Faron Pharmaceuticals - Innovatiivisia lääketieteen ratkaisuja

Osakkeet
7071

Successful investing is about managing risk, not avoiding it and risk comes from not knowing what you are doing.

Ymmärrän Juho Jalkasen tuskan viestinnän osalta siinä määrin, että hän tasapainoilee melko vaikeaselkoisen lääketieteen ja tutkimuksen, niin sanotun tuulipukusijoittajan ja kaiken muun näiden välissä. Yritysviestintä on äärimmäisen vaikea taiteenlaji. Mielestäni @Vino_Pino vinkit palstalle olivat loistavat (kohta 17)!

Oman sijoitukseni (pääni) selkeyttämiseksi olen pitänyt satunnaisesti päiväkirjaa ja etenkin tämän yrityksen kohdalla se on ollut hyvä, sillä koitan pitää ns. virallisen viestinnän ja epävirallisen viestinnän mahdollisimman erossa toisistaan (huomioitava painokerroin ehkä 80-20). Muistiinpanot eivät sisällä juuri lainkaan lääketiedettä. Sitä en ole kykenevä arvioimaan. Kiitos @Vino_Pino ja @Clark_kent tähän astisesta työstä. Muistiinpanoni eivät myöskään ole välttämättä täydelliset, mutta ne saattavat tarjota myöhemmin mukaan tulleille koosteen tämän vuoden (vauhdikkaista) tapahtumista. Foorumin tarkoituksena on jakaa tietoa ja sparrailla, joten päätin, että julkaisen ne tänne, vaikka tämä tuleekin olemaan melko pitkä viesti. En viitteistä tekstiä, mutta voin kyllä yrittää vastata mikäli kiinnostaa jonkin kohdan lähde.

Lopussa avaan omia ajatuksiani tämän hetkisestä tilanteesta. Näistä saa ehdottomasti olla eri mieltä.

Toukokuun tilanne

  • Helmikuussa Faron rikkoi lainaehtoja. Tilit jäädytettiin. Kaksi rahoituskierrosta, jonka jälkeen tilanne normalisoitui. Jalkasen mukaan rahoitukset olivat lyhytaikaisia ratkaisuja. Kliininen tutkimus on hyvin kallista. Faron myönsi virheensä.

  • Toukokuussa anottiin yhtiökokoukselta lupaa osakeantiin.

  • Kevään aikana 2024 on viestitty, että tavoitteena on kumppanuussopimus vaiheen 2 jälkeen. Siltanen kysyy, onko tämä mahdollista nopeammalla aikataululla? Jalkasen mukaan kaikki haluaa faasi 2 dataa ja se on yleensä se, jolla partneroidutaan Pharmassa. Silloin saadaan merkittävin diili ja siihen me myös halutaan. Tätä voidaan myös kiihdyttää, mutta ne ovat kokoluokaltaan merkittävästi pienempiä. Faasi 2 datalla partneroidutaan.

  • Ensimmäinen vaiheen 2 luenta on tulossa myöhemmin. Jalkasen mukaan, jos tulokset ovat vaiheen 1:n kaltaisia, niin siitä saattaa alkaa sellainen lumipalloefekti (kaskaadi), jota emme vielä tiedä. Jos tulokset jatkuvat niin kaikki on mahdollista.

  • Kokonaispotilasmäärä ja vasteprosentti (ORR) on merkittävin tekijä. Tavoitteena on 32 potilasta ja Q4 lopullinen luenta. Elinajanodote (OS) on tässä tärkein mittari (datan kerryttäminen vie aikaa – ORR ennustaa (surrogaatti) elinajan pidentymistä).

  • Tavoitteena on FDA-yhteydenotto, jotta askelmerkit ovat selvät vaiheen 2 jälkeen. Todistetaakka on raskas, jolloin verrokkipotilaiden rekrytointi saattaa olla helpompi tie. FDA:lta halutaan selvyys siihen, että mitä vaaditaan.

  • FDA voi antaa nopeutetun myyntiluvan (AA) kun tehdään varmistavaa tutkimusta (confirmatory). Osana kommunikointi halutaan tietää kuinka monta potilasta ja mikä verrokki. Tämän jälkeen tiedetään paljon vaihe 3 tulee maksamaan, joka on kumppanuusneuvotteluissa merkittävä tekijä.ORR:lla voi saada nopeutetun myyntiluvan. Lopullinen myyntilupa tulee OS:llä, johon saattaa mennä aikaa, jos potilaat pysyvät hengissä.

  • Annin julkaisu oli monelle yllätys (yritys kuitenkin viestinyt selkeät askelmerkit rahoitukselle, vaikka eri rahoitusvaihtoehtoja on myös esitetty). Rahoitustarve ei ollut yllätys. Lainaehtojen rikkominen oli yllätys. Kokonaisuudessaan suunnitelman mukaan.

  • Lääkekehitys todennäköisesti epäonnistuu – toisessa vaakakupissa yrityskauppa. Välissä muita vaihtoehtoja. Kumppanuussopimuksella päästään kehityksessä eteenpäin.

  • @Antti_Siltanen arvion mukaan oleelliset johtopäätökset vaiheen 2 luennasta todennäköisesti vuoden 2025 alkupuolella. Markkinat arvailee tuloksia, mutta niitä ei voi tietää ennen niiden julkaisua.

Kesäkuun tilanne

  • Osakeannin tavoite 30,7 miljoonaa ja merkintähinta 1,00e/osake
  • Tavoitellaan kumppanuussopimusta loppuvuoden 2024 aikana (partneri vastaa BEXMAB vaihe 3)
  • Kerättävät varat riittävät yhtiön mukaan maaliskuun 2025 loppupuolelle.
  • Anti toteutettu 30M. Kassa riittää yrityksen mukaan Q1-loppuun rikkomatta lainehtoja.

Heinäkuun tilanne

  • 11.7.2024 FDA:lta positiivista palautetta
  • Faron voi toteuttaa myyntilupaan tähtäävän vaiheen 3 tutkimuksen, joka mahdollistaa myyntiluvan hakemisen loppuvaiheen MDS-potilaille ja ensilinjan korkean riskin MDS-potilaille.
  • Ensilinjan potilaille yhdessä atsasitidiinin kanssa. Verrokki atsasitidiini+lume. Vaikka tutkimus toteutetaan ensilinjaan, niin se mahdollistaa myyntiluvan myöhäisen vaiheen potilaille. Mahdollistaa Faronille etenemisen kummassakin käyttöaiheissa yhdellä tutkimuksella (säästää TK-kustannuksia ja nostaa partnerointisopimuksen houkuttelevuutta)

Faronin H1-raportti (Q2) ja Antin haastattelu (elokuu 2024)

  • Petri Bono lääketieteelliseksi johtajaksi

  • Kiinteät kasvaimet palanneet agendalle. Valmistelut ovat aloitettu (melanooma ja keuhkosyöpä)

  • FDA palaute: Faron ehdottanut, että BEXMAB-trialista faasi 3:een rr/MDS. FDA ehdotti suoraan ensilinjaan vaihe 3. Faronin oletus oli, että vaiheesta 2:sta ei voida päästä nopeutettuun myyntilupaan. FDA kuitenkin viesti, että vaiheen 2 perusteella voi saada AA, kunhan vaihe 3 on käynnissä ja sieltä saadaan ensimmäinen signaali (tarkoittaa potilaita, jolla ei vastetta Aza – merkittävin on Complete Remission (CR). Atsasitidiini 16-18% ja Faronilla 80%. Lukemat tuskin pysyvät samalla tasolla, mutta marginaalia on merkittävästi – Rekrytoidaan nyt jo ensilinjan potilaita BEXMAB-trialiin, jotta voidaan arvioida erot ja tämän pohjalta vaiheen 3:n koko ja rahoitustarve.

  • Ensilinjassa ei ole tarvetta tehdä merkittävää vaihe 2:sta, vaan BEXMAB avataan suurelle potilasmäärälle vaiheessa 3. Vauhdittanut partnerointikeskusteluja (markkinapotentiaali parani).

  • rr/MDS ei tarvitse vaihetta 3. Kun kaikki tulokset tulevat ORR-luentaan niin voidaan saada AA ensilinjaan ja OS-luennasta Full Approval. Vaihe 3 jatkuu (market surveillance -tutkimus).

  • Fast Track Designation rr/MDS. FDA samaa mieltä datan kanssa ja tarve on lääkkeelle. Halutaan antaa oikoteitä ja käydä jatkuvaa vuoropuhelua (Rolling Approval – kun tuloksia on, niin voidaan lähettää – mahdollistaa nopeutetun myyntiluvan).

  • Vaihe 2:sta seuraava luenta ASH (joulukuu 2024). RND-päivässä OS-päivitys (lokakuu).

  • Onko kumppanuus edelleen H2? Kun vaiheen 2 tulokset tulevat, niin IPF-kovenanttitasot ovat lähellä. Kumppanuusneuvotteluihin menee aikaa - liian vaarallista odottaa kovenanttitasoihin. Jos halutaan viedä lähelle tasoja, niin pitää paikata kassaa.

  • Liikettä on ja todennäköisesti kumppanuus ”tässä tulee”, mutta jos halutaan optimoida ja viedä pidemmälle niin vaatii kassan paikkaamista. Kassa riittää Q1:lle asti. Rekrytointitahti kiihtynyt, joka on myös syönyt kassaa, mutta sitä on samalla paikattu muilla säästötoimilla. Kassaa on kesään, mutta kovenanttitasot ovat maaliskuussa.

  • Ensilinjan MDS-potilaiden mukaan ottaminen BEXMAB-tutkimukseen lisää TK-kuluja.

Faronin pääomamarkkinapäivä (CMD) lokakuussa

  • Jalkanen avaa ylätason strategiaa: Ei suuria muutoksia. Yritetään luoda mahdollisimman paljon arvoa osakkeenomistajille dilutoitumatta. Faron haluaa tehdä kustannustehokkaita faasi kakkosia eri indikaatioissa (kustannustehokasta arvoa osakkeenomistajille). Faasi 3:t maksaa ja tähän ei välttämättä haluta lähteä.
  • Verisyövissä päästään tuottavaksi (Biotech tekee turskaa). Tämän jälkeen myllytetään muita syöpiä.
  • OS-ennuste piti paikkansa tulosten valossa.
  • Rekrytointi tammikuussa 2025 valmis (sujuu hyvin, aikataulussa ja suunnitellusti). Tulokset ASH:ssä (voi olla paikka kertoa kumppanuudesta – you never know).
  • Maaliskuussa 2025 vaiheen 2 luenta. Potilaiden rekrytoimisesta 3kk luentaan. Luenta on merkittävä, sillä 20 ensilinjan ja 32 viimeisen linjan potilasta. Tämän jälkeen FDA:lle, josta askelmerkit vaiheeseen kolme (tavoite myyntilupa viimeiseen linjaan). Odotetaan vaiheen 2 tuloksia - potilaiden seuranta pitenee (kauan oli hoidossa ja kauan eli), jonka jälkeen myyntilupaan johtava keskustelu. FDA:n mukaan vaihe 3 tulee olla käynnissä, jotta myyntilupa voidaan saada.
  • Vuosi 2025 on käänteentekevä vuosi.
  • Julkistettiin alkavaksi ensimmäinen PD1-BEXCOMBO (Gileadin PD1:llä) melanoomassa ja keuhkosyövässä (ensimmäiset datat vuoden 2025 lopussa). Tutkijalähtöiset tutkimukset Lontoossa ja Barcelonassa.
  • Halutaan vyöryttää monia eri syöpiä – Faronin sponsoroima MATINS2-tutkimus (basket trial). Vaaditaan partneri (liian kallis Faronin toteuttamaksi)
  • Mahdollisesti harkitaan kassan vahvistamista – asema muuttunut viime keväästä – mahdollistaa myös muut rahoituskeinot kuin annin. Pöydällä on globaalia- ja alueellista sopimusta, anti-, vaihtovelkakirja- ja lainamahdollisuus. Vaihtoehtoja harkitaan, jotta lopputulos optimoidaan.

Omia ajatuksia

Mielestäni Faron (Jalkanen) on jatkuvasti viestinyt, että

1. Tavoitteena on se, että kumppani hoitaa vaiheen 3.
2. Vaihe 2 loppuu maaliskuussa 2025.
3. Kassaa on maaliskuulle asti 2025.
4. Tavoitteena on kumppanuussopimus vuonna 2024

Näihin vaikuttavia havaintoja:

  • Tavoitteet ovat tavoitteita - ei lupauksia. Yritykselle ja sen henkilöstölle tulee myös asettaa tiukkoja tavoitteita. Se palvelee lopulta kaikkia (Dream – Goal – Plan – Action – Reality jne).
  • Tutkimusstrategia muuttunut (merkittävästi) FDA-palautteen takia, jonka johdosta myös rahoitus ja sen tarve on muuttunut. Palaute ja potentiaali olivat ennakoitua paremmat, jolloin myös rahoituksen tarve on muuttunut, jotta kyetään luomaan mahdollisimman paljon arvoa osakkeenomistajille. FDA-palaute myös mahdollisti Faronille etenemisen kummassakin käyttöaiheissa yhdellä tutkimuksella (säästää TK-kustannuksia ja nostaa sopimuksen houkuttelevuutta)
  • Toukokuu/Juha Jalkanen: kaikki haluaa faasi 2 dataa ja se on yleensä se, jolla partneroidutaan Pharmassa. Silloin saadaan merkittävin diili ja siihen me myös halutaan. Tätä voidaan myös kiihdyttää, mutta ne ovat kokoluokaltaan merkittävästi pienempiä. Faasi 2 datalla partneroidutaan.
  • Toistaiseksi saadut tulokset ja FDA- palaute on merkittävästi muuttanut onnistumisen ja kumppanuussopimuksen todennäköisyyttä ja arvoa. Jos vielä jollakin rahoitusvaihtoehdolla haetaan lisää arvoa, niin mitä sitten?
  • Vaiheen 2 rekrytoinnin hitaus on ollut tiedossa (vähintään riskinä). Tuloksia vaiheesta ei saada ennen kuin viimeinen potilas on rekrytoitu ja aikaa on kulunut 3kk. Tämä tarkoittaa tämän hetkisen suunnitelman mukaan maaliskuun loppua 2025. Kovenantit paukkuu maaliskuussa ja kassaa on kesälle 2025 asti. Toistan: Kaikki haluaa faasi 2 dataa ja se on yleensä se, jolla partneroidutaan Pharmassa. Jos tämä tarkoittaa sitä, että sopimuksen arvo on 2-3 kertaa suurempi, niin näkemykseni on, että vahvistakaa kassaa!
  • Osakkeen (lääkkeen - yrityksen) arvoa on turha arvailla ilman tuloksia. Big Pharma on varmasti myös samaa mieltä. Tuloksia saadaan ASH:ssä. Jos tulokset ovat edelleen hyvät, niin todennäköisesti kumppanuussopimus on arvokkaampi ja onnistumisen todennäköisyydet kasvavat.
  • Vuosi 2025 on käänteentekevä vuosi.

Olen toistaiseksi vahva hold.

106 tykkäystä