Tänään taas reippaampi vaihto osakkeella. Olisikohan pankit laittaneet taas ostohousut jalkaan? Tämä ja tulokset ennustavat hyvää rahoituksen järjestymiseen. Hickup voi olla kohta muisto historiasta. Kiitos taas pinolle hyvistä viesteistä meille maallikoille.
13 tykkäystä
En välttämättä arvioisi markkinan sentimenttiä yksittäisen huonosti informoidun foorumilaisen viestin perusteella.
Minäkin (karhu) olen todennut, että 11/2023 esitetty data tod.näk. Riittäisi fast trackiin. Tällä valuaatiolla se on hyvin pitkälti odotettu. Kysymys kuuluu missä se FT on koska FDA vastaa 60 päivässä ja kirjoittajat ei kuulemma pitäneet joululomaa.
Mitä en pidä realistisena on tuo plan A, ph2 trial single armina ja siitä seuraava AA applikaatio. Juu, nopeasti kirjoittaessa vuosi meni väärin.
1 tykkäys
Tuskinpa kukaan täällä kirjoittavista tietää, miten FDA:ssa tulkitaan näitä erilaisia vaiheita tutkimuksissa ja tuloksia niissä.
Jalkasen viimeisimmästä esityksestä jäi mieleen, että vaikka lääkkeen vaikuttavuus olisikin hyvä, tarvitaan tietoa myös vaikutuksen pysyvyydestä. Ehkäpä tästä onkin kyse, aivan vielä ei ole tarpeeksi kulunut aikaa: nyt vaan pitää odottaa. Ainoastaan FDA tietää missä se raja sitten tämän lääkkeen kohdalla loppujenlopuksi menee.
Huomenna saadaan kuulla kliinikon arvio hoitojen edistymisestä. Tätä esitystä kannattaa kuunnella tarkalla korvalla.
Jos tässä Texas Hold’em:iä pelattaisiin, korkea pari on jo taskukorteissa. Muilla lähinnä sekalaista sälää. Huomenna tulee pöydälle vahvistus pariin ja on aika korottaa kunnolla tällä kierroksella. Olisko showdown jo kesäkuussa? Silloin Markku kääntää täyskäden pöytään ja vie potin.
Itse olen sitä mieltä, että Bexmarilimab saa Breakthrough Therapy designationin vielä tänä vuonna.
14 tykkäystä
BEXMAB-päivitys käynnistyi juuri 
osakkeenomistajien toiveesta mukana osio, joka käydään läpi Suomeksi (vaikka slidet enimmäkseen englanniksi) 
18 tykkäystä
@Antti_Luiro Onhan tämä tulossa tallenteena myös myöhemmin saataville? Saisipa ton Mika Kontron presiksen translitteroituna, niin voisi viittaa aina apulaisprofessorin tekstiin kun täällä puhutaan itse taudista ja verrokista.
Pari ajatusta tosta esityksestä ja muutenkin näistä tuloksista.
MDS-HMA potilaita on vielä reilusti uimassa eteenpäin, joten OS tulokset tulevat vieläkin parantumaan. HMA-failuressa os-rima on tosiaan Mika Kontron mukaan lähteestä riippuen 4.6-5.6kk.
Kuten Vino_Pino sanoi, nyt on 8 potilasta, joista 7 respondoi ja 1 joka sai liittymättömän SAE:n, sanotaanko vaikka esimerkin vuoksi että putosi avantoon ja hukkui. Joten tällä hetkellä on 7 potilasta joiden avulla voi estimoida sitä että mikä on todellinen todennäköisyys respondoida, ja ne on kaikki saaneet responssin. Tämän hetken tulosten perusteella voisin jo veikata (olisin myös valmis lyömään vetoa) että jo kesäkuun data näyttää Phase II trialin olevan myös tehon puolesta onnistunut. Loppuvuodesta vaan sitten nähdään että kuinka onnistunut.
Toi antaa perspektiiviä mitä tossa sanottiin että jo 30% response ratella voisi saada lääkkeen. (Huom lääke vaatii kuitenkin myös siis elossaoloajan hyödyn)
Maija nosti esille tälläsen sliden, jossa on nostettu matinsista että mitkä syöpätyypit ois parhaiten hoidettavissa bexillä. Mitä punaisempi hahmo, sitä paremmin hoidettavissa. Mielenkiintoisena tässä on ER+ rintasyöpä kaikista potentiaalisimpa. Olen sanonut siitä aiemminkin, että se on super mielenkiintoinen, koska se on älyttömän iso indikaatio, mutta hankala siinä mielessä että siellä ei ole hyväksyttyä PD-1 inhibiittoria jonka kanssa tehdä kombinaatiotriali, joten tarttisi lähteä nollasta. Tarttis sitä varten vaan ne isommat hartiat.
27 tykkäystä
Kyllä! Löytyy jo tallenteena mm. täältä
11 tykkäystä
Todennäköisesti 1-2viikkoa sitten kun faron sukelsi niin kaikki sijoittajat joilla oli vähänki heikko pumppu päätyivöt sairaalahoitoon 
En taas näe mitään syytä sille miksi kurssi nousee? Taas pieni uutinen bexmasta 
mitenkäs ne rahoituskuviot? FDA lupa on viimevuosina kiristynyt ja nykyään kaikki ei pääse valloittaa Amerikkaa. Onko yhtiö antanut mitään selitystä sille miksi se rikkoi lainanehtoja? Tietääkseni siellä on vielä muitakin lainoja joita faronin on hoidettavav mm Business finland…
5 tykkäystä
Ei ihan pieni uutinen: Elinajan pidennys ja elämänlaadun parantuminen. Hyvät tulokset------> Potentiaali läpimurtoon kasvaa. ------------->Rahoitus järjestyy
10 tykkäystä
Webcastista saisi kyllä hehkutuksia aikaiseksi, laitan tähän nyt kuitenkin epäilyksiä aiheuttavan teeman, jotta se tulee käsiteltyä raketin laukaisualustalta pois.
Referaatti atsasitidiini ja venetoklaksikombinaatiosta:
Aza+venetoklaksista kysyin. Mika: An excellent question. Useampi ensilinjan MDS-trial on menossa. Tuloksia yhä odotetaan. Mika kertoi ensilinjan AML:ssä ongelmana olevan venetoklaksin toksisuus ja annosta joutuvat säätämään alaspäin (teho alentunee samaan tahtiin, toim.huom.). Mika komppaa Juhoa, että MDS:ssä, jossa on verisolujen puute jo muutenkin ongelma, venetoklaksilla yhä syvennetään solupulaa.
Siksi Mikan mukaan todellakin tilaa on (certainly room for) Bexille. Nyt vain odotetaan HMA-MDS:n tuloksia, mikä venetoklaksin toksisuus siinä ryhmässä on. Juho jatkaa: Trialia tekee MD Anderson ja sponssi sieltä. AbbVie, jonka molekyyli vene on, tekee ensilinjan MDS faasi 3:ssa.
Juho vetää yhteen; HMA-MDS:ssä ei kilpailua Bexille siis juuri ole. Ensilinjan MDS:ssä merkittävää voi olla aza+vene, mutta Mika kertoo, että sen tulosten julkistamista on lykätty ja lykätty…sama tilanne tosin oli AML:ssä, jossa lopulta näytettiin OS-hyötyä. Juho lisää, että BEXMAB:ssa on ollut useita potilaita, jotka ovat olleet resistenttejä aza+vene-hoidolle ja silti reagoineet Bexiin.
Toimittelijan summa summarum: Aza+vene voi osassa käyttöaiheita olla kilpailija, mutta sekin hoito pettää jossakin vaiheessa ja nekin potilaat pudonnevat Bexin laariin. Venetoklaksin toksisuus on ja tulee olemaan ongelma, joten paha kilpailija se ei ole. Sotkee toki, jos saa standardihoidon aseman haitoista huolimatta OS tavoitteella. Toksisuus heikentää elämänlaatua, joten OS-kuukaudet eivät ole veljiä keskenään.
Mika Kontron mukaan SoC-vertailutaso on elossa olemisessa nyt 5-6 kk.
16 tykkäystä
Totta, rahoituskuviot ovat se iso kysymysmerkki. Ja se että mihin hintaan suunnattu anti tulee toteutumaan. Tuskin nyt kukaan haluaa uusia osakkeita mahdollisimman suureen hintaan merkata, päinvastoin. Nämä ns “välimallin uutiset” nyt tuskin kauaa kannattelevat. Mikäli lisää rahaa saataisiin suunnatun annin kautta riittävästi, tulevaisuus olisi vakaammalla pohjalla ja jatkossa voisi olla mahdollista pidempikin nousu taas.
4 tykkäystä
Niilo19. Jos oot tota mieltä, niin myy osakkeesi heti pois. Mitä väliä sillä on mikä merkkaus hinta on. Se on kuitenkin sama kaikille. Eri asia tietysti jos et halua ottaa enempää riskiä. Mut tiedoksi tää sijoitus on riski ja silloin on ihan sama ootko ostanu eurolla vai 3€ koska tän mennessä perseelleen menetät kaiken.
2 tykkäystä
Mutta isoa riskiä vasten olisi hyvä saada iso preemiokin. On sillä iso merkitys onko euron vai kolmen keskihinnalla kamat salkussa mikäli lunari olisi vaikka 10 eurossa. Ja sama koskee myös suunnattua antia, kyllä ne prosentit tulevat merkkaajillakin sitten myyntitilanteessa olemaan komeammat mikäli keskihinta on alempi. Ja peli on nyt rahoittajien puolella, kassaa kuluu ja pohja tulee vastaan ajan myötä.
Itse odottelen rauhassa näillä perusteluilla vielä tämän kanssa sinne antiin asti.
4 tykkäystä
Itse ajattelen tätä kuvioita niin että lääketieteellinen puoli eteenee entiseen malliin. Rahoituspuolella oli vastoinkäymisiä mutta ne oli tilapäisiä ongelmia. Jos tulee anti joka koskee kaikkia nykyisiä osakeenomistajia niin sitten voi ostaa lisää osakkeita annista alennuksella. Eli kannataisi ostaa nyt? Jos tulee suunattu anti niin sitten oma osuus osakkeista laimenee ja kannattaa ostaa vasta annin jälkeen? Näitä voi sitten pohtia… Sitten voi miettiä mikä osuuden omasta salkusta tähän haluaa sijoittaa. Osakeen hinta heiluu paljon ja ajoittaminen on vaikeaa.
3 tykkäystä
Rohkea näkemys, mahdollisuuksien rajoissa ehkä, mutta bull+++ skenaario
BTD = ” substantial improvement over available therapy on a clinically significant endpoint(s).”
Vaadittaisiin että 1) FDA katsoo suopeasti kontrolloimatonta tutkimusasetelmaa
2) Onnistutaan perustelemaan, miksi kombinaatiohoidossa nimenomaan tutkimuslääke on se, jolla on vaikutus. Tätä tukemaan pitäisi olla ainakin vahvaa prekliinistä näyttöä lääkkeiden synergistisestä vaikutuksesta (näyttäkää, jos on) (ja ei, älkää sanoko että potilaat on “HMA-Failure”)
3) Mediaani - OS asettuu merkittävästi korkeammalle kuin historiallinen. Ja tässäkin se, että emme voi varmuudella tietää peilaako FDA tätä 6kk:een vai seurataanko alan kehitystä ja huomioidaan viimeaikaiset tutkimukset joissa mOS > 10kk
BTD voisi tulla nykyisillä tuloksilla ilman kontrolliryhmää jos tutkimuslääke annettaisiin monoterapiana
7 tykkäystä
Mitä FDA sanoo historiallisen kontrollin asetelmasta: https://www.fda.gov/media/71349/download
Inability to control bias is the major and well-recognized limitation of externally controlled trials and is sufficient in many cases to make the design unsuitable. It is always difficult, and in many cases impossible, to establish comparability of the treatment and control groups and thus to fulfill the major purpose of a control group (see section 1.2). The groups can be dissimilar with respect to a wide range of factors, other than use of the study treatment, that could affect outcome, including demographic characteristics, diagnostic criteria, stage or severity of disease, concomitant treatments, and observational conditions (such as methods of assessing outcome, investigator expectations)
Ja kyllä, bexmabissa ei varsinaisesti ole kontrolliryhmänä historiallista kontrollia. Mutta tämä kuvastaa FDA ajattelua asiasta.
4 tykkäystä
Itse jäin taas positiiviseen lopputulokseen presentaation jälkeen. Isoimmat asiat näistä alla lueteltuna
- Juho sanoi pitävänsä todennäköisenä, että bexmarilimab saa luvat toimia lääkkeenä. Tämä on huikea faronin hintaa vaikuttava tekijä. Väheksymättä inhimillistä puolta, että ihmiset saavat parempaa hoitoa.
- Lääke ei ole huonontunut tutkimuksen edetessä.
- Koko porukasta huokui luottamus lääkkeeseen ja sen tehoon.
Edellä mainittujen syiden johdosta luotan, että rahoitus saadaan loppuihin tutkimuksiin ja tämä tarina tulee näkemään mukavan lopun.
18 tykkäystä
9 tykkäystä
Itse en ole mikään lääketieteen asiantuntija, mutta onko tosta kemoterapian ja bexin yhteishoidosta aikaisemmin mainittu mitään? Se siis tuli minulle ainakin uutena yhdistelmänä. Voisi kuvitelle että siinä ainakin olisi markkinaa kerrakseen. Korjatkaa jos olen väärässä?
2 tykkäystä
Ketjusta en muista, googlaamalla löytyi Rituxan (rituximabi) jota on käytetty kemoterapian ohella Hodginin taudissa ja kroonisessa lymfosyyttisessa leukemiassa. FDA-hyväksytty 1997.
https://www.rituxan.com/nhl/about-rituxan/how-it-works.html
Tuo elämänlaatu toi mieleen +60-vuotiaiden potilaiden ryhmän, olisiko bexillä mahdollisesti yhtään lempeämpi ote houkutella suuria ikäluokkia hoidon pariin? Venetoklaksithoidot eivät kuulosta kovin houkuttelevilta jos on muutakin kremppaa.
4 tykkäystä