Vaikka AEYE lähettikin nuo viimeiset lisätiedot niin molempien yhtiöiden tuotteiden yhdistelmälle lupaa haetaan.Yhdessä joko onnistutaan tai epäonnistutaan.Jos oikein muistan niin Optohan itse kommentoi aikanaan että he eivät olleet ymmärtäneet mitä tietoja FDA oikein halusi heille toimitettavaksi.Kyllä vastuu projektin onnistumisesta on molemmilla osapuolilla.Mutta pääasia olisi että pitkä marssi tulisi onnistuneesti maaliin ennemmin kuin myöhemmin.
1 tykkäys
| Hp-Oct (Hp-Oct) | Cylite Pty Ltd | K231760 | 03/08/2024 |
|---|---|---|---|
| Rescan 700 | Carl Zeiss Meditec AG | K233421 | 03/08/2024 |
| Imagenet6 Ophthalmic Data System | Topcon Corporation | K232828 | 03/01/2024 |
| Stellaris Elite Vision Enhancement System | Bausch And Lomb | K232084 | 02/26/2024 |
| Visionary Optics Scleral Contact Lens (Roflufocon D, Roflufocon E, Hexafocon A, Hexafocon B, Tisilfocon A, Fluoroxyfocon A) | Visionary Optics LLC | K233325 | 02/21/2024 |
| Cats-L Tonometer™ Prism | CATS Tonometer, LLC | K234037 | 02/09/2024 |
| Metro Soft, Silicone Hydrogel Daily Wear Soft Contact Lens (Efrofilcon A) | Metro Optics Of Austin, Inc. | K233221 | 02/06/2024 |
| Clariti 1 Day Multifocal (Somofilcon A) Soft (Hydrophilic), Daily Disposable Contact Lens With Uv Blocker | CooperVision, Inc. | K234127 | 01/25/2024 |
| Mr Q; Mr Q Supine; Mr Q Slt | Meridian AG | K232417 | 01/25/2024 |
| Centurion™ Vision System (Active Sentry™) (8065753057) | Alcon Laboratories, Inc. | K233902 | 01/10/2024 |
| Hoya Illumina (Sorafilcon A) Daily Disposable Soft Contact Lens, Hoya Illumina (Sorafilcon A) Toric Daily Disposable Soft Contact Lens, Hoya Illumina (Sorafilcon A) Multifocal Daily Disposable Soft Contact Lens | HOYA Lamphun Ltd. | K223397 | 01/03/2024 |
|---|---|---|---|
| Precision1; Precision1 For Astigmatism; Total30; Total30 For Astigmatism; Total30 Multifocal | Alcon Laboratories, Inc. | K233856 | 12/29/2023 |
| Tearcare Mgx System | Sight Sciences, Inc. | K231084 | 12/27/2023 |
| Callisto Eye | Carl Zeiss Meditec AG | K232944 | 12/21/2023 |
| Pure Plus Uv Aspheric (Otufilcon A) Silicone Soft (Hydrophilic) Contact Lens For Daily Wear | Yung Sheng Optical Co., Ltd. | K223585 | 12/20/2023 |
| Eagle Device | BELKIN Vision Ltd. | K230722 | 12/08/2023 |
| Rm Electrode (Rmh 23-01) | RetMap, Inc. | K232273 | 12/07/2023 |
| Optina-4c (Mhrc-C1n) | Optina Diagnostics Inc. | K231230 | 12/05/2023 |
| Harmony | Topcon Healthcare Solutions | K232555 | 11/20/2023 |
| Zilia Ocular Fc (Zil-10002) | Zilia Inc. | K230627 | 11/20/202 |
Mielenkiintoinen huomio. Ilmoitetut FDA-luvat ajoittuvat enemmän kuukauden alku- ja loppupuoliskolle, kuin keskelle kuukautta 
En ole asiassa ammattilainen, mutta ymmärtääkseni nämä luvat toimivat niin, että 510(k) tapauksissa CDRH tekee päätöksen. Tämän jälkeen päätös annetaan kirjallisesti ensin yritykselle, joka on jättänyt 510(k)-hakemuksen. Kun yritys saa päätöksen, he saavat valita tiedottaa siitä julkisesti tai antaa päivityksiä osakkeen omistajille tarpeen mukaan.
Tietyn ajan päästä (vaihtelee tapauksittain), FDA julkistaa tiedon omalla sivullaan. Sinäänsä melko looginen järjestely, jotta yritykset voi mahdollistaa paremmin oman startegiansa ja tiedottamisensa, eikä FDA omalla toiminnallaan vaikuta yrityksen ”sisäiseen” toimintaan.
Oma arvaukseni on, että CDRH:lla (ja laajemmin FDA:lla) on käytössä viikko ja kuukausikello, joiden mukaan tietyt allekirjoitukset ja päätökset tehdään tiettynä päivänä, lähetetään tiedoksi tiettynä päivänä ja julkistetaan tiettynä ajankohtana. Eiköhän toiminta ole sen verran vakiintunutta, että tietyt tapahtumat ovat Outlook-kalentereissa toistuvina kutsuina.
Parhaimmassa tapauksessa yhtiöllä on jo tieto päätöksestä. En ole myöskään täysin perillä siitä, miten Finanssivalvonnan tarkoittamaa sisäpiiritiedon lykkäämistä voidaan sovelta tähän. Ilmeisesti ehdot täyttyy jos yritys pystyy takaamaan tiedon luottamuksellisuuden pysymisen.
Kyllä se lupa sieltä ennen pitkään tulee!
5 tykkäystä
Tietääkö joku kuka tämä SDM on? Näyttää mainostavan Optomed Auroraa/tekoälyä saudeissa. Sopinut herrasmiesdiilejä merkittävien tekijöiden kanssa lähiaikoina
“With its outstanding performance and its success in occupying a leading position in the “Health & Well-Being”, “SDM” began to invest in this sector to provide technological solutions using Artificial Intelligence for health care professionals for purposes of early comprehensive mass detection of chronic diseases aiming towards better health care.”
Markkinointi kuulostaa kyllä tutulta! Tämä julkaistu jo 9.2.2023.
https://www.arabnews.com/node/2247796/amp
Nettisivu puolestaan ei tarjoa juuri mitään tietoa.
Linkkarin kuvien taustalla näyttää olevan Aurora IQ:n lisäksi ainakin iCare DRSplus
1 tykkäys
Tuossa kuvassa esittelee Auroraa
Saudeista voisi tulla merkittäviä tilauksia molemmille toimittajille. Tuolla päin yleensä ostetaan myös softa samalla (kaikki mitä rahalla saa), joten kamera + softa voisi olla ihan hyvää myyntiä.
Ja vaikka moni sanoo, että drs plus on myös pienikokoinen, niin mielestäni tuo näyttää kuitenkin vielä varsin isolta siirrettävältä Auroraan verrattuna ei ihan repussa mene tuo laitos.
4 tykkäystä
Tein saman havainnon! Linkkarin kuvassa se on oudon pienen näköinen. ICare nettisivuilta kaivettu kuva vastaa ehkä hieman paremmin todellisuutta.
1 tykkäys
Tuossa linkkarin kuvassa, kamera on siirtelytilassa, eli kamera vetäytyy sisäänpäin vieden vähemmän tilaa. Lisäksi siitä on poistettu kuvaukseen kehitetty suulake, johon pää asetetaan kuvauksen ajaksi. Tuon valmistelemiseenkin menee varmasti jonkun verran aikaa, jos halutaan minuuteilla nysvätä kuvauksen tehokkuutta.
2 tykkäystä
Optomedin ja silmäsairaaloiden aces-rwm -ohjelmistohankkeeseen viitattu tuoreessa artikkelissa.
…
Furthermore, it is possible that recording practices may vary slightly between the hospital regions. In addition, some of the hospital districts use service providers and not all of them may transmit data to the HILMO registry. If it is the case that not all data reach the registry, then our results will underestimate the number of IVT injections administered for patients with DME and PDR in Finland. However, these data include data from all IVT injections that are provided in publicly funded hospitals. An appreciation of the workload being done in ophthalmology departments and the treatment burden for patients is important in a publicly funded system, as it represents a foundation for a data-based discussion about the resource needs in each specialty area. Thus, it would be highly valuable for registry research if recording practices could be aligned throughout the whole country. This is the aim of the ACES-rwm project, which is now ongoing in Finland where the university hospitals are trying to create a common registry and recording practices in ophthalmology (Tuulonen et al., 2022). Hopefully in the future, we will have systems that would even further support real-world research and evidence-based decision-making in Finland.
…
10 tykkäystä
Koskahan tämä tutkimus on valmistumassa? Ei varmaan enää kauaa, että kuullaan myös tuolta
Kanadassa konferenssataan…
Aiempi juttu parin vuoden takaa:
Ilmeisesti Optomedin kamerat siis käytössä. Käytetään kait jatkotutkimukseen ohjaamisen (referral) apuna Eynukin Eyeartin kanssa, kun lupia diagnoosin tekevän AI-softa+Optomed kombon käyttämiseen ei käsittääkseni ole Kanadaankaan.
https://visionlossrehab.ca/en/programs-and-services-0/concentrated-programs
5 tykkäystä
Markkinaraporteissa on harvemmin lukuja nähtävillä ilman raportin ostamista, mutta tässä niitäkin on esitetty. Rohkeita kasvuarvioita silmädiagnostiikan AI-markkinalle.
15 tykkäystä
AEYE:kin rekrytoi myyntipäällikköä Texasiin liekö tarvetta tullut hallitsemaan myyntiä tuonnepäin.
17 tykkäystä
Optomedilta tulee uusia patentteja mukavaan tahtiin, tässä viimeisin patenttihakemus. Kiinnostavaa nähdä, minkälaisia parannuksia uusissa tuotteissa tulee olemaan. Uuden (todnäk “neurokamera”) kameran lanseerauskin jo lähestyy, CE-hyväksynnän saaminen tullee H1 aikana.
OPHTHALMIC IMAGING INSTRUMENT AND OPHTHALMIC IMAGING METHOD
24 tykkäystä
Ettei kyseessä olisi kameran tarkennusta koskeva patentti? Eli tekninen ratkaisu joka varmistaa kameran tarkennuksen olevan kohdallaan kuvaa otettaessa. Itse ajattelin jo aikaisemmin että jos tämä automatisoitu toiminto kamerasta puuttuu (eli kuvien laadun ja tarkkuuden arviointi on ollut manuaalista tähän saakka) niin on selvää että FDA lupa takkuaa vielä kauan.
Katselin vielä noita aiempia patenttihakemuksia. Moni liittynee kameran automaattitarkennukseen. Toivottavasti tämä ei tarkoita sitä että koko kuvamateriaali FDAlle on luotava uudelleen.
2 tykkäystä
Optomedin patenttihakemuksissa tosiaan usein mainitaan, että kameran tarkennus silmänpohjan kuvaamisessa on haastavaa. Se ei kuitenkaan tarkoita sitä etteikö se nykyisellä kameralla onnistuisi, tai että siinä ei olisi parannettavaa esim. toteutuksen varmuudessa tai totetuksen tekemisessä edullisemmin. Aeye Healthin trialissa kuvattavuus oli yli 99%, joten tarkennus Auroralla kyllä onnistuu erittäin mallikkaasti. Tarkennuksen haastavuus on myös hyvä vallihauta kilpailijoiden ilmestymiselle samaan nicheen.
6 tykkäystä
Osaatko sanoa koska CE-lupahakemus on uudelle kameratuotteelle on jätetty? Käsittääkseni hyväksyntäprosessi on erittäin ruuhkautunut ja saattaa kestää vuosia.
Tälle vuodelle muistelen Kopsalan lupailleen CE-lupaa. Laitettu sisään joskus viime vuonna.
7 tykkäystä
Optomedin patentit voivat siis osoittautua äärettömän arvokkaiksi. Varsinkin jos niitä voidaan soveltaa uusiin kameroihin tulevaisuudessa.
9 tykkäystä