Hyvä pointti, voi olla että joudutaan rämpimään faasi 1 läpi varovasti, vaikka monoterapian annokset jo nousseet ja tihentyneet, mielenkiintoista nähdä tutkimussuunnitelman päivitys piakkoin(ko), onko protokolla mikä. Edellinen pöivityshän on 17.5.22, jolloin monoterapian annokset olivat vielä selkeytymättä.
Faron on mukana Pörssisijoittajan viikossa, Markun muodossa.
13.9 klo 15.25 ”Taudit kuriin immuunijärjestelmää ohjaamalla”
Tänään Faron esittää tuloksia EHAssa verisyövistä, siis potilasnäytteillä tehdyistä.
Pressitiedote militäärisymposiumista translaattorin läpi osa ajettuna.
”Traumakiinitiedot monielinten toimintahäiriöistä ja raajojen pelastamisesta esitellään Military Health System Research Symposiumissa
Tiedot korostavat entisestään lupausta suonensisäisestä beeta-1a-interferonihoidosta mahdollisena hoitomuotona hätä- ja traumapotilaille, varsinkin kun niitä annetaan varhain
Kädellisillä, joita hoidettiin Traumakiinilla iskemian aiheuttaman suuren tulehduksen aikana, havaittiin alhaisempia lihas- ja maksavauriomarkkereita, mikä osoitti kehon kokonaissuojaa
Raajojen toiminnan täydellinen palautuminen ilman merkkejä lihasten surkastumisesta tai rappeutumisesta
Tulokset ovat linjassa aiemmin suoritetun INFORAAA-kliinisen tutkimuksen kanssa, jossa Traumakine osoitti systeemistä suojaa eloonjäämishyödyn ja munuaissuojan muodossa usean elimen vajaatoiminnan yhteydessä”
Suomeksi tuo tarkoittanee, että Traumakine on yhä pelissä mukana. Kaupallistamiseen on yhä matkaa, vaatii ihmisillä tehtyjä trialeja, joista ilmoitettaneen, kuten Markku hahmotteli, että H1/2023.
Oli tosiaan vakuuttavaa selkeää puhetta…ja sille lisää painoarvoa antoi myös aamun tiedote. Suhteessa potentiaalinen Market Cap on tosi halpa! Jos tästä saa 5 mrd niin se on noin 45 kert. hinta. Pitää tehdä pikku lisätankkaus…
Huomenna kuullaan lisää, saas nähä mitä tulee. Tässä voi kuitenkin virittäytyä jo tunnelmaan tankkaamalla esilukemisena Saxin lontoonpuolelle postaamat ennakkomateriaalit Clever-1:n roolista.
Klo 14 tiistaina alkaa tuo esitys, Inde ei ainakaan ole ilmoittanut streamista. Yhtiöhaastatteluhan on sitten tullut jälkeenpäin, jos on ”asiaa”. Lontoon RNS:ssä ei ollut toimivaa linkkia, tämä toiminee, rekisteröitymällä:
Viikko sitten oli sjoittajakonferenssi Wainwright, esittäjinä Maija, Marie-L, Juho ja Toni eli etujoukko miinus Markku. 21 min kestää, rekisteröitymällä. Yleisluontoinen esitys. Uskoisin, että huomenna kuullaan kooste kuitenkin samoista asioista tärkeimmiltä osin.
@Vino_Pinon linkki on oikea, varmaan pian tulee Inderesin etusivulle myös linkki/banneri.
Ja tehdään tosiaan haastattelu suomeksi Markun kanssa webcastin perään. Kysymyksiä voi varmaan esittää webcast-chatissä taas suoraan Markulle, mutta tätä kautta voi laittaa kysymyksiä myös minulle esitettäväksi suomenkielisessä haastattelussa.
Nämä kiinnostaisivat. Vastauksia voinee laittaa Parvi Älynen, Markku presentaatiossaan, Q&A tai Antti kaivaa haastiksessaan.
1)Bexin patenteissa puhutaan usein makrofaageista. MATINSkin on saanut nimensä ”Macrophage Antibody…”, mutta liukoinen Clever-1 ja T-solut ovat olleet esillä viime aikoina yhä enemmän. Onko niiden merkitys yllättänyt Faronin ja onko patenteissa riittävästi suojattu nämä ilmiöt? Onko mahdollinen yllätys Faronin kannalta positiivinen vai negatiivinen?
2)Syöpäsolukossa tapahtuu jatkuvasti mutaatioita ja tämä valintapaine pyrkii muuttamaan soluja vastustuskykyisiksi käytetyille lääkkeille. Miten resistenssin muodostuminen Bexillä tehdyissä tutkimuksissa?
3)Olisiko järkevää antaa MATINS-potilaille uudelleen PD-1 lääkkeitä, kun tuumori on saatu kuumaksi Bexillä, koska PD-1 lääkityshän ei toimi kylmissä (ja jota on siis aiemmin kokeiltu näille potilaille ilman pysyvämpää apua). Onko tällaista jo tapahtunut hoitavien lääkäreiden toimesta?
Missä vaiheessa ovat ja milloin valmistuvat ne kliiniset tutkimukset ja niiden analyysit joiden pohjalta on yhtiön ja omistajien kannalta järkevää lähteä neuvottelemaan Big Pharman kanssa exit, partneri ja kumppani juttuja ? Ajatellen sitä arvonmääritystä tässä asiassa.
Näistä tiedotteista lähdetään herkästi kierroksille. Esimerkkinä Faronia seuraava ja haastatteluja tehnyt Proactive (aiemmin tähän kompastui Kauppalehti), joka uutisoi näin:
Kyseessä ei ole ollut tutkimus, jossa kontrolliryhmä ei olisi saanut Bexiä, kaikki saivat. Faron on itse määritellyt ryhmät, joista toinen sai vasteen hoidosta ja toinen ei saanut. Tätä voisi Faronkin vielä täsmentää kommunikaatiossaan, miten tuo hoidon hyöty on määritelty. Lisäksi selvitymistodennäköisyys (rate) hoidon alusta tiettynä ajankohtana on eri asia kuin elinaika.
Nyt on kyetty määrittelemään elossaolon mediaani eli puolet on kuollut myös hyötyjien ryhmästä. Mediaanihan on koko joukon keskimmäinen havaintopiste. Puolet siis yhä jatkaa porskuttamistaan ja elossaolon keskiarvo nousee koko ajan, mediaani ei enää muutu.
”Median overall survival based on patients from Part I and II (n=138) was 14.9 months for patients who benefited from treatment with bexmarilimab compared to 4.4 months for those who did not, representing a 3.4-fold increase”
Edit:
Redeyen kommentti:
”Overall, we are encouraged by the results from the dose exploration part of MATINS as it bolsters our view of Bexmarilimab’s safety profile and clinical relevance. While we view these data as positive, they align with our previous valuation assumptions. Accordingly, we do not make any adjustments to our valuation as of now.
We reiterate our fair value Base Case valuation of EUR 4 per share (Bull 10, Bear 2).”
Faron on itse määritellyt ryhmät, joista toinen sai vasteen hoidosta ja toinen ei saanut. Tätä voisi Faronkin vielä täsmentää kommunikaatiossaan, miten tuo hoidon hyöty on määritelty.
Olen samaa mieltä. Monissa aiemmissa tiedotteissa on muistaakseni kerrottu, miten suuri osa kustakin syöpätyypistä kuului tähän “respondereiden” ryhmään.
Faronin tiedote:
An updated survival analysis including 138 patients from Part I and Part II of the MATINS trial showed median overall survival was 14.9 months for patients who benefited from treatment with bexmarilimab compared to 4.4 months for those who did not, representing a 3.4-fold increase.
Muistaakseni nuo luvut vaihtelivat 10% ja 40% välillä syöpätyypeittäin. Nyt näitä ei oltu avattu lainkaan, joten emme voi tietää onko tuossa pidempään elossa pysyneiden ryhmässä kokonaisuudessaan esimerkiksi 10%, 20% vai 30% Bexiä saaneista. Emmekä mysökään sitä, onko noita ryhmiä muokattu aiempiin tiedotteisiin verrattuna.
Toki luin vain sähköpostiin tänään aiemmin kilahtaneen tiedotteen, enkä asiaa ole tämän enempää tutkinut. Mutta mielestäni tuo luokittelu olisi voitu mainita myös tämänpäiväisessä tiedotteessa suoraan.
Tuossa tämänpäiväisessä striimissä oli numeroina nuo respondoivien määrät. Muistaakseni taisivat olla 21-36% välillä niissä neljässä syöpätyypissä, jotka olivat respondoineet parhaiten, ja kai 13% kaikissa yhteensä.
Tuohon tuli vastaus, että olisi järkevää ja onkin jo annettu!
Olipa tieteellisen neuvottelukunnan pj:ltä Knowlesilta uskomaton esiintyminen, hehkutuksesta ei meinannut tulla loppua. Riittääkö milj euroa per sana, noin kuvainnollisesti. ”Jos PD-1 oli iso juttu, tämä on isompi”, lisäsi vielä väkisin loppuun, kun Markku oli jo klousannut. Osakeomistusta hänellä ei näytä olevan.
Disease control rate on siis potilaat joilla oli Stable Disease. Stable disease on siis resist kriteerien mukaan määritelty “Neither sufficient shrinkage (compared to baseline) to qualify for PR nor sufficient increase (taking as reference the smallest sum diameters while on study) to qualify for PD”. Eli PR tai PD, eli käytännössä ei yli 30% pienentymistä tai 20% suurentumista kasvaimen läpimittaan. Kuvassa punaiset viivat.
Vähän huonommat responssi-numerot nyt kun on n=205, mutta nyt täytyy sanoa että yhdessä ton datan kanssa että tiedetään että ketkä respondoi ja ketkä ei niin en ole ollenkaan huolissani koska toi taitaa tarkoittaa vaan että sattui tulemaan ei-respondoivia potilasprofiileita vastaan.
Biomarkkereista oli tuossa myös mainintaa, ja vaikuttaa siltä, että nyt mentäisiin eteenpäin Clever-1 värjäyksellä kasvaimista ja muistaakseni TNFa verikokeella. Näiden kliiniseen käyttöön validointi on vielä kesken, mutta tuo Clever-1 värjäyksen validointi on näistä tällä hetkellä pidemmällä. Näillä luulisi saavan tuota respondoivien määrää nostettua seuraavaan faasiin.
Toinen mielestäni aika mielenkiintoinen kommentti Maijan esityksessä oli IFNG:n vaikutus makrofagien Bex sensitiivisyyteen. Krooninen IFNG siis näköjään laskee makrofagien responssia Bexiin ja estää niitä ohjelmoitumasta pro-inflamatorisiksi makrofageiksi. Tällöin varmaan olisi oletettavissa, että Bex hoito voisi toimia paremmin, jos se annetaan mahdolisimman aikaisin.
Knowles kommentoi, että ongelmana voi olla sytostaattihoidot, joita nämä viime linjan potilaat ovat saaneet. Immuniteetti/solulinjat on lyöty alas. Immuniteetillahan menee 1-3 kk toipua hoidoista. MATINSissa on 3 viikon pakollinen ilman kemoterapiaa- jakso ennen Bexia. Siitä sittenkö toinen ongelma seuraa eli ei ole ihan mahdollisimman aikainen…
