Herantikselta T&k-katsaus viikon päästä.
5 tykkäystä
HER-096-lääkeaihion ensimmäinen kliininen tutkimus on tarkoitus toteuttaa ensi vuonna. Kyseisessä tutkimuksessa lääkeaihiota tutkitaan kerta-annoksina terveillä vapaaehtoisilla. Tutkimus toteutetaan yhteistyössä turkulaisen CRST:n kanssa – CRST vastaa koehenkilöiden rekrytoinnista tähän tutkimukseen. Ilmottauduin jo vapaaehtoiseksi etukäteen. Tosin varsinainen rekrytointi ei ole vielä alkanut. Sijoittajana uskon tähän lääkeaihioon ja miksipä en olisi itse mukana kehittämässä sekä lääkettä että yritystä
6 tykkäystä
Eikös tuo tänä vuonna jo toteuteta? 
Mutta mielenkiintoista olisi kuulla sitten kokemuksia, jos mukaan pääset!
Red eyen rapsasta : “We expect the phase I trial with HER-096 to start in H1 2023 and then top-line data by H2 the same year. Positive results (as we expect) would further de-risk the compound both in terms of safety and in ensuring successful blood/brain barrier delivery in humans.”
3 tykkäystä
Onko tämän kokeen myöhästymisestä tullut jotain uutta tietoa? Ainakin viime kesän antiesitteen mukaan suunnitelma oli että ensimmäinen koehenkilö annosteltaisin jo H1/2023.
edit: korjattu potilas → koehenkilö
19.12 tulleen pörssitiedotteen mukaan:
“Arvioimme ensimmäisen HER-096-annostelun ihmiselle tapahtuvan vuoden 2023 ensimmäisellä vuosipuoliskolla, riippuen Fimean luvasta tutkimuksen aloittamiselle.”
Ensi viikolla on t&k katsaus jolloin kuulemme lisää
Hups! Laitoin suoran kopion Herantiksen vastauksesta, jonka sain joulukuussa, joten tosiaan tarkoittaa tänä vuonna alkaa testaus. Sijoitusmessujen esitys teki voimaisan vaikutuksen. Lääke vaikutti koe-eläimiin dramaattisen tehokkaasti.
3 tykkäystä
Tietenkin noiden eläinkokeiden tulosten ennustearvo riippuu siitä miten hyvin eläinmalli mallintaa ihmisen taudin mekanismeja. Onko eläinmalleissa dopaminergisten neuronien kuoleman aiheuttavat mekanismit kuinka samanlaisia kuin ihmisen taudissa?
Lähtökohtaisesti olettaisin, että faasin I odotusarvo on hyvä, ottaen huomioon että rhCDNF on myös ollut hyvin siedetty. Nuo aiemmat rhCDNF kokeiden tulokset löytyy täältä: EudraCT Number 2018-000346-19 - Clinical trial results - EU Clinical Trials Register
Tuossa kokeessa on tosin potilasmäärä ollut vasta 15 eikä se ole ollut plasebo kontrolloitu. Sen perusteella ei siis voine vielä sanoa hoidon tehosta tarpeeksi. Näissä UPDRS tuloksissa on trendi parempaan päin, mutta niiden hajonta on myös suuri.
| End point values | 400 µg (mid dose, 200 µg/putamen) | 1200 µg (high dose, 600 µg/putamen) |
|---|---|---|
| UPDRS Total - Visit 9 (Week 1) | 44.13 ± 15.57 | 50.29 ± 11.10 |
| UPDRS Total - Visit 17 (Week 24) | 42.63 ± 9.02 | 50.14 ± 14.35 |
| UPDRS Total - Visit 26 (Week 49) | 42.00 ± 18.17 | 47.40 ± 15.36 |
Herantis: terveillä vapaaehtoisilla tehtävä Vaiheen 1 tutkimus keskittyy turvallisuuden, siedettävyyden ja veri-aivoesteen läpäisyn selvittämiseen.
Näin ollen kyseessä ei ole potilaat, vaan terveet tutkittavat ihmiset. Semantiikkaa? Ei, koska tässä ykkösfaasin tutkimuksessa ei voi tulla edes alustavaa dataa tehosta, koska ovat valmiiksi terveitä. Iso steppi tietty olisi sekin, jos kulkeutuu sinne, missä voisi vaikuttaa. Siitä sitten vasta alettaisiin miettiä potilastutkimuksia.
Jos joku oli menossa vapaaehtoiseksi, hyvä. Onko valmiuksia lumbaalipunktioon eli lannepistoon eli aivo-selkäydinnestenäytteen ottamiseen? En keksi muuta tapaa mitata, meneekö molekyyli nenästä/ihon alta aivoihin.
https://www.duodecimlehti.fi/duo14888
Mietin, olisiko potentiaalia vahingossa tuleviin käyttöaiheisiin, kuten masennus/levottomat jalat/väsymysoireyhtymät, mutta taitaa olla haavetta, koska näissä ei kai hermosoluvaurioita ole, vain oletettua vajaatoimintaa dopamiiniverkoissa. Jos molekyyli nimittäin toimii vain vaurioiden korjaamiseen. Alzheimer ehkäkö?
2 tykkäystä
Tätä tukitaan Helsingissä ainakin ALS:n mahdollisena hoitona DSpace Uskoisin että HER-096:lle voi löytyä myös muita mahdollisia käyttötarkoituksia Parkinsonin taudin lisäksi.
5 tykkäystä
2 tykkäystä
En nyt tänään päässyt kuuntelemaan tuota webinaaria aikataulusta johtuen, mutta tuon tiedotteen mukaan olisi aika mielenkiintoisia pointteja tulossa.
CDNF:n Vaiheen 1 tutkimuksesta alustavia biomarkkerituloksia
- Aivo-selkäydinnesteestä identifioitiin kolme biomarkkeria, jotka reagoivat aivoihin annosteltuun CDNF-infuusioon
- Analyysista saatua informaatiota hyödynnetään HER-096:n kehityksessä
Onko niin, että nämä biomarkkerit ovat jotain mistä voisi saada viitteitä HER-096:n vaikutuksesta jo terveillä koehenkilöillä tehtävästä I faasin kokeesta? Mikäli nämä ovat jotain tekijöitä jotka liittyvät suoraan tuohon CDNF:n signalointireittiin, saattaa se olla mahdollista. Muuten varmaan pitää olla potilaita joilla on jo Parkinsonin taudin oireita. Tässä seuraavassa kokeessa tullaan kuitenkin keräämään selkäydinnestettä josta tuo HER-096:n konsentraatio määritetään. Siitä voitaisiin varmaan tehdä analyysit myös noille markkereille.
3 tykkäystä
En vielä itse ehtinyt katsoa taltiointia, mutta kurssi ei ainakaan hypännyt enempää.
Mitä tunnelmia ja oppeja teillä, jotka seurasitte?
En seurannut, joten olen jäävi.
Laitetaan nyt vielä huomioksi notta minusta näihin sijoittavien pitäisi olla vähintäänkin yleislääkäreitä, jollei jopa erikoislääkäreitä tai proffia, jotta voisi ymmärtää näiden todellisen potentiaalin. Minun henkilökohtaisesti on turha seurata näitä webinaareja kun kaikki on minulle munkkilatinaa.
Tikalla mennään tässäkin.
3 tykkäystä
Seurasin sivusilmällä eilen eikä tallennetta ole vielä tainnut tulla, että olisi voinut uudestaan ajatuksen kanssa seurata.
Yleisesti kaikki eläinkokeiden tulokset vaikuttivat positiivisilta (ainakin tehty koirissa, rotissa ja hiirissä), lisäksi käytiin läpi noita @jerej :n mainitsemia CDNF 1 vaiheen biomarkkerituloksia, jotka olivat myös kaikilta osin positiiviset. Tätä osiota en hirveän tarkasti ehtinyt seurata, joten pitää katsoa tallenne, jotta saa paremman käsityksen millä tavoin näitä tuloksia voidaan hyödyntää nyt HER-096:n kehityksessä.
Kumppanuusneuvotteluiden osalta sanottiin, että niitä käydään aktiivisesti eri tahojen kanssa. Sanoivat myös, etteivät ole tämän vuoden tavoitteiden osalta vielä riippuvaisia kumppanuudesta ja sen tuomasta lisärahoituksesta, vaan kassa riittää tämän vuoden välitavoitteiden saavuttamiseen itsenäisesti.
Ja disclaimerina, en siis omaa mitään lääketieteeseen tai muutoin asiaan liittyvää tutkintoa 
2 tykkäystä
Tässä tiedotteessa oli maininta, että tuo tallenne tulisi Herantiksen sijoittajasivuille, mutta se ei ainakaan äsken ollut vielä saatavilla. Herantis Pharma - Company presentation Täytyy tarkistaa myöhemmin uudestaan.
1 tykkäys
Aamulla -11%, mutta vaihto alle 2000kpl. Ei se vaadi kuin yhden henkilön kun on ostanut 1,5€ hintaan ja päätää myydä nyt vielä +35% voitolla pois. Todella vähävaihtoinen lappu. Herantiksen osto- ja myyntilaidat on niin ohuet, että jos ei ihan karkkirahalla sitä kauppaa käy niin kurssi heiluu aina huomattavasti.
Ennuste markkinoille pääsyn suhteen on noin 10% luokkaa tässä vaiheessa pre-kliinisillä firmoilla, mutta se seuraava etappi on faasista I faasiin II joka on luokkaa 50%. Siis laskennallisesti 100% tuottopotentiaali 50% todennäköisyydellä. Jos tähän haluaa perehtyä tarkemmin, niin esim. täältä Biotech Valuation Best Practices | Toptal löytyy lisää tietoa. Faasin I firmojen, joka siis Herantis on kun seuraava koe alkaa, todennäköisyys saada lääke markkinoille on tuon tekstin mukaan noin 15%.
Mielestäni Redeyen raportin arviot Herantiksesta on ihan realistisia ja niiden base case arvio on noin 2,2€.
7 tykkäystä
Asia selvä. Näillä tasoilla sitten vuosi 2023 (my best case scenario). 
Jos tuo Phase 1a read-out on positiivinen, eli voidaan näyttää HER-096:n turvallisuus ja veri-aivoesteen läpäiseminen, kuten tavoitteena H2 aikana on, niin best case scenario on toivottavasti jotain muuta kuin 2,2e 
Toisaalta, jos näitä ei pystytä näyttämään, tulee kurssi todennäköisesti olemaan paljon alempana. Toisena driverina kurssille tänä vuonna on mahdollisesta kumppanisopimuksesta tiedottaminen jo tämän vuoden aikana.
2 tykkäystä
Tullaan takaisin minun “best case scenario” 
Keskustelupalstan kireän moderoinnin takia tämäkin ajatustenvaihto käydään aivan muualla kuin Herantis Pharma ketjussa.