Aiemmissa hoidoissa on ollut 16/20 potilaalla OR (80%). Kannattaa huomioida, että tässä päivityksessä kaikki potilaat on korkean riskin MDS potilaita eli odotusarvona on huonompi responssi. Ensimmäisessä potilaskohortissa on ollut enemmän alhaisemman riskin r/r potilaita. Mutta jos tästä langasta etsii noita HR-MDS verrokkilukuja, niin eihän ne ole missään lähelläkään 63-76% luokkaa. Kyllä tämä oikeuttaa kolmanteen faasiin siirtymisen, ja parantaa partnerointitilannetta. Kolmannessa faasissa tuo lopullinen teho sitten testataan, kun on SoC kontrolli mukana.
58 tykkäystä
Eikös ensilinjan bisnes ole isompi kuin r/r jos siihen päästään? Vai miten tää menee.
4 tykkäystä
Faasi 3 tutkimus tehdään ensilinjassa. Se tarkoittaa lopullista myyntilupaa kumpaakin alueeseen onnistuessaan. Ensilinja on isompi business case. Käsittääkseni Faron tulee/hakee nyt myyntilupaa RR MDS:n näiden tuloksien perusteella. Aikaisemmin he ovat ilmoittaneet, että pivotaali vaihe pitää olla käynnissä ensilinjassa, jotta tämä toteutuu. Näin siis FDA:n kanssa on keskusteltu ja pörssitiedotteissa on ollut.
17 tykkäystä
6 viestiä yhdistettiin ketjuun: Kurssien ja niiden muutosten kyselyt, kauhistelut ja hehkuttelut (Osa 3)
Ensilinjan ORR siis 76%, voi ehkä tästä vielä noustakin tulevina kuukausina. Faasiin 3 siirtyminen vaikuttaisi tämän perusteella erittäin todennäköiseltä, erittäin mielenkiinnolla odotan CR-prosenttia.
Edit. R/r mds orr siis hieman laskenut aiemmasta luennasta, mOS kuitenkin oleellisesti ennallaan. Mitä ajatuksia herättää ?
10 tykkäystä
Aivan. Faasi 3 siis FDA:n ohjauksen mukaan tehdään ensilinjan korkean riskin potilailla, ja kun on tehonäyttöä siinä, voidaan faasi 2 datan perusteella antaa myyntilupa (ensin alustava) r/r potilaille. Siksi itse varsinkin jännitin (ja tietenkin edelleen jännitän tarkempaa datasettiä) ensilinjaa, koska niitä oli tät ennen vain 5 kpl tutkittuina!
6 tykkäystä
Kerrassaan upeita uutisia.Ja tuttuun tapaan, täällä ei ymmärretä mikä Jytky tämä on.Jossain muualla nousu olisi kymmeniä prosentteja vähintään, jos ei tuplat.No täällä kyllä isot pystyy veivaan kurssia alas kun tahtovat.Itseäni kiinnostaa se että koska partneriehdokkaat lyö tarjousta pöytään.Huippuhomma!
27 tykkäystä
Pikakommentti Carnegielta, riski vähentyi, mutta odottavat tarkempia tutkimustietoja, “Fair value range: EUR2.20–2.80”
https://www.carnegie.se/en/commissioned-research/faron/
5 tykkäystä
Ollut tuo koko ajan, eivät siis päivittäneet näiden tulosten myötä.
8 tykkäystä
Lyhyt kommenttini: Turvallisuus pysyy hyvänä.+
r/r luku ”tyhjiössä” hyvä, mutta regression towards mean nähdään tässä. Tiputus 80%->63% tuntuu isolta. Emme toki tiedä määriä, mutta jos uusia potilaita ei ollut paljoa, ORR heidän joukossaan oli kyllä heikko. -
Tiedotettiin myös ensilinjan ORR, joka ei kuitenkaan ole primary eikä secondary outcome. Joten herää kysymys miksi se tiedotettiin. Primary outcome ensilinjassa on CR%. (Eikö niitä ollut lisää…) -
mOS jäi nyt tulkinnalle auki. Ei mainittu olevan estimaatti, mutta varsin epätodennäköistä olisi että estimaatti olisi toteutunut tarkalleen.
Samaa mieltä jerej kanssa, että ph3 oikeutettu. Faronilla ei kuitenkaan rahoja siihen ole, joten asian lopulta ratkaisee rahoittajat
Sell the news ymmärrettävää. Kurssi on korkealla.
23 tykkäystä
17 tykkäystä
Tää on hieno juttu! Lähinnä siitä näkökulmasta että tää MDS on faronille aivan äärimmäisen kriittinen saada maaliin, jotta voidaan rahoittaa kiinteiden kasvainten tutkimukset.
Tää antaa mahdollisuuden jatkoon. Mä nään tän tavallaan neutraalina, eli lankulle meni, mutta se toinen vaihtoehto olis ollut että ois mennyt vihkoon ja siitä olis tullut teurastus.
32 tykkäystä
Oliko tämä nyt sitten niillä tiukemmilla kriteereillä tarkasteltu tulos? Tiedotteesta en itse ainakaan saanut sitä kaivettua
1 tykkäys
Mahtavat tulokset ja tämä antaa Faronille oikeuden ottaa 10 miljoonaa euroa lisää vaihtovelkakirjalainasta, mikäli haluavat / on edes tarpeellista enää. Sillä rahalla onkin kiitorata turvattu jo melkein 2026 loppuun asti…
Tietenkin partneria tähän halutaan faasi 3 maksamaan, mutta Faronin rahoitusasema parani taas askeleen neuvotteluja silmällä pitäen.
- With respect to the Second Tranche Bonds, it is further required that (a) Phase II topline readout in respect of its BEXMAB r/r MDS Study indicates an objective response rate of at least 60 per cent, (b) that the arithmetic mean of the daily traded value of the Shares on each dealing day comprised in the three-month period preceding the issuance of the Second Tranche Bonds is greater than EUR 500,000, and (c) that the Company has a market capitalisation greater than EUR 200 million on the date of issuance of the Second Tranche Bonds.
- In order for the Company to have the right to require HCM to subscribe for the Third Tranche Bonds, it is required that (a) the arithmetic mean of the daily traded value of the Shares on each dealing day comprised in the three-month period preceding the issuance of the Third Tranche Bonds is greater than EUR 500,000, and (b) the Company’s market capitalisation on the date of issuance of the Third Tranche Bonds is greater than 120 per cent of its market capitalisation on the date of issuance of the Second Tranche Bonds.
12 tykkäystä
Hetkinen. Tiedotteessa sanottiin että kokonaan rekrytoitu. Eli r/r osalta ORR määrät on 63% x 32 = 20.
Eli uusia potilaita tuli 12 joista neljällä vaste. 33%
Olettaen että tähän cut-offiin ehti jo kaikki rekrytoidut mukaan. Tämä ei tiedotteesta minun luetunymmärryksellä selviä mutta luulen että ei.
Joten, sen verran lähellä 60% että jää miettimään, tehtiinkö cut-off juuri nyt jotta lainakovenantti ei kosahtaisi…
11 tykkäystä
Business ymmärryksellä tietenkin tehtiin CUT OFF heti kun vasteet nousivat tarpeeksi korkealle VVK silmällä pitäen. Muutama päivä sitten laskettiin, että viimeiset tulokset ovat vielä tuloillaan.
Eli tod. näk. lopullisissa tuloksissa tulee olemaan poikkeemaa, mutta onko lääketieteellisesti merkittävää ja mihin suuntaan. Business on kuitenkin turvattu ja nyt se job is done.
4 tykkäystä
Itse ymmärrän tiedotteen tekstin niin, että kaikki potilaat on mukana mutta osalla hoito on vasta alussa. (esim 2. hoitokerran vasteen saatu)
8 tykkäystä
Oletat että vasteet huononee (häviää) tutkimuksen edetessä? Vaikka todennäköisempää on että vasteet paranee/ilmenee vasta lääkityksen kestäessä pidempään niillä joilla se ei vielä aiheuttanut vastetta… Käsittääkseni uusimmat rekryt on tapahtuneet alkuvuodesta joten kovin pitkään ei ole vielä tuoreimpia rekryjä lääkitty…
14 tykkäystä