Nämä solulinjat pitäsi olla valmiina jo, joten tuo 11 kk aivan alusta alkaen on varmaan yliarvioitu. Enemmänkin tässä enää pitäisi olla kyse siitä miten pitkään menee skaalata noiden tuotantosolujen määrä jostain 10 ml:sta pakastetuista soluista 2000 litran tuotantomäärään, ja tämän jälkeen puhdistus ja QC yms.
4 tykkäystä
Onko mitään tietoa kauan vasta-aine säilyy? Pitäsin todennäköisimpänä että tämä testi-batchi otetaan tappioksi lopulta, ei ehdi säilymään siihen asti että myyntilupa tulee. Tässä nyt ei sinänsä mitään ihmeellistä ole.
2 tykkäystä
Nopealla googlauksella se näyttäisi olevan 12-36kk mabi syöpälääkkeillä.
Esim
Shelf life. Unopened vial. 2 years . After preparation of infusion. From a microbiological point of view, the product, once diluted, should be used immediately …
Pitäsin todennäköisimpänä että tämä testi-batchi otetaan tappioksi lopulta, ei ehdi säilymään siihen asti että myyntilupa tulee. Tässä nyt ei sinänsä mitään ihmeellistä ole.
Antakaas joku tälle nallelle hali kun jokainen asia saadaan käännettyä negatiiviseksi ennen kuin edes tiedetään asiasta mitään. 
11 tykkäystä
Olisin kyllä tiennyt itsekin että tuossa haarukassa se ainakin on. Jos tarkempaa tietoa, otetaan vastaan.
Negatiivisuuteen toteaisin vain, että monet asiat voi jokainen mielessään spinnata posiksi tai negaksi halutessaan. Luinpa täältä perusteluja jopa sillekin, miksi sisäpiirimyynnit olisivat positiivinen asia. Minä tuon kriittisempää näkemystä tälle palstalle, ja se on varmasti ihan tervettä.
”You pay high price for a cheery consensus”
4 tykkäystä
Juuri näin. Tuota skaalaustahan on tehty jo ainakin tämän vuoden alkupuolelta lähtien ja se tehdään käsittääkseni pykälittäin aina suuremmassa erässä. Kyseessä ei minusta ole tässä vaiheessa niinkään kaupallinen tuotanto vaan se että myyntiluvan hakemiseksi/saamiseksi pitää olla näytettynä riittävä tuonnon määrä & laatu. Ja toki trialeissakin tarvittavat määrätkin kasvaa jos bexcombo saadaan ensi vuonna käyntiin.
8 tykkäystä
Näyttää suunnattua antia pukkaavan taas
1 tykkäys
Hei, otetaanpa sitten se toinen näkökulma. Se positiivisempi.
Mitäpä jos tapahtuu seuraavaa. Faron todistaa tehot verisyöpähoidossa esim yhdessä tai kahdessa indikaatiossa. Tämä tehdään yksin tai pian yhdessä lisenssipartnerin kanssa ensi kesään mennessä. Tähän indikaatioon/-hin eli MDS ja MDS/HMR JA AML saadaan asiaa edistävät FDA luvat kuten Orphan, Breakthrough etc. MDS:stä em nopeuttavat luvat taitavat vielä puuttua ? FDA on luvannut antaa nopeutetun tuen ja ohjauksen ja jopa käsitellä nopeutetusti myyntilupahakemukset tällaisilla näytöillä ja nopeutetuilla luvilla ?
Montako potilasta tarvitaan Faronin MLF ym haastattelujen mukaan, jotta voidaan päästä nopeutettuun myyntilupakäsittelyyn ? Eikö jossain haastattelussa puhuttu jostain 50 potilaasta ? Toki puhuttiin 100:sta potilaasta mutta siinä taisi olla kaikki nykyiset 3-4 indikaatiota mukana (mukaanlukien eri nykylääkkeet) ? Mitä jos kaikkia nykyindikaatioita ei tutkita studyn tässä vaiheessa ? Montako sykliä riittää ? Onkohan 2 riittävä so 6 kk vai tarvitaanko enemmän esim 3 sykliä so 9 kk ? Mitä mieltä ?
Mitäpä skenaario jossa Bexmab faasi 2 keskeytetään keväällä 2024 tai vaihtoehtoisesti faasi 2 tehdään loppuun protokollan mukaisesti kesän 2024 aikana ? Onko mahdollista skenaario jossa faasi 2 keskeytetään eettisistä syistä koska hoitovasteet ovat positiivisen mullistavia. Mullistavuus tarkoittaa merkittävää hoitoresponssia tai elinajan pidennystä muuten kuoleville potilaille. Esim ero on nykytason potilasresponssi lienee 10+% vs Bexmab noin 50% tai jopa 80% (jälkimmäinen % luku tullee MDS HMR indikaatiosta ?). Useimmat (75%/22 poitilaista) ovat saaneet responssin luuytimen blasteistä, toiset todella hyvät, AML oli pienemmät. Toisaalta AML potilaat olleet hyvin huonokuntoisia ja luuydin lienee aikaisemmilla lääkkeillä melkein tuhottu ? Kannattaisiko Faronin nyt keskittyä lähinnä MDS indikaatioon ?
Myös elinajan pidennys voisi alkaa näyttää merkittävältä ? Paljonko on merkittävä ? Kenen näkökulmasta ? Miten muut lääkkeet jotka saaneet lupia ? Tammikuussa 2024 oltanee merkittvällä osalla potilaita 2 syklin asemasta jo 3 syklissä ja huhtikuussa 2024 osalla 4 syklissä ?
Eikö tällaisessa tapauksessa voisi olla mahdollista kuvitella että FDA voisi nopeuttaa ja kehottaa ja käsitellä myyntiluvan nopeutetusti ja olsiko silloin mahdollista kuvitella että Bexmab olisi myynnissä loppuvuodesta 2024 tai alkuvuodesta 2025 tai viimeistään kesällä 2025. Kuten keskuspankit sanovat: voisiko olla niin että data ratkaisee kun todistusvoima on riittävä ?
Jo kuuden viikon päästä noin joulukuun 9. päivä Faron julkistanee lisää tietoja - olisiko jo noin 24-29 ? potilaan (29 potilasta oli rekrytoitu 5.10.23 mennessä) kahden syklin tiedot (viimeksi 11. lokakuuta oli 22 potilasta) ja tammikuun 2024 puolivälissä kahden syklin potilaita on lisää x kpl. Huhtikuun 2024 puolivälissä kahden tai pian kahden syklin potilaita ehkäpä 50+ koska saitteja jenkeissä 2 asemasta pian 7 ja Suomessa entiset 4 ja voidaan kuvitella että loppuvuodesta on rekrytoitu esim 20 potilasta lisää ?
Tässäkään skenaariossa ei ole mitään vikaa. Tällainen positiivinen skenaario merkinnee valtaisaa yhtiön ja osakkeen arvonnousua ? Mihin skenaarioon Sinä rakennat sijoittamisesi ?
9 tykkäystä
En ilmoittaudu halaamisen tarpeessa oleviin 
, kysyn tähän väliin vaan, että mitä tarkoitat
Luuydin tutkitaan kuukauden (4 vkoa eli D28) välein, elossaoloaika määritellään kuukausina, Bex annetaan viikon välein, clinical trialsissa tosin ”Standard of care azacitidine as per label; bexmarilimab 4 dose levels at once every week (Q1W) followed by once every 2 weeks (Q2W); 28-day cycle”.
Aza annetaan per label eli 7 peräkkäisenä päivänä ja sitten 21 päivää taukoa eli 7+21=28 eli sykli.
MDS orphania ei vielä ole, Markun hoidossa homma.
Faasi 2 keskeyttäminen näin nopeasti luettavissa vasteissa näin pienillä potilasmäärillä olisi kai erikoista, ellei keskeyttäminen liittyisi siihen, että faasi kolmoseen suoraan mars. Ehdollinen myyntilupa pienillä potilasmäärillä, hmmm? Stopping rulesta enemmän https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC2014484/ En äkkiseltään löytänyt viisautta. Jos noin kävisi, pitäisi jo huutaa apua seuraavaan faasiin isoilta hartoilta, mutta toisaalta ne tulisivat paikalle huutamattakin.
Blastien vähentäjien osuudesta pitäisi jatkossa nähdä vain nuo aiemmin epäonnistuneet, niin azan vaikutus tuloksiin vähenisi oleellisesti.
1 tykkäys
Ai niin, (halaa itseään), pivotalienhan piti olla faasi 2 lisäosia. Kolmoseen kontrolliksi ei Markku löytänyt mitään, kun sellaista hoitoa ei ole. BLA eli ehdollinen myyntilupa, jonka Faronin piti pystyä itse rahoittamaan, mutta lopullisen eli confirmatoryn piti olla niin iso ettei pysty kykenee. Kysymyksesi @Sorostam eettisestä keskeytyksestä on siis kyllä relevantti, mutta varmaan tuolla pivotalien loppupäässä?
Edit. Tilannetta seuraamattomille tiedoksi, että eettinen keskeytys hyvien tulosten vuoksi, olisi merkittävän HYVÄ asia Faronille, koska ei olisi eettistä olla antamatta kaikille soveltuville Bexiä.
5 tykkäystä
Pitkä viestisi sisälsi huomattavan pitoisuuden Hopiumia, vastaan pidemmin jos ehdin, mutta totean tähän, että Faronista on vaikeaa rakentaa yksi ”keskimääräinen skenaario” jonka varaan sijoituspäätöksensä rakentaa. Lähestysin useamman eri skenaarion ja niiden generoimien kassavirtojen todennäköisyyspainotetun keskiarvon kautta, kuten Inderes kait tekee, tai verrokkianalyysin kautta. Ja siis mainitseehan Indereskin verrokit, mutta ne ovat huonosti (tarkoitushakuisesti?) valittuja.
1 tykkäys
Hallituksen John Poulos on MBA-koulutuksen avittamana päättänyt ottaa rahat ulos 10 000 osakkeestaan 3,72 ja 3,83 € (jotka on optioista?) ja juosta. Faron Pharmaceuticals Oy: Managers' transactions | Inderes: Osakeanalyysit, mallisalkku, osakevertailu & aamukatsaus
150 000 osaketta jäi vielä optioina, tossa lukee että suoria osakkeita jäi 10 000.
Onko huono signaali? On tietenkin, jos hän ei luota kurssin nousevan. Veroteknisesti voi olla järkevää jakaa eri vuosille, jos ei luota merkittävään nousuun. Optioilla kai nämä hallitusmaakarit palkitaan, jos jollakin. Tolla saa kyllä Ikeasta keittiön ja kylppärin.
Kuva alla, jos vaikka tulee vastaan (ihan posilla hei)
Juho Jalkanen on käynyt onnittelemassa (on siis varaa?) LinkedInissä Modernan CSO:n https://www.linkedin.com/in/tatiana-novobrantseva-4100ab7?utm_source=share&utm_campaign=share_via&utm_content=profile&utm_medium=ios_app jakamaa
Siellä vasta koeputkiasteella, mutta yritetään samaa kuin Faron, eri mekanismilla tietysti. Perässähiihtäjät.
8 tykkäystä
BEXCOMBO voinee edetä ensi vuonna vain jos joku sponsoroi?
1 tykkäys
Veikkaisin, että Bexcombon tölkkiä potkitaan partnerointidiiliin asti eteenpäin. Bexmabista tulee tällä hetkellä nopeammin dataa, ja siihen kannattaa fokusoida, kun rahavarat ovat rajoittava tekijä. Bexcombossa voi koeasetelmaan vaikuttaa lisäksi tuo lopullinen partnerointidiili, jos partnerilla on oma PD-(L)1 inhibiittorinsa jota haluavat käyttää siinä.
4 tykkäystä
https://www.faron.com/our-science/clinical-trials/bexcombo
Trial keskittyy tilanteisiin, joissa vasteet PD-1-estoon ovat heikkoja, ja se alkaa pään- ja kaulan alueen syövissä eli suun alueen, kurkunpään, nielun levyepiteelisyövät.
*Riskitekijöinä tupakka, viina ja villit naiset (ja miehet) eli papilloomavirusinfektiot. Kattaa 6 % kaikista syövistä ja 2 % kaikista syöpäkuolemista. *
”Mahdollisuus laajentua nopeasti muihin käyttöaiheisiin (mm. keuhkosyöpään) ja hoitoresistentteihin tilanteisiin on olemassa.”
Tuossa on MATINS-jatko tavallaan mukana, kun nyt puhutaan hoitoresistentteihin laajentamisen mahdollisuudesta. Tarkoitetaanko tässä resistenssillä PD-1-hoidossa jo epäonnistuneita vai sitä, että tauti ei ilmennä tarpeeksi PD-L1-ligandia, jolloin sitä pidetään primaaristi jo resistenttinä eikä esim. pembroa saisi käyttää? Vaiko molempia tilanteita?
Faron on kommunikoinut, että nyt kerätty 6 miljoonaa, josta tulikin 7,2 miljoonaa, ei kata BEXCOMBOn aloittamista. PD-1 lääkkeitä, joilla on tuo käyttöaihe, ovat pembrolitsumabi (Keytruda) ja nivolumabi (Opdivo). Clinical Trialsin mukaan ei olisi mitään muutakaan PD-1, joka olisi faasi kolmosessa yrittämässäkään markkinaan tuossa HNSCC-käyttöaiheessa? PD-L1 lääke atetsolitsumabi (Tecentriq) on faasi 3:ssa kombinaatioissa.
Tuossa ei kovin monta kandidaattia ole. Moni muu PD-1 valmistaja varmaankin suunnittelee joskus tuohon laajentavansa, mutta haluavatko aloittaa luvan hakemista vain kombinoimalla Bexiin? Plussat/miinukset?
Siten on mahdollista
- Jos BEXMAB rulettaa, FDA komppaa, tulee siihen diili, josta rahat BEXCOMBOon. Tai sitten diili lupailee kassavirtoja, kurssi nousee ja anti hyvällä hinnalla.
- Jos BEXMAB rulettaa, diilispekulaatiot kiihtyvät, kurssi nousee ja tehdään isompi anti, jolla mennään BEXCOMBOon
- PD-(L)1-partneri maksaa BEXCOMBOn
- Texasin yliopisto maksaa ”lupaamansa” BEXLUNGin, joka on sama kuin keuhkosyövän BEXCOMBO
- Joku tulee ja Faronin ei tarvitse enää itse suunnitella.
11 tykkäystä
Etsiskelen vielä tutkimusvaiheessa olevia, tulevaisuuden potentiaalisia kilpailijoita/verrokkeja bexmarilimabille.
Uproleselaani (GMI-1271)
Ph1/2 r/r AML: ORR 45%, OS 7,6mo
Ph3 valmistuu 12/2024.
Molekyylin omistaa Glycomimetics (NASDAQ), Jenkkifirmaksi alhaalle arvostettu, EV vajaa 20 megaa, eli alle 10% Faronista. GlycoMimetics, Inc. (GLYC) Stock Price, News, Quote & History - Yahoo Finance
4 tykkäystä
Nopeasti vilkaistuna tuo Glycomimetics vaikuttaa kyllä halvalta, mutta mielestäni tuo 20M vs 220M vertailu ei ole kovin osuva. Tuo Glycomimeticsin lääke vaikuttaa olevan vain AML:ää vastaan. Muut firman lääkkeet näyttävät olevan vielä pre-kliinisessä vaiheessa.
Faronin markkina-arvosta suurin osa muodostuu kiinteiden syöpien potentiaalista, joissa siis seuraavat kokeet voivat alkaa faaseista II ja III. Tällöin pitäisi ensin arvioida mikä osa Faronin arvosta muodostuu AML:stä ja verrata tuota 20M:aa siihen. Jos käytetään tähän karkeasti arvioita 15% verisyöville, joka on kokoluokka mikä on ollut jossain aiemmassa Inderesin raportissa, tuo vertailu onkin 20M vs 33M. Vieläkin Glycomimetics vaikuttaa halvemmalta, mutta ei enää niin paljoa kuin tuon aiemman perusteella olisi voinut olettaa.
5 tykkäystä
Pikaisesti katsoen:
Mainitsit viestissäsi, että Glycomimeticsin OS on 7.6 kuukautta r/r AML:ssä.
Keskimäärin standarihoidolla OS on 9 kuukautta r/r AML:ssä (lähteenä Faronin mainitsema OS standardihoidolla heidän syyskuun corporate deckissä).
Tuolla datalla Glycomimetics on epäonnistunut jo ennen lopullista faasi 3 dataa. Ehkä siksi hakivatkin lykkäystä loppudatan katsomiseen.
Mielestäni sen vuoksi heidän arvonsakin on alhainen.
6 tykkäystä
Followupin mediaani oli 11kk,OS kasvaisi pidemmässä seurannassa. Ehkä vaatisi kuitenkin tarkempaa tarkastelua ennen kuin tuomitsee epäonnistuneeksi?
FDA on myöntänyt tuolle BTD:n, tuskin myöntävät ilman perusteita. Vai epäiletkö osaavasi tulkita dataa paremmin kuin he?
1 tykkäys
Aina kun valuaatioon otetaan merkittävänä osana mukaan potentiaali, on syytä herkistää korvia. Potentiaalia voi olla, emme tiedä sitä vielä, koska vertailuryhmällisiå tutkimuksia ei ole. Sen potentiaalin olemassaolon tutkiminen ja realisoiminen vaatii helv*tisti lisää rahaa.
Jos mulla on kainuun korvessa hehtaarin tontti, jonka alla on miljardin arvosta malmia kahen kilsan syvyydessä, ei sen tontin arvo ole miljardi.
1 tykkäys
Niin, siis eihän Faroninkaan markkina-arvo ole lähelläkään tuota potentiaalia.
7 tykkäystä