Hansa Biopharma - pitkällä tähtäimellä

Osakkeet
61

Tällä kerralla analyytikot tiesivät ainakin minua paremmin, olin itse odottanut että Q1 tai viimeistään Q2 saadaan kunnolla vauhtia myyntiin. Toisaalta potilasmäärät tosiaan ovat tosi pieniä, nyt myyntiä oli euroissa 1,26 miljoonalla eli 4-5 potilaan verran. Jos olisi ollut 3-4 potilasta enemmän olisi ollut varovaisen hyvältä vaikuttava tulos, nythän tuo ei vaikuta erityisen hyvältä.

Itse uskon, että Euroopassa on paljon potentiaalia tässä indikaatiossa, ja USA:ssa vielä enemmän. Mutta aika näyttää, miten tuo kehittyy.

Hyvänä puolena tässä tullee vielä mahdollisuuksia alentaa omaa keskihintaa.

3 tykkäystä
62

Itse ei oikein enää uskalla alentaa keskihintaa, positio täynnä. Edelleen potentiaali muiden indikaatioiden kanssa on ennallaan, mutta munuaissiirroilta olisin itsekin odottanut tässä vaiheessa jo enemmän. Oma keskihinta onneksi siedettävä 56,20, mutta ihme tosiaan on jos sitä ei saisi tämän jälkeen halutessaan alemmaksi :grimacing:

Euroopassa on yhä potentiaalia, mutta minua rupeaa kohta epäilyttämään se, että toistuvaa myyntiä ei tunnuta saavan aikaiseksi. Nämä myyntimäärät ovat keskusten ensimmäisiä “testipotilaita”, mutta missä ovat seuraavat potilaat? Jos syy on se, että siirrettävien munuaisten ollessa kriittinen resurssi panos-tuottosuhde on parempi kun nämä vähät munuaiset allokoidaan ei-immunisoituneille potilaille, voi suuntaa olla vaikea tästä kovasti kääntää. Toivottavasti ei. Tässä on mielestäni riskinä se, että USA:n Idefirix-myynnin odotukset laskevat vastaavasti.

Yksi tuleva katalyytti on tuo Sareptan SRP-9001 USA:n myyntilupapäätös. Sitä odotetaan toukokuun lopulla. Itse uskon imlifidaasin mahdollisuuksiin kliinisissä kokeissa tuon kanssa, mutta ensin pitäisi Sareptan saada tuo itse geeniterapia myyntiin. Sen todennäköisyys on ehkä viime aikoina pikemminkin laskenut. Alkuperäinen lähde on maksumuurin takana, mutta SeekingAlphasta yhteenveto.

Sarepta Therapeutics (NASDAQ:SRPT) lost ~11% pre-market Thursday after a Stat News report indicated that certain FDA staff members had initially opposed the company’s gene therapy candidate SRP-9001 before the agency eventually agreed to hold an AdCom meeting on May 12 on its approval.

3 tykkäystä
63

Redey:lta research note. Lihavoinnit omia.

Myös Redeye arvuuttelee, johtuuko myynnin olematon kasvu allokoitujen munuaisten puutteesta vai muusta syystä.

The soft Q1 contribution suggests that specialist centres are adopting the treatment workflow to use Idefirix to increase the number of feasible Kidney transplants. It is still unclear if the main challenge is adapting to new work procedures or securing access to kidneys and donors that would typically not have been considered before Idefirix was approved. Hansa may also need to step up the supporting activities to gain momentum for the European launch.

Espanjan korvauspäätös oli toki iso asia vuodelle 2023, mutta nyt on jo nähty, että korvauspäätökset eivät pelkästään saa myyntiä aikaan. Mahdollisuus eksponentiaaliseen kasvuun tulevaisuudessa on tietysti sitä parempi, mitä isompi markkina on.

We expect a slight negative consensus revision due to Hansa’s Q1 result, significantly as it increases the risk of a soft 2023 with moderate annual growth. Later in 2023, we expect additional support from countries like Italy, Spain, Poland, Scotland and the Czech Republic (recent reimbursements)

Redeye puhuu edelleen NiceR kandidaatista HNSA-5478 jälleenannosteltavana imlifidaasina. Ennen kuin jostain saan muuta tietoa, pidän tätä osin virheellisenä tulkintana. Oman ymmärrykseni mukaan kyse on eri entsyymistä kuin imlifidaasi. Tämänkin potentiaali joka tapauksessa paranee ja nykyarvo kasvaa kun päästiin kliiniseen vaiheeseen. Kaupallinen vaihe on silti vielä kaukana ja todennäköisyydet vielä pienehköjä.

NiceR, or now with the clinical reference HNSA-5487, is moving into the clinical stage, and this is a significant opportunity potentially opening up for repeat dosing of Imflifidase.

2 tykkäystä
64

Hansalta posiitiivinen geeniterapiauutinen. Lähtevät yhteistyöhön Genethonin kanssa. Imlifidaasia on tarkoitus käyttää Genethonin geeniterapian esihoitona potilaille, joilla on vasta-aineita käytettyä virusvektoria vastaan. Hoidettava tauti on Crigler-Najjarin syndrooma, jonka ilmaantuvuudeksi on arvioitu 1/1 000 000 syntynyttä lasta vuodessa. Genethonin nettisivut eivät ole äkkivilkaisulla kovin hyvät, mutta jotain infoa sieltäkin löytyy.

Muutama nosto Hansan tiedotteesta:

The collaboration will, in a clinical study, evaluate the safety and efficacy of Hansa’s antibody cleaving enzyme imlifidase as a pre-treatment prior to the administration of Genethon’s gene therapy product candidate GNT-0003 in Crigler-Najjar syndrome in patients with pre-existing neutralizing antibodies (NAbs) to adeno-associated virus serotype 8 (AAV8). The presence of circulating NAbs today excludes patients from entering clinical studies with potentially curative gene therapy treatments and from future access to approved gene therapies.

GNT-0003 is currently being evaluated in a pivotal clinical study in France, Italy, and the Netherlands and has received PRIME (PRIority MEdicines) status from the EMA. Through the collaboration announced today, patients with Crigler-Najjar and pre-formed antibodies to AAV8 will be enrolled in a study with similar design where imlifidase is evaluated as a pre-treatment to enable gene therapy treatment with GNT-0003. The outcome of the ongoing clinical study of GNT-0003 could potentially form the basis for a MAA or BLA application in Europe or the US.

Frédéric Revah, CEO, Genethon added: “Patients with pre-existing neutralizing antibodies against AAV vectors cannot today benefit from gene therapy. This collaboration with Hansa Biopharma is thus an important next step in the development of our gene therapy treatment for Crigler-Najjar syndrome, Hansa Biopharma’s proven enzyme technology coupled with its scientific expertise will help us advance the critical research we are conducting in Crigler-Najjar and could enable gene therapy treatment for patients who are today not eligible because of their immunological status”.

Hyvä että geeniterapiarintamalla tapahtuu edistystä, vaikkakin tässä vaiheessa kohtuu pientä sellaista.

https://www.hansabiopharma.com/media/press-releases/2023/hansa-biopharma-and-genethon-announce-collaboration-to-develop-imlifidase-as-pre-treatment-to-gene-therapy-in-crigler-najjar-syndrome-patients-with-anti-aav-antibodies/

3 tykkäystä
65

Varovaisen hyviä uutisia Hansalle: FDA:n neuvoa antavalta komitealta tiukan äänestyksen jälkeen ei-sitova suositus Sareptan SRP-9001 geeniterapian nopeutetulle FDA-luvalle. Lopullinen päätös on luvassa kahden viikon päästä. Myönteinen päätös johtaisi siihen, että Hansa pääsee suunnitellusti kliiniseen vaiheeseen imlifidaasin kanssa SRP-9001:n esihoitona. Onnistuessaan tämä olisi merkittävä päänavaus Hansalle geeniterapiarintamalla. Aiemmin on todettu, että Erik Penser on laskenut tälle indikaatiolle 17 % todennäköisyyden päästä markkinoille ja sek 15/osake riskiadjustoidun nykyarvon. Molemmat paranevat riskien vähentyessä.

…the U.S. Food and Drug Administration (FDA) Cellular, Tissue and Gene Therapies Advisory Committee (CTGTAC) voted 8 to 6 in support of accelerated approval of SRP-9001 (delandistrogene moxeparvovec) for the treatment of ambulatory patients with Duchenne muscular dystrophy with a confirmed mutation in the DMD gene.

“Today’s advisory committee outcome is extremely important to the patient community, who are in urgent need of new therapies,” said Doug Ingram, president and chief executive officer, Sarepta. “With the May 29 action date our top priority, we will work collaboratively with the FDA to complete the review of our BLA for SRP 9001.

5 tykkäystä
66

Eipä tullut selvyyttä tähän asiaan vielä 29.5. FDA tarvitsee lisäaikaa 22.6. asti.

  • Following discussions with FDA, the Agency has indicated that, subject to the completion of the BLA review, it is working toward potentially granting an accelerated approval for SRP-9001, initially for use in Duchenne patients ages 4-5 years old.
  • The FDA has also informed Sarepta that it requires modest additional time to complete the review, including final label negotiations and postmarketing commitment discussions, and that it anticipates that the review will be complete by June 22, 2023.

Tämä case on kyllä hankala. Sareptalla on käytännössä lähes monopoli Duchennen syndrooman hoitamisessa. Sarepta on saanut onnistuneesti hyväksyttyä FDA:n nopeutetussa menettelyssä aiempia Duchenne-lääkkeitään, vaikka niiden hoitotulokset ovat mahdollisesti kyseenalaisia ja/tai vaatimattomia. Sareptaa kohtaan on esitetty syytöksiä siitä, että se on nopeutun hyväksynnän saatuaan tarkoituksella hidastellut lopulliseen hyväksyntään vaadittavien faasi 3-tutkimusten kanssa.

Nyt tämän SRP 9001-geeniterapian tilanne on vähän sama. Vaikuttaa todennäköiseltä, että siitä on hyötyä taudin hallitsemisessa ja se hidastaa taudin etenemistä, mutta tutkimustulokset ovat tähän asti hieman ristiriitaisia. Lääke on hurjan hintainen (todennäköisesti luokkaa $2 miljoonaa per potilas), ja lopputuloksena on parhaimmillaankin elämänlaadun paraneminen ja eliniän piteneminen joillakin vuosilla (ehkä max 10 vuotta, ei vielä faktaa?), mutta ei tämä tautia paranna. Sareptan tarkoituksena on saada tämä nopeutettu hyväksyntä, ja jatkaa tämän jälkeen tutkimusohjelma loppuun. Hansan osakkeenomistajana sitä tietysti toivoo, että SRP 9001 hyväksytään nopeutetussa menettelyssä, mutta kun ajattelee SRP 9001 + Imlifidaasi-yhdistelmän kokonaishintaa verrattuna lääkkeistä saatavaan hyötyyn, niin onhan tässä riskinsäkin. Jos SRP 9001 ei saa hyväksyntää nopeutetussa menettelyssä kesäkuussa, jatkunee sen polku seuraavan faasi 3-tutkimuksen kautta FDA:n normaaliin lupamenettelyyn. Tämä ei välttämättä vaikuttaisi ilmlifidaasin aikatauluun tässä indikaatiossa millään lailla, jos FDA-lupa lopulta kuitenkin tulee.

3 tykkäystä
67

Jatketaanpa Hansa-seurantaa, vaikka vähän yksinpuheluksi uhkaa mennäkin…

Sarepta SRP-9001 (kauppanimeltään nyt ELEVIDYS) sai FDA-luvan

Sarepta sai kuin saikin nopeutetussa menettelyssä SRP-9001/Elevidys-luvan FDA:lta 22.6.2023. Lupa on kuitenkin rajattu vain varsin pienelle osalle potilaista, ja on ehdollinen. Lääkettä saa annostella vain 4-5 vuotiaille pojille. Lisäksi lupa voidaan vetää pois, mikäli käynnissä olevan EMBARK-nimellä kulkevan faasi 3-tutkimuksen tulokset eivät ole riittävän hyviä. Toisaalta mikäli tuo tutkimuksen tulokset ovat positiivisia, voidaan ehdollisen luvan rajoituksia höllentää ja ikähaarukkaa kasvattaa. Elevidyksen hintalappu on $3,2 miljoonaa per kerta-annos.

The group for whom the drug was approved, children ages 4 and 5, is about 6% of the population of people with Duchenne muscular dystrophy, according to Brian Abrahams, an analyst with Wall Street firm RBC Capital Markets. He had estimated that Sarepta would price the drug at $2.8 million per patient, which could bring in $2.1 billion in revenue from the initial group eligible for the drug.

https://edition.cnn.com/2023/06/22/health/fda-sarepta-muscular-dystrophy/index.html

Sinänsä hyvistä uutisista huolimatta markkina reagoi uutiseen varsin pettyneesti, ja Sareptan kurssi on uutisen jälkeen laskenut yli 20 %. Eipä Hansakaan tästä piristystä saanut, mielestäni jokseenkin epäloogisesti. Ehkäpä tämän luvan ehdollisuus epäilyttää.

Hansan mahdollisuudet päästä tämän geeniterapian siivelle eivät kuitenkaan tästä ainakaan huonotuneet, mutta tämä vaatii toki sekä onnistuneita kliinisiä kokeita imlifidaasin ja Elevidyksen yhdistelmällä sekä positiivisia tuloksia tuosta Sareptan EMBARK-tutkimuksesta. Kaiken mennessä hyvin tuottoja tulee imlifidaasin myynnin lisäksi Sareptan etappimaksuista ja aikanaan osuutena SRP-9001 myynnistä. Sareptan rh74-vektoria vastaan vasta-aineita on noin 15-20 % potilaista. Jos tuosta ylläolevasta CNN:n uutisesta laskee luvut auki, päätyy siihen, että Brian Abrahams:n mukaan nyt hyväksytty potilasryhmä on kooltaan 750 potilasta. Hansan 15-20% olisi 112-150 potilasta. Varsin merkittävä määrä, siis, kun verrataan vaikkapa Idefirixin tämänhetkiseen myyntiin. Matka on toki edelleen pitkä, mutta toisaalta potilasmäärä saattaa vielä kasvaa merkittävästi mikäli Sareptan faasi 3-tutkimuksesta tulee positiivisia tuloksia.

13 tykkäystä
68

Kiitos päivityksistäsi! Arvostan niitä paljon, etenkin kun oma seurantani jäänyt viime aikoina heikoksi.

Parisen kuukautta sitten, viime tulosjulkaisun yhteydessä pidetystä conf callista ei liene täällä ollut keskustelua? Katsoin itse lyhyesti sitä läpi ja totesin, että ihan lupaavaltahan tilanne vaikuttaa, vaikka myynti onkin jäänyt odotetusta: https://www.hansabiopharma.com/files/FinancialReports/2023/20230509-HNSA-Q1-transcript.pdf

Jos en ihan väärin ymmärtänyt, niin Saksassa ja Benelux-maissa käytössä olevaa allokaatiojärjestelmää oltaisiin nyt kesäkuussa oltu muuttamassa sellaiseksi, että se huomioi Idefirixin olemassaolon. Näin ollen myynti näihin maihin saisi vasta nyt käytännön mahdollisuuden alkaa. Myös UK:ssa ollaan vasta nyt oltu saamassa protokollat valmiiksi, joten bisnes avautunee sielläkin lähiaikoina ellei ole jo avautunut. Espanja ja Italia saattavat saada omat protokollansa valmiiksi vuoden loppuun mennessä, ja sieltä voinee oman käsitykseni mukaan odottaa ensimmäistä myyntiä loppuvuodesta ja paremmin ensi vuoden alkupuoliskolta lähtien. Isommista markkinoista ainoastaan Ranskassa on kai toistaiseksi ollut myynti päällä, vaikka epäilemättä sielläkin on kasvun varaa.

Käytännössä tämä tarkoittaa luullakseni sitä, että Q2 on todennäköisesti vielä vähäistä myyntiä, ehkäpä karkeasti samalla tasolla viime kvartaalien kanssa? Q3 odotan olevan myynnillisesti parempi kuin aiemmat, ja Q4 voisi olla vielä parempi. CEO Tulstrup sanoo suoraan: ”in the second half of this year, we certainly hope to have real access all the way through to patients in the top 5 countries. And that’s why we do expect clearly backload of sales this year.” Toistaiseksi access on siis ollut isoista markkinoista käsittääkseni vain Ranskassa.

Onko teillä näkemyksiä tai kokemuksia näistä?

5 tykkäystä
69

Kiitos @finito. Tämä oli hyvä nosto. Ei ole sen enempää näkemystä tai kokemusta, mutta kahlasin taas muutaman presiksen yms läpi, enkä kaikesta huolimatta osaa olla kovin negatiivinen. Olisi kyllä loistavaa, jos ketjuun saataisiin joku lääketieteen ammattilainen, joka osaisi ottaa noihin allokointi- yms protokolliin kantaa! Nyt on jo nähty, että edes kenttää ammatikseen seuraavat analyytikot eivät ole perillä näistä asioista.

Hansan tilannehan on jo useamman vuoden ollut se, että aina näyttää siltä, että vuoden päästä potentiaali rupeaa realisoitumaan. Seuraavana vuonna sama juttu. Q1:n onnettoman myynnin jälkeen vaikuttaa siltä, että markkinaltakin rupeaa usko loppumaan, eikä tuo itseltäkään kaukana ollut. Jäi mm tuo Q1 conffacall aikanaan kuuntelematta, ja muutenkin tullut viime aikoina seurattua Hansan omia materiaaleja vähemmän. Olen enemmän perehtynyt USA:n geeniterapiakenttään. Aikaa vievää puuhaa, ja vähän meinannut tulla fiilis, että Hansan viestinnästä puuttuu konkretiaa. Nyt itse asiassa rupeaa olemaan sitäkin, kun noita taas katselin läpi.

Idefirix-myynti munuaissiirtoihin

Nyt on selvästi sanottu, että H2:lla myynnin pitäisi piristyä, ja annettu perusteita huonolle myynnille tähän asti. Q1 conffacall:ssa sanottiin myös kohtuullisen suoraan, että konsensus-EBIT -613 SEKm on oikeaa suuruusluokkaa. Tässä jotain konkretiaa, joihin voi ruveta vertaamaan firman tulevia suorituksia. Aiemmin on puhuttu lähinnä vähäisestä ja vaihtelevasta myynnistä.

Konsensus odottaa 53 Idefirix-potilasta vuonna 2023 painottuen H2:lle. Conffacall:ssa Hansan Donato Spota sanoi seuraavasti EBIT:stä ja potilasmäärästä, ja tämä on mielestäni aika merkittävää:

So I think that’s probably a good ballpark and also the patient uptake that is modeled in the consensus is probably something where we have no major disagreements

Ja onhan sitä myyntiä luvattu suoraankin: ”Product sales to be backend loaded in 2023” ja ”Repeat business of Idefirix at first clinics in Q1 2023”, molemmat Hansan viimeisestä presiksestä, samoin kuin alla oleva kuva. Siinä otetaan ensimmäistä kertaa kantaa siihen, missä vaiheessa kuvaa ollaan menossa (”We are here!”), vaikka käyrä onkin vanha tuttu. Lisäksi nyt kerrotaan, että on siis ensimmäistä kertaa saatu toistuvaa myyntiä samoilla klinikoille. Tätä on kaivattu.

image
image1004×228 68.3 KB

Jos silti kävisi niin, että myynti ei vieläkään lähde käyntiin, rupeavat hyvät selitykset olemaan vähissä, ja kassa voi kuivua pahimmillaan jo 2024 loppupuolella. Hansa itse sanoo olevansa rahoitettu vuoteen 2025. Ei tämäkään vielä yltiöpositiivista ole; itse oletin aiemmin, että Idefirix-myynnin avulla Hansa pääsisi kassavirtaneutraaliksi jo noilla paikkeilla, eikä lisärahoitusta kalliisiin uusiin tutkimuksiin välttämättä tarvittaisi. Diluutioriski säilyy kuitenkin yhä.

US launch lähenee

Hansalla on USA ollut entistä enemmän esillä tämän vuoden aikana. Sinne mennään kolmella kärjellä:

  • Idefirix:n ConfideS phaasi 3-tutkimus etenee aikataulussa
  • Hansa on nostanut Anti GBM-faasi 3 tutkimuksen esiin nimenomaan USA:n markkinoihin liittyen. Tutkimustahan tehdään molemmilla (US & EU) markkinoilla.
  • Lisäksi on tuo SRP9001-geeniterapian esihoito imlifidaasilla, josta aiemmissa viesteissä asiaa.

USA:sta voisi löytyä sekä kiinnostusta Hansan pipeline:lle ja kukaties ostaja koko firmalle, että nostoa osakkeen aneemiselle kurssikehitykselle. Siellä markkina on ihan eri tavalla kiinnostunut biotech-sektorista. Hansan tuore USA:n johtaja Matthew Shaulis on myös ollut esillä, ja tulee mm. olemaan mukana esittelemässä Q2-tuloksia seuraavassa konferenssipuhelussa 20.7.

Geeniterapiat

Geeniterapioissa ollaan koko ajan lähempänä kaupallista vaihetta, vaikka edelleen on matkaa. Eläinkokeissa imlifidaasi on huomattavasti edistänyt geeniterapioiden AAV-vektorin pääsemistä kohteeseensa niissä tapauksissa, joissa potilaalla on vasta-aineita vektorina käytettyä virusta vastaan. Itse olen käyttänyt aiemmissa viesteissä lukua 15-20 %, mutta Hansan materiaaleista löytyy nyt, että 14 % Duchenne-potilaista on vasta-aineita Sareptan rh74-virusvektoria vastaan.

Mielenkiintoista tässä on se, että mikäli kliinisissä kokeissa pystytään toistamaan eläinkokeiden tulokset, voisi tästä aueta Hansalle vaikka mitä mahdollisuuksia: samankaltaisia vektoreita käytetään useissa eri geeniterapioissa, ja periaatteessa vain se, mitä vektorilla kuljetetaan, vaihtuu. Voisi olettaa, että mikäli imlifidaasi toimii Sareptan vektorin kanssa, toimii se todennäköisesti samoin muidenkin geeniterapioiden kanssa, ja tulevat hyväksynnät ovat helpompia.

Yhtenä riskinä Sareptan SRP9001:n FDA-hyväksynnän kanssa on mainittu useammassa paikassa se, että tämän geeniterapian jälkeen potilaat ovat herkistyneet virusvektorille, eivätkä voi siten enää saada mahdollisesti tulevaisuudessa parempaa hoitoa geeniterapioiden parantuessa. Tekisi mieleni sanoa, että kyllä voivat, mikäli imlifidaasin kliiniset kokeet onnistuvat. Ennustan nostetta Hansalle, jos tämä onnistuu ja kun kehitys huomataan USA:ssa. Lisäksi tuo NiceR-ohjelman pääkandidaatti on kliinisessä vaiheessa, ja saattaa päätyä samoille markkinoille. Se voisi mahdollistaa vielä uudelleenannostelun, mikä imlifidaasilta ei onnistu. Tätä ominaisuutta tultaneen tarvitsemaan myös joidenkin geeniterapioiden kanssa. Eläinkokeiden tulokset olivat hyvät.

Yhteenveto

20.7. julkaistava Q2 ei mahdollisesti vielä riemunkiljahduksia aiheuta, mutta tämän jälkeen tilanteen pitäisi muuttua. Olen aiemmin hieman kritisoinut Hansaa varsin varovaisesta sijoittajaviestinnästä, mutta nyt on ensimmäistä kertaa konkreettisia lupauksia myynnin kehityksestä annettu.

Hansan tuotekehitys ja tutkimukset etenevät aikataulussa, ja kärkiä on monta. Geeniterapioiden kanssa potentiaali on edelleen huima, vaikka tuo Sarepta ensimmäisenä kumppanina jättää vähän toivomisen varaa. Itse(kin) olen ollut ajoituksen kanssa liian aikaisessa, mutta edelleen Hansan kanssa oikeastaan yksikään kliininen tutkimus ei ole pettänyt, ja nyt edetään niissäkin aikataulussa. Jos vertaa Hansan tutkimustuloksia vaikkapa Sareptan vastaaviin, niin kertaluokkaa mukavampi tässä on olla mukana. Pääsee samalla Sareptankin siivelle, mikäli heidän geeniterapiansa saa ilmaa siipiensä alle.

On samalla todettava, että nykyinen markkinaympäristö ei ole kaikkein suotuisin tappiolliselle ruotsalaiselle biotech-firmalle. Vastaavia kaupallisen vaiheen kynnyksellä olevia hyvin alas arvostettuja firmoja on muitakin (omassa salkussa mm. Xbrane), ja pohjoismaiden markkinoilta löytyy varsin paljon vähemmänkin spekulatiivista ostettavaa edullisesti. Ruotsalaisilla piensijoittajilla saattaa myös olla rahoilleen hetken aikaa muuta käyttöä. Mielenkiintoisia aikoja.

6 tykkäystä
70

Hansa Biopharma AB recognizes a write-up of SEK 1.430 billion in intangible assets related to Idefirix in the financial statements of the parent company - no impact on the consolidated financials | Hansa Biopharma Tätä ei oltu nostettu vielä ketjuun. Hansahan on sanonut että kassa kestää vielä vähintään 18 kk, mutta oma pääoma ei, joten siksi kai tehtiin tämä ylöskirjaus. Lisäksi, kun Hansan ja Sareptan yhteistyö menee klinikkaan pitäisi tulla jonkinlainen etappimaksu 2023 vuoden aikana.

H2 aikana pitäisi saada topline dataa GBS-indikaatiosta. Sen Peak sales on arvioitu jopa suuremmaksi kuin munuaissiirrot, joten se on aika suuri triggeri. Jos reaktio alaspäin toteutuu, niin pääoman kerääminen vaikeutuu.

3 tykkäystä
71

Ja Suomesta pieni Idefirix-nosto. Hilma

3 tykkäystä
72

@investori tämä Hilma-nosto oli myös erittäin mielenkiintoinen. HUS-yhtymä valmistautuu ostamaan ajalle 5.6.2023-31.12.2024 (+ mahdollinen 2 vuoden optio) 2,4 Meur arvosta Idefirix:iä. Tämä vastaa maksimissaan n. 8 potilaan annostusta, ja aikajänne on vain 1,5 vuotta sekä tuo optio.

Idefirixin Q1-myynti koko Euroopassa oli se 4-5 potilasta eli vajaa 1,3 Meur.

4 tykkäystä
73

Vielä tuore Hansa-uutinen. Hansa on saanut ehdollisen luvan myydä Idefirixiä Australiassa. Lupa on voimassa kaksi vuotta ennen lisädataa käynnissä olevista tutkimuksista.

Mielenkiintoista tässä on se, että ensimmäistä kertaa Idefirix on hyväksytty munuaissiirtoihin myös tilanteissa, joissa munuainen saadaan elävältä luovuttajalta. Muutama nosto:

With nearly 28 percent of kidney transplant candidates in Australia considered highly sensitized, the approval of Idefirix represents an important innovation in kidney transplantation care for patients and clinicians. Hansa applauds the TGA for being the first regulatory body to approve the use of Idefirix in transplants from both living and deceased donors

Of a total of 875 kidney transplantations performed in Australia in 2021, 202 (24%) were from living donors and 644 (76%) were from deceased donors. Enabling transplantation from living donors expands the number of potential organs available to patients and increases the chances for these patients to receive a life altering transplant.

In line with the EMA’s conditional approval, full approval in Australia will require submission to the TGA of further safety and efficacy data from studies that are currently underway.

https://www.hansabiopharma.com/media/press-releases/2023/idefirix-imlifidase-receives-provisional-approval-in-australia-as-desensitization-treatment-in-highly-sensitized-patients-prior-to-kidney-transplantation/

4 tykkäystä
74

Hansan tulosennakko Q2 2023.

Konsensus odottaa 9 Idefirix-potilasta ja 36 SEKm liikevaihtoa. Itse olisin nyt Q1:n 5 potilaan ja 24 SEKm liikevaihdon jälkeen suht’ tyytyväinen jos edes tuohon konsensukseen päästään: ne antaisivat ensimmäisen viitteen siitä, että Hansa on luvatusti lähestymässä kiihtyvän kasvun alkamista ja todellista kaupallista vaihetta. Jos tämän jälkeen nähtäisiin vielä muutama sisäpiirin ostos, voisi loppuvuotta odotella melko rauhallisella mielellä. Tuohon alimpaankin tavoitehintaan on vielä hieman nousuvaraa.

image
image1004×446 83.3 KB

image
image1004×425 74.2 KB

Analysts and consensus | Hansa Biopharma

2 tykkäystä
75

Sisäpiiriostot ovat tosiaan loistaneet poissaoloa. Kjelmann osti 2022. Kertooko siitä, että ei uskota vai että ikkuna on esim. Neuvotteluiden takia kiinni. Uskon itse, että markkinan odotus alempana kuin konsensus. Veikkaan, että 27m sek product sales toisi kurssinousua.

2 tykkäystä
76

Mutta konsensukseen on johdon puheiden takia leivottu aikamoinen hockey stick q3 ja q4. Se jopa vähän hirvittää

2 tykkäystä
77

No, toisaalta konsensus-tavoitehintaan on 350 % nousuvara, joten voisi ajatella että vähän vähäisempikin myynnin kasvu loppuvuodesta voisi silti johtaa positiiviseen kurssireaktioon. Itse kaipaisin sisäpiiriostoja Q3 aikana nimenomaan vahvistamaan johdon luottamuksen tuohon hockey stick-ennusteeseen.

2 tykkäystä
78

Hansan Q2 ulkona. Meni aika lailla konsensuksen odotuksiin, jopa hieman paremmin.

  • Liikevaihto SEK 36,7m
  • Product sales SEK 29,6m, vastaa n. 10 Idefirix-potilasta

image
image862×506 47.1 KB

Hansa Biopharma half year report 2023 | Hansa Biopharma

4 tykkäystä
79

Q2 meni tosiaan ihan hyvin, ja sekä yhtiön omissa että analyytikkojen ennusteissa on, että loppuvuosi menee vielä paremmin.

Luin juuri Q2 earnings call transcriptin (löytyy ainakin SeekingAlphasta, tullee jossain vaiheessa myös Hansan omille sivuille), ja ihan hyvältähän tuo edelleen näyttää. Ovat luottavaisia monen asian suhteen, ja yrittävät myös kiirehtiä USA-trialin valmistumista rekrytoimalla selvästi enemmän potilaita kuin mikä on minimi. Loppuvuoden aikana tulossa AMR- ja GBS-tuloksia, ja ensi vuodelle luvassa monia muita tuloksia. Koska imlifidaasin track record toistaiseksi julkaistuissa tutkimuksissa on ollut tosi hyvä, odotan, että myös tulevista tutkimuksista moni tulee onnistumaan.

On muuten mielenkiintoista, kuinka hyvin analyytikot jälleen ennustivat kvartaalituloksen. Viisi analyytikkoa ennusti Q2 hoidettujen potilaiden määrää, ja vaihteluväli oli 8-10. Lopputulema taisi olla 10. Myös Q1 ennuste meni analyytikoilla muistaakseni tosi hyvin. Varmaan jotain kautta on saatavilla suurin piirtein reaaliaikaista dataa hoidettujen potilaiden määristä, ainakin tietyissä maissa. Jatkossa, kun käyttö laajenee uusille markkina-alueille ja toivottavasti myös uusiin indikaatioihin, tuo seurattavuus vaikeutunee.

Hansan sivuilla olevaa analyytikkojen ennusteyhteenvetoa ei ole päivitetty tulosjulkaisun jälkeen: Analysts and consensus | Hansa Biopharma Loppuvuodelle analyytikot odottavat keskimäärin noin 19-20 potilasta per kvartaali. Mielenkiintoista on, että ensi vuodelle odotetaan keskimäärin vain noin 20-24 potilasta per kvartaali. Ottaen huomioon, että Hansa omien sanojensa mukaan myynti lähestyy S-käyrän jyrkintä osaa, voisi maalaisjärjellä kuvitella, että noissa ennusteissa on ennemmin nosto- kuin laskupaineita.

Omasta mielestäni yhtiö on halpa, mutta harmittavasti minulla ei enää ole pelimerkkejä laitettavissa siihen. Omat sijoitukseni yhtiöön ovat viime päivien nousunkin jälkeen vielä miinuksella, mutta ketjun otsikon mukaisesti pitkällä tähtäimellä olen minäkin tässä mukana.

Edit: Lisätty sana keskimäärin ensi vuoden ennusteen kohdalle.

4 tykkäystä
80

Itsekin kuuntelin ja lueskelin tuon earnings call:in. Muutama tiivistetty huomio:

  • Yleisvaikutelma kaikin puolin positiivinen
  • Varovaista optimismia, mutta myynnin volatiliteetista varoitellaan:

While we’re pleased with this most recent quarter, based on unpredictability in organ allocation, we do anticipate seeing volatility in sales from month-to-month and quarter-to-quarter. That being said, as discussed back in the first quarter, we expect an even better second half of the year as key markets such as the U.K. and Germany are expected to contribute

  • Eurotransplantin pilotissa mukana 20 Idefirix-yhteensopivaa potilasta, jotka eivät saa munuaista nykyohjelmalla. Näille ei olla aiemmin ”osattu” allokoida munuaisia, kun allokoinnissa ei ole tunnistettu mahdollisuutta Idefirixin käyttöön. Potilaille allokoidaan munuaiset viiden potilaan erissä. Hansa odottaa ohjelmalle myös jatkoa, mutta eivät osaa vielä vastata, millä aikataululla nämä ensimmäiset 20 saavat munuaiset.
  • Ovat tyytyväisiä Australian viranomaisen päätökseen hyväksyä Idefirix munuaissiirtoihin eläviltä luovuttajilta. Aikovat käyttää Australiasta saatavaa dataa mahdollistaakseen saman myöhemmin muilla markkinoilla. Kliinisesti ei Idefirixin kannalta eroa sillä, onko luovuttaja elävä vai kuollut.

Mielestäni nyt voi vähän tarkastella arviota Idefirixin myyntipotentiaalista. Puhelussa kehuttiin Suomea yhtenä maana, jossa protokollat yms ovat nyt valmiina.

@Investori :n Hilma-linkin perusteella voi arvioida, että Suomessa olisi Idefirix-markkinaa tässä vaiheessa 8 potilaalle 1,5 vuodessa, eli 5 potilaalle vuodessa. Tämä vastaa 2,1 % munuaissiirtojen määrästä. Jos tuo 8 potilasta jakaatuisi 3,5 vuodelle (2 vuoden optio), vastaisi tämä 0,9 % munuaissiirroista. Suomen haarukka on siis tässä vaiheessa pyöristettynä 2-6 potilasta vuodessa. @finito on aiemmin linkittänyt arvion, jonka mukaan Ruotsin potentiaali olisi noin 10 potilasta vuodessa. Kuinka ollakaan, tämäkin on 2,1 % Ruotsin munuaissiirtojen kokonaismäärästä. Euroopan markkinoilla tämä 2,1 % munuaissiirroista vastaisi 588 potilasta vuodessa. Jos tutkitaan lukua suhteena väkimäärään päädytään hieman eri tulokseen, mutta noissa suuruusluokissa ollaan. Australiassa 2,1 % munuaissiirroista tarkoittaisi 18 potilasta vuodessa. Aussien myynti alkanee kunnolla vasta aikaisintaan ensi vuonna. On mielenkiintoista nähdä, kuinka elävien luovuttajien salliminen vaikuttaa myyntiin siellä, jos tietoa tällä tarkkuudella joskus saadaan. Tuolla tavalla laskemani Euroopan potentiaali on hieman alle analyytikkojen pidemmän ajan ennusteen, mutta suuruusluokka on sama. Tämä on yhtiön markkina-arvoon peilattuna erittäin positiivista.

Olen edelleen samaa mieltä siitä, että Hansa on potentiaaliin nähden edullinen. Itse onnistuin lisäämään vielä tuolta SEK 43 paikkeilta vaikka Hansa on jo varsin isossa painossa salkussani, mutta kokonaisuus silti muutaman pinnan miinuksella. Markkinakin tuntuu taas ainakin hetkeksi innostuneen.

5 tykkäystä