Inderes samoilla linjoilla itseni kanssa, että mds frontline ph3 voisi alkaa (aikaisintaan) loppuvuonna 2025.
2026 tulee olemaan sitten se käänteentekevä vuosi. Odotettu Partnerisopimus tulee ennen sitä, mutta sen voimalla ei vielä raketoida kuuhun.
10 tykkäystä
Minä juon vasta toista kuppia kahvia ja jokainen aivolohko ei ole vielä käytössä, mutta yritän. Faasi kakkosen tulosten read outtihan on merkattu Q4:selle. Eihän se tarkoita, että ne heti ensimmäisenä päivänä Q4:sella ne puskevat ulos? Eli pientä liikkumavaraa tuossa max. 30 päivässä on? 30-120? Siis jos laskee Q4:sen loppuun asti. Vai onko jokin peruste miksi sitä odotettaisi Q4:sen alussa? Itsekin sitä toki toivon ja kokonaan eri asia on sitten tietysti mahdollisten välitulosten julkistaminen. Jos tässä kohdassa tulee välituloksia, niin sen pitäisi kaikille jo riittää. Tuskin se muutaman viimeisen kuukauden aikana enää feilaa. Ja faasin virallinen paketointi voi edellyttää jotain raportointiin liittyvää teknistä humppaa, jolla ei sinällään ole tulosten kannalta enää vaikutusta. Kuten on jo aikaisemminkin puhuttu, niin tässä tapauksessa tämä on kohtalaisen yksinkertaista. Kunhan potilaat pysyvät hengissä, niin hyvin menee.
Olen myös kanssasi samaa mieltä siitä, että jos nyt jollain tässä jotain odotuksia on lähiaikoihin liittyen, niin ei sitä nyt ihan foliohattuhommana voi pitää. Kyllä tässä oikeasti eletään jänniä aikoja.
Partneroinnin osalta tilannehan on siinä mielessä kutkuttava, että road mapin mukaan sieltä voi kuulua jotain vaikka jo tänään. Uskon kuitenkin, että Faronkin haluaa näyttää faasi 2:sesta ainakin jonkin seuraavan väliluennan partnerikandidaateille ennen kuin nimiä laitetaan paperiin. Mitä varmemmat ja paremmat tulokset, sitä enemmän tulee pätäkkää tiskiin.
Siihen, että pitääkö koko faasi 2 olla maalissa ennen, en osaa sanoa. Kuten eilen jo kirjoitin, niin tuo muotoilu on erikoinen tuossa road mapissa. Eli tulokset Q4, mutta partnerointi H2. Eivät ristiriidassa, mutta kuitenkin…
Faron ansaitsee toki työrauhan. Toisaalta, jos työrauhaa kaipaa, niin ei kannata viedä firmaa pörssiin 
Tiedotusvelvollisuus on toki olemassa, mutta käytännössä noista tiedotetaan tasan silloin, kun firmat niin haluavat. Diili voi olla neuvoteltuna ja sopimuspaperit ovat pöydällä odottamassa. Nimi vedetään alle sinä päivänä, kun halutaan asia julkistaa. Voi olla, että näitä tosin allekirjoitetaan sähköisesti nykyään, mutta tuo muotoilu kuulostaa hienommalta kuin viittaukset pankin tunnuslukulistaan 
6 tykkäystä
Olisihan se ulospäin hieman outoa jollei faasin 2 tuloksia julkaistaisi ennen sopparia, joka oletettavasti kuten sanoit perustaa ainakin arvon osalta faasi 2 tuloksiin. No päivät voivat heittää, mutta eiköhän ainakinjärjestyksestä olla yhtä mieltä.
2 tykkäystä
Nimim. “pessimisti ei pety” täältä yrittää taas tiputtaa takaisin maan pinnalle. Nimittäin pörssimaailmassa asioita ei pitäisi mitenkään jemmata huvin vuoksi, vaan tiedossa olevista asioista tulee tiedottaa mahdollisimman pian, mikäli tiedolla olisi todennäköisesti huomattava vaikutus osakkeen arvoon. Jos tietoa ei anneta ajallaan, rikotaan lakia - eli kivoja yllätyksiä ei kannata huvin vuoksi jättää johonkin sijoittajapuheluun.
Ehkä sellaisen mahdollisuuden jätän vielä ilmoille, että väliluennan tulokset eivät ole vielä tulleet, mutta ne mahdollisesti valmistuvat tulosjulkistukseen/webcastiin mennessä. Ja koska tämä ei ole varmaa, sitä ei ole haluttu markkinoida etukäteen, mutta tässäkin tapauksessa tulee julkistaa tiedote joka tapauksessa ennen webcastia.
Diilien allekirjoittamiseen liittyen tuon esiin vielä sellaisen pointin, että mielestäni olisi täysin vastuutonta jättää paperit pöydälle odottamaan allekirjoitusta, ilman mitään syytä, jotta allekirjoituksista voitaisiin tiedottaa “kivaan” aikaan. Maailma muuttuu kuitenkin nopeasti, ja tilanne huomenna voikin olla jo ihan toinen. Tulee uusi korona, apinarokko, carry trade romahdus, ties mitä - ja sitten jää paperit allekirjoittamatta. Kyllä ne nimet yleensä laitetaan paperiin heti, kun on kohtuullisesti mahdollista. Tai mene ja tiedä, jos näin kävikin vaikka Faronin rahoituskriisin kanssa…
Itse näkisin, että näillä tiedoilla ensi viikolla on tulossa ihan vaan tylsä tulosjulkistus. Toivottavasti saadaan kuitenkin lisätietoa tulevaisuuden aikatauluista.
16 tykkäystä
Tässä muutama oma ajatus loppuvuoteen.
-Tärkein asia on tutkimuksen edistyminen ja hyvät tulokset. Se luo pohjan kaikelle muulle mm partnerointi yms.
-toiseksi tärkeimpänä pidän, että kesäkuussa järjestetty anti oli viimeinen ja diluutio ei enää tulisi vanhoille omistajille.
-aikataulusta ollaan potilasrekryjen osalta vähän jäljessä. Tämä siis omaa mutuilua. Muuten kyllä faronin tekeminen on mennyt lähes suunnitelmien mukaan.
-Partnerin uskon tulevan mukaan loppuvuonna. Paremman diilin saa aikaan kun on oikeasti esittää tuloksia faasi 2:sta kokonaisuudessaan. Tämä voi venyä myös q1:lle 25.
Kokonaisuutena uskon kuitenkin läpimurron reilulle kurssinousulle olevan mahdollinen tämän vuoden aikana.
14 tykkäystä
Partneroituminen faasi 2:n loppuluennan perusteella on todennäköisin vaihtoehto. Ei kuitenkaan ole pois suljettua, etteikö partneroitumien voisi tapahtua jo ennen sitä. Tähänhän on viitattu jo aiemminkin: “Kenen pokka pettää ensimmäisenä?” Käsittääkseni partneroitumisia on maailmalla tapahtunut paljonkin kesken faasin 2, joten mitenkään poikkeuksellista sekään ei olisi. Logisesti ajateltuna loppuluennan perusteella tietenkin saisi parhaan diilin.
Kesäkuun annin on pakko olla viimeinen. Niin paljon on vanhojen omistajien omistus laimentunut, enkä millään usko, että halukkuutta osallistua enää lisäanteihin olisi kovinkaan monella, koska se tarkoittaisi sitä, että suunniteltu partneroituminen suunniteltuine aikatauluineen olisi epäonnistunut. Jo se heikentäisi osakkeenomistajien luottamusta suuresti.
Todella mielenkiintoista loppuvuotta eletään. Lueskelin huvikseni vanhoja viestejäni kolmen vuoden takaa, ja silloinkin jo puhuttiin partneroitumisesta… Pitkään on siis odoteltu.
11 tykkäystä
2 tykkäystä
Tämä. Uutena faron-sijoittajana en ole aivan perillä jokaisesta asiasta mutta eikös Juho joskus maininnut että faasi 2 katsotaan ensin loppuun ja sitten vasta se partneri? Näin ollen juholla riittää uskoa bexiin ja uskoo että paras diili tulee vasta kun nämä tulokset saadaan pöytään ja mustaa valkoiselle.
11 tykkäystä
Tervehdys ja erinomaista maanantaita!
Tiedotimme juuri, että FDA on myöntänyt Faronille Fast Track -nimityksen (FTD) r/r MDS hoitoon Bexmarilimabilla. FTD myönnetään tyypillisesti lääkeaihioille, joilla on potentiaalia hoitaa vakavia/hengenvaarallisia sairauksia, joissa nykyiset huotomenetelmät ovat rajallisia. Lisätietoa FTD vaatimuksista ja hyödyistä saat FDA:n nettisivuilta Fast Track | FDA ja/tai keskiviikon H1 webcastissa, jossa aihetta sivutaan lyhyesti Toimitusjohtaja Juho Jalkasen ja lääketieteellisen johtajan Petri Bonon toimesta.
Linkki webcastiin: Faron Half-Year Results Jan-June 2024 (videosync.fi). Lähetyksen voit katsoa livenä keskiviikkona klo 15 alkaen tai jälkikäteen nauhoitteena saman linkin takaa.
Linkki FTD tiedotteeseen: FDA Grants Fast Track Designation for Bexmarilimab (investis.com)
108 tykkäystä
Boom!
Tuotahan tavallaan odotti jo tulevan ja sittemmin unohtanut, joten mukava herätys!
No mutta: loistavaa työtä Faronilta eli koko poppoolta.
Toivotaan, että lääkkeen toimiessa odotetunlaisesti saadaan se mahd nopeasti ylös ulos ja markkinoille.
Sijoittajana hauska nähdä miten väki reagoi aamusta 
26 tykkäystä
Boom ja boom. Miksei frontlineen? Sinne ollaan nyt menossa ja sieltä pitää saada sitä näyttöä, jotta r/r käyttöaiheessa päästään eteenpäin.
Veikkaus: Nopeat 10-20% lienee tarjolla, muttei kauan.
2 tykkäystä
Tässä hiema lisää asiasta, onnea Faron!
3 tykkäystä
Fast trackistä:
“FDA will review the request and make a decision within sixty days based on whether the drug fills an unmet medical need in a serious condition.” Jos FDA:n päätöksenteko jossain muussa tilanteessa veisi sen 8 kuukautta, kuten jossain luki, niin kyllähän tämä on todella hyvä uutinen.
Ehkä nyt eniten mietin sitä, että tämä nostaa jälleen kerran assetin arvoa parterin silmissä. Nostaa itse asiassa jonkin verrankin…
Jännästi tuli tämä tiedote päivää ennen tulosta. Kun on tässä ollut puhetta, että kaikesta pitää tiedottaa heti ja samantien. Kävi tuuri, että ehti tulla juuri ennen julkistusta 
edit: kirjoitusvirheitä
7 tykkäystä
Ajattelisin, että kyse on käsittelyaikataulusta.
Silloin, kun tuo hakemus Fast Trackistä on jätetty ei FDA:n lausuntoa frontlinesta varmaankaan vielä ollut edes olemassa. Ei voi hakea sitä, mitä ei vielä tiedä.
Ehkä frontline tulee myöhemmin. Aika näyttää.
24 tykkäystä
Ei voi kuin ihmetellä miten sä löydät jokaisesta uutisesta aina vain negaa… Kyllä se frontline siellä vielä tulee perässä kun maltat vain odottaa. Sulla on tähän saakka aika heikko track record minkä tahansa Faron-ennusteen kanssa.
23 tykkäystä
Ihmettelen tätä ulostulon hetkeä. Viime viikolla ja jopa edellisellä oli heikosta kohti aina vahvempia signaaleita tähän suuntaan. Huomisen tulosjulkistuksen järjestelytkin viittasivat johonkin herkkuun ja uutiseen. Ei FDA tätä hyväksynyt viikonlopun aikana - miksi siis asiaa ei julkistettu viipymättä viime viikon aikan? Nyt nähdään, että tällä on merkittävä kurssivaikutus.
Eipä silti - onnea Faronille ja kaikille omistajille. Tämä uutinen on pääsylippu isoon jytkyyn…
3 tykkäystä
Nyt jysähti kyllä oikeen iso jytky. Partneroinnin kannalta tämä on todellinen game changer ja laittaa paletin kyllä kokonaan uusiksi. Eipä käy kateeksi Faronin johtoa kun saa aloittaa kaiken alusta ja todennäköisesti useamman partnerkandidaatin kanssa. Uutisen myötä partneroinnin aikataulu tämän vuoden puolella otti nyt kyllä melko harppauksen eteenpäin. Zeidan tätä fast trackia varovaisesti pyöritteli ja totesi, että on se mahdollinen. Noh, oli se.
5 tykkäystä
Kai se on FDA joka määrää, ei kai kukaan heitä voi ohjata milloin julkistavat jotain. Siten ajankohdalla ei ole mitään merkitystä.
4 tykkäystä
Onneksi olkoon Faronille! Iso askel sijoitustarinalle ja uusia ovia taas hieman enemmän auki.
Listasin jo kesäkuussa (tässä) nämä mahdolliset askeleet FDA-askeleet. Fast trackin ansiosta mahdollisuudet (todennäköisyydet) paranivat hieman jälleen Accelerated approvalille ja/tai Priority reviewlle kun niiden aika koittaa (… eligibility for Accelerated Approval and Priority Review)
Toivotaan, että tutkimustulokset tukevat ja vievät tätä sijoitustarinaa eteenpäin sillä vauhdilla, minkä lääke tulosten valossa ansaitsee.
8 tykkäystä
Tämä FTD oli jo odotettu ja ainakin joidenkin laskelmissa jo ”sisällä”. FDA:lta Bexille siis Orphan drug designation, sitten Project FrontRunner auttamaan nopeutetun myyntiluvan mahdollisuudessa ja nyt Fast Track. Faron on ilmoittanut, että BEXCOMBOon on IND (FDA hyväksyntä) ja faasi 2 valmius. Ehkä sitten joskus Breakthrough therapy designaatio MDS ensilinjaan, toivotaan toivotaan. Nyt alkaa olla FDA:n puolelta täppiä partnereille, että uskaltavat ehkä tehdä jotakin, viranomaisvinkkelistä ainakin.
Kyllähän nämä luvat valuaatioon vaikuttavat, sekoittavia tekijöitä aina ajassa on, mutta tässä yksi katsaus, taitavat olla faronilaisia ja toinen ex-.
20 tykkäystä