Kyllä tässä sitä FDA-lupaa odotetaan kuin kuuta nousevaa. Tosin nykyiselläkin portfoliolla/liiketoiminnalla saadaan ok-tulosta aikaan, mutta kyllähän tuo FDA-lupa on ihan olennainen sijoitustarinan kannalta. Tuskastuttavan pitkään tätä joutuu vaan odottelemaan, kun nämä FDA-prosessit on niin hitaita etenemään.
8 tykkäystä
Onko nuo lisäpyynnöt jo oikeasti lähetetty,tuo Inderesin arvio lähetyksestä oli yhtä hyvä arvaus kuin mikä tahansa muukin sillä yhtiöthän ei tiedota sitä asiaa erikseen ellei sitten asiasta ole vuodettu sisäpiirin tietoa.Itse olisin tyytyväinen jos lupapäätös tulisi ensimmäisen kvartaalin aikana.15 helmikuuta tuleva loppuvuoden osari voi taas vaihteeksi olla huonompi koska loppuvuodelle ei ainakaan uutisoitu uusia kauppoja ja jos Kiinan osuus on taas mennyt nollaan niin se korostuu vielä enemmän.
Kovasti noita seulontatutkimuksia on tehty eripuolilla maailmaa ja luulisi niistä materialisoituvan jatkokauppojakin mikäli hyväksyntä vaan tulisi.Odottavan aika on pitkä.
2 tykkäystä
Tässä Jussi Halmeen videollaan käydään läpi Optomedia a myös Detection Technologya sekä Kempoweria.
Video ei ole kovin pitkä ja siinä käydään kolme yhtiötä läpi, joten video ei tarjonne hirveästi uutta enemmän yhtiöitä seuranneille. 
Helsingin pörssin pienyhtiöt eli 150 miljoonan tai sen alle arvostetut yhtiöt kokivat pahemmat laskut kuin koko indeksi, mikä sisältää myös isot ja keskisuuret yhtiöt. Kurkataan tällä videolla Optomediin ja Detection Technologyyn ja sekä mielenkiintoiseen Kempoweriin.
4 tykkäystä
Ei ollut kovin positiiviset ajatukset Optomedistä, mutta tottahan tuo on, jos ei lupa tule niin huonostihan siinä käy, iso riski.
Ihme jos ei tule sillä tutkimuksissa pärjännyt samalla tavalla kuin pöytäkamerat ja riittävän hyvin ylittäen raja-arvot kuten esimerkiksi tässä tutkimuksessa jossa ei käytetty edes Aurora kameralle optimoitua AEYE tekoälyä jonka kanssa sitä fda lupaa haetaan vaan SELENA Eyris tekoälyä: https://www.ophthalmologyscience.org/article/S2666-9145(23)00189-6/fulltext
“This study demonstrated that POC AI at the time of imaging, following a defined retinal imaging protocol, using handheld fundus cameras, has SN and SP for refDR that meets the current US FDA thresholds”
8 tykkäystä
Mitäs siellä? Ei linkki ainakaan täällä toimi. Screenshottia esille jos löytyy 
Tussari vai jytky?
Taas ollaan tilanteessa, jossa FDA lupa on tulossa “hetkena mina hyvansa”. Vai onko sittenkaan? Nakisin kolme skenaariota seuraville viikoille tai kuukausille:
- Ilmoitetaan osarin yhteydessa, etta lupaprosessista ei kerrottavaa.
- Kerrotaan, etta pitaa toimittaa lisatietoa FDA:lle.
- Lupa tulee helmikuun aikana.
Mita nama sitten kaytannossa tarkoittaa… Jos ykkosvaihtoehto toteutuu, eika osarissa ole muutakaan juhlimista (ei isoja sopimusjulkaisuja, taloustiedot niinjaniin)- via dolorosa jatkuu ja kurssi jatkaa heilumista 3-4 valissa.
Kakkosvaihtoehto- katastrofi. Kurssi kakkoseen (kirjaimellisesti ja kuvainnollisesti). Uusi toimari saa alkaa selittamaan, kuin Hupiukko Seppo aikoinaan.
Kolmosskenaario ja myos ehka todennakoisin. Kurssi pomppaa nopeaan kuutosen pintaan ja samaan euforiaan julkistetaan muutakin positiivista, ollaankin ennen kesaa kympissa. Tahan viela yleinen positiivisuus osakemarkkinoilla ja yllatysuutista Kiinasta tai vastaavaa, niin 15 euroa ei mahdoton ennen joulujuhlia. Sitten tulee taho, joka ostaa pois isolla preemiolla- 25 euroa ja adios.
No, niin tai nain, on tama yhta perkeletta odottaa vuodesta toiseen, etta tama lahtisi joskus lentoon. Odotan nyt kuitenkin, menkoon vihkoon tai sitten vaikka kuuhun.
23 tykkäystä
Lupaa on odotettu, mutta ei vain ole kuulunut. Käykö vielä huonosti tämän suhteen? Elokuussahan hakemus laitettiin muistaakseni vireille ja käsittelyn kestoksi mainittiin 180 käsittelypäivää vai muistanko väärin?
8.11 oli valmistunut muistaakseni jolloin viimeiset tiedot toimitettu. 90 päivää on se mihin pyrkivät viimeistään, mutta tietenkin voi mennä yli siitä ja aika usein menee. Toki tässä on kyseessä lisätietojen toimitus joten luulisi olevan nopeampaa eli aivan mahdollista saada vastaus vielä tällä tai ensi viikolla.
Ensi viikon tiistaina tulee tuo 90 päivää täyteen
8 tykkäystä
Lasketaanko pyhät ja viikonloput tuohon mukaan, vai onko vain käsittely- ja arkipäivät merkityksellisiä 90 pv:n lukemassa? Nimittäin tuossa laskutoimituksessa on jokainen päivä otettu huomioon.
1 tykkäys
kalenteripäiviä
510(k) Submission Programs | FDA.
“FDA Days are calculated as the number of calendar days between the date the 510(k) was received and the date of a MDUFA decision, excluding the days the submission was on hold for an AI request.”
2 tykkäystä
Jos ei helmikuun aikana lupa tule niin sit alko pulkkamäki. Mutta luotto on että tulee 
Turkkilaiselta Eyecheckup:ilta on julkaistu tiedot uudesta (meneillään olevasta) trialista Turkissa. Kameroina Canon CR-2 AF, Topcon TRC-NW400 ja Optomed Aurora. Laajuudeltaan (ehkä liiankin?) monipuolinen tutkimus.
11 tykkäystä
Tänään silmälääkäreiden koulutuksessa. Kuva kalvosta, jossa todetaan että " puolet DME-tapauksista jäi havaitsematta pelkän silmänpohjakuvan perusteella. "
Tätä olen yrittänyt tuoda täälläkin esille, OCT parantaa merkittävästi seulontaa, tätä odotan sekä Reveniolle että Optomedille, pelkkä kamera ei jatkossa riitä.
Kyselin myös kameroista, Revenion DRS+ kulkee helposti laukussa, toisaalta Auroraan saa myös pöytätelineen eli kun OCT vaatii pitkän kuvausajan, niin “kädessä pidettävä” OCT , jos Optomed sellaisen kehittäisi, toimisi pöydällä pidettynä riittävän vakaasti. OYS tutkii molempien valmistajien kameroita ja eri tekoäly sovellutuksia.
37 tykkäystä
Eli 50% jää nykyään havaitsematta Ilman tuota monikerroskuvausta? Minusta nyt kuitenkin pitää muistaa se että, mihin yritys on tähtäämässä. Eli nopean tutkimustuloksen saamiseen, tiettyyn silmäsairauteen. Yhtä varmasti kuin nykyisillä pöytäkoneilla, ilman silmälääkäriä. Näin ainakin itse tiivistäen, olen oman sijoitus päätöksen tehnyt.
2 tykkäystä
Tuossa pintapuoliset speksit kyseisestä tutkimuksesta:
Purpose:
To evaluate whether combining spectral domain optical coherence tomography with monoscopic fundus photography using a nonmydriatic camera (MFP-NMC) improves the accuracy of diabetic macular edema (DME) referrals in a teleophthalmology diabetic retinopathy screening program.
Methods:
We conducted a cross-sectional study with all diabetic patients aged 18 years or older who attended screening from September 2016 to December 2017. We assessed DME according to the three MFP-NMC and the four spectral domain optical coherence tomography criteria. The sensitivity and specificity obtained for each criterion were estimated by comparing them with the ground truth of DME.
Results:
This study included 3,918 eyes (1,925 patients; median age, 66 years; interquartile range, 58–73; females, 40.7%; once-screened, 68.1%). The prevalence of DME ranged from 1.22% to 1.83% and 1.54% to 8.77% on MFP-NMC and spectral domain optical coherence tomography, respectively. Sensitivity barely reached 50% in MFP-NMC and less for the quantitative criteria of spectral domain optical coherence tomography. When macular thickening and anatomical signs of DME were considered, sensitivity increased to 88.3% and the false DMEs and non-gradable images were reduced.
Conclusion:
Macular thickening and anatomical signs showed the highest suitability for screening, with a sensitivity of 88.3% and a specificity of 99.8%. Notably, MFP-NMC alone missed half of the true DMEs that lacked indirect signs.
Eli onhan tuosta jo 7-8 vuotta aikaa ja lienee kehitystäkin tässä välillä tapahtunut.
5 tykkäystä