Tuosta Bioretecin ce luvan kliinisen tutkimuksen potilasmäärästä vielä sen verran että mikä se lukumäärä mahtoi olla ?
BBS potilasmäärä oli 34 ja olisi kyllä mielenkiintoinen asia verrata tätä Bioretecin potilasmäärään .
2 tykkäystä
Tämä huoli on varmaan monella sijoittajalla mielessä. Mitä mieltä Indres on? PItääkö hankkia lisää potilas aineistoa?
Tekoäly vastasi näin.
RemeOs™-metalliruuvia on testattu kliinisissä tutkimuksissa, mutta tarkkaa potilasmäärää ei ole julkisesti saatavilla. Bioretec on kuitenkin ilmoittanut, että heidän biohajoavat ortopediset implanttinsa, kuten RemeOs™, ovat saaneet merkittävää huomiota ja hyväksyntää eri markkinoilla.
2 tykkäystä
Mulla on ajatus.
Mitä jos keskitytään ja annetaan firman keskittyä siihen oikeasti tärkeään (isoon, rahakkaaseen ja ahneeseen) USA:n markkinaan.
Annetaan kuolinkorinassa tai vähintäänkin letkuissa olevan Euroopan sääntelyviranomaisten, ilmoitettujen laitosten ja muiden kultapossujen ihan rauhassa touhuta ja kuseskella kaikkien onnettomuudekseen lähiympäristöön harhautuvien murokuppeihin.
Se lupa tulee, jos on tullakseen. Ja jos näin käy, niin ihan kiva ylimääräinen bonus.
Ei kuitenkaan haaskata aikaa ja energiaa turhaan toivomiseen ja odotteluun. Annetaan firman tehdä töitä siellä, missä sitä kohtaan jo on sekä luvat että aitoa kiinnostusta ja missä sen mahdollinen ISO menestys kuitenkin ratkaistaan.
14 tykkäystä
Hieman lähipäivinä kurssi tullut alas ja jos menee alle 2€ niin lisää vaan salkkuun.
Ovat nämä Eu-viranomaiset kyllä veijareita.
Lieneekö paljon stop-losseja asetettu 2 € tasolle. Tällaisten spekulatiivisten yhtiöiden kurssissa voi tapahtua nopeasti suuriakin liikkeitä, kuten nähty esim. BBS-Bioactive Bone Substitutesin osalta (YTD -90 %). Bioretecillä yllättävän hyvin pysynyt osakekurssi tasaisena viimeiset pari vuotta. Rahoitustarpeen on kerrottu olevan odotuksia suurempi, joten lieneekö millainen vaikutus tulevalla diluutiolla?
Uusi vuosi lähti käyntiin myös Bioretecin kohdalla. Tämä on monen odotuksen vuosi . Odotellaan ce lupaa , selkäimplantin eläinkokeen tuloksia , traumaruuvin USA myynnin vauhdin kehitystä.
Toivottavasti tuo ce lupa tulee piakkoin . Itse en pidä sitä ollenkaan niin vähäpätöisenä asiana kuten täällä usein tehdään ja painotetaan vahvasti USAn merkitystä. Myös Eurooppa on iso markkina ja sen tuomalla myynnillä on iso vaikutus liikevaihtoon.
Toivottavasti Bioretec on solminut jo nyt valmiiksi sopimuksen jakelijan kanssa , jotta päästään heti välittömästi myymään traumaruuvia ce luvan tultua .
On myös mielenkiintoista nähdä mitä tapahtuu selkäimplantin kokeen valmistuessa. Tämä ehkä keväällä ?
USA:sta odotan todella vahvaa myynnin kehitystä. Ja luonnollisesti samaa odotan myös Euroopasta kunhan tuo lupa tulee.
6 tykkäystä
https://www.instagram.com/dr.ikeonyedika.md/p/DAY3yrWJepn/?img_index=1
Tälläinen käyttäjäkokemus Activasta. Ei tosin ihan uusi kirjoitus.
3 tykkäystä
Taas meni yksi viikko.
Joku kaatuu talven liukkailla. Jalkaan laitetaan titaaniruuvi. Vuoden päästä poistoleikkaus.
Näyttää siltä että täksi talveksi ei enää ehdi RemeOS ruuvit Suomessa käyttöön. USA:ssa on jo vuodesta 2023 saatu myydä suomalaista huipputeknologiaa mutta Suomessa sitä ei saa myydä. EU-viranomaisten ja notified bodyn toiminnasta en pysty kirjoittamaan tekstiä johon ei tulisi voimasanoja niin jätetään tämä tähän.
8 tykkäystä
Pahoittelut, sotkin tässä ketjun kanssa jotain. Pitäisi toimia normaalisti taas. 
1 tykkäys
Milloin dokumentit on lähetetty CE-lupaa varten? Luulisi, että käsittelylle on jokin maksimiaika
Joulukuussa tuli 3 vuotta täyteen. Tällä hetkellä kukaan ei taida tietää milloin lupa tulee. Uusi mdr regulaatio ruuhkautti ilmoitetut laitokset.
Ennen vanhaan taisi riittää 12 kk. jos kaikki meni nätisti…?
1 tykkäys
Juttelin eilen ChatGPT:n kanssa MDR:n vaikutuksesta CE-sertifiointiin. Le Monden sivuilla olleen artikkelin perusteella AI arvioi että “bringing new devices to market now takes between five to six years, a significant increase from the previous average of twelve months”. Eli saattaa olla vielä hetki odotusta edessä tämän kanssa jos tuo pitää paikkaansa eikä ole vain AI:n hallusinaatioita.
Tosin vaikea sanoa mihin 5-6 vuoden arvio perustuu jos MDR on ollut voimassa vasta vuodesta 2021. Le Monden artikkeli oli ikävä kyllä maksumuurin takana, joten en pystynyt lukemaan tarkemmin mitä siellä asiasta mainittiin. Jos tämä pitää paikkansa, olisi kiva nähdä tilastoa kuinka monta startupia on ajettu tällä regulaatiolla konkkaan sertifikointia odottaessa…
4 tykkäystä
Niin siis MDR:n tuli voimaan jo 25.5.2017, mutta siirtymäaika päättyi 2021. Toki eihän ilmoitettuja laitoksia varmasti 2017 ole ollut NANDO:ssa MDR:n osalta yhtään 
Eli 5-6v voisi siis pitää paikkansakin. Huhhuh. Toivottavasti jenkeissä olisi vauhti pikkuhiljaa kasvanut jos edes sieltä tulisi jotain positiivista uutista parin viikon päästä.
Onko kukaan perehtynyt näihin viimeksi julkaistuihin logistiikka- ja jakelukumppaneihin?
Katselin pintapuolisesti GlobalMed Logistixin ja Tri-State Biologicsin kotisivuja sekä toimipisteitä. GlobalMedillä on asialliset verkkosivut, ja toimipiste näyttää siistiltä. Liikevaihtokin on yli 20 miljoonaa.
Tri-State Biologicsin sivut sen sijaan eivät toimi, ja toimiston sijainnilla löytyy aasialainen ravintola. Liikevaihto on alle 5 miljoonaa.
Tiedotteessa yrityksestä kuitenkin sanottiin näin: TSB on johtava lääkinnällisten laitteiden ja kirurgiassa käytettävien tuotteiden jakelija. TSB:llä on 18 myyntiedustajaa, jotka sitoutuneesti kehittävät uusia toimintamalleja perinteisen lääkinnällisten laitteiden myyntiprosessin sijaan.
Ei näiden tietojen perusteella kannata tehdä isompia johtopäätöksiä, sillä oli melko nopea katsaus.
43 tykkäystä
Nyt saa euroopan levikki vauhtia kun vihdoin lupa povitaskussa 
14 tykkäystä
Sieltähän se tuli !! 
Tämä laaja-alainen hyväksyntä kattaa kaikki kanyloidut ja kanyloimattomat tuotemallit, joiden koot vaihtelevat halkaisijaltaan 2,0-4,0 mm ja pituudet 8-50 mm. Hyväksyttyihin käyttökohteisiin kuuluvat ruuvien käyttö murtuma- ja korjausleikkauksissa aikuis- ja lapsipotilaiden ylä- ja alaraajoissa, lukuun ottamatta käden ja jalkaterän aluetta.*
Laajat käyttöoikeudet monenlaisiin käyttötarkoituksiin!
Olikohan tälläistä odotuksissa?
19 tykkäystä
Hienoakin hienompi juttu 
Kaksi pointtia esille tuosta … laaja-alainen käyttöoikeus ja myynti alkaa välittömästi👍
Tämä menee paremmin ja nopeammin tästä eteenpäin verraten USAn myyntiin. Siellä piti tehdä hallittu lanseeraus ja vasta nyt on laaja-alainen myynti alkuvaiheessa vaikka FDA lupa tuli kohta kaksi vuotta sitten.
Euroopassa kanavat valmiina myyntiä varten.
21 tykkäystä