En ole ekspertti FDA-termien suhteen itsekään, mutta kun Optomed on sanonut hakevansa FDA-lupaa kliinisten testien tuloksien jälkeen, niin en oikein näe syytä väittää asiassa heitä vastaan. Luotan tässä johdon kommentteihin. Lisäksi vasta viime viikolla pre silent -puhelun yhteydessä kysyin prosessin etenemisestä ja myyntilupahakemuksen kestosta, ja varmistin että omat olettamukseni olivat järkeviä. Paras arvaus on käsittääkseni myyntiluvalla edelleen sellainen 6 kuukautta (heittoa jopa 3 kk suuntaansa riippuen lisäkysymyksistä). Luotan myös siihen, että tutkimustulokset ovat tiedotettava asia, kun näin on vahvasti indikoitu muun muassa Q3-konffan yhteydessä.
Oma maallikon mielipiteeni on, että substantially equivalent on relevantti esimerkiksi malliuudistuksien ja esimerkiksi white label-mallien kohdalla. Mutta tässä on kuitenkin kokonaan uusi yhdistelmä kamerasta ja AI-algoritmista, jossa kamera on myös ensimmäistä kertaa kädessä pidettävä. Yritin hieman selvittää voiko autonomista algoritmia yleensäkään hyväksyä substantially equivalent -ajatuksella, mutta en löytänyt tästä mitään. Algoritmien eritteleminen on kuitenkin melkoisen hankalaa, joten olisi ihan mielenkiintoista tietää ajattelumalli tässä.
Aina kun lähdetään tekemään kliinistä tutkimusta oletus on, että tulokset ovat hyviä. Ei niihin koskaan lähdetä sokkona ilman, että on tehty sisäisiä tutkimuksia ja saatu järkevää odotusarvoa investoinnille. Silti vain ulkopuolinen tutkimus, jossa on myös vertailukohtia, ovat lopulta relevantti. Välillä näissä tutkimuksissa tapahtuu yllätyksiä, ja eihän ne olisi yllätyksiä, jos niitä odotettaisiin.
Markkinoiden odotusarvo ei ole relevantti asia, kun ei tässä tulosvaroitusta olla antamassa. Tulokset ovat mielestäni oleellista tietoa joka tapauksessa enkä näe mitään syytä sille, ettei yhtiö tiedottaisi asiasta. Ja hakipa lupaa virallisesti kuka tahansa, Optomedin pitäisi asiasta tiedottaa. Optomed on kuitenkin mukana.
Eyenukin FDA-myyntiluvasta saksittua:
” We have reviewed your Section 510(k) premarket notification of intent to market the device referenced above and have determined the device is substantially equivalent …
….
E. Substantial Equivalence
EyeArt has the same intended use and similar indications for use (IFU) as the predicate IDx-DR device. Table 4 provides a comparison between the IFU of EyeArt and that of the predicate device. The differences in the IFU do not alter the intended use.
”
Eli Eyenukin Eyeart on hyväksytty substantially equivalent -tuotteena, referenssinä (predicate) oli aiemmin myyntiluvan saanut Digital Diagnosticsin IDx-DR. Onhan Optomedin kamera kädessä pidettävä, mutta pitäisin tuota muoto(ilu)seikkana. Pidän kyllä itsekin tuota Aeyen Q1/22 aikataulua melkoisen rohkeana, enkä sinänsä ylläty, jos se siitä venyy muutamalla kuukaudella.
Hienoa olisi joka tapauksessa nähdä trialin tutkimusrapsa. Viimeistään kuulemme statuksesta lisää FY2021 rapsan yhteydessä muutaman viikon päästä, luultavasti kuitenkin jo sitä ennen. Elämme kiinnostavia aikoja
Uskon edelleen, että Optomed tietää itse paremmin prosessin, tilanteen ja FDA:n vaatimukset. Mutta tulipahan selviteltyä tätäkin asiaa ja opittua jälleen uutta
Palaamme asiaan viimeistään tilinpäätöksen julkaisun aikaan, mutta ne tutkimustulokset voidaan hyvin tiedottaa vaikka huomenna. Kunhan vaan CRO saa datan analysoitua ja valmiiksi.
Joo, lirissä oltaisiin, jos Optomed ei olisi asioista parhaiten perillä. Hyvä, että tuli näitä ruodittua ja uutta opittua molemmin puolin, sehän näissä keskusteluissa parasta on.
Kiitos kun ehdit seurata palstaa ja käydä kommentoimassa!
Tulipa vilkaistua lauantai-illan kuluksi vielä tuota sivua A better way to invest in startups | OurCrowd , jossa silmään osui nyt AEYE:n toimarin videoesittely Aeye:stä. Videolta tulee kohtuullisen selväksi FDA-trialin tulokset ja setup, sekä osviittaa tulevan Aurora AEYE:n lv:n jakosuhteesta AEYE:Optomed. @Juha_Kinnunen, kannattaa vilkaista tuo 45min videokin, jos missasit sen aiemmin.
AEYE:n tutkimusten tuloksia esitellään ilmeisesti 11.2.2022 Glaucoma 360 New Horizons Forum:issa.
Kuuntelin tuota aiemmin taustalla jonkin aikaa. Jatkuva hehkutus häiritsi keskittymistä, ja oletin, ettei siellä ole oleellista tietoa enempää kuin kirjoitettunakaan. Mutta olihan siellä kaikenlaista tosiaan.
Nyt kun kuuntelin tarkemmin niin tuohan tosiaan sanoi, että jakaisivat liikevaihdon “equally”. Tämä tarkoittanee 50/50 suoraan keskeltä, mikä on ollut myös meidän oletus liikevaihdon jakautumiselle. Eli sinänsä täysin odotettu, mutta samalla hyvin kyseenalaista avata tämä, kun tuon pitäisi olla NDA:n alla. Meniköhän tuo nyt sitten ihan lakikirjan mukaan
Best in class -tuloksista puhuttiin kuten tekstissäkin. Samalla tuossa selvisi, että nuo luvut perustuivat sisäisiin tutkimuksiin sekä ilmeisesti johonkin “interim results” -kohtaan, joka jäi hieman epäselväksi. Epävirallisia lukuja kuitenkin, vaikka kovasti noita mainostivat. Viralliset Phase III -tulokset ovat vasta tulossa (AEYE:n mukaan pian, kuten Optomed on myös sanonut). Luottavaisia olivat, että tulokset ovat “at par with previous results”. Sehän on oletus varmaan kaikilla, mutta sitähän AEYE ei voi vielä oikeasti tietää. Tuloksia ei ole julkaistu, Optomed ja AEYE ovat “blinded”, luvut on vain CRO:lla ja niitä analysoidaan. Vahvisti siis sinänsä aiempaa näkemystä siitä, että virallisia tuloksia ei ole ja Optomed niistä tiedottaa, kun ne ovat valmiita. Tuossakin luvattiin “big PR”, joten ei se varmaan huomaamatta jää.
Voitaisiinko sanoa, että meillä on listaamaton yhtiö hakemassa rahaa. Etukeno on odotettua, ja sehän näkyi tietenkin jo aiemmissa arvioissa esimerkiksi TAM:ista. En tietenkään voi varmaksi sanoa, millainen NDA yhtiöiden välillä on ja onko Optomed antanut luvan paljastaa tietoja, mutta vähän harmaalta alueelta kuulostaa. Mutta kohtapa onneksi tulee Optomedinkin tilinpäätös, niin pystyy yhtiön kommenttejakin kysymään suoraan.
Optomedissä näyttää MSE myyvän tänään ihan reilusti lappuja. Nettona nyt -76.000 kpl. Vaihto ollut todella reipasta viimeiset päivät eikä tänäänkään ota tuulta alleen, vaikka muut mikrot “lentää”. Tietääkö joku jotain rapakon takana, vai onko vaan perinteinen periferiamarkkinan salkkutyhjennys?
Zeiss on kehittänyt omaa AI-ratkaisuaan VISUHEALTH-AI DR, jota hyödynnetään seulonnoissa analysoimaan (Optomedin valmistamalla) Visuscout 100 -kameralla otettuja kuvia. Alla olevan tutkimusrapsan perusteella Zeissin AI-algo taitaa olla Optomedin kumppani Eyrikseltä lainattu. Taitaa Optomed päästä keittiön (Zeissin) kautta myös Intian markkinalle. Zeiss ja QMS-MAS tekivät viime syksynä jo aiesopimuksen retinopatian seulonnasta Intiassa Visuscout 100 -kameralla. Ehkäpä näemme Aurorastakin Zeiss-version tulevaisuudessa.
Tuore tutkimusrapsa. Haasteitakin oli, mutta niistä opitaan. :
”
Artificial Intelligence has showcased clear capabilities to automatically grade diabetic retinopathy (DR) on mydriatic retinal images captured by clinical experts on fixed table-top retinal cameras within hospital settings. However, in many low- and middle-income countries, screening for DR revolves around minimally trained field workers using handheld non-mydriatic cameras in community settings. This prospective study evaluated the diagnostic accuracy of a deep learning algorithm developed using mydriatic retinal images by the Singapore Eye Research Institute, commercially available as Zeiss VISUHEALTH-AI DR, on images captured by field workers on a Zeiss Visuscout® 100 non-mydriatic handheld camera from people with diabetes in a house-to-house cross-sectional study across 20 regions in India.
The screening solution is indicated to categorize single-field macula-centred 40-degree non-mydriatic fundus images taken with VISUSCOUT 100 and delivers three possible outcomes: referable DR, non-referable DR, and ungradable image (with advice for hospital referral).
”
Question: When clinical tests are ready and FDA approval expected?
‐-‐‐----------
Thank you for your email.
The data from the pivotal clinical trial has been received, and looks good (better than already FDA cleared technology), so the FDA clearance is expected in the next few months.
Jep, FDA lupa näyttää heltiävän. Tosiaan kummallista että muut kommentoivat tätä aihetta avoimesti,mutta Optomedin puolelta hiljaista. Kuinka paljon kurssissa on nousuvaraa mikäli FD lupa heltiää?
Hyvä, että tuli näitä ruodittua ja uutta opittua molemmin puolin, sehän näissä keskusteluissa parasta on. 
