Tavoitehinnasta pohdintaa: olettaisin että base-skenaarioon täytyy liittyä vielä kuitenkin kohtuullisia riskejä? Upside on lähemmäs 200% targettiin eikä osake ole siltikään käsittääkseni Red Eyen top picks-salkussa.
Jep. On tullut tunne, että Redeyen targettien esille nostoissa olisi hyvä laittaa oheen ohje “lue bear basena”.
Ottamatta suoraan Xbraneen kantaa, niin Redeyen analyysit on yleensä laadittu niin, että jopa bear-skenaarioon on leivottu sisään semmoiset kasvu- ja kannattavuusoletukset, että heikoimpia hirvittää.Tätähän kuvastaa se, että pääosa Redeyen seuraamista biotech-firmoista treidaa tällä hetkellä bear-casen luona tai selvästi sen alapuolella.
Onko kellään tietoa tuosta Xlucanen jenkkihakemuksesta. Mikähän siinä maksaa, eikö se pitänyt viimeisimmän tiedon mukaan tapahtua Q1 aikana ?
Ei ole tietoa, koska tästä ei ole tiedotettu muuta kuin vuosiraportin (31.3.2022):
“As previously communicated the corresponding application to the United States Food and Drug Administration (FDA) will be published when the application is validated by the FDA, which is expected to occur in end of April 2022 .”
Koska vuosirapsassa odotetaan tuon validoinnin tulevan huhtikuun lopulla niin voisi ainakin olettaa, että se hakemus olisi jätetty maaliskuun puolella tai huhtikuun ensimmäisellä viikolla.
Mutta joudumme vain odottelemaan tietoa. Ennustetaan nyt tässä, että tulee toukokuun alkupäivinä, kaikki siitä eteenpäin olisi jo sitten enemmän huolestuttavaa.
Sitä en osaa sanoa miksi FDA-hakemus tuli näin paljon EMA-hakemuksen jälkeen, mutta en ole toki koskaan ollut FDA-hakemuksen kanssa tekemisissä, ilmeisesti synergiaa ei niin paljon sitten ole EMA-hakemuksen kanssa.
Osavuosikatsauksesta saatiin vahvistus, eli Xlucanelle on myyntilupahakemus on jätetty maaliskuun lopussa myös FDA:lle ja sen osalta odotellaan validointia. EMA:n osalta odotetaan hyväksyntää marraskuussa. Pientä viivästymistä siis. Rapsassa hyvä tiivistys yhdellä dialla:
Syöpäportfolion osalta on käynnistetty kumppanikandidaattien kanssa kommunikointi. Opdivolle similaarisuusdata mahdollisesti jo tänä vuonna.
Päivitin omaa exceliä sen verran, että en tälle vuodelle laske Xlucanetuloja, vaikka ekat myynnit voikin mennä ensimmäisiin maihin. Kassa riittää kuitenkin Xlucanen kaupallistamiseen asti presentaation mukaan.
Hyvä päivitetty presentaatio, katselusuositus tälle.
USA myyntilupa myöhästyy pahasti koska FDA vaatii lisätietoja hakemukseen. Toivottavasti myyntilupahakemukset menevät tyylikkäämmin jatkossa. RedEye arvelee 20-30 % laskettelua tänään.
Harmillista. Tosin -30% olisi aika jäätävä ylireagointi, todennäköisesti tässä kyse kuitenkin valmistukseen/analytiikkaan/dokumentaatioon liittyvistä aukoista. Mutta viivästystä tulee todennäköisesti noin 4-8 kk verran. Pieni mahdollisuus on tietenkin sille, että kliinisellä puolella huomauttamista, mikä johtaisi myyntilupaprosessin keskeytymiseen, tai ainakin vuosien viivästymiseen USA:ssa. Yleensä biosimilaarivalmisteilla se ei kuitenkaan ole keissi.
Melko hyvä verrokki on Formyconin vastaavan ranibizumabin FDA-hakemus. Heillä oli sama tilanne marraskuussa 2020, koska valmistavalla tehtaalla oli osaprosessin valmistuslaitteisto siirtynyt tehtaan toiseen rakennukseen, minkä vuoksi todennäköisesti valmistusprosessin validoinnit menivät uusiksi. He saivat lopulta 8kk periodin jälkeen FDA-filingin suoritettua.
Kuunteliko kukaan eilisen esityksen Redeyen tapahtumasta? Oliko mitään uutta tai mielenkiintoista?
Xbranen myyntilupa Xlucanelle Eurooppaan varmistui odotetusti, samalla Stada muuttaa lääkkeen brändinimen “Ximluci” -nimiseksi.
"European Medicines Agency’s CHMP adopts positive opinion for Ximluci® biosimilar candidate referencing Lucentis® (ranibizumab). Positive opinion proposes authorization of Ximluci® throughout EU. STADA CEO Peter Goldschmidt: “This positive opinion reflects STADA’s ongoing expansion of its biosimilars portfolio within Specialty Care, as well STADA Specialty Care’s entry into a new therapeutic category – ophthalmology. “**
Bad Vilbel; Stockholm – 16 September 2022 – Partners STADA Arzneimittel AG ("STADA”) and Xbrane Biopharma AB (publ) (“Xbrane”) (Nasdaq Stockholm: XBRANE) announce that the European Medicines Agency’s (EMA’s) Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has adopted a positive opinion for Ximluci®, a biosimilar candidate referencing Lucentis® (ranibizumab).
Ranibizumab is an anti-VEGF (vascular endothelial growth factor) for the treatment of retinal vascular disorders, which are a leading cause of blindness. Ximluci has been recommended for approval in the European Union (EU) for the treatment of wet age-related macular degeneration (AMD), diabetic macular oedema (DME), diabetic retinopathy (PDR), retinal vein occlusion (RVO) and visual impairment due to choroidal neovascularization (CNV).
The CHMP’s positive opinion will now be referred to the European Commission (EC), which will decide whether to grant a marketing authorization based on the CHMP’s opinion. Provided the EC grants a centralized marketing authorization valid in all 27 European Union member states, as well as in Iceland, Norway and Liechtenstein, commercial launches by STADA will follow upon receipt of local clearances.
“This positive opinion reflects STADA’s ongoing expansion of its biosimilars portfolio within Specialty Care, as well as STADA Specialty Care’s entry into a new therapeutic category –
ophthalmology,” commented STADA CEO Peter Goldschmidt. “We look forward to continuing in our mission to expand patient access to biological treatments through this strategic partnership with Xbrane.”
If approved, ranibizumab will also be the sixth product approved within STADA´s biosimilar portfolio, joining adalimumab, bevacizumab, epoetin zeta, pegfilgrastim and teriparatide.
Furthermore, if approved, Ximluci – which was developed under the XlucaneTM name – will be the first biosimilar candidate authorized through the partnership between Xbrane and STADA, and the first biosimilar Xbrane has taken all the way from cell-line development to approval.
“The positive opinion of the CHMP is a great milestone for Xbrane as it paves the way for approval of our first biosimilar candidate in Europe. We are pleased to be able to make available a more affordable treatment option for patients suffering from these severe eye diseases,” stated Martin Åmark, CEO of Xbrane.
The positive CHMP opinion for Ximluci was based on a comprehensive comparative analytical assessment and a Phase 3 clinical study that demonstrated equivalent efficacy and comparable safety to the reference product Lucentis. The Phase 3 clinical study involved 580 patients with wet age-related macular degeneration. The primary endpoint of the study was the change in best corrected visual acuity (BCVA) at week 8 compared to the baseline. This was met, as the adjusted treatment differences between the two products were within the predefined equivalence margin.
In July 2018, STADA and Xbrane entered into an agreement under which the two companies are jointly responsible for development until regulatory approval and for manufacturing the finished product. STADA will hold the marketing authorizations and the commercial rights to the biosimilar across all territories included in the agreement, which covers Europe, the US, several countries in the Middle East and North Africa (MENA) region, and several Asia-Pacific (APAC) markets.
STADA is also a long-term committed shareholder in Xbrane, having supported the company in several financing rounds. In connection with this, the companies also have entered into a Strategic Biosimilar Development Partnership under which STADA has been granted a right of first refusal on several biosimilar candidates in Xbrane’s portfolio.
The market for anti-VEGFs for the treatment of retinal disorders in Europe generated sales of approximately €4 billion in 2021 and grew by 8% per year on average between 2019 and 2021."
Kurssikin palautunut alkukesän sekoiluista takaisin tasoille, joissa oikeastaan pyörinyt koko vuoden.
Xbrane järjestää 22.9 Capital Markets Dayn, jossa myös Stada mukana todennäköisesti esittelee myyntisuunnitelmiaan. Kertauksena mainittakoon, että Stada ja Xbrane jakavat lääkkeen myyntitulot 50/50, eli liikevaihdosta vähennetään tuotanto- ja myyntikulut, minkä jälkeen tulot jaetaan.
Noh yllätysantia pukkasi ja omistukset laimeni jälleen. Syytä voinee vain arvailla, onko jotain ikäviä yllätyksiä ilmaantunut taas vai miksi anti, ken tietää… Itse olin täysin siinä uskossa, että rahoituspuolen piti olla turvattu, kunnes kassavirtaa alkaa tulla, mutta näköjään ei… Nollapostaus, mutta pakko hieman purkaa tuntoja tänne, kun ei muutakaan osaa tässä myllerryksessä.
https://www.redeye.se/research/858490/xbrane-biopharma-raising-sek-170m-in-directed-share-issue
Redeyen kommentti asiaan:
Yesterday evening Xbrane carried out a directed share issue of SEK 170m to strengthen the balance sheet ahead of the forthcoming Q1 2023 launch of Ximluci. Considering the relatively low discount, we interpret the directed share issue positively, emphasizing the current stressed market conditions in terms of financing.
Joo, anti ei enää kyllä ollut odotuksissa ja Åmark taisi myös puhua ettei lisärahaa enää tarvita ellei haluta nopeuttaa/laajentaa pipelineä.
Osarin yhteydessä tuosta pitänee kysyä ja toivottavasti tuota antia avataan hieman tarkemmin. Posin kautta taasen anti tehtiin vain 10% alennuksella päivän kurssiin, joten kysyntä oli kovaa instikoilla myös heikosta markkinatilanteesta riippumatta. Q1 pitäis alkaa rahaa virtaamaan kassaan ja Q3/2023 oltaisiin Åmark in puheiden perusteella jo kassavirtapositiivisia. Myös FDA hakemuksesta ois hyvä alkaa pian kuulumaan lisätietoja.
Jep, anti oli kyllä yllättävä käänne, koska vielä Q2 rapsassa julistettiin, ettei tällä hetkellä ole rahoitustarpeita ja sitä samaa mielestäni puheltiin myös vielä kuukausi sitten CMD:ssä.
Q2 lopulla kassaa oli 25 m€ ja polttovauhti on ollut maksimissaan reilun 7 m€ kvartaalilta, yleensä hiukan vähemmän, eli ainakin tasaisen vauhdin taulukolla tuossa ei olisi pitänyt olla suuremmin hätää, kun ottaa huomioon, että xlucanen myynti alkaa Q1/23.
Yksi mahdollinen syy voisi olla Xcimzane-projektin scaleupin viivästyminen. Olen ite arvioinut että tästä tulisi noin 20 m€ milestone maksua (Biogenin 80m€ diili) ja aluperin arvelin tätä alkuvuodesta tapahtuvaksi 2022/2023 taitteessa, mutta CMD:ssä Åmark sanoi sen tapahtuvan 2023 aikana sen tarkemmin määrittelemättä. Olisiko tässä voinut tulla viivästys, minkä vuoksi scale-up, jonka arvelen ottavan noin vuoden, olisi aloitettu alusta?
Joka tapauksessa annista jäi hieman kysymysmerkkiä ilmaan, mitä toivottavasti avattaisiin Q3 osarin presentaatiossa. Markkina ei myöskään lämmennyt yllätysannille ja rankaisi heti yli 10% laskulla kahteen päivään.
Ximluci hyväksytty UK:ssa. Kurssi huitelee tällä hetkellä yli +9%. Ilmeisesti kuitenkin varsin odotettua, kerta jo EU:ssa hyväksytty syksyllä. Jännittävä vuosi tulossa!
Viimeisin esitys Xbranelta. Eletään tänä vuonna jännittäviä aikoja tämän(kin) kanssa. Ensimmäiset myynnit, mahdolliset lisensointidiilit jne. Yleinen markkina on lisäksi mitä on, mutta katsotaan mihin homma etenee.
Pareto puski ulos tänään päivitettyä analyysiä ja kurssi vähän piristyi.
Xbrane surprised us with SEK 48m in sales from the first month (March) of Ximluci sales in Europe and total revenues for Q1 including milestone payments of SEK 62m (vs. PAS SEK 12m). As a result, we increased our near-term sales estimates upwards. Due to expected (delayed) US launch in May 2024 and competitors already selling in the US, we adjusted our 2024-2025 estimates downwards. Yet, with cash flows coming closer, risks decreasing, no refinancing need and a materially weakened SEK, Ximluci/Xlucane’s DCF value increased. We currently still do not include Xbrane’s other biosimilars in our target price due to the large discrepancy of Xbrane’s fair value and its market capitalization / share price. We however recognize that it is just a question of time until the market will pick it up due to the low development risk and the relatively easy and fast launch of biosimilars as proved by peers, and in Q1, by Xbrane itself – with its first and thus far very successful launch. The stock continues to trade at levels of less than half of where it was while still in clinical development in 2021. With the successful commercialization of Ximluci/Xlucane, we expect this to change. As a result, we reiterate our Buy rating while increasing our 12-months target price to SEK 345 (275).
Mistä näihin Pareton analyyseihin pääsee käsiksi? Koitin googlailla, mutta ei oikein tahtonut löytyä. Ovatko muuten maksumuurin takana?
Tuohon en osaa sanoa, nopealla tutkimisella heidän sivuillaan näytti olevan kirjautuminen vaan Ruotsin ja Norjan pankeilla, eli liekö sitten ainoastaan noiden kansalaisella mahdollisuudet tuonne kirjautua ja nähdä jotain. Tuo oma screenshotti oli Xbranen discordista, juurikin länsinaapurin postaama.
Bausch + Lomb ja Xbrane irtisanovat Ximluci:n jakelusopimuksen Yhdysvalloissa. Päivitetty FDA-lupahakemus jätettiin kesäkuussa, ja Bausch + Lomb:in olisi ollut tarkoitus aloittaa myynti USA:ssa heti FDA-luvan saamisen jälkeen.
The two companies have agreed with their previous commercialization partner, Bausch + Lomb, to discontinue a license agreement for North America that was signed in May 2020. Bausch + Lomb will now focus on other strategic priorities. The upfront payment made by Bausch +Lomb upon entering into the agreement is non-refundable, but no further milestone payments will be made.
The partners are currently exploring all options, including licensing to an external commercial partner, as well as commercializing the product themselves.
https://xbrane.com/en/mfn_news/stada-and-xbrane-weigh-options-for-ranibizumab-biosimilar-candidate/
