkertaistuja (epäilen), mutta myönteisenkin päätöksen jälkeen vaatii paljon työtä myynniltä vakuuttaa asiakkaat omasta tuotteesta. Ei kannatta pidättää hengitystä nopeaa kasvua odotellessa, voi loppua happi.
Eli ymmärretäänkö oikein, että nyt vaan odotellaan hyväksyntää? Kopsala mainitsi haastattelussa, että tutkimuksen aikana myös kommunikoidaan jatkuvasti FDA-luvittajan kanssa, jonka johdosta päätös voi tulla nopeastikin. Viimeistään 90 päivän kuluessa? Äkkiseltään tuntuu, että siinä ei mene noita aikoja, kun sille piti ottaa vain lisädataa.
Hyvältä näyttää, tutkimus valmistui monta kuukautta ennen suunniteltua ajankohtaa. Tuloksiahan noissa clinical trial tiketeissä harvoin julkaistaan, varsinkaan ennen luvan saantia. Eli sitä ei kannata odotella. Eiköhän lupahakemuskin ole draftattu jo ajat sitten kuntoon, ja tutkimuksen valmistuttua siihen on vain lisätty tutkimustulokset. Todnäk hakemus on jo sisällä.
Nyt voi jo alkaa pureskella kynsiä, katsotaan montako sormenpäätä ehtii järsiä ennen lupauutisia
“Record Verification: November 2023
Overall Status: Completed
Study Start: March 29, 2023
Primary Completion: September 11, 2023 [Actual]
Study Completion: October 10, 2023 [Actual]
First Submitted: March 29, 2023
First Submitted that
Met QC Criteria: May 4, 2023
First Posted: May 15, 2023 [Actual]
Last Update Submitted that
Met QC Criteria: November 7, 2023
Last Update Posted: November 8, 2023 [Actual]”
Koskeeko tämä tutkimus nyt Aurora kameraa kun sitä ei mainita missään kohtaa,saatoin tietty lukea huonosti.Vaikka näillä postauksilla ehkä saadaan pienoista positiivista liikahdusta osakkeen kurssiin niin yhtä nopeasti se palautuu takaisin kun nuo “lupa jo huomenna tai ensi viikolla” ei toteudukkaan. Osakkeen vaihto asian julkaisu päivänä oli kyllä poikkeuksellisen vilkasta. Kauppalehden palstallakin arvuutellaan että mitä tuo yllä oleva rimpsu lopulta tarkoittaa.Kai se kuitenkin on realismia että lupa tulee jos on tullakseen ensi vuoden ensimmäisen kvartaalin aikana.
Timo Syrjälä on vainunnut kultasuonia sijoittajana. Esim. Mobidigia, Stonesoft, Elektrobit ja varmasti hutejakin tullut matkalla. Googlaamalla löytyy lisää tietoa.
