AAMEN 
Mua ei ainakaan kiinnosta yhtään missä osakkeen kurssi menee kuhan tulokset säilyy hyvinä.
1 tykkäys
Vahva paino sanalla sometimes. https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/verified-clinical-benefit-cancer-accelerated-approvals
tuolta hakusanalla “combination” hakemalla nähdään, että erittäin harvalukuiseen joukkoon yritetään. Kombinaatio - AA hyväksyntöjä 2023 2kpl, 2022 ja 2021 ei yhtäkään. Ja tämä siis koko maligni hematologia+syöpätaudit. Varmasti on Faronin tavoite juu, ja tavoite on kyllä asetettu korkealle.
1 tykkäys
Nuo ovat yrityksen kannalta lopputulemat mutta onhan tässä sijoittajalle myös vaihtoehdot 3.x:
-Perusta muutama tili nimeltämainitsemattomalle sijoitusalan keskusteluforumille, manaile rahoituskierrosta ja diluutiota ja taivaan putoamista yhdellä tilillä, seuraa kurssiliikkeitä ja osta osaketta halvalla, pumppaa osakkeen renkaita toisella tilillä ja laita laput laitaan hyvien uutisten kohdalla. Toista veivailua ja irtaudu ennen vaihtoehdon 1 tai 2 tapahtumista. Tai kovien jätkien variaatio, osta jatkuvasti kalliilla ja myy halvalla.
Vitsit vitseinä mutta kyllä rahastojen ulkopuolelle sijoittavan pitäisi tietää että peli on kaukana mustavalkoisesta.
2 tykkäystä
Tässä osakkeessa on se hyvä puoli että suuret pitkäaikaiset omistajat ovat ja pysyvät.Eivät veivaa, eivätkä hätkähdä, vaan annetaan tulosten puhua.Muutenkin kannattaa mielipidepalstat ja jotkut analyytikot jättää omaan arvoonsa.Tänään muuten taas hieman enemmän vaihtoa ja maltillista laskua eli mun kristallipallo kertoo että jotain uutisia tiedossa.
6 tykkäystä
Alkaa informaatioähky vaivata. Eikös tässä viimeisimmästä (Tammikuu 2024) kalvosarjasta käy selkeästi ilmi, että FDA:lta voidaan odottaa päätöksiä nopeutuksista vasta kun Ph 2 tulokset ovat selvillä. Syksyllä siis vasta.
3 tykkäystä
Nopeutuksilla voidaan tarkoittaa lupien ja neuvonnan nopeutusta, niitä ovat FDA:n fast track ja breakthrough medicine statukset. Niihin Markku viittasi, että Bexin statusten hakijoilla ei ole joululomia. Niitä voi siis jo hakea.
Nopeutettu myyntilupa eli AA sen sijaan tarkoittaa rahaa. Vuoden 2024 lopulla FDA päättää (ainoa ”mielipide”, jolla on jotakin merkitystä😀) nyt olemassa olevan ja faasi 2:n alkuosan eli dose optimizing datan perusteella, riittääkö satunnaistamaton trial ja miten monta potilasta siihen vaaditaan. Sen trialin perusteella AA-lupahakemus lähtisi noin lokakuussa 2025. Jos data ei ole dramaattisen hyvää, kuten tähän asti on tupannut olla, voivat vaatia satunnaistetun trialin ja siitä voi tulla 1,5 vuotta lisää odottavien kakkuun. Toisaalta se olisi sitten (todennäköisesti) lopullinen myyntilupa.
Kestääkö sijoittajan hermo? Ei kaikkien, mutta toisaalta ei kestä big pharmankaan pokeri, jos dataa tippuu hyvänä jatkuvasti. Faronia eivät yksin markkinoille myyntilupineen päästäisi eikä se taida olla Faronin tavoitekaan.
19 tykkäystä
Ok, kiitos tarkennuksesta. Ja näinhän se myöskin on, että big pharman aikataulutukset ovat aivan oma lukunsa.
2 tykkäystä
Se on just näin. Normaali FDA:n lupa, saati sitten nopeutettu menettely ei todellaan ole mikään itsestäänselvyys. Hylsy ei myöskään ole mikään maailmanloppu, vaan sitä voi hakea uudelleen kun lisää dataa tulee tai jos perusteluissa, yms. on fiksattavaa.
Jos joku muistaa Arocellin, jota täälläkin seurattiin aktiivisesti, niin heidän tuotteensa FDA myyntilupa piti olla täysin varma nakki, mutta puihin meni. Ei ollut verrokkia mihin verrata, mutta olisi kuitenkin pitänyt jos nyt oikein muistan.
4 tykkäystä
Jos mietitään “suurta” suomalaista lääkeyhtiötä Orionia, niin sekin tekee yhteistyötä isojen kansainvälisten lääkeyhtiöiden kanssa ja saa milestone maksuina jopa satoja miljoonia euroja. Lääkkeen kehittäminen löytyneistä molekyyleistä valmiiksi tavaraksi, maksaa uskomattoman paljon.
4 tykkäystä
Näkeeköhän mistään, että montako potilasta on nyt rekrytty faasi II:seen? Ensimmäinen potilas sai nyt ensimmäisen annoksen viisi viikkoa sitten. Milloin voisi odottaa välituloksia? Luulisi, että kokeita otetaan hyvinkin usein vaikutuksen arvioimiseksi.
Kuten Juha syksyn haastattelussa sanoi, niin kiinnostuneet ovat “kyttäysasemissa”. Jos tulokset ovat hyviä, niin kenellä pettää hermo ja “heittää” sisään tunnustelu tarjouksen osakkeista. Vaikka ei olisikaan hyväksyttävä tarjous, niin osakekurssiin tulis eloa ja vaihtoa. Elämme jännittäviä aikoja.
2 tykkäystä
Lääkekehityksen pitkäkestoinen sykli on kyllä tiedossa.
Tässä lähinnä oli kyse tuskastumisesta Jalkasen liiallista optimismia luoviin mielikuviin siitä, kuinka ulkopuolisesta rahoituksesta, kuten etappimaksuista, olisi tulossa soppari suhteellisen lähiaikoina. Saa miettimään, että onko muukin (itse lääkeaihioihin liittyvä) tiedotus samalla tapaa taitavasti hieman harhaan johtavia mielikuvia luovaa.
Fakta kuitenkin on, että ainakin jo parin vuotta jatkuneista “kohta saadaan kumppani”-tyylisistä puheista huolimatta toistaiseksi ollaan aina oltu nykyisten omistajien kukkarolla.
3 tykkäystä
Millä tavalla liian optimistista ja harhaanjohtavaa? Syöpälääkkeillä ei ole mitenkään poikkeuksellista että faasi ykkösen aloittamisesta kestää 15 vuotta. Siihen nähden eteneminen on ollut hyvinkin rivakkaa.
No tutkimustuloksia julkistetaan säännöllisesti, kannattaa perehtyä ja muodostaa mielikuvat niiden perusteella jos tiedotus tuntuu harhaanjohtavavalta.
4 tykkäystä
Reaaliaikaista seurantaa ei ole. Kerran kuussa otetaan luuydinnäyte eli jos 5 viikkoa sitten eka potilas, häneltä on jo yksi hoidon aikainen näyte saatu. Eka Bex annetaan 0 kk kohdalla. Vasteen tuleminen kestää 1-3 kk ja on niitä potilaitakin oltava varmaankin lähelle kymmentä, että kannattaa alustava read out tehdä. Lisäksi ei ole tietoa, kuinka data siirtyy Faronille eli onko heilläkään reaaliaikaista dataa rekrytyistä. Aikoinaan data oli tutkimuskansioissa, joita tutkimuksen teettäjä eli maksaja kävi joskus lukemassa ja vei ne omalle tietokoneelleen, toivottavasti ollaan pilvessä nykyisin, ettei viiveet ole edellisen kaltaisia 
. Summa summarum, kai tässä vielä 2-3 kk voi hyvinkin mennä…
Jonkinlaisen seuranta read outin voisi toki tehdä toissijaisista päätetapahtumista eli vasteen kestosta ja elossa olemisesta faasi 1:n potilaista jo piankin.
9 tykkäystä
Tuo on tärkeä kuva. Toistaiseksi Faronin omistajien hermoja ei ole koeteltu toden teolla. Vola on ollut varsin maltillista biotechille huomioiden vielä viime vuosien markkinaliikkeet yleisesti. Turvallisuusdata on hyvää ja bexiä annetaan kombinaationa.
Mutta Q4/2024 odotettava FDA:n kannanotto tutkimusten jatkoon tulee olemaan väistämättä osakkeen arvoon merkittävästi vaikuttava tapahtuma.
Mitä FDA mahtaa sanoa? Tätä päästään paremmin spekuloimaan tarkemmin kun saadaan ph2 dataa. Minusta tällä hetkellä todennäköisyydet on sen puolella että tarvitaan randomisoitu tutkimus. En osaa yhtään sanoa mitä markkina taas hinnoittelee.
7 tykkäystä
Rahat loppuu tässä keväällä ja edellinen keruu oli muutama kuukausi sitten.Edellinen tuntui kovin pieneltä ja siitä jäi tunne ja olettamus että ratkaisut (isotkin) tehdään kevään aikana, tässä kvartaalissa.
3 tykkäystä
Juho muistaakseni sanoi siinä legendaarisessa haastattelussa, että yksi tai kaksi rahoituskierrosta tarvitaan. Sen jälkeen niitä on tehty yksi. Jos tehdään toinen, voidaan todeta että rahan saanti jostain muualta ainakin hieman myöhästyi tavoitteesta.
1 tykkäys
Itseä kiinnostaa nimenomaan tuo faasi1 osallistuneiden kohtalo.
1 tykkäys
Faron tiedottaa talousasioistaan 29.2.24 eli 2 viikon kuluttua.
Edellinen anti ei liudentanut erityisen paljoa, tiedote 27.10.23: The Placing Shares conveyed to investors amount to approximately 3.8% of the issued shares and votes in the Company, immediately prior to the Placing. The Company has raised aggregate gross proceeds of approximately EUR 7,1 million in the Placing. The Placing was supported by new investors and existing shareholders such as local long-only institutional investors and family offices, and Mr. Timo Syrjälä. With these proceeds and the current level of activities the Company has sufficient working capital into Q2 2024.
Suomennettuna 3 eri kääntäjällä (GPT 3, GPT 4 ja Bing) tuo into Q2 tarkoittaa kesäkuun 24 loppua. Alun perin haettiin Q1 loppuun, mutta saatiin vähän ylimääräistä?
”Näillä varoilla ja nykyisellä toimintatasolla yhtiöllä on riittävästi käyttöpääomaa vuoden 2024 toisen neljänneksen loppuun asti.”
”Näillä varoilla ja nykyisen toiminnan tasolla yhtiöllä on riittävästi käyttöpääomaa aina toisen vuosineljänneksen 2024 loppuun asti.”
”Näillä varoilla ja nykyisellä toiminnan tasolla yhtiöllä on riittävästi käyttöpääomaa toisen neljänneksen 2024 loppuun saakka”
Jos joku on laskenut tarkemmin rahoja ja burn ratea, puhukoon perusteluin. Jos BEXMABia aikovat laajentaa takaisin ensilinjan AML:ään ja HMA-CMML:ään, kuten viestivät kliinikkojen kerjänneen, rahulia toki palaa.
5 tykkäystä
Faronin cash burn rate taitaa olla jotain 6 M€ per kvartaali, jos en nyt aivan väärin muista. Edellisessä annissa loka-marraskuun taitteessa nostettiin noin 7 M€. Lisäksi IPF partnersin ehtojen mukaan tulee olla vähintään 6 M€ kassassa. Tuo edellisen annin raha taitaa olla juuri käymässä vähiin ja seuraava anti taitaa olla ihan kulman takana, ainakin kurssin liikkeistä päätellen.
3 tykkäystä
CFO JPM:ssä: “we burn about 3 million euros per month.”
2 tykkäystä