Paljon on ollut odotusarvoa jo vuosia Faronille, mutta eiköhän tässä vielä tule parit laimentavat rahoitusannit ennen positiivista rahavirtaa. Kovat on koko ajan olleet puheet Jalkasella ja kovat on kirjoitukset olleet koko ajan tässä ketjussa, mutta todellisia näyttöjä tehoista alkaa tulemaan vasta nyt ja alan luonteesta johtuen niitä näyttöjä kertyy kovin hidasta tahtia. Vuoden päästä ehkä vasta saadaan jokin partnerointi tai myynti tai yrityksen ostodiili aikaiseksi tavalla, mikä tyydyttää Faronin nykyisiä omistajia.
6 tykkäystä
Kontrolliryhmäasiaa käsitellään viimeisimmässä Inden videossa, kuten monia muitakin ajankohtaisia. Voi olla, että FDA vaatii kontrolliryhmän tai ei vaadi, ongelma on vain, että kontrollihoitoja ei ole olemassa, jos määritelmänsä mukaan nämä potilaat ovat hoidoissa epäonnistuneita 
. Jos näin kuitenkin kävisi, kontrollihoitoa nimetettäisiin ”doctors choiceksi” eli mitä tahansa tukihoitoa, jolla ei ole osoitettu tehoa (muuten ei oltaisi BEXMABissa) muuta kuin potilaan kärsimysten lievitystä yms. Tässä FDA joutuu tekemään eettisen punninnan.
Jokainen päätös on omansa ja perustuu taudin vakavuuteen ja onko hoidon vaihtoehtoja olemassa. Jos olisi kymmenes PD-1 pyrkimässä markkinoille, ei varmasti tule erikoislupia.
Jos katsotaan FDA:n myöntämiä Accelerated approvaleja, tuosta näkee mitä tutkimuksia on tehty, jolla saadaan ehdollinen myyntilupa, siellä on myös avoimia single arm studyja ja mitä he sen jälkeen vaativat lopulliseen myyntilupaan Ongoing | Cancer Accelerated Approvals | FDA
Useita, joissa ehdollisen myyntiluvan jälkeenkään ei vaadita satunnaistettua tutkimusta, jos on ns. toivottomista taudeista kyse. En tiennyt, että tuollainenkin voi olla mahdollista, ks. esim. dostarlimab-gxly, sivu 3, avoin single arm, jolla ehdollinen lupa ja jatkovaatimuksena isompi 12 kk:n trial, josta vain hoitovaste ja sen kesto, ei satunnaistamista, ei vertailuryhmää. Jos hoitoresistentti MDS ei kuulu ns. toivottomiin tauteihin, on ns. ihme. Tai mikä tahansa MATINS-potilas.
18 tykkäystä
Uutena mukaan tähän ketjuun. Tosin jo jonkin aikaa kirjoittelua seurannut. Asiantuntevaa porukkaa tuntuu olevan sanoisinko hiukan vaikeaselkoisella biokemian/lääketieteen alueella ja pakko myöntää, että osa teksteistä menee yli hilseen, mutta ei se mitään. Ymmärrys paranee koko ajan. Tällaisille palstoille kerääntyy samanmielistä porukkaa ja siinä on vaarana liiallinen hypetys ja optimismi. Täälläkin olen huomannut miljardien “lentävän”. Sen voin sanoa, että mikään ei ole varmaa ennenkuin on varmaa. Jäitä hattuun ja realistista pohdintaa. Miljardit tulee jos on tullakseen ja onhan tätä tarinaa mielenkiintoista seurata.
19 tykkäystä
Olen kanssasi täysin samoilla linjoilla.
Mukaan hyppäsin 2020 ja siitä asti silloin tällöin lisäillyt. En kuitenkaan minäkään ymmärrä lääkkeen kehittelystä yhtään mitään, joten tämä on myös minun pitkävetolappu.
Minä kuitenkin uskon sijoittajien veromyynteihin ja muihin kikkailuihin. Jopa tietämättömyyteen. Sen verran erikoisia kurssiliikkeitä ja välillä tuntuu, että sijoittajat eivät ymmärrä, että yhtiöllä ei ole mitään tulovirtaa.
1 tykkäys
Ainoa varma on epävarma, ja on ihan totta että foorumilla aina välillä lähtee hypetys lapasesta. Miljardeista puhuminen taas on luonnollista, koska onnistuessaan beksmarilimabi on miljardien arvoinen ja epäonnistuessa täysin arvoton.
Harvemmin firmat ovat näin joko/tai tapauksia, siksi keskustelukin on hieman epätyypillistä.
7 tykkäystä
Keskustelusta keskustelua eli metakeskusteluakin varmaan tarvitaan välillä. On varmaan hämmentävää lukea miljardeista, kun firman ”arvo” on nyt 0,25 mrd. Arvo realisoituu saavutettujen steppien kautta ja niitä täällä puidaan ja arvaillaan ja ”neuvotaan” milloin mitenkin päin 
. Informaatioetua haetaan, mutta sitä ei ole pakko käyttää.
Kukaan ei tiedä milloin, minkälaisena diili tehdään ja tehdäänkö. Aiemmin laitoin kehityssteppikaavion. Kukin voi vertailemalla maailmalla tehtyjä diilejä laskea, moniinko miljardeihin päädyttäisiin, jos lähes kaikki osuvat lankulle. Stepit ovat sellaisia, joita Faron tai se joka kapulaa vie, tulee lähes kaikkia vuosien varrella yrittämään. Esimerkit maailmalta ja Faronin suunnitelmat kertovat näin.
Esimerkit maailmalta kertovat myös, että aina ei onnistuta kaikissa vaihtoehdoissa. Faronille niistä tulee pelin paikka, mutta myös sijoittajille muistutus.
On myös vaihtoehtoja, täydellisen onnistumisen ja epäonnistumisen välillä. Jos joku steppi menee pieleen, kaiken ei tarvitse mennä pieleen. Jos jossakin onnistutaan spot on, ei se tarjota aukotonta menestystä kaikessa. Lisäksi peli on ja on jo ollut pitkää.
21 tykkäystä
Kuinka erillisiä Faronin kehitteillä olevat lääkkeet ovat, onko niitä (käytännössä) mahdollista myydä/jaella eri yhteistyökumppaneiden kanssa, vai meneekö lähtökohtaisesti yhden sopimuksen myötä kaikki olennainen IPR?
3 tykkäystä
Vielä parin päivän prosessoinnin jälkeen: Jätin kysymyksen Inderes developer nightiin, mitä kuuluu BEXLUNGille; se on haudattu lopullisesti ilmeisesti, koska Markun mielestä oli ikävää, ettei edennyt. Se olisi ollut yliopiston sponsoroima. Siihen perään hän alkoi kertoa, että on useita muita tutkijalähtöisiä tutkimuksia suunniteltuna (vaihtoi fokuksen BEXCOMBO:ista, kuten BEXLUNG, MATINSeihin eli kiinteisiin, koska lopettaa pohdinnan last line-potilaisiin).
Make jatkaa: Main target on heillä kuitenkin omarahoitteiset tutkimukset. Tasapainoilevat näiden välillä. Itse rahoitetuissa saavat itse määrätä, mutta muista voisivat saada lisää infoa, mille potilasryhmille pitäisi last line (MATINS) Bex-tutkimus tehdä.
Hetkinen, suomennoksena: suunniteltuja tutkimuksia olisi siis tarjolla Bexille muiden tekeminä? Eikö kaikki mahdollinen pitäisi jo saada käyntiin ja kirkuen ottaa nämä vastaan? Onko tässä jokin ongelma tulevan partneroinnin kanssa, että hajallaan olevaa muista riippuvaa tutkimusten kenttää sitoumuksineen on vaikeampi myydä, kuin Markun sanoin ”It will be one who controls everything” -lisenssiä? Harmi sinänsä potilaiden kannalta, jos Bexistä olisi apua. Toisaalta, jos se diili isojen hartioiden kanssa saataisiin tehtyä, hyötyisivät potentiaalisesti vielä isommat joukot.
Varsinkin, kun Markku painotti partnerin valinnassa ”they have to commit themselves” kun puhui, että partneri ei saa rajoittaa Bexin tutkimusohjelmaa. ”Sillä on suuri painoarvo partnerivalinnassa”. Siis suomeksi: jos joku verisyöpätalo tekee sopimuksen, voi olla, että paukut/kiinnostus riittävät vain verisyöpätrialeihin ja PD-1-kombot ja last line eli kiinteät jäävät pois. Tai toisinpäin. Pitäisi siis olla mega pharma, jolla on kaikkea? (Tämä on ollut yksi syy miksi olen uskonut verisyöpälisenssin olevan erikseen tehtävä). Onko muita tulkintoja noista?
15 tykkäystä
Yksi mitä mä oon viime päivinä ihmetellyt on että jos kerran data room on valmiina ja prosessi partneroitumista varten aloitettu niin miksi siitä ei tehdä pörssitiedotetta jotta asia olisi kaikille selvä kuin pläkki, niinkuin Turussa sanottaisiin.
Nyt on tullut kyllä haastatteluissa esille, mutta se on aina vähän sanojen tulkintaa. Sillä voisi saada myös puhallettua itseluottamusta omistajiin ja samalla pörssikurssia ylös jotta siinä partnerisopimuksessa olisi sitten mahdollisimman hyvät ehdot.
Vähän tähän henken, tietenkin keissi on ihan eri mutta saatte varmaan ideasta kiinni:
Fortum initiates strategic review of its Circular Solutions businesses | Fortum
Eihän se varsinaisesti kuitenkaan sido mihinkään, muuhun kuin tiedottamaan prosessin loppumisesta ja lopputuloksesta sitten aikanaan. Toki sen voi tehdä vielä vähän lähempänä itse neuvotteluja esim tammikuun tokalla viikolla niin tulee vähän lisää paineita ostajille.
Ehkä @Paavo_Koivisto osaa ottaa kantaa tähän, tai jos ei halua niin voi vinkata Markulle ilmaisen idean 
9 tykkäystä
Olen myös ihmetellyt, että hypeen taipuvainen Lontoon foorumi on hipihiljaa ja tavallinen ”why does not SP move” narratiivi vallitsee. Saxondalekaan ei ole nähnyt Inden haastattelua? Kysyttiinkö me liian hyviä kysymyksiä? Jos on data room ja ”We have initiated competitive auction process already”, voisi varsinkin jälkimmäisestä tiedotetta pukata, jos se on realiteetti. Partnerineuvotteluja tosin kertoo esim. Herantis jatkuvasti käyvänsä, jo vuosia ilman tiedotteita. Lienee toimialalla tavallista, mutta huutokauppaprosessi, vai mistä siinä on kyse muusta kuin myynnistä?
5 tykkäystä
Lontoon puolella ei kai ole oikein huomattu Inderesin tai Redeyen haastatteluja. Ihmeen hiljaista siellä tosiaan on ollut. Tai sitten partnerointineuvottelujen mainitsemista ei pidetä huomion arvoisena, koska niistä on puhuttu jo vuosia.
Varsin positiivisen kuvan Markku kyllä tilanteesta maalailee, jos kerran oikein päästään valitsemaan sopivin partneri. Saa nähdä.
5 tykkäystä
TL;DR
Liittyvät osin toisiinsa, mutta voidaan myydä erikseenkin, mutta Markun mukaan vain yhdelle. Se on listoissa alla.
Traumakine. Oli lupaava koronan ja influenssan överiksi menneen tulehduksen eli sytokiinimyrskyn hoitoon. Sai FDA Fast Trackin. Tutkimukset menivät pieleen siksi, että potilaille oli jo annettu vanhaan tottumukseen perustuva kortikosteroidihoito. Joissakin väestöissä oleva geneettinen piirre esti vaikutuksen, USAn armeija tutkii ilmeisesti edelleen sotavammojen hoitoon heidän rahoittamanaan.
Toinen muiden rahoittama trial on maaliskuussa alkava syöpähoitotrial, CAR-T hoidon aiheuttamia haittoja vastaan. CAR-T-hoitoja käytetään verisyöpien parantavana hoitona. CAR-T tutkitaan moniin muihinkin tauteihin, esim. autoimmuunitauteihin ja sen käyttö voi lisääntyä jatkuvasti. Hinta 0,3-1 MUSD rajoittaa käyttöä toistaiseksi.
Sytokiinimyrskyn yleinen hoito sopisi mille tahansa lääkeyhtiölle.
CAR-T-hoitoja tarjoavat ainakin Novartis, Gilead Sciences, Bristol Myers Squibb ja Johnson & Johnson, Janssen. Ne janoavat turvallisempaa hoitoa eli mahdollisesti toimivaa Traumakinea.
Bex. Tutkitaan parhaillaan verisyöpiin, FDA Orphan drug status AML:n hoitoon. MDS eli AML:n ”esiaste” näyttäisi olevan alustavasti otollinen kohde. Kaksi potilasta on saatu kantasolusiirtokuntoon Bex-hoidon aikana eli mahdollistettu parantava hoito. Mikään muu hoito kuin kantasolusiirto ja ehkä tulevaisuudessa em. CAR-T ei paranna AML tai MDS. Tavoite on kuitenkin saada blastit vähenemään ja elinaikaa siten pidentymään Bexillä. Ja em. kantasolusiirron mahdollistaminen.
Kantasolusiirtoja ei markkinoi lääkeyhtiöt, se tehdään sairaalassa.
Faronin jo muussa tarkoituksessa faasi 1 testattu Haematokine olisi kantasolusiirron onnistumista lisäävä lääke eli potentiaalia olisi. Hyvin epävarmaa toistaiseksi toimiiko. Vastaavaa kilpailijaa ei ole.
AML:ään ja MDS:ään käytettävien lääkkeiden valmistajia ovat muun muassa Pfizer, Bristol Myers Squibb, Novartis, AbbVie,Celgene ja Jazz.
Kiinteisiin syöpiin BEXCOMBO-kavereita eli PD-1- ja PD-L1-vasta-aineita myyvät useat lääkeyhtiöt, kuten Bristol Myers Squibb, Merck & Co., Roche, AstraZeneca ja Eli Lilly and Company.
BEXCOMBOon jo suunnitelluissa keuhkosyövissä on käytettävissä Bristol Myers Squibbin nivolumab (Opdivo), Rochen pembrolizumab (Keytruda), Sanofin cemiplimab (Libtayo), Genentechin atezolizumab (Tecentriq) ja AstraZenecan durvalumab (Imfinzi).
Pään/kaulan syöpiin noista käy Bristol Myers Squibbin nivolumab (Opdivo), Rochen pembrolizumab (Keytruda), juuri noista syövistä BEXCOMBO olisi alkamassa H1:llä.
Melanoomassa oli Bexillä vaikutusta MATINSissa. Siinä hyväksyttyjä myyvät Bristol Myers Squibbin nivolumab (Opdivo), Rochen pembrolizumab (Keytruda).
Last line kiinteisiin syöpiin a`la MATINS ei ole tarjolla mitään, koska niihin ei mikään ole enää toiminut . Kilpakehitys on menossa. Maailman suurimmat syöpälääkkeiden valmistajat, joille tällainen alue tietenkin sopisi, ovat Roche, Pfizer, Novartis, Bristol Myers Squibb, AbbVie, Merck & Co., AstraZeneca, Eli Lilly and Company ja Celgene.
Bayer ei tule listoilla vastaan. Toisaalta etsivät syöpäpuolelta ostettavaa. Voisivat toki myydä irtonaisena PD-1-komboiksi kaikille.
Markun wanna be partneria voi katsoa noista tärpeistä. Tosin PD-1-firmat ovat markkinan koon kannalta tärkeimmät. Trialeiden kenttä olisi iso, joten big pharmankin pitäisi olla BIG.
Bristol Myers Squibb toistuu jokaisessa kohdassa 
24 tykkäystä
Tyhmä kysymys : Mitä se partnerointi tarkalleen ottaen meinaa? Saako kumppani osuuden Bexin patentista vai jonkun markkinan vai oikeuden jonkun tietyn sairauden hoitoon Bexillä, vai mikä?
7 tykkäystä
Se tarkoittaa rajusti yksinkertaistettuna että lääkkeelle haetaan jakelija, joka pystyy saattamaan sen markkinoille ja myymään sitä globaalisti.
Joka maahan tarvitaan oma myyntilupahakemuksensa usein paikallisella kielellä ja paikalliset erikoisuudet huomioiden. Lisäksi tarvitaan jokaisen maan hinnoittelun asiantuntijat ja ne itse myyjätkin.
Esim Suomessa kela-korvattavuus ja hintalautakuntajutut.
Siksi globaaleilla pharma-jäteillä on isot tiimit joka maassa, heidän bisneksensä on rujosti yksinkertaistaen ostaa lupaavia lääkkeitä ja skaalata onnistuneet globaalisti.
Niitä on yleensä kahden mallisia - lisensointi ja yrityskauppa. Lisensoinnissa myyvä yritys antaa yksinoikeuden valmistaa ja myydä lääkettä eli patentin ja muun liittyvän immateriaalioikeudet.
Lisensoinnin hinta määritellään usein käsirahaksi, etappi-maksuina ja rojaltit myynnistä. Esim 200 miljoona käsirahaa, faasi 2 100m, faasi 3 200m€ ja myyntilupa 500m€ ja 20% globaalista myynnistä. Suurinpiirtein tota luokkaa olevia on tehty hypetetyistä immunoterapia-kohteista tässä mennävuosina.
Lisäksi usein sovitaan kuka vastaa tutkimuskuluista ja tutkimusten toteuttamisesta jatkossa.
Yrityskauppa voi olla myös vain että ostetaan molekyyli, tai osa yritystä tai sitten koko firma pois.
Sit on myös eksoottisempia sopimusehtoja kuten että ostaa osan yhtiöstä preemiolla tms. Mutta ei mennä niihin.
Mikään ei estä jakamasta noita usean toimijan kesken, mutta usein suositaan globaaleja kaikki sairaudet kattavia sopimuksia. Näin Markkukin taisi sanoa että tehtäisiin.
Itse seilaan vähän kahden vaiheilla että tuleeko lisensointi vai yrityskauppa, Juho Jalkanen sanoo syksyllä vähän kieli poskessa että koko firman myyvät sitten haetaan partneri ja olen vähän taipuvainen kallistumaan samalle linjalle. Ainoa mikä pitää mua epäilevänä on että tuleeko riittävän hyvää tarjousta, jotta se kannattaisi ottaa lisensoinnin sijaan.
29 tykkäystä
Pieni tarkennus tähän. Ei big pharmalla ole isoja tiimejä tai edes ketään töissä joka maassa. Lupa- ja hinta-asioita hoidetaan paljon konsulttien/palvelutalojen kautta.
5 tykkäystä
Tuota Faronin kurssikehitystä tutkaillessa huomaa, että nyt liikutaan about samalla tasolla, kuin vuosi sitten. Joulukuun 5. 2022 kurssi on käynyt 4,218 €:ssa. Eli hiukan tämänpäiväistä korkeammallakin oltu. Kaiken järjen mukaan viimeaikaiset hyvät tulokset ja tutkimuksen eteneminen taas vuodella luulisi heijastuvan kurssiin myönteisesti. Onko niin, että kaikesta huolimatta “kaikki tai ei mtn”-asetelma jarruttaa kurssikehitystä. Taas odotellaan seuraavaa uutista , tutkimustuloksia, lisensointia tai yrityskauppaa ja mitään merkittävää ei tapahdu kurssin suhteen ,ennen kuin jotain uutta Faronin suunnalta kerrotaan. Kenties ensivuoden puolella?
5 tykkäystä
Virtual Dataroom (VDR) voi olla myös Vendor-tyyppisesti olemassa ennen ennenkuin tiedetään, kenet sinne päästetään mylläämään. Voisin uskoa, että tällaisessa tutkimusyhtiössä datan määrä tulee olemaan melko massiivinen ja kun niitä koostetaan usealta eri tutkimusryhmältä yhteen paikkaan helposti ymmärrettävään muotoon, se työ voi kestää useita kuukausia ennen kuin varsinainen tarkastus edes alkaa. Täten on ihan luonnollista, että transaktioon liittyvä dataroom pystytetään hyvissä ajoin, jotta sen luettavuus on tarpeeksi korkealla tasolla, kun ostajan armada päästetään hyökkäämään sen kimppuun.
8 tykkäystä
Kannattaa ottaa myös huomioon, että Faron on järjestänyt tämän vuoden aikana kolme antia. Nämä annit laimentavat osaketta, joten ehkä paremman kuvan saa kun vertaa markkina-arvon muutosta vuoden aikana.
edit: Tuossa on nuo viimeiset neljä antia merkittynä kuvaajalle. Noista kolme on osunut aika hyvin lineaarisesti nousevalle janalle. Jos ensivuoden Q1-Q2 välillä tarvitaan anti, ja kehitys jatkuu samanlaisena, se voisi osua jonnekkin 3,40€ paikkeille. Tämä nyt ehkä hieman ylimalkaisena spekulaationa.
11 tykkäystä
Erittäin valaiseva kuvaaja. Kiitos. Samalla mielestäni osaksi selittää vaisuhkoa kurssireaktiota viimeisten tulosten jälkeen. Miksi ostaa Faronia nyt neljällä eurolla, jos uusi mahdollisesti tuleva anti droppaa kurssin jonnekin 3,40 tienoille. Tuon kuvaajan perusteella pudotus on todennäköinen seuraavan annin koittaessa. Eikös nuo annit kaikenlisäksi ole suunnattu tietylle porukalle eli kaikilla vanhoilla sijoittajilla ei mahdollisuutta osallistua?
3 tykkäystä
Se tärkeä kysymyshän tässä on tuleeko tuota seuraavaa antia vai ei. Hyvällä tuurilla partnerointidiili saadaan solmittua jo Q1:lla ja tuolloin seuraavaa antia ei tarvittaisi. Se jää sitten jokaisen henkilökohtaisten sijoituspäätösten varaan miten paljon laskee todennäköisyydeksi diilille ennen Q2:sta ja haluaako odottaa mahdolliseen seuraavaan antiin.
5 tykkäystä