Ajattelisin, että kyse on käsittelyaikataulusta.
Silloin, kun tuo hakemus Fast Trackistä on jätetty ei FDA:n lausuntoa frontlinesta varmaankaan vielä ollut edes olemassa. Ei voi hakea sitä, mitä ei vielä tiedä.
Ehkä frontline tulee myöhemmin. Aika näyttää.
Ei voi kuin ihmetellä miten sä löydät jokaisesta uutisesta aina vain negaa… 
Kyllä se frontline siellä vielä tulee perässä kun maltat vain odottaa. Sulla on tähän saakka aika heikko track record minkä tahansa Faron-ennusteen kanssa.
Ihmettelen tätä ulostulon hetkeä. Viime viikolla ja jopa edellisellä oli heikosta kohti aina vahvempia signaaleita tähän suuntaan. Huomisen tulosjulkistuksen järjestelytkin viittasivat johonkin herkkuun ja uutiseen. Ei FDA tätä hyväksynyt viikonlopun aikana - miksi siis asiaa ei julkistettu viipymättä viime viikon aikan? Nyt nähdään, että tällä on merkittävä kurssivaikutus.
Eipä silti - onnea Faronille ja kaikille omistajille. Tämä uutinen on pääsylippu isoon jytkyyn…
Nyt jysähti kyllä oikeen iso jytky. Partneroinnin kannalta tämä on todellinen game changer ja laittaa paletin kyllä kokonaan uusiksi. Eipä käy kateeksi Faronin johtoa kun saa aloittaa kaiken alusta ja todennäköisesti useamman partnerkandidaatin kanssa. Uutisen myötä partneroinnin aikataulu tämän vuoden puolella otti nyt kyllä melko harppauksen eteenpäin. Zeidan tätä fast trackia varovaisesti pyöritteli ja totesi, että on se mahdollinen. Noh, oli se.
Kai se on FDA joka määrää, ei kai kukaan heitä voi ohjata milloin julkistavat jotain. Siten ajankohdalla ei ole mitään merkitystä.
Onneksi olkoon Faronille! Iso askel sijoitustarinalle ja uusia ovia taas hieman enemmän auki.
Listasin jo kesäkuussa (tässä) nämä mahdolliset askeleet FDA-askeleet. Fast trackin ansiosta mahdollisuudet (todennäköisyydet) paranivat hieman jälleen Accelerated approvalille ja/tai Priority reviewlle kun niiden aika koittaa (… eligibility for Accelerated Approval and Priority Review)
Toivotaan, että tutkimustulokset tukevat ja vievät tätä sijoitustarinaa eteenpäin sillä vauhdilla, minkä lääke tulosten valossa ansaitsee.
Tämä FTD oli jo odotettu ja ainakin joidenkin laskelmissa jo ”sisällä”. FDA:lta Bexille siis Orphan drug designation, sitten Project FrontRunner auttamaan nopeutetun myyntiluvan mahdollisuudessa ja nyt Fast Track. Faron on ilmoittanut, että BEXCOMBOon on IND (FDA hyväksyntä) ja faasi 2 valmius. Ehkä sitten joskus Breakthrough therapy designaatio MDS ensilinjaan, toivotaan toivotaan. Nyt alkaa olla FDA:n puolelta täppiä partnereille, että uskaltavat ehkä tehdä jotakin, viranomaisvinkkelistä ainakin.
Kyllähän nämä luvat valuaatioon vaikuttavat, sekoittavia tekijöitä aina ajassa on, mutta tässä yksi katsaus, taitavat olla faronilaisia ja toinen ex-.
Noo jos lukisit tarkemmin viestini, sanoin jo kauan sitten että Faronin datalla voisi hakea fast trackkia (johonkin). Oli odotettu päätös kuten myös vino_pinolle ja varmaan muillekkin asioita seuraaville.
Mutta että se tuli r/r setuppiin on ikäänkuin minimiskenaario. Frontline dataa on vähemmän, emme saa tietää yrittikö Faron hakea fast trackia myös sille vai ei.
Aikanaan avasin keskustelun täällä toteamalla Faronin olevan ylihintainen, mikä tällä aikajänteellä on edelleen pitänyt kutinsa. Annin kanssa sorruin liikaan pessimistisyyteen. Nämä nyt isoimmat ”ennustukset”, joten kolikonheitolla mennään😉.
Onhan siellä muutakin, osan kohdalla peli vielä auki. Jokuhan povasi breakthrough therapyä vielä tänä vuonna. Kattellaan…
En usko, että tuohon ensilinjan HR-MDS:ään on vielä haettukaan Fast Trackia. Muistaakseni tuhon nykyiseenkin hakemukseen oli jokin määrä potilaita jotka tuli olla hoidettuna ennen kuin FTD hakemuksen pääsi jättämään. Varmaan etsimällä tästä keskustelusta voi löytää tuon määrän (muistaakseni joku 20 tai jotain sinne päin). HR-MDS potilaita taitaa olla vielä aika pieni joukkko, mutta voi olla, että ehkä siihenkin haetaan Fast Track Designationia, kunhan HR-MDS ekspansiokohortti saadaan suuremmaksi.
Käytän sijoittamisessa paljon tilastoja ja dataa, varsinkin biotechfirmoissa, joissa oma osaaminen ei mitenkään riitä arvioimaan markkinoita tehokkaammin lääkekehityksen onnistumisen todennäköisyyksiä, saatikka tietyn firman lääketieteellistä potentiaalia.
Alkuvuoden rahoituskuvioiden epävarmuus oli Faronin vanhoille omistajille myrkkyä ja erittäin alhaiseksi laskettu euron antihinta diluutoi useimpia vanhempia sijoittajia kovalla kädellä, mutta samalla se tarjosi annista mukaan tulleille uusille erinomaisen paikan astua kyytiin todella houkuttelevalla risk rewardilla. Vanhojen omistajien rahahanojen niukkuudesta kertoi myös annin tulos, jossa arviolta noin kolmannes vanhoista omistajista jätti merkitsemättä euron osakkeet ja se tarjosi ensisijaisille 100% ja myös toissijaisille yli 50% tarjotuista. Arvioin tuolloin tupakka-askin kulmaan, että jos anti ei menisi läpi, niin osake putoaisi n. 0,70-0,80€ hintoihin ja jos anti menisi läpi, niin osake nousisi +100% viimeistään vuoden loppuun mennessä uuden rahoituksen turvin. Kesäiset FDA uutiset olivat itselle odottamaton positiivinen katalyytti, jotka tarjosivat selkeää lisänostetta.
@Vino_Pino linkkaamassa osakekurssitutkimuksessa arvioidaan Fast Track mahdollisuuden nostavan kurssihintaa keskimäärin alla olevien arvioiden mukaisesti. Tutkimuksessa on mukana 25 Fast track firmaa, joiden market cap on alle 500 miljoonaa$.
5 days: +21,59%
30 days: +38,34%
1 year: +76,64%
3 year: +111,37%
Yllä oleva osaketutkimus on tehty ennen koronaa sekä juuri koronan alkamisen jälkeen (2019-2020), joten se antaa mielestäni riittävän realistista osviiittaa, kun suurin hype ja merkittävin korottoman rahan aika ei sisälly arvioihin. FDA uutisten vaikutusta on tutkittu enemmänkin mm. Faroniin kytköksissä olevien toimesta mm. FDA Breakthrough Therapy Desination sekä FDA´s Orphan drug Designation selvityksissä. Pienellä otannalla ja pidemmällä aikavälillä biotech firmat häviävät kokonaismarkkinalle ja onnistumiset tarjoavat nopeat tuotot, mikä sinänsä on itsestään selvää. Jalkasilla on kuitenkin näin ollen selkeä ja toivottavasti realistinen käsitys, minkä arvoinen Faron on eri (FDA) prosessien kohdilla.
Lisäksi kesäaika on useimmiten positiivista aikaa XLV (healthcare) ja XBI + IBB (biothec ETF:t) sektoreille, joista XLV rikkoo juuri uusia ATH huippuja sekä XBI yrittää rikkoa alkuvuoden huippua ja IBB heinäkuun lopun korkeinta tasoa. Useimmat tuntemani/seuraamani institutionaaliset sijoittajat hajauttavat keväällä ja alkukesästä rotaation mukana terveyssektorille sekä biotechnologiaan.
Sijoittajat käsittävät yleisesti miten merkittävä asia osakekurssin kannalta FDA hyväksynnän eri vaiheet ovat (ns. potential inflection points), mutta yhden tietyn yrityksen arvioittaminen ja siihen ylipanostaminen on keskivertoa riskisempää. Siinä mielessä kymmenien prosenttien positiiviset hypyt jokaiseen FDA- uutiseen ovat todennäköisiä, kun pienikin FDA:han liittyvä tiedote saadaan ulos ja inhottu epävarmuus hälvenee taas hetkeksi. Faronin kohdalla tällä hetkellä näköpiirissä ei ole juurikaan negatiivisia ajureita ja se selittää myös hyvin n. +140% nopean nousun antihinnasta. Näissä firmoissa negatiiviset yllätykset ovat myös astetta rumempia.
Lukemani perusteella useampi sijoittaja panostaa Faronissa prosentuaalisesti reilusti onnistumisen puolesta ja moni vaikuttaa valinneen lopputuloksen etukäteen, joko realistisen, optimistisen tai pessimistisen kaikkine ääripäineen. Itse en todellakaan tiedä ja olen täysin verrokkiarvioiden, tiedotteiden, datan, foorumin ja uutisten varassa. Tästä syystä positio on neutraalihko 1,2% salkun koosta. Huippuskenaariossa en rikastu, mutta FDA hylky ei aiheuttaisi salkkuun myöskään matemaattista Faron katastrofia. Nopean nousun jälkeen näen silti Faronin edelleen odotusarvollisesti hyvänä keskipitkän aikavälin sijoituksena mm. Fast Track:n tarjoaman paremman FDA neuvotteluyhteyden, FTD:n ja osakekurssin positiivisen korrelaation sekä kevyemmän FTD -prosessin tukemana.
Linkedin:ssä Faronin Bex Fast Track julkaisusta on tykännyt mm.
Jesús Baena
Director BD&L Oncology at Novartis
Novartis BD&L =
Antin kommentit liittyen tuoreimpaan uutiseen. 
Faron tiedotti maanantaina, että Yhdysvaltojen ruoka- ja lääkevirasto FDA on myöntänyt bexmarilimabi-syöpälääkkeelle niin sanotun Fast Track -statuksen eli nopeutetun käsittelyn. Tämä status voi nopeuttaa bexmarilimabin käsittelyaikoja FDA:n kanssa liittyen lääkkeen käyttöön loppuvaiheen myelodysplastisessa syndroomassa (r/rMDS). Uutinen on siten selvästi positiivinen, joskin painoarvoltaan pienehkö sijoitustarinan kokonaisuuden kannalta. Päivitämme näkemyksemme osakkeesta keskiviikon H1-webcastin jälkeen, jota voi seurata täällä.
Hmm. Ennuste eps oli -0.16 ja toteutuntu -0.20, miten se heijastuu tuohon kommenttiin?
Olisko jakajassa eli osakkeiden määrässä vain tuo ero.
Osakemäärä keskimäärin vai absoluuttinen osakemäärä.
Päästiin tuostakin eroon👍
https://view.news.eu.nasdaq.com/view?id=bafffef68e5cee7f147bb6c5fc99c413d&lang=en&src=rss
Siltä se minusta näyttää. Faron vaikuttaa laskeneen osakekohtaisen tuloksen kauden keskimääräisellä osakemäärällä 70 miljoonaa ja meidän laskuissa kauden lopun osakemäärällä 105 miljoonaa. Kauden lopun osakkeilla EPS olisi -14c.
Rahoitushikan jälkeen perättiin kulukuuria T&K burn ratelle ja nyt Faron sen teki. Rahoitushikan jälkeen tehtiin kallis kansananti, joka olisi muutenkin pitänyt tehdä, koska massihenkilöt eivät jaksaneet enää rahoittaa Faronia. Tästä tuli 3,1 MEUR kerta?kuoppa ja sitä ei Inde ”laskenut” sanalliseen kommenttiin, mutta EPSissä se näkyy?
Kuluja lisännee jatkossa, kuten Faron on kommunikoinut, kuitenkin loppuvuoden uudet ensilinjan MDS potilaat, joita Faron haluaa lisätä faasi 1 kohorttiin tietääkseen (ja partnereille tiedoksi) kuinka suuri popula pitää faasi 3:een ottaa eli kuinka kalliiksi myyntiluvan mahdollisuus tulee. Kesän hitaasta rekrystä varoitettiin ja luentaa ei ehkä ole vielä tehty, ellei huomenna kuulu jotakin. Ehkä Fast Track eli regulaattorin tunnustukset herättävät myös klinikat varsinkin jenkeissä rekryämään meidän kioskin lääkkeelle potilaita.
