Eli FDA:lla on 90 päivää aikaa käsitellä Bioreticin hakemus siitä kun FDA on ilmoittanut saaneensa hakemuksen.
Huhtikuuhun mennessä pitäisi olla selvää onko vai eikö ole myyntilupaa.
1 tykkäys
Näyttää keulivan hyvin 
Tässä on vielä Antin kommentit.
Bioretec kertoi tiistaina toimittaneensa lisätietoja sen RemeOs™-traumaruuvin Yhdysvaltojen myyntilupahakemukseen. Hakemuksen arvioiva Elintarvike- ja lääkeviranomainen (Food and Drug Administration FDA) antaa päätöksensä 90 päivän kuluessa. Bioretec odottaakin myyntiluvan saamista uuden tuoteperheen ensimmäiselle tuotteelle huhtikuussa.
3 tykkäystä
Salkunrakentajan Jorma Erkkilän juttu Bioretecistä ja FDA-hyväksynnästä. Juttu ei tarjoa juurikaan uutta Inderesin materiaaleja tarkemmin lukeneille.
Yhtiö arvio Yhdysvaltojen myyntiluvan saamisesta pysyy ennallaan huhtikuussa 2023. Lisätietojen vastaanoton jälkeen FDA:lla on oman sisäisen ohjeistuksensa mukaisesti enintään 90 päivää aikaa tehdä päätös.
2 tykkäystä
Sisäpiiri luovuttaa osakeoptioitaan. Pitäisikö huolestua?
Mielestäni ei, määrä aika peanuts euroissa (alle 10 000eur). Muita ajatuksia tai havaintoja?
1 tykkäys
Noin yleisesti sisäpiirin vähäinen osakemäärä hieman ihmetyttää kyllä. Mutta rahaa se optioidenkin merkkaus vaatii ja ehkä siinä sitten kerätään rahaa toisten optioiden merkkaukseen?
Mahtaisikohan markkinoinnissa olla kannattavaa synergiaa BBS:n kanssa? Voisi olla jotain etua ja kustannustehokasta pyrkiä markkinoimaan yhdessä. Tai jopa yhdistyä 
2 tykkäystä
Olisikohan se biolääketeollisuuden vuosi tulollansa? Tänään kolmen nousukärjessä kaikki pieniä lääke- ja terveysteknologiateollisuuden innovatiivisia yrityksiä…enteileekö se hyväksyntää myös Bioretecin FDA-lupa-asiaan jää nähtäväksi - viimeistään huhtikuussa. Pian selviää!
Btw. Toimitusjohtaja Timo Lehtosen sijoittajille suunnattu esitys oli laadukas ja informativiinen. Suosittelen (alla linkki)!
4 tykkäystä
Nostanpas vielä esille Bioretecin potentiaalisen yritysostokohteeksi joutumisen. Ortopedisen teollisuuden yrityskaupoista on maksettu vuonna 2021 keskiarvolla 142 MUSD. Korkein hinta 518 MUSD (kts alla). Bioretecin markkina-arvo on nyt 33 MUSD. Bioretec:ssa riski-tuotto suhde kohdillaan.
4 tykkäystä
Bioretec näyttää ihan hyvää kasvua +36% (6kk)
Sales margin: 72% 
• Net sales increased by 35.9% and amounted to EUR 1,422 thousand (1-6/2021: EUR 1,047 thousand).
• Sales margin was EUR 1,018 (778) thousand or 71.6% (74.3%) of net sales, up by 30.8%.
1 tykkäys
3 tykkäystä
Bioretecin tulosjulkistus lähenee ja teemme johdon haastattelun perjantaina. Kysymykset ovat tervetulleita ja pyrin ottamaan niitä haastatteluun mukaan mahdollisuuksien mukaan.
4 tykkäystä
Kiitos Antti!
Kysymyksiä;
1.Onko Euroopan markkinoilla jo kysyntää Remeos:ille? Mietin niitä jotka käyttävät jo olemassaolevia biohajoavia magnesiumimplantteja; luulisi näiden haluavan vaihtaa sellaiseen tuotteeseen jossa ei ole harvinaisia maametalleja. Tämä toisi välitöntä liiketoimintaa Euroopassa.
-
Miltä lisärahoituksen hankkiminen näyttää kokonaisuudessaan tällä hetkellä; koska, miten ja kuinka paljon?
-
Onko Euroopan lupa-aikataulusta tarkempaa tietoa?
-
Onko FDA-luvalla edelleen sama aikataulu?
3 tykkäystä
Voisin vähän vakavammin kysyä, että näkisikö bioretec mahdollisesti jotain synergiaetuja yhteistyössä toisen vähän samassa vaiheessa olevan ortopedifirman, eli BBS:n kanssa?
Toisekseen voisin vähän leikillisemmin kysyä, että kun yleensä sanotaan, että näistä start-upeista yksi kymmenestä menestyy, niin miten yhtiössä nähdään tämän hetken riskit, eli ollaanko jo odotusarvoisesti ylitetty 10 % onnistumismahdollisuudet ja jos niin kuinka paljon?
Ja tietenkin itseänikin kiinnostaa kaikki hiljaisetkin signaalit CE-aikataulun osalta. Onko “notified body” jo käynyt aktiivisia keskusteluja lääkelaitoksen kanssa, vai vieläkö vain valmistellaan sisäisesti prosessia? Onko yleisesti ce-merkintämarkkinoilla tullut mitään uutta markkinatietoa?
Ja sitten vielä voisin kysyä, että millaisia investointeja tuotantokapasiteetti vaatii, jos vaikka tavoiteltu 100 Me liikevaihto 27 mennessä toteutuu? Paljonko siihen tarvitaan pääomaa ja kuinka nopeasti uutta tuotantokapasiteettia on mahdollista saavuttaa päätöksestä?
4 tykkäystä
2 tykkäystä
Tässä vielä linkki yhtiön tiedotteeseen ja meidän aamutuloskommenttiin:
7 tykkäystä
Vaikkei kukaan varmaan hirveästi katselekaan Bioretecin vanhojen Activa-tuotteiden myyntiä, niin olipas kiva ja positiivinen yllätys! <3
Mites tuo teidän tavoitehinta, se on edelleen 1,5€? Päivitetäänkö sitä Inderesin osalta?
1 tykkäys
Moi, joo normaali yhtiöpäivitys totta kai tehdään ja se tulee viimeistään maanantaiaamuna. Tänään iltapäivällä pitäisi tulla johdon haastattelu. Suositushinta myös osa tarkastelua.
4 tykkäystä
Myynnin kova kasvu kertoo, että tuote on laadukas ja sille on aitoa kysyntää - riippumatta tuotteen uutuudesta 
Alla naapuripalstalta pientä pohdintaa Bioretecin tulevaisuudesta.
2 tykkäystä
Omaan silmään osakkeen viimeaikainen kehitys vaikuttaa omituiselta ottaen huomioon ettei yhtiö ole julkaissut varsinaisesti juuri mitään negatiivista. Tuntuu, että olisi hieman paniikkia ilmassa.
1 tykkäys
Näin pienivaihtoisella osakkeella nämä on selvästi normaalia. Välillä tulee vähän hypeä ja ei tarvita montaa piensijoittajaostajaa, kun laidat jo katoavat vähän ylös ja robot seuraavat tilannetta heti.
Sitten se hype katoaa ja aletaan hiljalleen taas valua, kunnes tulee syytä uudelle hypelle. Tätä kuviota on tullut seurattua jo niin monessa vastaavassa osakkeessa, että tekisi mieli alkaa enemmänkin harrastamaan treidausta…jos vain henkiset kyvyt siihen taipuisivat. En kuitenkaan osaa taipua ja jso joskus “pelikassan” perustankin, niin hyvin nopeasti se muuttuu holdikassaksi ja sitten taas joskus irroitetaan uusi pelikassa, kun on siihen varaa.
Eli sanoisin, että normimeno. Mutta kauaa ei pitäisi enää olla, kun FDA-luvasta pitäisi kuulua ja luultavasti positiivista. Se on nyt jo vähän unohtunut, mutta sitten se tulee taas “puun takaa” ja avaa uuden hypen.
6 tykkäystä