Tarkastellaan nyt Traumakinea oheisesti.
ARDS on tulehduksellinen keuhkovaurio joka johtaa verisuonivuotoon, seurauksena keuhkot täyttyvät nesteestä. Merkittävin kuolinsyy influenssassa, keuhkokuumeessa, sepsiksessä ja traumatilanteissa. Näin myös monet koronapotilaat voivat kuolla.
Yli 300,000 tapausta vuosittain EU ja USA, yli 3 miljoonaa maailmanlaajuisesti, kuolleisuus 30–40%. Keskimäärin ARDS potilaat viettävät 25 päivää tehohoidossa ja 47 päivää sairaalassa, 48% pystyy palaamaan työelämään vuoden kuluessa (vain!)
Traumakinen vaiheen I / II (“PROOF OF CONCEPT”) tutkimuksissa todettiin tehohoitopäivien vähentymistä (28:sta 16 päivään), kuolleisuus Traumakinen hyväksi 8% vs. 32% standardihoitoon.
Tässä toki vähän potilaita (n=37 / n=57).
Vaiheen III tutkimuksessa (INTEREST, n=301) homma meni persiilleen, sillä eroa ei ollut placeboryhmällä vs. Traumakine. MUTTA Post hoc -analyysin mukaan saatiin selville, että yhteiskäyttö kortisonin kanssa estää interferoni beta:n toiminnan ja lisää kuolleisuuden riskiä 7x. Post hoc -analyysi viittaa myös siihen, että Traumakine tehoaa ilman kortisonin käyttöä hyvin (d28 kuolleisuus 10.6%, eli n. 0.3) vs. “Normaali” kuolleisuus n.35%. Eli kaksi ihmistä kahdeksasta selviäisi enemmän vs. perushoidot.
Nyt jos tuohon tietoon peilaa (Traumakinesta saatavilla oleva tieto), niin RECOVERY tutkimuksessa d28 kuolleisuus oli hengityskonehoidossa 41% ja lisähappihoidossa 25%. Dexamethasone pienensi kuolleisuutta konehoidossa 0.65 (kuolleisuus n.26,7%) ja happihoidossa 0.8 (kuolleisuus n. 20%). Eli yksi ihminen per kahdeksan tehohoidettua potilasta säilyisi enemmän hengissä.
Tällä köykäsellä vertauksella Traumakine olisi ollut parempi. Tässä RECOVERYssä oli toki n=2104 / n=4321 eli huomattavasti laajempi otanta, joten ei näitä tosissaan voi verrata. Traumakine vaatisi nyt laajemman tutkimuksen tuloksia, jossa olisi paremmat tulokset kuin Dexamethasonella ja mieluusti samaa suhdetta kuin Proof of Concept -tutkimuksessa.
Aiempi kortisonien käyttöhän ei ennen tuota uutta RECOVERY tutkimusta ollut suositeltavaa WHO:n mukaan: Clinical management of COVID-19
We recommend against the routine use of systemic corticosteroids for
treatment of viral pneumonia.
Tää on tätä, ensin saatetaan tyrmätä, sitten onkin hyvä, sitten…niin. Tervetuloa lääketutkimuksen maailmaan.