Vertailu ei toki ollut tasapuolinen, mutta tasapuolisuudella tarkoitin sitä, että täällä ketjussa tuodaan esiin vain positiiviseen tulokseen päätyneitä tutkimuksia, niin hyvä ymmärtää myös mitä rajoitteita käsikamera tuo.
Vähänkään isommissa keskuksissa näkisin järkevänä seuloa suoraan laajakulmakuvalla ja OCT:llä, toki markkinoita varmasti riittää myös Auroralle.
Hintatasoa miettiessä pitää muistaa, miten iso määrä seulottavia on ja miten paljon säästetään aikaa ja rahaa, jos kattavammista kuvauksista pystyy tekoäly suoraan päätymään ratkaisuun ilman, että lääkärin ja potilaan aikaa pitäisi vielä seulonnan jälkeen käyttää tilannearvioon. Omalta vastaanotoltani Instrussa löytyy sekä Optoksen laajakulmakamera että OCT, tuskin siellä Usassa köyhempiä ollaan.
Systeemi mahtuu kohtuullisen kokoiseen tutkimusautoonkin, jos halutaan ympäristökuntia kiertää.
Tuossa artikkelissa tuotiin kyllä hyvin esille myös Auroran edullisuus ja pieni koko, joten varmasti oman siivunsa seulonnoista sekin tulee saamaan.
Toistan tässä sen mitä aiemmin olen todennut että Aurora IQ ei ole se Opton viimeinen kamera vaan sieltä kehitys putkesta tupsahtelee uutta ja laadukkaampaa kameraa.
Nytkin on ce-hakuprosessissa uusi kamera ja ollut jo ymmärtääkseni pitkän tovin . Mikä sieltä on tulossa , sitä ei tiedä. Todennäköisesti kamera on laajemmalla kulmalla varustettu kuin nykyinen 50 astetta. Entäpä jos se olisikin " täysiverinen " UWF laajakulmakamera ? Onko tuo toteutettavissa kannettavassa käsikamerassa ?
Mielenkiinnolla odotan tuota uutta kameraa .
On hyvä että näitä hivenen kriittisempiäkin näkökulmia tuodaan esille,mieluummin niin kuin pelkkää rajatonta hypetystä.On selvää että jotain tuossa luvansaanti prosessissa on hiertänyt,joko luvanhakijat eivät ole olleet ajantasalla FDA:lle vaadittujen tietojen kohdalla mihin viitasi jo Opton omakin taannoinen kommentointi asiasta tai sitten laitteen ominaisuuksissa on jotain joka ei vakuuttanut FDA:ta riittävästi hyväksynnän myöntämiseksi ensivaiheessa,ehkä tässä on kyseessä yhdistelmä näistä kahdesta.Kyseessä voi olla myös osittain tuon keinoälyn tuomisesta mukaan silmänpohjakameroihin ja siitä miten paljon siihen voidaan yleensä luottaa tutkimus tuloksen suhteen ja sen mahdollisesta käytön sääntelystä tulevaisuudessa. Pöytäkameroille on kyllä tulevaisuudessakin käyttöä vaikka sitten tulisi vielä parempikin versio tuosta käsikamerasta,eihän nämä pitäisi olla toisiaan pois sulkevia asioita vaan päinvastoin.
Omasta mielestäni tämä käsikamera olisi kuitenkin hieno ratkaisu väkirikkaissa maissa esim Intia,Pakistan,Brasilia,Indonesia ja sitten vielä ne suuren ja mahtavan USA:n alueet joissa väestön tavoitettavuus julkisten terveyden hoitopisteiden suhteen on hankalampaa,tällä saataisiin varmasti kiinni paljon alkavia retiopatina tapauksia ajoissa ja sitä kautta säästettäisiin terveydenhoito järjestelmälle ja yhteiskunnalle taudista seuraavia kustannuksia.
Kiinan jätin tarkoituksella tuosta pois koska mahdollinen tuleva kauppasota Kiinan ja USA:n välillä pudottaa väistämättä toisen osapuolen pois kuvioista ja ilm se pois putoava osapuoli on Kiina.Onneksi kiinnostus Intian markkinoita kohtaan on noussut onhan se kuitenkin jopa suurempi mahdollisuus kuin USA väkilukunsa ja sen yhteiskunnan kehitystason osalta.
Muutama päivä olisi vielä aikaa tuohon suosituslautakunnan kokoukseen johon joukon toiveet jälleen kerran kohdistuvat,itse en vielä odota että Opton tai tekoälytoimittajan asia olisi esillä vaan vasta hieman myöhemmin keväällä.Varuiksi kuitenkin varasin itselleni vapaapäivän töistä josko vaikka kaffet joutuisi keittämään juhlan johdosta 
Itse makustelen aiheella, missä Opto saa FDA-luvan ja Pohjois-Amerikassa myyntityötä pohjustanut noin 8 hlön tiimi pääsee viemään aiemmin puheen tasolla olleita keskusteluita konkreettisiksi tilauksiksi ja toimitussopimuksiksi. On meinaan jännä nähdä millaista backlogia siellä on saatu tehtyä myyntilupaa odotellessa. Voisi odottaa vahvistettuja kauppoja aika nopeallakin aikataululla luvan saamisen jälkeen jos tuotteelle on nähty arvoa ja pre-sales jalkatyö on onnistunut. Nähtäväksi jää.
March 21, 2024: Ophthalmic Devices Panel of the Medical Devices Advisory Committee Meeting Announcement - 03/21/2024 | FDA
Huomenna nähdään onko tällä paneelilla mitään tekemistä Aeyen/Opton FDA-lupaan 
Selviääkö tuo asia vasta Helsingin pörssin sulkeutumisen jälkeen vai jo sen auki olo aikana,onko tästä mitään tietoa?
JOS lupa huomenna tulis niin varmaan vois tulla myös silloin kun Hesan pörssi on jo kiinni. Koko päivänhän tua tapahtuma kestää.
9:00 a.m. Call to Order (15 min)
Panel Introductions
Conflict of Interest
9:15 a.m. Balance Ophthalmics Presentation (90 min)
10:45 a.m. Questions to Balance Ophthalmics (15 min)
11:00 a.m. Break (15 min)
11:15a.m. FDA Presentation (90 min)
12:45: p.m. Questions to FDA (15 min)
1:00 p.m. Lunch (45 min)
01:45p.m. Open Public Hearing* (60 min)
02:45p.m. Panel Deliberation (90 min)
04:15 p.m. Break (15 min)
04:30 p.m. FDA Questions (120 min)
06:30 p.m. Summary of Panel Recommendations (15 min)
06:45 p.m. Adjourn
*Open Public Hearing – Interested persons may present data, information, or views, orally or in writing,
on the issue pending before the panel. Scheduled speakers who have requested time to address the
panel will speak at this time. After they have spoken, the Chair may ask them to remain if the panel
wishes to question them. Then the Chair will recognize unscheduled speakers as time allows. Only the
panel may question speakers during the open public hearing.
Tulkitsenko oikein Summary of panel recommendations 06:30pm, onko USA:n itärannikon aikaa joka olisi 22:00 -23:00 meidän aikaamme,vai menikö pieleen?
New Yorkissa tullaan meitä perässä 6 tuntia joten Suomessa kello on 00:30 tuolloin 6:30pm
Toivotaan tietysti, että lupa sieltä tulisi - olisihan tässä kauhean mukava päästä eteenpäin 
Oma käsitykseni kuitenkin on, ettei tällä tilaisuudella ole mitään suoraa yhteyttä Optomediin. Mikään tämän kokouksen materiaaleistahan (täällä) ei viittaa siihen, että täällä käsiteltäisiin Optomedin / AEYE Healthin asiaa. Voi olla etten ole vain huomannut jotain, mutta tämä taisi olla täällä todettu aiemminkin.
Lupahakemuksien käsittely ei (valitettavasti) ole julkista, vaan tehdään FDA:n ja yhtiön sekä heidän edustajiensa välillä. Olisi kyllä erinomaista pystyä seuraamaan lupahakemuksen käsittelyä webcastina kuten tässä asiantuntijoiden kuulemisessa, ei tarvitsisi arvailla mitä siellä tapahtuu. Tätähän innokkaimmat voivat katsoa myös webcastina (linkki). Vanhoja lähetyksiä en löytänyt, joten en tiedä mitä kaikkea siellä mahdollisesti puhutaan. Voi olla jotain relevanttiakin, vaikkei agendan perusteella kyllä ole.
Sitten on se pointti, että kun kerran FDA:n rouvat ja herrat kokoontuvat pitkän päivän ainakin sektoriin liittyvän asian äärellä, niin voidaanko silloin edistää muutakin paperityötä samalla - mahdollisesti 
Voihan se olla, että aikataulut ovat jotenkin yleensäkin synkattu. Eli esimerkiksi näiden kuulemisien jälkeen kokoontuu FDA:n päättäjät tuoreella informaatiolla ja hoitavat prosessissa olevat lupahakemukset. Osin samoja henkilöitä kai siellä on, ja yleensäkin kävisi periaatteessa järkeen. Sitä kautta tämä voi olla oleellinen, vaikkei varsinaisesti olisikaan.
Eli tämän kokouksen pohjalta ei lupia jaeta, mutta voihan tällä olla välillisiä vaikutuksia aikatauluihin Joka tapauksessa se lupapäätös on odotettavissa lähiaikoina, joten tarkalla päivämäärällä ei nyt hirveästi merkitystä ole. Kunhan on positiivinen päätös niin päästään eteenpäin.
Meinasin kirjoittaa samaa. Enemmän tapetilla kyseisessä kokouksessa on tosiaan silmänpainetta säätävät pumput eli tänään ei välttämättä tapahdu mitään mielenkiintoista. Muinoin kun tutkailin Topconin (ja AEYE DS:n) vastaavaa polkua FDA-lupaan ja pääsyyn USA:n markkinoille niin olihan se lähtökohtaisestikin eri tilanne kun Aurora+AEYE -kombolla. Luvan saanti (n. 15 sivuinen kirjelmä) perustui pitkälti siihen, että Topcon+AEYE muistutti tarpeeksi jo luvan saanutta laite-softa -yhdistelmää. Lupa taisikin tulla reilussa kuukaudessa hakemusmatskujen jättämisestä. Optomedin Auroralla ja AEYE DS:llä on ollut pioneerimaisempi matka kuljettavana, jonka varrella on sitten ollut noita tilanteitakin, että on täytynyt toimittaa lisätietoja ja -selvityksiä FDA:lle useampaankin kertaan. En ihmettelisi, vaikka ne olisivat liittyneet vaikka potilaan tietoturva-asioihin (miten kentällä liikkuessa potilasdataa käsitellään turvallisesti tms.).
Lupa taisikin tulla reilussa kuukaudessa hakemusmatskujen jättämisestä.
Oliko tosiaan näin? Aeye Health julkaisi tutkimustulokset 7.2.2022 jonka jälkeen oletettavasti FDA-hakemus on jätetty. Luvan saamisesta ilmoitettiin 15.11.2022.
Varmaksi en voi sanoa, että mistä päivämääristä pitäisi puhua jos tarkoitetaan prosessin läpimenoa, mutta tuosta lupailmoituksen alkutiedoista vaan em. johtopäätöksen vedin.
Mutta syytä tosiaan korostaa, että erilaisesta prosessista tuossa oli kyse.
Consequently, it can be concluded that the subject AEYE-DS device is substantially equivalent
to the predicate IDx-DR device, approved in De Novo DEN18001 and therefore, the AEYE-DS
device may be legally marketed in the USA.
Kaikkihan meistä sen tietää ettei lupa välttämättä vielä tänään tule mutta ne jokka aikoo Optoon sijottaa niin en näe mitään syytä enään venyttää lappujen hankkimista. Kyllä se hetki hypätä kyytiin on nyt.
Itse kuitenkin toivoisin osakkeen arvolle hivenen tasaisempaa kehitystä ja todellisiin asioihin perustuvaa arvoa.Nythän hinta hilautui yli 4:n euron puhtaasti toimarin tekemän kaupan johdosta.Huomenna nähdään tyylipuhdas pyllymäki alas mikäli nämä tappiinsa vedetyt toiveet eivät taaskaan toteudu,ainakin ennen näin on käynyt.
Päätös lupa-asiassa tulee lähemmäs päivä päivältä mutta ei se todennäköisesti tule ensimmäisessä kvartaalissa,toisessa kylläkin.Olen enemmän kuin mielellään väärässä.Aina on se kielteisenkin päätöksen mahdollisuus sekä myös se uusien lisäpyyntöjen vaatimus.Eräällä osakekauppaa käsittelevällä keskustelupaikalla ei taas nähdä Optomedin suhteen mitään merkittävää tapahtumaa tulevaisuudessa. Osakkeen hinnalle huhtikuun alussa povataan arvoa alle 3€ , Kauppalehden palstasta on tullut aivan huuhaa osio jossa ei juurikaan ole todellisiin asioihin perustuvaa keskustelua,on vain auki räjähteleviä ketsuppipulloja ja nousuaan odottavia raketteja jotka jäävät kerta toisensa jälkeen laukaisualustoilleen.
Noiden useiden jo julkaistujen positiivisten seulonta tutkimusten olemassa olon luulisi toimivan myyntiajurina mikäli positiivinen päätös tulisi,toki myyntiorganisaation tulisi osata niitä hyödyntää tuotteen kaupan pikaiseen käynnistymiseen.Luulenpa että kesän saapuessa olemme jo viisaita niin luvan suhteen kuin myös sen että käynnistyykö kauppa sen jälkeen vai ei.Yrityskauppa tarjous tullee näiden vanavedessä tai sitten ei mikäli koko korttitalo sortuu.
“Buy the rumor sell the news” tuppaa olemaan biomedeissä suhteellisen toistuva ilmiö. Katsotaan miten arvo käyttäytyy Optomedin kanssa…
Kyllä kelpaa kunnon raketoinnit. Osa varmaan ollut mukana, kun ilmoitettiin kiinalaisesta toiseksi suurimmasta jakelijakumppanuudesta yksinoikeudella. Kurssi raketoi 19 ekeen lyhyessä ajassa. Firma ei myynyt yhtään laitetta, vaikka kiinalaisten markkinat n. 1,3 mrd ihmistä ja seulontaa saa tehdä pää märkänä. Kiinalainen juttu ja ainakaan minä en tiedä, mikä juttu tämä oli ja onko vastaavaa tapahtunut. Onneksi kiinalaiset eivät lienee ole mukana missään roolissa ja nyt katse jenkkeihin. Hallituksessa on myös kovaa osaamista ja kytkyt Demant-yhtiöihin, joka ostanut Reveniosta siivua. Odotan, että luvan saatua firmasta tulee Revenio, mutta vieläkin parempi, kun markkinapotentiaali on paljon isompi. BTW niin heilläkin oli kädessä pidettävä silmän painemittari kasvun ajurina ja kun FDA-lupa viimein tuli monien osareiden jälkeen, loppu on historiaa. On splitattu osaketta, anteja, osinkoo ja muuta mukavaa sijoittajan kannalta.
Olikos tuon Revenion myyntituloista millainen osuus tuolla kannettavalla silmänpaine mittarilla?Kyllä minäkin ottaisin raketoinnin vastaan ilomielin mutta se tuntuisi vielä paremmalta mikäli se perustuisi todellisiin asioihin sillä silloin tulevaisuuden odotuksetkin olisivat realistisemmalla pohjalla ja osakkeen arvo vakaammalla maalla.