Osakesijoittaminen

Lääketeollisuuden teknologisia huipputuotteita etsimässä: tasaista tylsää vai vuoristorataa?

CALLIDITAS

FDA extends target date for review of Callidita’s drug candidate Nefecon (Finwire)

2021-09-15 07:11

The US Food and Drug Administration (FDA) has requested more information from Calliditas and extended the target date for the drug candidate Nefecon in the United States. This is stated in a press release from the company.

Calliditas applied for an accelerated FDA approval, NDA, for the drug in March based on data from patients in its Nefigard study.

In its review, the FDA has requested additional study data from Nefigard, which has been submitted to the Swedish Medicines Agency. The FDA sees this as a significant update of the application but has due to this extended the target date for its decision to 15 December.

Ei tullut lottovoittoa, eikä myöskään isoa pettymystä. Nyt kun tölkkiä potkitaan taas eteenpäin, niin luvassa taitaa olla laskua tänään.

1 tykkäys

Kyllä menee luottamus tuohon FDA:n toimintaan kun pyytelevät jatkuvasti lisäanalyysejä ja siirtelevät päiviä eteenpäin, jotta saavat lisäaikaa päätöksenteolle.
CALTX:n tuote itsessään on varmasti validi markkinoille, mutta FDA on se taho, joka hakkaa aina vastaan. :rage:
Kurssi hakee taas vauhtia alempaa…

Täällä oli kanssa rivit sisällä, ikävä oli kyllä uutinen. Taitaa olla odotettavissa amerikanserkkuja huomattavasti reippaampaa laskua, ja itsellä vielä pohdinnassa, mitä tehdä position suhteen :thinking:

Oman kokemuksen mukaan valitettavasti FDA on usein lääkekehittäjiä asiantuntevampi ja osaa pyytää sellaista analyysiä mitä lääkekehittäjän analyytikot / statistikot eivät ole osanneet ajatella. Viranomainen kyllä on näissä useammin oikeassa valitettavasti kuin firma, vaikka hankala tilannehan se on että jos on hyvä lääke, mutta analyysi ei ole tehty siitä taiteen sääntöjen mukaisesti.

Tää on vähän armeijamainen tilanne että on kaksi mahdollista tapaa tehdä lääkelupahakemus, oikein tai uudestaan. Sylettäähän se mutta kannattaa syyttää firmaa eikä FDA:ta.

11 tykkäystä

CALTX updatet:

Redeye
FDA regards Calliditas amended application as a major amendment very late in the approval process and extends the PDUFA (decision deadline) by 3 months from 15th September. Normally this is unusual, but FDA is not yet operating in line with Business as usual, and the number of extended PDUFA dates is high. Do we need to worry? Probably not, and the most likely scenario is a slight delay and a slight impact on cost and possibly Calliditas first-mover advantage. Our value proposition remains a base case of SEK 280 (Bull 450, Bear 125).

Penser:
We believe that the delay will create uncertainty in the stock market initially, but that we see conditions for a recovery if / when the market begins to regain confidence in an approval in December. We have postponed the launch of Nefecon within IgAN to Q1 2022, which leads to a new justified value of SEK 250-260 (260-270) per share.

Mieli tekisi hyödyntää näitä ostopaikkoina. Tuntuu ylireagoinnilta.

Olen kuitenkin tehnyt päätöksen olla sijoittamatta näihin lääkefirmoihin, kun pari kertaa tullut rajusti turpaan.

Tuntuu enemmän lotolta kuin sijoittamiselta.

5 tykkäystä

Penser bankin koko tämän päivän analyysi luettavissa:

1 tykkäys

NK solu - immunoterapiaan ja muuhun kehityksen kärjessä(?) Olevaan osaamiseen liittyvät pienet ja edistykselliset syöpälääkefirmat kiinnostavat. Esimerkiksi ATNM vaikuttas hyvältä micro cap -firmalta, jota ajattelin tutkailla lisää.

Vinkatkaas jos on tähän skeneen kiinnostavia tikkereitä.

Moi! Tämä kommentti suorastaan inspiroi rekisteröitymään foorumille, koska näin mäkin tosiaan kuvittelin kun aloin alkuvuodesta kiinnostumaan biotechiin sijoittamisesta. Lyhyenä taustana olen opiskellut lääkekehitystä ja farmakologiaa, tehnyt biolääketieteellistä tutkimusta ja työskentelen big pharmassa uusien lääkkeiden lanseerausten parissa. Aktiivisesta sijoitustoiminnasta on rajallisesti kokemusta ja intoa on enemmän kuin ymmärrystä.

Mutta esimerkki, jota olen aktiivisemmin seurannut: Scynexis (SCYX), jonka sienilääkkeelle (Brexafemme, ibrexafungerp) FDA myönsi myyntiluvan 2.6. Kurssi romahti heti päätöksen jälkeen ja on tullut siitä hetkestä jo 40 % alaspäin. Joku fundamenteista kiinnostunut voisi ajatella että yrityksen arvo nousisi kun regulatorinen riski poistuu ja myynti voi alkaa. llmeisesti aika moni treidaa PDUFA -päivää silmälläpitäen vai keksiikö joku muu paremman selityksen?

Toisaalta esim. Biogen otti ison pompun adakanumabin myötä, mutta ehkä se kuvaa vaan sitä että kukaan ei sitä osannut odottaa. (Tästä asiasta voisi kirjoittaa kokonaisen esseen, mutta adakanumabin myyntiluvan myöntäminen lähentelee skandaalia. Syön hattuni, jos EMA antaa myyntiluvan ja onnea vaan neuvotteluun maksajien kanssa kun terveyshyöty on olematon.) Mutta pointti lähinnä se, että ehkä markkinat osaavat aika hyvin hinnoitella myyntilupien todennäköisyyksiä?

6 tykkäystä