Eli onko niin, että kesken nykyisen annin olennainen FDA-lisäinfo tulee jos tulee? Näin boxin ulkopuolelta tuntuu hataralta jos haluaisi sijoittaa.
Onpahan nihkeää Invesdorin annin osanotto suhteessa aiempiin.
Raha on tiukassa, korot korkealla ja monta muutakin syytä. Toki hyville sijoituksille löytyy aina rahaa. Luulisi että kaupittelevat osuuksia vähän isommille toimijoille myös jotta saisivat riittävästi hilloa listautumiseen ja muutenkin toimintaan. Toki tässä tulee myös kysymykseen se että joku tulee ja ostaa pois jos näkee potentiaalia. Toisaalta riski on myös se että rahoituskanavat vaikeutuvat.
1 tykkäys
Oma mutuni vajaa 10v sijoitustaipaleen osalta on, että rahoituksen saamisessa on aika paljon hypeä, mutua ja markkina-ajankohdan tuuria mukana. Aivan toimimaton liike-konsepti voi saada aivan törkeästi rahoitusta, esim. listautuessa ja sama sitten toisinpäin toisessa äärilaidassa.
Toisaalla:
“Heinäkuun aikana Injeq on keskustellut hyvässä hengessä Yhdysvaltain viranomaisten kanssa Breakthrough Device -nimityksestä. Odotamme arvioinnin tuloksia ensi viikolla…”
Kai Injeq pyrkii rakentamaan tästä vähän hypeä vauhdittamaan rahoituskierrosta, voi saada uutisotsikoita esim. Kauppalehteen. En ole FDA asiantuntija, mutta jos keskusteluissa ollaan näin pitkällä ja mitään vastaavaa tuotetta ei ole saatavilla markkinoilla, niin maalaisjärjellä se läpimurto-luokitus ja paljon nopeampi käsittelyprosessi pitäisi olla itsestään selvyys?
Nopealla googlella 164 yhtiötä sai viime vuonna tämän luokituksen FDA:lta.
2 tykkäystä
Jos Injeq saa FDA:lta Breakthrough Device statuksen niin onhan se iso ja merkittävä asia. Mutta onhan tämä murheellista jos ajallisesti menee niin että antiaika juuri silloin loppu. Veikkaan että osakkeet menee hujauksessa jos tämä status tulee. Luulisi myös partnerin löytyvän Amerikan puolelta siinä tapauksessa varsin helposti.
1 tykkäys
Sen verran voin valaista, että Breakthrough designation saa varsin helposti jos on epäkonventionaalinen ratkaisu tai uusi indikaatio.
Nopeampi käsittely ei kokonaiskuvassa ole merkittävä, myynti ym rakenteisen pystyttäminen paljon suurempi hidaste.
Aikanaan Breakthrough-laitteille luvattiin korvattavuus Medicaresta kun status luotiin, mutta lakiluonnos juuttui limboon, jossa se on edelleen, eikä asiasta ole aikoihin kuultu…
2 tykkäystä
3 tykkäystä
Tässä vielä kuva Hong Kongista:
Ja tässä toinen aiempi kuva, (Post dural puncture headache), jonka nostan vielä esille.
Jos Saksan tuleva kliininen tutkimus ja vastaavat muut tutkimukset/kokeilut ovat yhteneviä tämän kuvaajan kanssa, niin sitten lähivuosien liikevaihdossa ei ole kyse enää vain lastensairaaloista.
4 tykkäystä
19.6.2017 ostin 1000 eurolla 400 kpl Injeqiä. Nordnetin salkussahan ne näyttävät vielä 0 euroa. Koska osake noteerataan pörssissä. Mitenkähän nämä useat rahoituskierrokset ovat kohdelleet sijoitustani. Onko se liudentunut lähes olemattomiin.
Yhtiön realiarvoa lienee mahdoton määritellä, koska yhtiö ei ole pörssissä jossa markkina sen tekisi?
Toisaalla, yhtiön Twitter-kanavalla tuli äsken tämä:
“We are pleased to inform you that Injeq IQ Tip device and proposed indication for use meet the criteria and have been granted designation as a Breakthrough Device”
Tiedotetta ei näy, eikä sähköpostia ole asiasta tullut, jahka tiedote tulee niin sitä voi alkaa jakaa medioille, että yhtiö saisi näkyvyyttä(ja rahoitusta). Täpärä ajoitus kyllä, rahoituskierrosta on 10 päivää jäljellä Invesdorissa. n. 692k kerättynä nyt.
3 miljoonalla voisi listautua teknisesti pörssiin.
“Jos Injeq kerää alle 3 miljoonan euron rahoituksen, Injeq jatkaa varainhankintaa selkeänä tavoitteenaan kerätä vähintään 3 miljoonaa euroa ja tehdä tekninen listautuminen Nasdaq First North Growth Market -markkinapaikalle”
1 tykkäys
Nyt pitäisi laittaa kovat piippuun markkinoinnin kanssa
Tämä lienee nyt sopiva hetki kommentoida tälle palstalle myös virallisesti Injeqin sijoittajasuhteiden puolelta eli tosiaan tänään saimme tiedon Yhdysvalloista, että IQ-Tip laite on saanut hyväksynnän FDA Breakthrough Device laitteeksi. Sanatarkka lainaus olikin jo tuossa edellä:
“We are pleased to inform you that your device and proposed indication for use meet the criteria and have been granted designation as a Breakthrough Device. Please refer to the FDA guidance document entitled “Breakthrough Devices Program”,”
t:IR / Injeq
35 tykkäystä
Mitä amerikan suhteen tapahtuu seuraavaksi; voidaanko nykyisillä olemassaolevilla älyneulan tuloksilla hakea suoraan myyntilupaa vai pitääkö paikallisesti tehdä testejä?
1 tykkäys
Tätähän aletaan nyt selvittää, minkälaiset kliiniset tutkimukset tarvitaan vai pystytäänkö käyttämään aikaisempien tutkimusten tuloksia. Koko Breakthrough prosessin tarkoitus on kuitenkin mahdollistaa uusien innovaatioiden nopeampaa hyväksyntää eli prosessin pitäisi olla nopeampi ja halvempi. Oletuksena kuitenkin on, että jotain kliinisiä tutkimuksia tarvitaan.
Lähetetty sovelluksesta Outlook for iOS
8 tykkäystä
Olisipa hienoa nähdä esimerkiksi Timo Hilden neuvonantajana FDA prosessissa, hänellä paljon kokemusta Revenion tuotteiden lupaprosesseista.
Loistava juttu näin muutenkin tämä uutinen oli!
1 tykkäys
Oliko annin aikana vielä tarkoitus päivittää taloudellisia lukuja? Tai voitteko kommentoida onko tämän vuoden myynti mennyt kuten on ennustettu?
1 tykkäys
Hei, ei ollut tarkoitus päivittää talouslukuja eli kuten yhtiökokouksessa todettiin, niin talousraportointi on vuosittain, mutta siirrymme 6kk:n raportointiin, jos listaudumme. Tämä oli myös kerrottu huhtikuun uutiskirjeessä.
Lähetetty sovelluksesta Outlook for iOS
1 tykkäys
Onko niin, että jos Injeq ei saa kerättyä annilla 3 miljoonaa, listautuminen jää myöhemmäksi?
Kuten Invesdorin sivuilla eri skenaarioiden kohdalla lukee:
“Jos Injeq kerää alle 3 miljoonan euron rahoituksen, Injeq jatkaa varainhankintaa selkeänä tavoitteenaan kerätä vähintään 3 miljoonaa euroa ja tehdä tekninen listautuminen Nasdaq First North Growth Market -markkinapaikalle”
Kai listautuminen on mahdollista viimeistään sitten kun korot laskee.
Tuotekuvaus:
