Onko sinulla pino tietoa, missä mennään tuon faasi 2 luennan kanssa? En muuten kysyisi, mutta olet hemmetin hyvin kartalla Faronin asioista. Netin syövereistä en itse löytänyt oikein mitään tietoa. Hyvä että luuta käy faronilla. Uusia tai vanhoja ukkoja ja akkoja kehiin Faronille tekemään historiaa.
3 tykkäystä
American Association for Cancer Research Annual Meeting 2023:ssa Faron esitti posterit
- Clever-1/PD-L1-suhde ennustaa vastetta Bexille kylmissä syöpäkasvaimissa
- Bex voi aktivoida vasta-aineita syöpäkasvaimille tuottavia B-soluja.
Tänä vuonna Faron ei osallistunut kevätkokoukseen, MATINShan on jo suljettu.
Kokouksessa 2024 viikko sitten yksi puheenvuoro käsitteli Accelerated Approvalia (AA), jollaista Faronkin tavoittelee faasi 2 tulosten perusteella, mikäli ne ovat sellaiset, että FDA hyväksyy single arm-tutkimuksen ja ne ovat vakuuttavia = Plan A.
Jos FDA vaatii kontrolliryhmätutkimuksen, AA voidaan unohtaa, mutta sen sijaan tulee lopullinen markkinointilupa, mikäli tulokset ovat sellaiset = Plan B.
AA kehitettiin alun perin HIV-epidemian ratkaisuun. Nykyisin 80 % AA-luvista menee syöpätauteihin, jotka ovat käytännössä kuten HIV oli, eli toivottomia. Mitä tapahtuu kun oiotaan luvissa ja trialeissa? Licence to bill tulee, mutta 22 % luvista on vedetty takaisin, koska confirmatoryssa ei tullutkaan tehoa. Viiden vuoden jälkeenkään ei ole tehoa näytetty 15 % AA-tapauksissa. Lopullisiksi on muutettu 60 % AA-luvista. Osassa niistäkään ei ole näyttöä elossa olon pidentymisestä tai elämänlaadun parantumisesta.
Onko huono juttu, ei mielestäni, hyvä jos päästään markkinaan nopeammin. Rehellisyyden nimissä, teho tulee lopulta osoittaa. Kaikki viitteet on siihen, että elämänlaatu olisi hyvä Bexin siedettävyyden vuoksi, sen mittaamisdataan Faronin pitäisi panostaa.
P.S. @jounijp.leppanen ei ole tietoa faasi 2 rekrytilanteesta ja Juhon haastis taitaa olla ainoa ja sekin epävarma tiedonkalastusmahdollisuus.
9 tykkäystä
Hei,
Tiedotimme tänään aamulla suunnitelmista ja aktiviteeteistä tulevan toimitusjohtajan Juho Jalkasen alaisuudessa. Tulemme järjestämään Juho Jalkasen haastattelun Inderessin kanssa ja @Antti_Siltanen kanssa keskustelimme poimivamme kysymyksiä myös täältä foorumin puolelta.
21 tykkäystä
Faron confirms plans under new leadership (investis.com)
Suunnitelmissa 20.5. alkavalla viikolla alustavaa dataa sekä tapaaminen FDA:n kanssa, jotta saadaan ohjausta nopeampaan hyväksyntään.
edit. Jostain syystä tiedote ei näy Kauppalehden fiidissä, ainoastaan kauppalehden oma uutinen löytyy…
6 tykkäystä
Jos tosta nyt rivien välistä oikein luen, niin tulokset taitavat vaikuttaa oikein kelvollisilta jos fdan kanssa halutaan kiirehtiä. Hemmetin hyvä juttu!
6 tykkäystä
Laitan tähän omaa ajattelua(sitä spekulaatiota) liittyen toimutusjohtajan vaihtumiseen: Pitkän ja ansiokkaan uran tieteen parissa tehnyt tohtori Markku Jalkanen vaatimattomana miehenä tarjoaa pojalleen tohtori Juho Jalkaselle huippupaikan toimitusjohtajan pestin aloittamiseen. Tulossa on faasi 2 luentaa ja tuskinpa Markku poikaansa tulille heittäisi, vaan Juho pääsee aloittamaan erittäin mielenkiintoisessa vaiheessa. Uudelle johdolle kiitokset tiedotteesta.
10 tykkäystä
Uskon itse, että rahastot myyvät tätä osaketta ennen antia. Ja ostavat annista lisää. Ei tämä mihinkään lähde ennen antia.
5 tykkäystä
Näin minäkin sen luen. Jos miettii yleistä luottamusta markkinoilla, niin tässä ei ole mitään tilaa “lupailla liikoja”. Silti tämän päivän uutinen oli varsin tyhjä, mutta näytti sen, että hiemankin vihreää valoa ja osakkeet menee kuin kuumille kiville. Tästä voidaan vetää johtopäätös, että markkinoilla on valtava ostopotentiaali kun riskit pienenee siedettävemmille tasoille.
Mitäs muuta… O’Brien sai kantaa vastuuta. Mahdollisesti vähän Markkukin luki tilannetta ja aikaisti eläkesuuunnitelmiaan. Mikäs tässä omistaessa. Kun mennään vuosi taaksepäin, niin maali on siirtynyt ehkä noin puoli kvartaalia eteenpäin, mutta koko ajan etenee kuin juna ja lunastaa odotuksiaan säännöllisin väliajoin.
2 tykkäystä
Kuten nähdään kurssi on nyt myyty jo 1,50 tasolle 85K osaketta mennyt tämän päivän aikana. Ne rahastot jotka ovat tässä myyntilaidalla, niin heille ei mielestäni tulisi edes tarjota mahdollisuutta discount-ostoksiin tässä osakkeessa. Painavat kurssin alas, jotta voivat merkata dilutoituun hintaan sitten ison läjän osakkeita.
5 tykkäystä
Olihan tuo vähän ”tiedotetaan että pian tulee tiedote”-tyyppinen tiedote. Hyvä kuulla silti että odallistutaan ASCO meetingiin. Ei kuitenkaan mainintaa että missä muodossa, onko posteria vai suullista presistä vai mitä. ASCO:n sivun hakutoiminnollakaan sanalla ”bexmarilimab” ei tuloksia.
Edit: vastaan itselleni. ASCO annual meetingin ohjelman tarkempi sisältö tulee 24.4. Tiedottanevat viimeistään silloin jos jotain on.
5 tykkäystä
Vaikuttaisi tosiaan siltä, että hyviä tuloksia on luvassa.
Tulkitsenko oikein: jos saadut tulokset ovat linjassa edellisten kanssa, FDA tulee myöntämään bexille nopeutetun menettelyn lääkkeen hyväksynnälle potilaskäyttöön jo huomattavasti ennen lopullisten tulosten luentaa loppuvuonna.
Maallikolle kun nämä ei hetiseltään tahdo oikein aueta:
“Company plans to approach the US Food and Drug Administration (FDA) earlier than planned this year, seeking a Scientific Advice meeting regarding its registrational study plan, in order to coordinate and finalize plans”
ja
“In my new role as CEO I am excited to start executing on some of these key activities and to accelerating important discussions with the FDA as we map our future plans for bexmarilimab together”.
Onhan FDA:ta tietysti informoitu koko ajan trialin etenemisestä ja sieltäkin indikoitu mitkä edellytykset olisi hyvä täyttyä ennenkuin asia varsinaisesti otetaan pöydälle. Vähintäänkin keltaista valoa on FDA näyttänyt, tuskin muuten tällaista tiedotetta olisi julkaistu.
5 tykkäystä
Aiemmin Faron on ainakin jossain yhteydessä kertonut mahdollisesta FDA-tapaamisesta alkuvuodesta 2025. Nyt viitataan mahdollisuuteen tapaamisen järjestämisestä jo tämän vuoden puolella. Tapaamisen aihe olisi “registrational studyyn” liittyvien suunnitelman koordinointi ja viimeistely. Tämä minun tulkinnan mukaan viittaa faasi III -tutkimukseen, joka olisi erityisesti suunniteltu tehon näyttämiseen myyntiluvan hakeminen mielessä. Optimistisessa skenaariossa AA-polku lienee mahdollinen Ph2 jälkeen. Todennäisempää uskoisin olevan että mennään tällaisen laajemman registrational/pivotal/Ph3 tutkimuksen kautta, josta saatu data on määrällisesti ja laadullisesti parempaa.
Joka tapauksessa Faron tarvitsee valmiin suunnitelman jatkoa varten siltä varalta että AA-polku Ph2 jälkeen ei toteudu.
14 tykkäystä
Tässä Faronin maaliskuun corporate deckissä FDA:n tapaaminen oli suunniteltu Q4/2024. Nyt tiedotteen mukaan aikovat tavata FDA:tä suunniteltua aiemmin. Tällöin tapaamisen tulisi tapahtua Q2 tai Q 3 aikana eli lähikuukausina, jotta se olisi aiemmin kuin edellisessä suunnitelmassa.
4 tykkäystä
Näin on, 2024 puolella siinä viestitään. Tosiaan, on mahdollista, että jätetään faasi 2 toinen osa kokonaan väliin ja siirrytään suoraan trialiin, jossa on vertailuryhmä. FDA:sta oli yleisesti viestitty, että älkää nysvätkö faasi 2 kanssa vaan suoraan kontrolliryhmätrialeihin. Otan takaisin aiemman lausunnon, että AA:n voi unohtaa, jos mennään kontrolloituun. Tossa slidessä lukee, että siinäkin voidaan saada AA jo vasteiden ORR mukaan ja myöhemmin survivalin OS mukaan sitten lopullinen lupa. Tämä tie voikin olla nopein tie täyteen lupaan.
” * Accelerated Approval (AA) may be achievable with major efficacy from a single arm trial with on-going confirmatory trial, e.g. in HMA-failed MDS, otherwise see below
** Per FDA’s recent guidance, start producing randomized data against comparator as early as possible. AA achievable with ORR of registrational trial and full approval with OS readout ”
17 tykkäystä
Eikö tässä ollut nyt se eettinen ongelma antaa vertailuryhmän kuolla mahdollisesti nopeammin pois? Vai katsotaanko tässä kokonaisuutta että lääke tulee nopeammin markkinoille ja auttaa näin suurempaa joukkoa ihmisiä.Olenko ymmärtänyt jotain maallikkona taas väärin?
5 tykkäystä
Kyllä se polku mihin nyt tähdätään pohjautuu varmaankin sinne elossa olon pidentymään, koska sitä on sekä Kontro painottanut viime esityksessään että myös Markku haastattelussaan. Markku mainitsi jotain, että siihen mennessä saadaan lisää tietoa eliniän odotuksesta.
2 tykkäystä
Tuo alustava data faasista 2 tulee vasta 20.5. alkavalla viikolla eli kuukauden päästä.
2 tykkäystä
Se mihin itse haluaisin eniten vastauksia, ja mihin tässä ketjussakin on osittain kommentoitu ja viittailtu.
- Mitkä ovat tämän osakkeen peerit (Clarc Kent on näitä tuonut hyvin esiin ja muutamat muutkin)
- Mikä on riski missäkin phasessa I–>III (tai profit, missä kohtaa on eniten riskiä ja missä vähiten)
- esimerkkejä näistä? Kasvaako riski kohti Phase III mennessä, vaiko päinvastoin?
2.1 Esimerkkinä joku joka onnistuu phase II ja failaa III. Tai vice versa - muutamalla esimerkillä vastaava failannut, tai onnistunut?
- Missä kohdassa hyväksyntäprosessia yleensä tulee jokin diili isomman lääkeyhtiön kanssa? Noin historian perusteella keskimäärin. (Ja mikä keskimäärin on se diilin koko onnisuessa, 1mrd vaiko suurempi/pienempi?)
- muutama esimerkki molemmista
No ehkä vaikea saada näihin mitään yleispätevää kaavaa, mutta entisten esimerkkien kautta ehkä voisi kukin laskeskella jotakin. Ping @Antti_Siltanen
2 tykkäystä
Verrokkien suhteen kannattaa katsoa meidän tuoreen Mendus-raportin arvonmäärityskappale. Kävin läpi Pohjoismaiset immuno-onkologian listatut yhtiöt ja sieltä löytyy listattuna yhtiöt ja tuoreet valuaatiot graafissa. EDIT: siis Ph2-yhtiöt nimenomaan.
Riskejä ja onnistumisen todennäköisyyksiä on käyty läpi Faronin laajassa. Esimerkkejä löytyy immuno-onkologiassa esim checkpoint-inhibiittoreissa ja CAR T hoidoissa. Epäonnistumisia onkin sitten pitkä liuta. Yhdistelmät klassisten checkpointi-inhibiittoreiden (CTLA, PD1, PDL1) kanssa on toistaiseksi olleet pettymyksiä. Verisyövissä myöskään CPI:t ei toistaiseksi ole toimineet.
Kohta kolme vaihtelee todella paljon. Esimerkkejä jälleen laajassa raportissa.
11 tykkäystä